Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie électroconvulsive continue (C-ECT) pour la prévention des rechutes dans la dépression majeure

28 août 2015 mis à jour par: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Suite Thérapie électroconvulsive associée à la pharmacothérapie par rapport à la pharmacothérapie seule pour la prévention des rechutes dans la dépression majeure. Un essai clinique, contrôlé, prospectif et randomisé

OBJECTIFS:

Évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives de la thérapie électroconvulsive continue associée à la pharmacothérapie par rapport à la pharmacothérapie seule dans la prévention des rechutes dépressives.

MÉTHODES :

Des variables démographiques et cliniques seront recueillies et des échelles d'effets secondaires et une batterie neurocognitive seront réalisées. Variables d'efficacité : pourcentage de rechute dans les deux groupes en un an (variable primaire) ; temps sans rechute. Principale variable de sécurité : survenue d'effets secondaires et performances neurocognitives.

CONCEPTION : Essai clinique contrôlé randomisé.

GOÛTER:

104 patients ambulatoires diagnostiqués avec une dépression unipolaire (critères DSM-IV-R) qui ont été remis avec une cure d'ECT bilatérale. Ils seront randomisés en deux groupes de traitement.

CONTEXTE : Département de psychiatrie de l'hôpital universitaire de Bellvitge.

ANALYSE : Analyse descriptive des variables cliniques ; analyse de survie et modèle de régression de Cox.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble psychiatrique grave qui touche plus de 6 millions de personnes dans notre pays et a une prévalence au cours de la vie de 8,9 % chez les hommes et de 16,5 % chez les femmes (Haro et al, 2007). Par ailleurs, au cours des dernières décennies, son incidence est en augmentation (Kessler et al, 2004). Le TDM a des taux de récidive élevés et 25 % des cas développent une chronification. De plus, elle peut survenir à tout âge entraînant une incapacité sévère. La majorité des études publiées dans ce domaine ont démontré l'efficacité d'un traitement antidépresseur à court ou moyen terme, mais les essais cliniques à long terme concernant l'efficacité des antidépresseurs manquent et ceux publiés présentent des problèmes méthodologiques. À l'heure actuelle, une ligne de recherche fondamentale en thérapeutique comprend des études pragmatiques car elles peuvent répondre à des questions cruciales et spécifiques dans la pratique clinique. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de mener un essai pragmatique, parallèle et randomisé avec 2 bras de traitement pour répondre à une question clé d'un grand intérêt pour les psychiatres : est-il plus efficace d'étendre l'utilisation de l'ECT ​​comme thérapie d'entretien (en association avec la thérapie médicamenteuse ) plutôt que de simplement utiliser un traitement médicamenteux chez les patients qui nécessitaient auparavant un traitement aigu par électrochocs pour un épisode dépressif ? Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé qui débute après la rémission de l'épisode dépressif aigu. Une fois les patients en rémission clinique, ils seront randomisés en deux groupes :

  1. C-ECT avec pharmacothérapie (même traitement utilisé dans l'épisode aigu).
  2. Traitement de pharmacothérapie d'entretien (même traitement utilisé dans l'épisode aigu).

Le traitement de consolidation avec ECT sera considéré comme terminé après 9 mois de démarrage, moment auquel les patients ne resteront que sur le traitement pharmacologique qu'ils avaient déjà. L'étude sera terminée dans les 15 mois suivant l'inclusion des patients (six mois après la fin du C-ECT). L'évaluation et le suivi des patients seront effectués par des chercheurs participants. L'évaluateur à l'aveugle effectuera des évaluations des effets cliniques et indésirables. Un neuropsychologue effectuera des évaluations neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MDD par le DSM IV-TR.
  • Besoin d'ECT pendant l'épisode aigu. L'indication thérapeutique sera basée sur des critères cliniques, conformément aux directives de l'APA. Pendant l'épisode aigu, les patients seront contrôlés par l'équipe de soins cliniques habituelle.
  • Rémission clinique complète (HDRS < ou = 7 sur deux semaines).
  • Niveau intellectuel approprié qui permet une communication adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives.
  • Formulaire de consentement signé.
  • Autre diagnostic d'axe I ou II selon le DSM-IV-TR, sauf pour la dépendance à la nicotine.
  • Être dans le programme de maintenance ECT.
  • Recevoir des électrochocs au cours des trois mois précédents l'épisode aigu.
  • Grossesse ou allaitement.

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic d'axe I ou II selon le DSM-IV-TR, sauf pour la dépendance à la nicotine.
  • Être dans le programme de maintenance ECT.
  • Recevoir des électrochocs au cours des trois mois précédents l'épisode aigu.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: C-ECT et pharmacothérapie
Le traitement de consolidation avec ECT sera considéré comme terminé après 9 mois de démarrage, moment auquel les patients ne resteront que sur le traitement pharmacologique qu'ils avaient déjà. L'étude sera terminée dans les 15 mois suivant l'inclusion des patients (six mois après la fin du C-ECT). L'évaluation et le suivi des patients seront effectués par des chercheurs participants. L'évaluateur à l'aveugle effectuera des évaluations des effets cliniques et indésirables. Un neuropsychologue effectuera des évaluations neuropsychologiques.
Dispositif: C-ECT

Le C-ECT sera administré via un dispositif Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Le placement des électrodes sera bilatéral et l'énergie administrée pendant le traitement de consolidation sera la même utilisée dans l'épisode aigu. Le C-ECT sera administré chaque semaine pendant le premier mois, tous les quinze jours pendant les deux mois suivants et mensuellement pendant les 6 mois suivants. Un total de 14 séances de C-ECT seront données sur 9 mois de traitement.

La pharmacothérapie restera inchangée depuis l'épisode aigu jusqu'à la fin de l'étude. Les médicaments seront obtenus comme d'habitude auprès du système national de santé et seront prescrits selon la fiche technique et auront une durée de 15 mois.

Autres noms:
  • Dispositif Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Pharmacothérapie :
  • Antidépresseurs :
  • - Venlafaxine 75-225 mg/j. N06AX16
  • - Duloxétine 60-120 mg/j. N06AX21
  • - Imipramine 100-300 mg/j. N06AA02
  • - Clomipramine 75-225 mg/j. N06AA04
  • - Nortriptyline 75-200 mg/j. 906AA10
  • - Sertraline 50-200 mg/j. N06AB06
  • -Fluoxétine 20-40 mg/j. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/j. N06AB04
  • - Paroxétine 20-40 mg/j. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/j. N06AB10
  • - Mirtazapine 15-45 mg/j. N06AX11
  • - Miansérine 10-60 mg/j. 906AX03
  • - Trazadone 50-200 mg/j. 906AX05
  • - Réboxétine 2-12 mg/j. N06AX18
  • Médicaments antipsychotiques
  • - Olanzapine 2'5-20 mg/j. N05AH03
  • - Rispéridone 0'5-9 mg/j. N05AX08
  • - Quétiapine 50-600 mg/j. N05AH04
  • - Aripiprazole 5-30 mg/j. N05AX12
  • Lithium : 200-1200 mg/j. 905AN01
  • Anxiolytiques :
  • - Diazépam 2'5-50 mg/j. N05BA01
  • - Clorazépate 5-50 mg/j. N05BA05
  • - Lorazépam 1-10 mg/j. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmacothérapie
La pharmacothérapie restera inchangée depuis l'épisode aigu jusqu'à la fin de l'étude. Les psychotropes seront obtenus comme d'habitude auprès du Système National de Santé et seront prescrits selon la fiche technique.
Médicament: PHARMACOTHERAPIE
La pharmacothérapie restera inchangée depuis l'épisode aigu jusqu'à la fin de l'étude. Les psychotropes seront obtenus comme d'habitude auprès du système national de santé et seront prescrits selon la fiche technique et auront une durée de 15 mois.
Autres noms:
  • Pharmacothérapie :
  • Antidépresseurs :
  • - Venlafaxine 75-225 mg/j. N06AX16
  • - Duloxétine 60-120 mg/j. N06AX21
  • - Imipramine 100-300 mg/j. N06AA02
  • - Clomipramine 75-225 mg/j. N06AA04
  • - Nortriptyline 75-200 mg/j. 906AA10
  • - Sertraline 50-200 mg/j. N06AB06
  • -Fluoxétine 20-40 mg/j. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/j. N06AB04
  • - Paroxétine 20-40 mg/j. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/j. N06AB10
  • - Mirtazapine 15-45 mg/j. N06AX11
  • - Miansérine 10-60 mg/j. 906AX03
  • - Trazadone 50-200 mg/j. 906AX05
  • - Réboxétine 2-12 mg/j. N06AX18
  • Médicaments antipsychotiques
  • - Olanzapine 2'5-20 mg/j. N05AH03
  • - Rispéridone 0'5-9 mg/j. N05AX08
  • - Quétiapine 50-600 mg/j. N05AH04
  • - Aripiprazole 5-30 mg/j. N05AX12
  • Lithium : 200-1200 mg/j. 905AN01
  • Anxiolytiques :
  • - Diazépam 2'5-50 mg/j. N05BA01
  • - Clorazépate 5-50 mg/j. N05BA05
  • - Lorazépam 1-10 mg/j. N05BA06

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 21 éléments (HDRS-21)
Délai: Un ans. Le HDRS sera évalué à chaque visite de suivi (hebdomadaire le premier mois, bimensuelle les deuxième et troisième mois, mensuelle les 6 mois suivants et trimestrielle à 12 et 15 mois).
HDRS-21 mesurera l'année de rechute dans chaque groupe. La rechute sera définie comme la réapparition des symptômes pertinents après résolution de l'épisode aigu, mesurée par un score en HDRS-21 compris entre 15-17 sur deux mesures consécutives ou un score HDRS>18 en une seule mesure.
Un ans. Le HDRS sera évalué à chaque visite de suivi (hebdomadaire le premier mois, bimensuelle les deuxième et troisième mois, mensuelle les 6 mois suivants et trimestrielle à 12 et 15 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE 35)
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Évaluation de l'état cognitif général.
Basal, à 8 mois et 12 mois
UKU - Échelles d'évaluation des effets indésirables
Délai: Chaque évaluation (hebdomadaire, bimensuelle, mensuelle et trimestrielle) jusqu'au mois 15 du suivi.
Mesure qualitative des effets secondaires dans chaque groupe de traitement.
Chaque évaluation (hebdomadaire, bimensuelle, mensuelle et trimestrielle) jusqu'au mois 15 du suivi.
Mémoire des données démographiques (MEDABI-20)
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Mesure descriptive de l'état cognitif.
Basal, à 8 mois et 12 mois
Figurine Rey
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Mesure de la perception visuelle, de la concentration et de la mémoire.
Basal, à 8 mois et 12 mois
Trail Making Test A
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Mesure de l'attention et de la flexibilité cognitive.
Basal, à 8 mois et 12 mois
Trail Making Test B
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Mesure de l'attention et de la flexibilité cognitive.
Basal, à 8 mois et 12 mois
Test de Stroop
Délai: Basal, à 8 mois et 12 mois
Mesure de l'attention sélective, de la flexibilité cognitive et de la vitesse de traitement ainsi que des fonctions exécutives.
Basal, à 8 mois et 12 mois
Chiffres directs et inverses (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Délai: Basal
Mesure de l'intelligence générale et de l'attention
Basal
Vocabulaire WAIS (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes)
Délai: Basal
Mesure de l'intelligence générale
Basal
Quotient de fréquence d'hospitalisation
Délai: Un ans
Mesure du nombre d'hospitalisations par an.
Un ans
Quotient Hospitalier Jour (HDQ)
Délai: Un ans
Nombre de jours d'hospitalisation par an.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Chercheur principal: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TECHUB2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner