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Terapia electroconvulsiva de continuación (TEC-C) para la prevención de recaídas en la depresión mayor

28 de agosto de 2015 actualizado por: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Terapia electroconvulsiva de continuación asociada con farmacoterapia versus farmacoterapia sola para la prevención de recaídas en la depresión mayor. Un ensayo clínico, controlado, prospectivo y aleatorizado

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia y la seguridad comparativas de la terapia electroconvulsiva de continuación asociada a la farmacoterapia frente a la farmacoterapia sola en la prevención de la recaída depresiva.

MÉTODOS:

Se recogerán variables demográficas y clínicas y se realizarán escalas de efectos secundarios y batería neurocognitiva. Variables de eficacia: porcentaje de recaídas en ambos grupos en un año (variable principal); tiempo sin recaídas. Principal variable de seguridad: ocurrencia de efectos secundarios y desempeño neurocognitivo.

DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado.

MUESTRA:

104 pacientes ambulatorios con diagnóstico de depresión unipolar (criterios DSM-IV-R) que habían remitido con un ciclo de TEC bilateral. Se aleatorizarán a dos grupos de tratamiento.

LUGAR: Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario de Bellvitge.

ANÁLISIS: Análisis descriptivo de variables clínicas; análisis de supervivencia y modelo de regresión de Cox.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es un trastorno psiquiátrico grave que afecta a más de 6 millones de personas en nuestro país y tiene una prevalencia de vida del 8,9% en hombres y del 16,5% en mujeres (Haro et al, 2007). Además, en las últimas décadas su incidencia está aumentando (Kessler et al, 2004). MDD tiene altas tasas de recurrencia y el 25% de los casos desarrollan cronificación. Además, puede ocurrir a cualquier edad y provocar una discapacidad grave. La mayoría de los estudios publicados en este campo demostraron la eficacia del tratamiento antidepresivo a corto o medio plazo, pero faltan ensayos clínicos a largo plazo sobre la eficacia antidepresiva y los publicados presentan problemas metodológicos. En la actualidad, una línea de investigación fundamental en terapéutica incluye estudios pragmáticos porque pueden responder preguntas cruciales y específicas en la práctica clínica. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es realizar un ensayo pragmático, paralelo, aleatorizado con 2 brazos de tratamiento para responder a una pregunta clave de gran interés para los psiquiatras: ¿Es más efectivo extender el uso de la TEC como terapia de mantenimiento (junto con la terapia farmacológica)? ) en lugar de simplemente usar la terapia con medicamentos en pacientes que previamente requirieron un curso agudo de TEC para un episodio depresivo? Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado que se inicia después de la remisión del episodio depresivo agudo. Una vez que los pacientes hayan remitido clínicamente, serán aleatorizados en dos grupos:

  1. TEC-C junto con farmacoterapia (mismo tratamiento utilizado en el episodio agudo).
  2. Tratamiento farmacoterapéutico de mantenimiento (mismo tratamiento utilizado en el episodio agudo).

El tratamiento de consolidación con TEC se dará por finalizado a los 9 meses de iniciado, momento en el que los pacientes permanecerán únicamente con el tratamiento farmacológico que ya tenían. El estudio se completará dentro de los 15 meses posteriores a la inclusión del paciente (seis meses después del final de C-ECT). Los investigadores participantes llevarán a cabo la evaluación y el seguimiento de los pacientes. El evaluador ciego realizará calificaciones clínicas y de efectos adversos. Un neuropsicólogo realizará evaluaciones neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MDD por DSM IV-TR.
  • Requerimiento de TEC durante el episodio agudo. La indicación terapéutica se basará en criterios clínicos, siguiendo las guías de la APA. Durante el episodio agudo, los pacientes serán controlados por el equipo de atención clínica habitual.
  • Remisión clínica completa (HDRS < o = 7 a lo largo de dos semanas).
  • Nivel intelectual adecuado que permita una adecuada comunicación.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.
  • Formulario de consentimiento firmado.
  • Otros diagnósticos del eje I o II por DSM-IV-TR, excepto dependencia a la nicotina.
  • Estar en programa ECT de mantenimiento.
  • Recibir TEC durante los tres meses previos al episodio agudo.
  • Embarazo o lactancia.

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos del eje I o II por DSM-IV-TR, excepto dependencia a la nicotina.
  • Estar en programa ECT de mantenimiento.
  • Recibir TEC durante los tres meses previos al episodio agudo.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: C-TEC y Farmacoterapia
El tratamiento de consolidación con TEC se dará por finalizado a los 9 meses de iniciado, momento en el que los pacientes permanecerán únicamente con el tratamiento farmacológico que ya tenían. El estudio se completará dentro de los 15 meses posteriores a la inclusión del paciente (seis meses después del final de C-ECT). Los investigadores participantes llevarán a cabo la evaluación y el seguimiento de los pacientes. El evaluador ciego realizará calificaciones clínicas y de efectos adversos. Un neuropsicólogo realizará evaluaciones neuropsicológicas.
Dispositivo: TEC-C

La C-ECT se administrará a través de un dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). La colocación de los electrodos será bilateral y la energía administrada durante el tratamiento de consolidación será la misma que se utilizó en el episodio agudo. La TEC-C se administrará semanalmente durante el primer mes, quincenalmente durante los siguientes dos meses y mensualmente durante los próximos 6 meses. Se dará un total de 14 sesiones de C-ECT durante 9 meses de tratamiento.

La farmacoterapia permanecerá sin cambios desde el episodio agudo hasta el final del estudio. Los medicamentos se obtendrán como habitualmente en el Sistema Nacional de Salud y se prescribirán según ficha técnica y tendrán una duración de 15 meses.

Otros nombres:
  • Dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmacoterapia:
  • Antidepresivos:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/día. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/día. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadona 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/d. N06AX18
  • Fármacos antipsicóticos
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidona 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litio: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ansiolíticos:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/día. N05BA06
COMPARADOR_ACTIVO: Farmacoterapia
La farmacoterapia permanecerá sin cambios desde el episodio agudo hasta el final del estudio. Los psicotrópicos se obtendrán como habitualmente en el Sistema Nacional de Salud y se prescribirán según ficha técnica.
Droga: FARMACOTERAPIA
La farmacoterapia permanecerá sin cambios desde el episodio agudo hasta el final del estudio. Los psicotrópicos se obtendrán como habitualmente en el Sistema Nacional de Salud y se prescribirán según ficha técnica y tendrán una duración de 15 meses.
Otros nombres:
  • Farmacoterapia:
  • Antidepresivos:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/día. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/día. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadona 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/d. N06AX18
  • Fármacos antipsicóticos
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidona 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Litio: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ansiolíticos:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/día. N05BA06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton 21 artículos (HDRS-21)
Periodo de tiempo: Un año. Se evaluará HDRS en cada visita de seguimiento (semanalmente el primer mes, quincenalmente el segundo y tercer mes, mensualmente los 6 meses siguientes y trimestralmente a los 12 y 15 meses).
HDRS-21 medirá el año de recaída en cada grupo. La recaída se definirá como la reaparición de síntomas relevantes tras la resolución del episodio agudo, medida por una puntuación en HDRS-21 entre 15-17 sobre dos medidas sucesivas o una puntuación HDRS>18 en una sola medida.
Un año. Se evaluará HDRS en cada visita de seguimiento (semanalmente el primer mes, quincenalmente el segundo y tercer mes, mensualmente los 6 meses siguientes y trimestralmente a los 12 y 15 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE 35)
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Evaluación del estado cognitivo general.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
UKU - Escalas de calificación de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cada evaluación (semanal, quincenal, mensual y trimestral) hasta el mes 15 del seguimiento.
Medida cualitativa de los efectos secundarios en cada grupo de tratamiento.
Cada evaluación (semanal, quincenal, mensual y trimestral) hasta el mes 15 del seguimiento.
Memoria de Datos Demográficos (MEDABI-20)
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Medida descriptiva del estado cognitivo.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
Figura Rey
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Medida de percepción visual, concentración y memoria.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
Prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Medida de atención y flexibilidad cognitiva.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
Prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Medida de atención y flexibilidad cognitiva.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Basal, a los 8 meses y 12 meses
Medida de la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento, así como la función ejecutiva.
Basal, a los 8 meses y 12 meses
Dígitos directos e inversos (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Periodo de tiempo: Basal
Medida de la inteligencia general y la atención.
Basal
Vocabulario WAIS (Escala de inteligencia para adultos de Weschler)
Periodo de tiempo: Basal
Medida de inteligencia general
Basal
Frecuencia Cociente de Hospitalización
Periodo de tiempo: Un año
Medida del número de hospitalizaciones por año.
Un año
Cociente de días de hospitalización (HDQ)
Periodo de tiempo: Un año
Número de días de hospitalización al año.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Investigador principal: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TECHUB2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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