- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01305707
Voortzetting Elektroconvulsietherapie (C-ECT) voor terugvalpreventie bij ernstige depressie
Voortzetting Elektroconvulsietherapie geassocieerd met farmacotherapie Versus alleen farmacotherapie voor terugvalpreventie bij ernstige depressie. Een klinische, gecontroleerde, prospectieve en gerandomiseerde studie
DOELSTELLINGEN:
Om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid te evalueren van voortzetting van elektroconvulsietherapie geassocieerd met farmacotherapie versus farmacotherapie alleen bij de preventie van depressieve terugval.
METHODEN:
Demografische en klinische variabelen zullen worden verzameld en bijwerkingenschalen en neurocognitieve batterij zullen worden uitgevoerd. Variabelen van werkzaamheid: terugvalpercentage in beide groepen in één jaar (primaire variabele); tijd zonder terugval. Belangrijkste veiligheidsvariabele: optreden van bijwerkingen en neurocognitieve prestaties.
ONTWERP: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
STEEKPROEF:
104 poliklinische patiënten met de diagnose unipolaire depressie (DSM-IV-R-criteria) die waren ontslagen met een bilaterale ECT-kuur. Ze worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen.
SNELHEID: afdeling psychiatrie in het Bellvitge Universitair Ziekenhuis.
ANALYSE: Beschrijvende analyse van klinische variabelen; overlevingsanalyse en Cox-regressiemodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een ernstige psychiatrische stoornis die meer dan 6 miljoen mensen in ons land treft en een levensprevalentie heeft van 8,9% voor mannen en 16,5% voor vrouwen (Haro et al, 2007). Bovendien neemt de incidentie de laatste decennia toe (Kessler et al, 2004). MDD heeft hoge recidiefpercentages en 25% van de gevallen ontwikkelt chronificatie. Bovendien kan het op elke leeftijd voorkomen en tot ernstige invaliditeit leiden. De meeste onderzoeken die op dit gebied zijn gepubliceerd, toonden de werkzaamheid van behandeling met antidepressiva op korte of middellange termijn aan, maar er is een gebrek aan klinische onderzoeken op lange termijn met betrekking tot de werkzaamheid van antidepressiva en gepubliceerde studies leveren methodologische problemen op. Op dit moment omvat een lijn van fundamenteel onderzoek in de therapie pragmatische studies omdat ze cruciale en specifieke vragen in de klinische praktijk kunnen beantwoorden. Daarom is het doel van dit project om een pragmatisch, parallel, gerandomiseerd onderzoek met 2 behandelingsarmen uit te voeren om een sleutelvraag te beantwoorden die van groot belang is voor psychiaters: is het effectiever om het gebruik van ECT als onderhoudstherapie (samen met medicamenteuze therapie) uit te breiden? ) in plaats van alleen medicamenteuze therapie te gebruiken bij patiënten die voorheen een acute ECT-kuur nodig hadden voor een depressieve episode? Deze studie is een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie die start na de remissie van de acute depressieve episode. Zodra patiënten klinisch in remissie zijn, worden ze gerandomiseerd in twee groepen:
- C-ECT samen met farmacotherapie (dezelfde behandeling gebruikt in de acute episode).
- Onderhoudsbehandeling met farmacotherapie (dezelfde behandeling gebruikt in de acute episode).
Consolidatiebehandeling met ECT wordt als beëindigd beschouwd na 9 maanden na aanvang, waarna patiënten alleen de farmacologische behandeling blijven volgen die ze al hadden. De studie zal binnen 15 maanden na opname van de patiënt worden afgerond (zes maanden na het einde van C-ECT). Patiëntbeoordeling en follow-up zullen worden uitgevoerd door deelnemende onderzoekers. Blinde beoordelaar zal beoordelingen van klinische en bijwerkingen uitvoeren. Een neuropsycholoog voert neuropsychologisch onderzoek uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDD-diagnose door DSM IV-TR.
- ECT-vereiste tijdens acute episode. Therapeutische indicatie zal gebaseerd zijn op klinische criteria, volgens APA-richtlijnen. Tijdens de acute episode worden patiënten gecontroleerd door het gebruikelijke klinische zorgteam.
- Volledige klinische remissie (HDRS < of = 7 over twee weken).
- Passend intellectueel niveau dat adequate communicatie mogelijk maakt.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Andere as I- of II-diagnose door DSM-IV-TR, behalve nicotineafhankelijkheid.
- Om in onderhoud ECT-programma te zijn.
- Om ECT te ontvangen tijdens de voorgaande drie maanden van de acute episode.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Andere as I- of II-diagnose door DSM-IV-TR, behalve nicotineafhankelijkheid.
- Om in onderhoud ECT-programma te zijn.
- Om ECT te ontvangen tijdens de voorgaande drie maanden van de acute episode.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: C-ECT en Farmacotherapie
Consolidatiebehandeling met ECT wordt als beëindigd beschouwd na 9 maanden na aanvang, waarna patiënten alleen de farmacologische behandeling blijven volgen die ze al hadden.
De studie zal binnen 15 maanden na opname van de patiënt worden afgerond (zes maanden na het einde van C-ECT).
Patiëntbeoordeling en follow-up zullen worden uitgevoerd door deelnemende onderzoekers.
Blinde beoordelaar zal beoordelingen van klinische en bijwerkingen uitvoeren.
Een neuropsycholoog voert neuropsychologisch onderzoek uit.
|
C-ECT wordt toegediend via een Thrymatron System IV-apparaat (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). De plaatsing van de elektroden zal bilateraal zijn en de toegediende energie tijdens de consolidatiebehandeling zal hetzelfde zijn als in de acute episode. C-ECT wordt de eerste maand wekelijks gegeven, de volgende twee maanden tweewekelijks en de volgende 6 maanden maandelijks. Er zullen in totaal 14 C-ECT-sessies worden gegeven gedurende 9 maanden behandeling. De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie. Geneesmiddelen zullen zoals gewoonlijk worden verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad en hebben een duur van 15 maanden.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacotherapie
De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie.
Psychofarmaca worden zoals gewoonlijk verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad.
|
De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie.
Psychofarmaca worden zoals gewoonlijk verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad en hebben een duur van 15 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale 21 items (HDRS-21)
Tijdsspanne: Een jaar. HDRS wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek (wekelijks de eerste maand, tweewekelijks de tweede en derde maand, maandelijks de volgende 6 maanden en driemaandelijks na 12 en 15 maanden).
|
HDRS-21 meet het terugvaljaar in elke groep.
Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van relevante symptomen na resolutie van de acute episode, gemeten door een score in HDRS-21 tussen 15-17 over twee volgende maten of een HDRS>18 score in een enkele maat.
|
Een jaar. HDRS wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek (wekelijks de eerste maand, tweewekelijks de tweede en derde maand, maandelijks de volgende 6 maanden en driemaandelijks na 12 en 15 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini-mentale toestandsonderzoek (MMSE 35)
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van de algemene cognitieve status.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
UKU - Beoordelingsschalen voor schadelijke effecten
Tijdsspanne: Elke beoordeling (wekelijks, tweewekelijks, maandelijks en driemaandelijks) tot de 15e maand van de follow-up.
|
Kwalitatieve meting van bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
|
Elke beoordeling (wekelijks, tweewekelijks, maandelijks en driemaandelijks) tot de 15e maand van de follow-up.
|
Geheugen voor demografische gegevens (MEDABI-20)
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Beschrijvende maatstaf voor cognitieve status.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Rey figuur
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Maat voor visuele perceptie, concentratie en geheugen.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Meten van aandacht en cognitieve flexibiliteit.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Meten van aandacht en cognitieve flexibiliteit.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Maat voor selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid, evenals executieve functie.
|
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
|
Directe en omgekeerde cijfers (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Tijdsspanne: Basaal
|
Maatstaf voor algemene intelligentie en aandacht
|
Basaal
|
Woordenschat WAIS (Weschler Volwassenen Intelligentie Schaal)
Tijdsspanne: Basaal
|
Maatstaf voor algemene intelligentie
|
Basaal
|
Frequentie Ziekenhuisopname Quotiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Maat voor het aantal ziekenhuisopnames per jaar.
|
Een jaar
|
Ziekenhuisdagquotiënt (HDQ)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal dagen ziekenhuisopname per jaar.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
- Hoofdonderzoeker: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Neuromusculaire middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge opnameremmers
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Spierverslappers, Centraal
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Sertraline
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
- Clomipramine
- Paroxetine
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Diazepam
- Lithiumcarbonaat
- Dexetimide
- Venlafaxinehydrochloride
- Mirtazapine
- Nortriptyline
- Fluoxetine
- Lorazepam
- Antidepressiva
- Antipsychotica
- Imipramine
- Mianserin
- Clorazepaat dikalium
Andere studie-ID-nummers
- TECHUB2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C-ECT
-
The University of New South WalesWesley MissionOnbekend
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisAustralië
-
Augusta UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...VoltooidErnstige depressieve stoornisFrankrijk
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalVoltooidAgressie | Dementie | AgitatieVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidDepressieve stoornis, majoorDuitsland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWerving
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenVoltooidGrote DepressieNoorwegen
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalVoltooidErnstige depressieve episodeTaiwan