Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja terapii elektrowstrząsami (C-ECT) w celu zapobiegania nawrotom w dużej depresji

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Kontynuacja terapii elektrowstrząsowej związanej z farmakoterapią w porównaniu z samą farmakoterapią w zapobieganiu nawrotom w dużej depresji. Kliniczne, kontrolowane, prospektywne i randomizowane badanie

CELE:

Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji terapii elektrowstrząsowej związanej z farmakoterapią w porównaniu z samą farmakoterapią w zapobieganiu nawrotom depresji.

METODY:

Zostaną zebrane zmienne demograficzne i kliniczne oraz przeprowadzone zostaną skale skutków ubocznych i bateria neurokognitywna. Zmienne skuteczności: odsetek nawrotów w obu grupach w ciągu jednego roku (zmienna pierwotna); czas bez nawrotów. Główna zmienna bezpieczeństwa: występowanie skutków ubocznych i sprawność neurokognitywna.

PROJEKT: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

PRÓBKA:

104 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej (kryteria DSM-IV-R), u których uzyskano remisję po przebiegu obustronnej EW. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia.

OBIEKT: Oddział Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

ANALIZA: Analiza opisowa zmiennych klinicznych; analiza przeżycia i model regresji Coxa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które dotyka ponad 6 milionów ludzi w naszym kraju, a jego rozpowszechnienie w życiu wynosi 8,9% dla mężczyzn i 16,5% dla kobiet (Haro i in., 2007). Poza tym w ostatnich dziesięcioleciach częstość jej występowania wzrasta (Kessler i in., 2004). MDD ma wysokie wskaźniki nawrotów, a 25% przypadków rozwija się chronicznie. Co więcej, może wystąpić w każdym wieku, prowadząc do poważnej niepełnosprawności. Większość opublikowanych badań z tego zakresu wykazała skuteczność leczenia przeciwdepresyjnego w perspektywie krótko- lub średniookresowej, brakuje jednak długoterminowych badań klinicznych dotyczących skuteczności przeciwdepresyjnej, a opublikowane stwarzają problemy metodologiczne. Obecnie linia badań podstawowych w lecznictwie obejmuje badania pragmatyczne, ponieważ mogą one odpowiedzieć na kluczowe i szczegółowe pytania w praktyce klinicznej. Dlatego celem tego projektu jest przeprowadzenie pragmatycznego, równoległego, randomizowanego badania z 2 ramionami leczenia, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie, które bardzo interesuje psychiatrów: czy skuteczniejsze jest rozszerzenie stosowania EW jako terapii podtrzymującej (wraz z farmakoterapią) ) zamiast po prostu zastosować farmakoterapię u pacjentów, którzy wcześniej wymagali ostrego kursu EW z powodu epizodu depresyjnego? Niniejsze badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym, które rozpoczyna się po remisji ostrego epizodu depresyjnego. Po uzyskaniu remisji klinicznej pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. C-ECT wraz z farmakoterapią (to samo leczenie stosowane w ostrym epizodzie).
  2. Farmakoterapia podtrzymująca (to samo leczenie, co w ostrym epizodzie).

Leczenie konsolidujące EW zostanie uznane za zakończone po 9 miesiącach od jego rozpoczęcia, kiedy to pacjenci pozostaną jedynie na dotychczasowym leczeniu farmakologicznym. Badanie zostanie zakończone w ciągu 15 miesięcy od włączenia pacjenta (sześć miesięcy po zakończeniu C-ECT). Ocena pacjentów i obserwacja zostaną przeprowadzone przez badaczy biorących udział w badaniu. Ślepy oceniający przeprowadzi ocenę kliniczną i ocenę skutków ubocznych. Neuropsycholog przeprowadzi ocenę neuropsychologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDD według DSM IV-TR.
  • Wymagania EW podczas ostrego epizodu. Wskazania terapeutyczne będą oparte na kryteriach klinicznych, zgodnie z wytycznymi APA. Podczas ostrego epizodu pacjenci będą kontrolowani przez zwykły zespół opieki klinicznej.
  • Całkowita remisja kliniczna (HDRS < lub = 7 w ciągu dwóch tygodni).
  • Odpowiedni poziom intelektualny umożliwiający odpowiednią komunikację.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji.
  • Podpisany formularz zgody.
  • Rozpoznanie innej osi I lub II według DSM-IV-TR, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  • Być w programie konserwacyjnym ECT.
  • Aby otrzymać EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy ostrego epizodu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej osi I lub II według DSM-IV-TR, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  • Być w programie konserwacyjnym ECT.
  • Aby otrzymać EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy ostrego epizodu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C-ECT i farmakoterapia
Leczenie konsolidujące EW zostanie uznane za zakończone po 9 miesiącach od jego rozpoczęcia, kiedy to pacjenci pozostaną jedynie na dotychczasowym leczeniu farmakologicznym. Badanie zostanie zakończone w ciągu 15 miesięcy od włączenia pacjenta (sześć miesięcy po zakończeniu C-ECT). Ocena pacjentów i obserwacja zostaną przeprowadzone przez badaczy biorących udział w badaniu. Ślepy oceniający przeprowadzi ocenę kliniczną i ocenę skutków ubocznych. Neuropsycholog przeprowadzi ocenę neuropsychologiczną.
Urządzenie: C-ECT

C-ECT będzie podawane za pomocą urządzenia Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Umieszczenie elektrod będzie obustronne, a energia podana podczas leczenia konsolidującego będzie taka sama jak w przypadku ostrego epizodu. C-ECT będzie podawana co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez następne dwa miesiące i co miesiąc przez następne 6 miesięcy. W ciągu 9 miesięcy leczenia zostanie wykonanych łącznie 14 sesji C-ECT.

Farmakoterapia pozostanie niezmieniona od ostrego epizodu do końca badania. Leki będą pozyskiwane jak zwykle z Narodowego Systemu Zdrowia i będą przepisywane zgodnie z kartą charakterystyki i potrwają 15 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Urządzenie Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmakoterapia:
  • Leki przeciwdepresyjne:
  • - Wenlafaksyna 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloksetyna 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortryptylina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoksetyna 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroksetyna 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianseryna 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboksetyna 2-12 mg/d. N06AX18
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • - Olanzapina 2,5-20 mg/d. N05AH03
  • - Rysperydon 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Kwetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Arypiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lit: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Leki przeciwlękowe:
  • - Diazepam 2,5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapia
Farmakoterapia pozostanie niezmieniona od ostrego epizodu do końca badania. Leki psychotropowe będą pozyskiwane jak zwykle z Narodowego Systemu Zdrowia i będą przepisywane zgodnie z kartą charakterystyki.
Lek: FARMAKOTERAPIA
Farmakoterapia pozostanie niezmieniona od ostrego epizodu do końca badania. Leki psychotropowe będą pozyskiwane jak zwykle z Narodowego Systemu Zdrowia i będą przepisywane zgodnie z kartą charakterystyki i będą obowiązywać przez 15 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia:
  • Leki przeciwdepresyjne:
  • - Wenlafaksyna 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloksetyna 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Klomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortryptylina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoksetyna 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroksetyna 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianseryna 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboksetyna 2-12 mg/d. N06AX18
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • - Olanzapina 2,5-20 mg/d. N05AH03
  • - Rysperydon 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Kwetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Arypiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lit: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Leki przeciwlękowe:
  • - Diazepam 2,5-50 mg/d. N05BA01
  • - Klorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona 21 pozycji (HDRS-21)
Ramy czasowe: Rok. HDRS będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (co tydzień w pierwszym miesiącu, co dwa tygodnie w drugim i trzecim miesiącu, co miesiąc przez kolejne 6 miesięcy i co kwartał w 12 i 15 miesiącu).
HDRS-21 zmierzy rok nawrotu w każdej grupie. Nawrót zostanie zdefiniowany jako ponowne pojawienie się odpowiednich objawów po ustąpieniu ostrego epizodu, mierzone na podstawie wyniku w HDRS-21 między 15-17 w dwóch kolejnych pomiarach lub wyniku HDRS>18 w jednym pomiarze.
Rok. HDRS będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (co tydzień w pierwszym miesiącu, co dwa tygodnie w drugim i trzecim miesiącu, co miesiąc przez kolejne 6 miesięcy i co kwartał w 12 i 15 miesiącu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE 35)
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Ocena ogólnego stanu poznawczego.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
UKU - Skale oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Każda ocena (tygodniowa, dwutygodniowa, miesięczna i kwartalna) do 15 miesiąca obserwacji.
Jakościowa miara skutków ubocznych w każdej grupie terapeutycznej.
Każda ocena (tygodniowa, dwutygodniowa, miesięczna i kwartalna) do 15 miesiąca obserwacji.
Pamięć danych demograficznych (MEDABI-20)
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Opisowa miara stanu poznawczego.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Rysunek Reya
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Miara percepcji wzrokowej, koncentracji i pamięci.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Próba tworzenia śladów A
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Miara uwagi i elastyczności poznawczej.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Próba tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Miara uwagi i elastyczności poznawczej.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Test Stroopa
Ramy czasowe: Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Miara selektywności uwagi, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania oraz funkcji wykonawczych.
Podstawowa, w wieku 8 i 12 miesięcy
Cyfry bezpośrednie i odwrotne (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Ramy czasowe: Podstawowy
Miara ogólnej inteligencji i uwagi
Podstawowy
Słownictwo WAIS (skala inteligencji dorosłych Weschlera)
Ramy czasowe: Podstawowy
Miara inteligencji ogólnej
Podstawowy
Iloraz częstości hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok
Miara liczby hospitalizacji w ciągu roku.
Rok
Iloraz dni w szpitalu (HDQ)
Ramy czasowe: Rok
Liczba dni hospitalizacji w roku.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Główny śledczy: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TECHUB2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-ECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj