Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning av elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) för att förebygga återfall vid svår depression

28 augusti 2015 uppdaterad av: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Fortsättning av elektrokonvulsiv terapi i samband med farmakoterapi kontra farmakoterapi ensam för att förebygga återfall vid svår depression. En klinisk, kontrollerad, prospektiv och randomiserad studie

MÅL:

Att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten av fortsatt elektrokonvulsiv terapi i samband med farmakoterapi jämfört med enbart farmakoterapi för att förhindra depressivt återfall.

METODER:

Demografiska och kliniska variabler kommer att samlas in och biverkningsskalor och neurokognitiv batteri kommer att utföras. Effektvariabler: återfallsprocent i båda grupperna under ett år (primär variabel); tid utan återfall. Huvudvariabel för säkerhet: förekomst av biverkningar och neurokognitiv prestation.

DESIGN: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

PROV:

104 polikliniska patienter diagnostiserade med unipolär depression (DSM-IV-R-kriterier) som hade remitterats med en kur av bilateral ECT. De kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper.

INSTÄLLNING: Psykiatriavdelningen vid Bellvitge Universitetssjukhus.

ANALYS: Beskrivande analys av kliniska variabler; överlevnadsanalys och Cox modell för regression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) är en allvarlig psykiatrisk störning som drabbar mer än 6 miljoner människor i vårt land och har en livsprevalens på 8,9 % för män och 16,5 % för kvinnor (Haro et al, 2007). Under de senaste decennierna har dess förekomst dessutom ökat (Kessler et al, 2004). MDD har höga återfallsfrekvenser och 25 % av fallen utvecklar kronifiering. Dessutom kan det förekomma i alla åldrar som leder till allvarlig funktionsnedsättning. Majoriteten av studier som publicerats inom detta område visade effekten av antidepressiv behandling på kort eller medellång sikt, men det saknas långsiktiga kliniska prövningar avseende antidepressiv effekt och publicerade sådana ger metodologiska problem. För närvarande omfattar en linje av grundforskning inom terapeutik pragmatiska studier eftersom de kan svara på avgörande och specifika frågor i klinisk praxis. Därför är syftet med detta projekt att genomföra en pragmatisk, parallell, randomiserad studie med 2 behandlingsarmar för att svara på en nyckelfråga av stort intresse för psykiatriker: Är det mer effektivt att utöka användningen av ECT som underhållsterapi (tillsammans med läkemedelsbehandling) ) snarare än att bara använda läkemedelsbehandling hos patienter som tidigare krävt en akut ECT-kur för en depressiv episod? Denna studie är en kontrollerad randomiserad klinisk prövning som startar efter remissionen av den akuta depressiva episoden. När patienter har kliniskt remitterade kommer de att randomiseras i två grupper:

  1. C-ECT tillsammans med farmakoterapi (samma behandling som används vid den akuta episoden).
  2. Underhållsbehandling med farmakoterapi (samma behandling som används vid den akuta episoden).

Konsolideringsbehandling med ECT kommer att betraktas som avslutad efter 9 månader efter det att den påbörjats, då patienterna endast stannar på den farmakologiska behandlingen de redan hade. Studien kommer att slutföras inom 15 månader efter patientinkluderingen (sex månader efter avslutad C-ECT). Patientbedömning och uppföljning kommer att utföras av deltagande forskare. Blindbedömare kommer att bedöma kliniska och negativa effekter. En neuropsykolog kommer att göra neuropsykologiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDD diagnos av DSM IV-TR.
  • ECT-krav vid akut episod. Terapeutisk indikation kommer att baseras på kliniska kriterier, enligt APA:s riktlinjer. Under den akuta episoden kommer patienter att kontrolleras av det vanliga kliniska vårdteamet.
  • Fullständig klinisk remission (HDRS < eller = 7 över två veckor).
  • Lämplig intellektuell nivå som tillåter adekvat kommunikation.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel.
  • Undertecknat samtyckesformulär.
  • Annan axel I eller II diagnos av DSM-IV-TR, förutom nikotinberoende.
  • Att vara i underhåll ECT-program.
  • Att få ECT under de tre föregående månaderna av den akuta episoden.
  • Graviditet eller amning.

Exklusions kriterier:

  • Annan axel I eller II diagnos av DSM-IV-TR, förutom nikotinberoende.
  • Att vara i underhåll ECT-program.
  • Att få ECT under de tre föregående månaderna av den akuta episoden.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: C-ECT och Farmakoterapi
Konsolideringsbehandling med ECT kommer att betraktas som avslutad efter 9 månader efter det att den påbörjats, då patienterna endast stannar på den farmakologiska behandlingen de redan hade. Studien kommer att slutföras inom 15 månader efter patientinkluderingen (sex månader efter avslutad C-ECT). Patientbedömning och uppföljning kommer att utföras av deltagande forskare. Blindbedömare kommer att bedöma kliniska och negativa effekter. En neuropsykolog kommer att göra neuropsykologiska bedömningar.
Enhet: C-ECT

C-ECT kommer att administreras genom en Thrymatron System IV-enhet (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Elektrodplacering kommer att vara bilateral och energi som administreras under konsolideringsbehandlingen kommer att vara samma som används i den akuta episoden. C-ECT kommer att ges varje vecka under den första månaden, varannan vecka under de följande två månaderna och varje månad under de kommande 6 månaderna. Totalt kommer 14 C-ECT-sessioner att ges under 9 månaders behandling.

Farmakoterapin kommer att förbli oförändrad sedan den akuta episoden till slutet av studien. Läkemedel kommer som vanligt att erhållas från det nationella hälsosystemet och kommer att ordineras enligt datablad och det kommer att ha en varaktighet på 15 månader.

Andra namn:
  • Thrymatron System IV-enhet (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva medel:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiska läkemedel
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi
Farmakoterapin kommer att förbli oförändrad sedan den akuta episoden till slutet av studien. Psykotropika kommer som vanligt att erhållas från National Health System och kommer att ordineras enligt datablad.
Läkemedel: FARMAKOTERAPI
Farmakoterapin kommer att förbli oförändrad sedan den akuta episoden till slutet av studien. Psykotropika kommer som vanligt att erhållas från det nationella hälsosystemet och kommer att ordineras enligt datablad och kommer att ha en varaktighet på 15 månader.
Andra namn:
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva medel:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiska läkemedel
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale 21 objekt (HDRS-21)
Tidsram: Ett år. HDRS kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök (en gång i veckan den första månaden, varannan vecka den andra och tredje månaden, månadsvis de följande 6 månaderna och kvartalsvis vid 12 och 15 månader).
HDRS-21 kommer att mäta återfallsåret i varje grupp. Återfall kommer att definieras som återuppträdandet av relevanta symtom efter upplösning av den akuta episoden, mätt med en poängsättning i HDRS-21 mellan 15-17 över två följande mätningar eller en HDRS>18 poäng i en enda åtgärd.
Ett år. HDRS kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök (en gång i veckan den första månaden, varannan vecka den andra och tredje månaden, månadsvis de följande 6 månaderna och kvartalsvis vid 12 och 15 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination (MMSE 35)
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Bedömning av allmän kognitiv status.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
UKU - Skadliga effekter betygsskalor
Tidsram: Varje bedömning (veckovis, varannan vecka, månadsvis och kvartalsvis) fram till månad 15 av uppföljningen.
Kvalitativt mått på biverkningar i varje behandlingsgrupp.
Varje bedömning (veckovis, varannan vecka, månadsvis och kvartalsvis) fram till månad 15 av uppföljningen.
Demografiskt dataminne (MEDABI-20)
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Beskrivande mått på kogntiv status.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
Rey figur
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Mått på visuell perception, koncentration och minne.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
Trail Making Test A
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Mått på uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
Trail Making Test B
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Mått på uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
Stroop test
Tidsram: Basal, vid 8 månader och 12 månader
Mått på selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet samt exekutiv funktion.
Basal, vid 8 månader och 12 månader
Direkta och omvända siffror (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Tidsram: Basal
Mått på allmän intelligens och uppmärksamhet
Basal
Ordförråd WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Tidsram: Basal
Mått på allmän intelligens
Basal
Frekvens Sjukhusinläggningskvot
Tidsram: Ett år
Mått på antal sjukhusinläggningar per år.
Ett år
Hospital Day Quotient (HDQ)
Tidsram: Ett år
Antal inlagda dagar per år.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Huvudutredare: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TECHUB2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera