Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) for tilbakefallsforebygging ved alvorlig depresjon

28. august 2015 oppdatert av: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Fortsettelse Elektrokonvulsiv terapi assosiert med farmakoterapi versus farmakoterapi alene for tilbakefallsforebygging ved alvorlig depresjon. En klinisk, kontrollert, prospektiv og randomisert studie

MÅL:

For å evaluere den komparative effekten og sikkerheten til fortsettelse av elektrokonvulsiv terapi assosiert med farmakoterapi versus farmakoterapi alene i forebygging av depressivt tilbakefall.

METODER:

Demografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn og bivirkningsskalaer og nevrokognitivt batteri vil bli utført. Effektvariabler: tilbakefallsprosent i begge grupper på ett år (primærvariabel); tid uten tilbakefall. Hovedvariabel for sikkerhet: forekomst av bivirkninger og nevrokognitiv ytelse.

DESIGN: Randomisert kontrollert klinisk studie.

PRØVE:

104 polikliniske pasienter diagnostisert med unipolar depresjon (DSM-IV-R-kriterier) som hadde remittert med et forløp med bilateral ECT. De vil bli randomisert til to behandlingsgrupper.

INNSTILLING: Psykiatrisk avdeling ved Bellvitge universitetssykehus.

ANALYSE: Deskriptiv analyse av kliniske variabler; overlevelsesanalyse og Cox-modell for regresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig psykiatrisk lidelse som rammer mer enn 6 millioner mennesker i vårt land og har en livsprevalens på 8,9 % for menn og 16,5 % for kvinner (Haro et al, 2007). Dessuten, de siste tiårene har forekomsten øket (Kessler et al, 2004). MDD har høye residivrater og 25 % av tilfellene utvikler kronifikasjon. Dessuten kan det oppstå i alle aldre som fører til alvorlig funksjonshemming. Flertallet av studier publisert på dette feltet demonstrerte effekten av antidepressiv behandling på kort eller mellomlang sikt, men det er mangel på langsiktige kliniske studier angående antidepressiv effekt og publiserte gir metodologiske problemer. For tiden inkluderer en linje med grunnleggende forskning innen terapeutikk pragmatiske studier fordi de kan svare på avgjørende og spesifikke spørsmål i klinisk praksis. Derfor er målet med dette prosjektet å gjennomføre en pragmatisk, parallell, randomisert studie med 2 behandlingsarmer for å svare på et sentralt spørsmål av stor interesse for psykiatere: Er det mer effektivt å utvide bruken av ECT som vedlikeholdsterapi (sammen med medikamentell behandling) ) i stedet for bare å bruke medikamentell behandling hos pasienter som tidligere krevde et akutt ECT-forløp for en depressiv episode? Denne studien er en kontrollert randomisert klinisk studie som starter etter remisjon av den akutte depressive episoden. Når pasienter er klinisk remittert, vil de bli randomisert i to grupper:

  1. C-ECT sammen med farmakoterapi (samme behandling som brukes i den akutte episoden).
  2. Vedlikeholdsfarmakoterapibehandling (samme behandling som brukes i den akutte episoden).

Konsolideringsbehandling med ECT vil anses som avsluttet etter 9 måneder etter oppstart, da vil pasientene kun forbli på den farmakologiske behandlingen de allerede hadde. Studien vil bli fullført innen 15 måneder etter pasientinkludering (seks måneder etter avsluttet C-ECT). Pasientvurdering og oppfølging vil bli utført av deltakende forskere. Blind vurderer vil utføre kliniske og uønskede effekter vurderinger. En nevropsykolog vil gjennomføre nevropsykologiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDD-diagnose ved DSM IV-TR.
  • ECT-krav ved akutt episode. Terapeutisk indikasjon vil være basert på kliniske kriterier, etter APAs retningslinjer. Under den akutte episoden vil pasientene bli kontrollert av det vanlige kliniske omsorgsteamet.
  • Fullstendig klinisk remisjon (HDRS < eller = 7 over to uker).
  • Passende intellektuelt nivå som tillater tilstrekkelig kommunikasjon.
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmetoder.
  • Signert samtykkeskjema.
  • Annen akse I eller II diagnose ved DSM-IV-TR, bortsett fra nikotinavhengighet.
  • Å være i vedlikehold ECT-program.
  • Å motta ECT i løpet av de tre foregående månedene av den akutte episoden.
  • Graviditet eller amming.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen akse I eller II diagnose ved DSM-IV-TR, bortsett fra nikotinavhengighet.
  • Å være i vedlikehold ECT-program.
  • Å motta ECT i løpet av de tre foregående månedene av den akutte episoden.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: C-ECT og farmakoterapi
Konsolideringsbehandling med ECT vil anses som avsluttet etter 9 måneder etter oppstart, da vil pasientene kun forbli på den farmakologiske behandlingen de allerede hadde. Studien vil bli fullført innen 15 måneder etter pasientinkludering (seks måneder etter avsluttet C-ECT). Pasientvurdering og oppfølging vil bli utført av deltakende forskere. Blind vurderer vil utføre kliniske og uønskede effekter vurderinger. En nevropsykolog vil gjennomføre nevropsykologiske vurderinger.
Enhet: C-ECT

C-ECT vil bli administrert gjennom en Thrymatron System IV-enhet (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Elektrodeplassering vil være bilateral og energi administrert under konsolideringsbehandling vil være den samme som brukes i den akutte episoden. C-ECT gis ukentlig den første måneden, hver 14. uke i de påfølgende to månedene og månedlig i løpet av de neste 6 månedene. Totalt vil det gis 14 C-ECT økter over 9 måneders behandling.

Farmakoterapi vil forbli uendret siden den akutte episoden til slutten av studien. Legemidler vil bli innhentet som vanlig fra det nasjonale helsesystemet og vil bli foreskrevet i henhold til datablad og vil ha en varighet på 15 måneder.

Andre navn:
  • Thrymatron System IV-enhet (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaksin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloksetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoksetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroksetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiske legemidler
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi
Farmakoterapi vil forbli uendret siden den akutte episoden til slutten av studien. Psykotropika vil bli innhentet som vanlig fra det nasjonale helsesystemet og vil bli foreskrevet i henhold til datablad.
Legemiddel: FARMAKOTERAPI
Farmakoterapi vil forbli uendret siden den akutte episoden til slutten av studien. Psykotropika vil som vanlig fås fra det nasjonale helsesystemet og vil bli foreskrevet i henhold til datablad og vil ha en varighet på 15 måneder.
Andre navn:
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaksin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloksetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoksetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroksetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiske legemidler
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale 21 elementer (HDRS-21)
Tidsramme: Ett år. HDRS vil bli vurdert i hvert oppfølgingsbesøk (ukentlig den første måneden, hver fjortende dag den andre og tredje måneden, månedlig de påfølgende 6 månedene og kvartalsvis ved 12 og 15 måneder).
HDRS-21 vil måle tilbakefallsåret i hver gruppe. Tilbakefall vil bli definert som gjenopptreden av relevante symptomer etter resolutin av den akutte episoden, målt ved en skåring i HDRS-21 mellom 15-17 over to påfølgende mål eller en HDRS>18 skåre i ett enkelt mål.
Ett år. HDRS vil bli vurdert i hvert oppfølgingsbesøk (ukentlig den første måneden, hver fjortende dag den andre og tredje måneden, månedlig de påfølgende 6 månedene og kvartalsvis ved 12 og 15 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE 35)
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Vurdering av generell kognitiv status.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
UKU - Vurderingsskalaer for skadevirkninger
Tidsramme: Hver vurdering (ukentlig, hver fjortende dag, månedlig og kvartalsvis) frem til måned 15 av oppfølgingen.
Kvalitativt mål på bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Hver vurdering (ukentlig, hver fjortende dag, månedlig og kvartalsvis) frem til måned 15 av oppfølgingen.
Demografisk dataminne (MEDABI-20)
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Beskrivende mål på kogntiv status.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Rey figur
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for visuell persepsjon, konsentrasjon og hukommelse.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Trail Making Test A
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Trail Making Test B
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Stroop test
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål på selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet samt eksekutiv funksjon.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Direkte og omvendte sifre (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Tidsramme: Basal
Mål for generell intelligens og oppmerksomhet
Basal
Ordforråd WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Tidsramme: Basal
Mål for generell intelligens
Basal
Frekvens sykehusinnleggelseskvotient
Tidsramme: Ett år
Mål på antall sykehusinnleggelser per år.
Ett år
Sykehusdagkvotient (HDQ)
Tidsramme: Ett år
Antall dager innlagt per år.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Hovedetterforsker: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TECHUB2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere