Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting Elektroconvulsietherapie (C-ECT) voor terugvalpreventie bij ernstige depressie

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Voortzetting Elektroconvulsietherapie geassocieerd met farmacotherapie Versus alleen farmacotherapie voor terugvalpreventie bij ernstige depressie. Een klinische, gecontroleerde, prospectieve en gerandomiseerde studie

DOELSTELLINGEN:

Om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid te evalueren van voortzetting van elektroconvulsietherapie geassocieerd met farmacotherapie versus farmacotherapie alleen bij de preventie van depressieve terugval.

METHODEN:

Demografische en klinische variabelen zullen worden verzameld en bijwerkingenschalen en neurocognitieve batterij zullen worden uitgevoerd. Variabelen van werkzaamheid: terugvalpercentage in beide groepen in één jaar (primaire variabele); tijd zonder terugval. Belangrijkste veiligheidsvariabele: optreden van bijwerkingen en neurocognitieve prestaties.

ONTWERP: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

STEEKPROEF:

104 poliklinische patiënten met de diagnose unipolaire depressie (DSM-IV-R-criteria) die waren ontslagen met een bilaterale ECT-kuur. Ze worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen.

SNELHEID: afdeling psychiatrie in het Bellvitge Universitair Ziekenhuis.

ANALYSE: Beschrijvende analyse van klinische variabelen; overlevingsanalyse en Cox-regressiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een ernstige psychiatrische stoornis die meer dan 6 miljoen mensen in ons land treft en een levensprevalentie heeft van 8,9% voor mannen en 16,5% voor vrouwen (Haro et al, 2007). Bovendien neemt de incidentie de laatste decennia toe (Kessler et al, 2004). MDD heeft hoge recidiefpercentages en 25% van de gevallen ontwikkelt chronificatie. Bovendien kan het op elke leeftijd voorkomen en tot ernstige invaliditeit leiden. De meeste onderzoeken die op dit gebied zijn gepubliceerd, toonden de werkzaamheid van behandeling met antidepressiva op korte of middellange termijn aan, maar er is een gebrek aan klinische onderzoeken op lange termijn met betrekking tot de werkzaamheid van antidepressiva en gepubliceerde studies leveren methodologische problemen op. Op dit moment omvat een lijn van fundamenteel onderzoek in de therapie pragmatische studies omdat ze cruciale en specifieke vragen in de klinische praktijk kunnen beantwoorden. Daarom is het doel van dit project om een ​​pragmatisch, parallel, gerandomiseerd onderzoek met 2 behandelingsarmen uit te voeren om een ​​sleutelvraag te beantwoorden die van groot belang is voor psychiaters: is het effectiever om het gebruik van ECT als onderhoudstherapie (samen met medicamenteuze therapie) uit te breiden? ) in plaats van alleen medicamenteuze therapie te gebruiken bij patiënten die voorheen een acute ECT-kuur nodig hadden voor een depressieve episode? Deze studie is een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie die start na de remissie van de acute depressieve episode. Zodra patiënten klinisch in remissie zijn, worden ze gerandomiseerd in twee groepen:

  1. C-ECT samen met farmacotherapie (dezelfde behandeling gebruikt in de acute episode).
  2. Onderhoudsbehandeling met farmacotherapie (dezelfde behandeling gebruikt in de acute episode).

Consolidatiebehandeling met ECT wordt als beëindigd beschouwd na 9 maanden na aanvang, waarna patiënten alleen de farmacologische behandeling blijven volgen die ze al hadden. De studie zal binnen 15 maanden na opname van de patiënt worden afgerond (zes maanden na het einde van C-ECT). Patiëntbeoordeling en follow-up zullen worden uitgevoerd door deelnemende onderzoekers. Blinde beoordelaar zal beoordelingen van klinische en bijwerkingen uitvoeren. Een neuropsycholoog voert neuropsychologisch onderzoek uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDD-diagnose door DSM IV-TR.
  • ECT-vereiste tijdens acute episode. Therapeutische indicatie zal gebaseerd zijn op klinische criteria, volgens APA-richtlijnen. Tijdens de acute episode worden patiënten gecontroleerd door het gebruikelijke klinische zorgteam.
  • Volledige klinische remissie (HDRS < of = 7 over twee weken).
  • Passend intellectueel niveau dat adequate communicatie mogelijk maakt.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Andere as I- of II-diagnose door DSM-IV-TR, behalve nicotineafhankelijkheid.
  • Om in onderhoud ECT-programma te zijn.
  • Om ECT te ontvangen tijdens de voorgaande drie maanden van de acute episode.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere as I- of II-diagnose door DSM-IV-TR, behalve nicotineafhankelijkheid.
  • Om in onderhoud ECT-programma te zijn.
  • Om ECT te ontvangen tijdens de voorgaande drie maanden van de acute episode.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: C-ECT en Farmacotherapie
Consolidatiebehandeling met ECT wordt als beëindigd beschouwd na 9 maanden na aanvang, waarna patiënten alleen de farmacologische behandeling blijven volgen die ze al hadden. De studie zal binnen 15 maanden na opname van de patiënt worden afgerond (zes maanden na het einde van C-ECT). Patiëntbeoordeling en follow-up zullen worden uitgevoerd door deelnemende onderzoekers. Blinde beoordelaar zal beoordelingen van klinische en bijwerkingen uitvoeren. Een neuropsycholoog voert neuropsychologisch onderzoek uit.

C-ECT wordt toegediend via een Thrymatron System IV-apparaat (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). De plaatsing van de elektroden zal bilateraal zijn en de toegediende energie tijdens de consolidatiebehandeling zal hetzelfde zijn als in de acute episode. C-ECT wordt de eerste maand wekelijks gegeven, de volgende twee maanden tweewekelijks en de volgende 6 maanden maandelijks. Er zullen in totaal 14 C-ECT-sessies worden gegeven gedurende 9 maanden behandeling.

De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie. Geneesmiddelen zullen zoals gewoonlijk worden verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad en hebben een duur van 15 maanden.

Andere namen:
  • Thrymatron System IV-apparaat (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmacotherapie:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxine 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetine 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramine 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramine 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptyline 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertraline 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetine 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetine 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapine 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsychotica
  • - Olanzapine 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapine 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Angststoornis:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepaat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacotherapie
De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie. Psychofarmaca worden zoals gewoonlijk verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad.
De farmacotherapie blijft ongewijzigd sinds de acute episode tot het einde van de studie. Psychofarmaca worden zoals gewoonlijk verkregen van het National Health System en worden voorgeschreven volgens het gegevensblad en hebben een duur van 15 maanden.
Andere namen:
  • Farmacotherapie:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxine 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetine 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramine 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramine 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptyline 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertraline 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetine 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetine 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapine 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsychotica
  • - Olanzapine 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapine 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Angststoornis:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepaat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale 21 items (HDRS-21)
Tijdsspanne: Een jaar. HDRS wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek (wekelijks de eerste maand, tweewekelijks de tweede en derde maand, maandelijks de volgende 6 maanden en driemaandelijks na 12 en 15 maanden).
HDRS-21 meet het terugvaljaar in elke groep. Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van relevante symptomen na resolutie van de acute episode, gemeten door een score in HDRS-21 tussen 15-17 over twee volgende maten of een HDRS>18 score in een enkele maat.
Een jaar. HDRS wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek (wekelijks de eerste maand, tweewekelijks de tweede en derde maand, maandelijks de volgende 6 maanden en driemaandelijks na 12 en 15 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale toestandsonderzoek (MMSE 35)
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de algemene cognitieve status.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
UKU - Beoordelingsschalen voor schadelijke effecten
Tijdsspanne: Elke beoordeling (wekelijks, tweewekelijks, maandelijks en driemaandelijks) tot de 15e maand van de follow-up.
Kwalitatieve meting van bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
Elke beoordeling (wekelijks, tweewekelijks, maandelijks en driemaandelijks) tot de 15e maand van de follow-up.
Geheugen voor demografische gegevens (MEDABI-20)
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Beschrijvende maatstaf voor cognitieve status.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Rey figuur
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Maat voor visuele perceptie, concentratie en geheugen.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Meten van aandacht en cognitieve flexibiliteit.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Meten van aandacht en cognitieve flexibiliteit.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Stroop-test
Tijdsspanne: Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Maat voor selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid, evenals executieve functie.
Basaal, na 8 maanden en 12 maanden
Directe en omgekeerde cijfers (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Tijdsspanne: Basaal
Maatstaf voor algemene intelligentie en aandacht
Basaal
Woordenschat WAIS (Weschler Volwassenen Intelligentie Schaal)
Tijdsspanne: Basaal
Maatstaf voor algemene intelligentie
Basaal
Frequentie Ziekenhuisopname Quotiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Maat voor het aantal ziekenhuisopnames per jaar.
Een jaar
Ziekenhuisdagquotiënt (HDQ)
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal dagen ziekenhuisopname per jaar.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Hoofdonderzoeker: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TECHUB2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C-ECT

3
Abonneren