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주요 우울증의 재발 방지를 위한 지속적인 전기 충격 요법(C-ECT)

2015년 8월 28일 업데이트: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

주요우울증의 재발방지를 위한 약물요법 단독 대 약물요법과의 지속적인 전기경련 요법. 임상, 통제, 전향적 및 무작위 시험

목표:

우울 재발 예방에서 약물 요법과 약물 요법 단독의 비교 효능 및 지속 전기 충격 요법의 안정성을 평가합니다.

행동 양식:

인구 통계학적 및 임상적 변수가 수집되고 부작용 척도 및 신경인지 배터리가 수행됩니다. 유효성 변수: 1년 동안 두 그룹의 재발률(1차 변수); 재발 없는 시간. 보안의 주요 변수: 부작용 발생 및 신경인지 성능.

설계: 무작위 대조 임상 시험.

견본:

단극성 우울증(DSM-IV-R 기준) 진단을 받고 양측성 ECT 과정으로 완화된 104명의 외래 환자. 그들은 두 그룹의 치료로 무작위 배정됩니다.

설정: Bellvitge 대학 병원의 정신과.

분석: 임상 변수의 기술 분석; 생존 분석 및 회귀의 Cox 모델.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요우울장애(MDD)는 우리나라 600만 명 이상이 앓고 있는 중증 정신질환으로 남성의 경우 8.9%, 여성의 경우 16.5%의 유병률을 보이고 있다(Haro et al, 2007). 게다가 최근 수십 년 동안 발병률이 증가하고 있습니다(Kessler et al, 2004). MDD는 재발률이 높고 사례의 25%에서 만성화가 진행됩니다. 또한 심각한 장애로 이어지는 모든 연령에서 발생할 수 있습니다. 이 분야에서 발표된 대부분의 연구는 단기 또는 중기적으로 항우울제 치료의 효능을 입증했지만, 항우울제 효능에 관한 장기 임상 시험이 부족하고 발표된 연구는 방법론적 문제를 제시합니다. 현재 치료학의 기본 연구 라인에는 임상 실습에서 중요하고 구체적인 질문에 답할 수 있기 때문에 실용적인 연구가 포함됩니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 정신과 의사에게 큰 관심을 끄는 핵심 질문에 답하기 위해 2가지 치료군으로 실용적이고 평행한 무작위 시험을 수행하는 것입니다. ) 이전에 우울 삽화에 대해 급성 ECT 과정이 필요했던 환자에게 약물 요법을 사용하는 것보다? 이 연구는 급성 우울 삽화가 완화된 후 시작되는 통제된 무작위 임상 시험입니다. 일단 환자가 임상적으로 완화되면 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 약물 요법과 함께 C-ECT(급성 에피소드에서 사용되는 동일한 치료).
  2. 유지 약물 요법 치료(급성 에피소드에서 사용된 것과 동일한 치료).

ECT를 통한 통합 치료는 시작 9개월 후에 완료된 것으로 간주되며, 이때 환자는 이미 받은 약리 치료만 계속하게 됩니다. 연구는 환자 포함 후 15개월 이내에 완료됩니다(C-ECT 종료 후 6개월). 환자 평가 및 후속 조치는 참여 연구원에 의해 수행됩니다. 블라인드 평가자는 임상 및 부작용 평가를 수행합니다. 신경심리학자가 신경심리학적 평가를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM IV-TR에 의한 MDD 진단.
  • 급성 에피소드 동안 ECT 요구 사항. 치료 적응증은 APA 지침에 따라 임상 기준을 기반으로 합니다. 급성 에피소드 동안 환자는 일반적인 임상 치료 팀에 의해 제어됩니다.
  • 완전한 임상 관해(2주에 걸쳐 HDRS < 또는 = 7).
  • 적절한 의사소통이 가능한 적절한 지적 수준.
  • 가임 여성은 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 서명 동의서 양식.
  • 니코틴 의존성을 제외한 DSM-IV-TR에 의한 기타 축 I 또는 II 진단.
  • 유지 보수 ECT 프로그램에 포함됩니다.
  • 급성 에피소드의 이전 3개월 동안 ECT를 받기 위해.
  • 임신 또는 모유 수유.

제외 기준:

  • 니코틴 의존성을 제외한 DSM-IV-TR에 의한 기타 축 I 또는 II 진단.
  • 유지 보수 ECT 프로그램에 포함됩니다.
  • 급성 에피소드의 이전 3개월 동안 ECT를 받기 위해.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-ECT 및 약물 요법
ECT를 통한 통합 치료는 시작 9개월 후에 완료된 것으로 간주되며, 이때 환자는 이미 받은 약리 치료만 계속하게 됩니다. 연구는 환자 포함 후 15개월 이내에 완료됩니다(C-ECT 종료 후 6개월). 환자 평가 및 후속 조치는 참여 연구원에 의해 수행됩니다. 블라인드 평가자는 임상 및 부작용 평가를 수행합니다. 신경심리학자가 신경심리학적 평가를 실시합니다.
장치: C-ECT

C-ECT는 Thrymatron System IV 장치(Somatics, LLC, ISO 13485:2003)를 통해 관리됩니다. 전극 배치는 양측성이며 강화 치료 중에 투여되는 에너지는 급성 에피소드에서 동일하게 사용됩니다. C-ECT는 첫 달 동안 매주, 다음 두 달 동안 격주로, 다음 6개월 동안 매월 제공됩니다. 총 14회의 C-ECT 세션이 9개월 동안 진행됩니다.

약물 요법은 급성 에피소드 이후 연구가 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 약물은 일반적으로 National Health System에서 구하고 데이터 시트에 따라 처방되며 15개월 동안 지속됩니다.

다른 이름들:
  • Thrymatron 시스템 IV 장치(Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • 약물 요법:
  • 항우울제:
  • - 벤라팍신 75-225 mg/d. N06AX16
  • - 둘록세틴 60-120 mg/d. N06AX21
  • - 이미프라민 100-300 mg/d. N06AA02
  • - 클로미프라민 75-225 mg/d. N06AA04
  • - 노르트립틸린 75-200 mg/d. 906AA10
  • - 설트랄린 50-200 mg/d. N06AB06
  • -플루옥세틴 ​​20-40 mg/d. N06AB03
  • - 시탈로프람 20-60 mg/d. N06AB04
  • - 파록세틴 20-40 mg/d. N06AB05
  • - 에스시탈로프람 10-20 mg/d. N06AB10
  • - 미르타자핀 15-45 mg/d. N06AX11
  • - 미안세린 10-60 mg/d. 906AX03
  • - 트라자돈 50-200 mg/d. 906AX05
  • - 레복세틴 2-12 mg/d. N06AX18
  • 항정신병 약물
  • - 올란자핀 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - 리스페리돈 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - 퀘티아핀 50-600 mg/d. N05AH04
  • - 아리피프라졸 5-30 mg/d. N05AX12
  • 리튬: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • 항불안제:
  • - 디아제팜 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - 클로라제페이트 5-50 mg/d. N05BA05
  • - 로라제팜 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 요법
약물 요법은 급성 에피소드 이후 연구가 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 향정신성 약물은 일반적으로 National Health System에서 얻을 수 있으며 데이터 시트에 따라 처방됩니다.
의약품: 약물 요법
약물 요법은 급성 에피소드 이후 연구가 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 향정신성 약물은 일반적으로 National Health System에서 얻을 수 있으며 데이터 시트에 따라 처방되며 15개월 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 약물 요법:
  • 항우울제:
  • - 벤라팍신 75-225 mg/d. N06AX16
  • - 둘록세틴 60-120 mg/d. N06AX21
  • - 이미프라민 100-300 mg/d. N06AA02
  • - 클로미프라민 75-225 mg/d. N06AA04
  • - 노르트립틸린 75-200 mg/d. 906AA10
  • - 설트랄린 50-200 mg/d. N06AB06
  • -플루옥세틴 ​​20-40 mg/d. N06AB03
  • - 시탈로프람 20-60 mg/d. N06AB04
  • - 파록세틴 20-40 mg/d. N06AB05
  • - 에스시탈로프람 10-20 mg/d. N06AB10
  • - 미르타자핀 15-45 mg/d. N06AX11
  • - 미안세린 10-60 mg/d. 906AX03
  • - 트라자돈 50-200 mg/d. 906AX05
  • - 레복세틴 2-12 mg/d. N06AX18
  • 항정신병 약물
  • - 올란자핀 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - 리스페리돈 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - 퀘티아핀 50-600 mg/d. N05AH04
  • - 아리피프라졸 5-30 mg/d. N05AX12
  • 리튬: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • 항불안제:
  • - 디아제팜 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - 클로라제페이트 5-50 mg/d. N05BA05
  • - 로라제팜 1-10 mg/d. N05BA06

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도 21개 항목(HDRS-21)
기간: 1년. HDRS는 각 후속 방문에서 평가될 것입니다(첫 번째 달은 매주, 두 번째 및 세 번째 달은 격주로, 다음 6개월은 매월, 12개월 및 15개월에는 분기별).
HDRS-21은 각 그룹의 재발 연도를 측정합니다. 재발은 급성 에피소드가 해소된 후 관련 증상이 다시 나타나는 것으로 정의되며, HDRS-21에서 다음 2가지 측정에 걸쳐 15-17점 사이의 점수 또는 단일 측정에서 HDRS>18 점수로 측정됩니다.
1년. HDRS는 각 후속 방문에서 평가될 것입니다(첫 번째 달은 매주, 두 번째 및 세 번째 달은 격주로, 다음 6개월은 매월, 12개월 및 15개월에는 분기별).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 정신 상태 검사(MMSE 35)
기간: 기본, 8개월 및 12개월
일반적인 인지 상태의 평가.
기본, 8개월 및 12개월
UKU - 부작용 등급 척도
기간: 후속 조치의 15개월까지 모든 평가(매주, 격주, 월간 및 분기별).
각 치료군에서 부작용의 정성적 측정.
후속 조치의 15개월까지 모든 평가(매주, 격주, 월간 및 분기별).
인구 통계 데이터 메모리(MEDABI-20)
기간: 기본, 8개월 및 12개월
인지 상태에 대한 설명적 척도.
기본, 8개월 및 12개월
레이 피규어
기간: 기본, 8개월 및 12개월
시각적 인식, 집중력 및 기억력을 측정합니다.
기본, 8개월 및 12개월
트레일 메이킹 테스트 A
기간: 기본, 8개월 및 12개월
주의력 및 인지적 유연성 측정.
기본, 8개월 및 12개월
트레일 메이킹 테스트 B
기간: 기본, 8개월 및 12개월
주의력 및 인지적 유연성 측정.
기본, 8개월 및 12개월
스트룹 테스트
기간: 기본, 8개월 및 12개월
선택적 주의력, 인지적 유연성, 처리 속도, 실행 기능을 측정합니다.
기본, 8개월 및 12개월
직접 및 역수(WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
기간: 기본
일반 지능 및 주의력 측정
기본
어휘 WAIS(Weschler 성인 지능 척도)
기간: 기본
일반 지능 측정
기본
빈도 입원 지수
기간: 1년
연간 입원 건수 측정.
1년
입원일수(HDQ)
기간: 1년
연간 입원 일수.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • 수석 연구원: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TECHUB2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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