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Continuação da terapia eletroconvulsiva (C-ECT) para prevenção de recaídas na depressão maior

28 de agosto de 2015 atualizado por: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Continuação da terapia eletroconvulsiva associada à farmacoterapia versus farmacoterapia isolada para prevenção de recaídas na depressão maior. Um ensaio clínico, controlado, prospectivo e randomizado

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia comparativa e a segurança da Terapia Eletroconvulsiva Continuada associada à farmacoterapia versus farmacoterapia isolada na prevenção de recaídas depressivas.

MÉTODOS:

Variáveis ​​demográficas e clínicas serão coletadas e escalas de efeitos colaterais e bateria neurocognitiva serão realizadas. Variáveis ​​de eficácia: percentual de recaída em ambos os grupos em um ano (variável primária); tempo sem recidiva. Principal variável de segurança: ocorrência de efeitos colaterais e desempenho neurocognitivo.

PROJETO: Ensaio clínico randomizado controlado.

AMOSTRA:

104 pacientes ambulatoriais diagnosticados com depressão unipolar (critérios DSM-IV-R) que tiveram remissão com um curso de ECT bilateral. Eles serão randomizados para dois grupos de tratamento.

LOCAL: Departamento de Psiquiatria do Bellvitge University Hospital.

ANÁLISE: Análise descritiva das variáveis ​​clínicas; análise de sobrevivência e modelo de regressão de Cox.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é um transtorno psiquiátrico grave que afeta mais de 6 milhões de pessoas em nosso país e tem uma prevalência de vida de 8,9% para homens e 16,5% para mulheres (Haro et al, 2007). Além disso, nas últimas décadas, sua incidência vem aumentando (Kessler et al, 2004). O TDM tem altas taxas de recorrência e 25% dos casos desenvolvem cronificação. Além disso, pode ocorrer em qualquer idade levando a incapacidade grave. A maioria dos estudos publicados neste campo demonstrou a eficácia do tratamento antidepressivo em curto ou médio prazo, mas há falta de ensaios clínicos de longo prazo sobre a eficácia dos antidepressivos e os publicados apresentam problemas metodológicos. Actualmente, uma linha de investigação fundamental em terapêutica inclui estudos pragmáticos porque podem responder a questões cruciais e específicas da prática clínica. Portanto, o objetivo deste projeto é realizar um estudo pragmático, paralelo e randomizado com 2 braços de tratamento para responder a uma questão-chave de grande interesse para os psiquiatras: é mais eficaz estender o uso da ECT como terapia de manutenção (juntamente com a terapia medicamentosa ) em vez de apenas usar terapia medicamentosa em pacientes que anteriormente exigiam um curso agudo de ECT para um episódio depressivo? Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado que se inicia após a remissão do episódio depressivo agudo. Uma vez que os pacientes tenham remissão clínica, eles serão randomizados em dois grupos:

  1. C-ECT associada à farmacoterapia (mesmo tratamento utilizado no episódio agudo).
  2. Tratamento farmacoterapêutico de manutenção (mesmo tratamento utilizado no episódio agudo).

O tratamento de consolidação com ECT será considerado finalizado após 9 meses de seu início, momento em que o paciente permanecerá apenas com o tratamento farmacológico já realizado. O estudo será concluído dentro de 15 meses após a inclusão do paciente (seis meses após o término da C-ECT). A avaliação e o acompanhamento dos pacientes serão conduzidos pelos pesquisadores participantes. O avaliador cego conduzirá avaliações de efeitos clínicos e adversos. Um neuropsicólogo realizará avaliações neuropsicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDM pelo DSM IV-TR.
  • Necessidade de ECT durante o episódio agudo. A indicação terapêutica será baseada em critérios clínicos, seguindo as diretrizes da APA. Durante o episódio agudo, os pacientes serão controlados pela equipe de atendimento clínico habitual.
  • Remissão clínica completa (HDRS <ou = 7 em duas semanas).
  • Nível intelectual adequado que permite uma comunicação adequada.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos.
  • Formulário de consentimento assinado.
  • Outros diagnósticos de eixo I ou II pelo DSM-IV-TR, exceto dependência de nicotina.
  • Estar no programa ECT de manutenção.
  • Receber ECT durante os três meses anteriores ao episódio agudo.
  • Gravidez ou amamentação.

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos de eixo I ou II pelo DSM-IV-TR, exceto dependência de nicotina.
  • Estar no programa ECT de manutenção.
  • Receber ECT durante os três meses anteriores ao episódio agudo.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: C-ECT e Farmacoterapia
O tratamento de consolidação com ECT será considerado finalizado após 9 meses de seu início, momento em que o paciente permanecerá apenas com o tratamento farmacológico já realizado. O estudo será concluído dentro de 15 meses após a inclusão do paciente (seis meses após o término da C-ECT). A avaliação e o acompanhamento dos pacientes serão conduzidos pelos pesquisadores participantes. O avaliador cego conduzirá avaliações de efeitos clínicos e adversos. Um neuropsicólogo realizará avaliações neuropsicológicas.
Dispositivo: C-ECT

A C-ECT será administrada através de um dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). A colocação dos eletrodos será bilateral e a energia administrada durante o tratamento de consolidação será a mesma usada no episódio agudo. A C-ECT será administrada semanalmente no primeiro mês, quinzenalmente nos dois meses seguintes e mensalmente nos próximos 6 meses. Um total de 14 sessões de C-ECT serão dadas ao longo de 9 meses de tratamento.

A farmacoterapia permanecerá inalterada desde o episódio agudo até o final do estudo. Os medicamentos serão obtidos normalmente no Sistema Único de Saúde e serão prescritos conforme ficha técnica e terão duração de 15 meses.

Outros nomes:
  • Dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmacoterapia:
  • Antidepressivos:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadona 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/d. N06AX18
  • Drogas antipsicóticas
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidona 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lítio: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ansiolíticos:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacoterapia
A farmacoterapia permanecerá inalterada desde o episódio agudo até o final do estudo. Os psicotrópicos serão obtidos normalmente no Sistema Único de Saúde e serão prescritos de acordo com a ficha técnica.
Medicamento: FARMACOTERAPIA
A farmacoterapia permanecerá inalterada desde o episódio agudo até o final do estudo. Os psicotrópicos serão obtidos normalmente no Sistema Único de Saúde e serão prescritos conforme ficha técnica e terão duração de 15 meses.
Outros nomes:
  • Farmacoterapia:
  • Antidepressivos:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadona 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/d. N06AX18
  • Drogas antipsicóticas
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidona 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lítio: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ansiolíticos:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 21 itens (HDRS-21)
Prazo: Um ano. O HDRS será avaliado em cada consulta de acompanhamento (semanal no primeiro mês, quinzenalmente no segundo e terceiro mês, mensalmente nos 6 meses seguintes e trimestralmente aos 12 e 15 meses).
O HDRS-21 medirá o ano de recaída em cada grupo. A recidiva será definida como o reaparecimento de sintomas relevantes após a resolução do episódio agudo, medido por uma pontuação em HDRS-21 entre 15-17 em duas medidas seguintes ou uma pontuação HDRS>18 em uma única medida.
Um ano. O HDRS será avaliado em cada consulta de acompanhamento (semanal no primeiro mês, quinzenalmente no segundo e terceiro mês, mensalmente nos 6 meses seguintes e trimestralmente aos 12 e 15 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM 35)
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Avaliação do estado cognitivo geral.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
UKU - Escalas de avaliação de efeitos adversos
Prazo: Todas as avaliações (semanal, quinzenal, mensal e trimestral) até o 15º mês de acompanhamento.
Medida qualitativa dos efeitos colaterais em cada grupo de tratamento.
Todas as avaliações (semanal, quinzenal, mensal e trimestral) até o 15º mês de acompanhamento.
Memória de dados demográficos (MEDABI-20)
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Medida descritiva do estado cognitivo.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
Figura Rey
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Medida de percepção visual, concentração e memória.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
Teste de Trilha A
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Medida de atenção e flexibilidade cognitiva.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
Teste de Trilha B
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Medida de atenção e flexibilidade cognitiva.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
Teste Stroop
Prazo: Basal, aos 8 meses e 12 meses
Medida de atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento, bem como função executiva.
Basal, aos 8 meses e 12 meses
Dígitos diretos e inversos (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Prazo: Basal
Medida de inteligência geral e atenção
Basal
Vocabulário WAIS (Escala Weschler de Inteligência para Adultos)
Prazo: Basal
Medida da inteligência geral
Basal
Quociente de Frequência de Hospitalização
Prazo: Um ano
Medida do número de internações por ano.
Um ano
Quociente Hospital Dia (HDQ)
Prazo: Um ano
Número de dias internados por ano.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Investigador principal: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TECHUB2007

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