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Continuazione della terapia elettroconvulsivante (C-ECT) per la prevenzione delle ricadute nella depressione maggiore

28 agosto 2015 aggiornato da: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Continuazione della terapia elettroconvulsiva associata alla farmacoterapia rispetto alla sola farmacoterapia per la prevenzione delle ricadute nella depressione maggiore. Uno studio clinico, controllato, prospettico e randomizzato

OBIETTIVI:

Valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza della terapia elettroconvulsivante continua associata alla farmacoterapia rispetto alla sola farmacoterapia nella prevenzione delle ricadute depressive.

METODI:

Verranno raccolte le variabili demografiche e cliniche e verranno eseguite le scale degli effetti collaterali e la batteria neurocognitiva. Variabili di efficacia: percentuale di recidiva in entrambi i gruppi in un anno (variabile primaria); tempo senza ricadute. Variabile principale della sicurezza: occorrenza di effetti collaterali e prestazioni neurocognitive.

DISEGNO: studio clinico controllato randomizzato.

CAMPIONE:

104 pazienti ambulatoriali con diagnosi di depressione unipolare (criteri DSM-IV-R) che avevano rimesso con un ciclo di ECT bilaterale. Saranno randomizzati a due gruppi di trattamento.

SETTING: Dipartimento di Psichiatria presso l'Ospedale Universitario di Bellvitge.

ANALISI: Analisi descrittiva delle variabili cliniche; analisi della sopravvivenza e modello di regressione di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è un grave disturbo psichiatrico che colpisce più di 6 milioni di persone nel nostro Paese e ha una prevalenza nella vita dell'8,9% per gli uomini e del 16,5% per le donne (Haro et al, 2007). Inoltre, negli ultimi decenni, la sua incidenza è in aumento (Kessler et al, 2004). La MDD ha alti tassi di recidiva e il 25% dei casi sviluppa cronicizzazione. Inoltre può verificarsi a qualsiasi età portando a gravi disabilità. La maggior parte degli studi pubblicati in questo campo ha dimostrato l'efficacia del trattamento antidepressivo a breve o medio termine, ma mancano studi clinici a lungo termine sull'efficacia degli antidepressivi e quelli pubblicati presentano problemi metodologici. Attualmente, una linea di ricerca fondamentale in terapeutica include studi pragmatici perché possono rispondere a domande cruciali e specifiche nella pratica clinica. Pertanto, lo scopo di questo progetto è condurre uno studio pragmatico, parallelo e randomizzato con 2 bracci di trattamento per rispondere a una domanda chiave di grande interesse per gli psichiatri: è più efficace estendere l'uso dell'ECT ​​come terapia di mantenimento (insieme alla terapia farmacologica ) piuttosto che utilizzare semplicemente la terapia farmacologica in pazienti che in precedenza richiedevano un corso ECT acuto per un episodio depressivo? Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato che inizia dopo la remissione dell'episodio depressivo acuto. Una volta che i pazienti avranno rimesso clinicamente saranno randomizzati in due gruppi:

  1. C-ECT insieme alla farmacoterapia (stesso trattamento utilizzato nell'episodio acuto).
  2. Trattamento farmacoterapico di mantenimento (stesso trattamento utilizzato nell'episodio acuto).

Il trattamento di consolidamento con ECT sarà considerato terminato dopo 9 mesi dall'inizio, momento in cui i pazienti continueranno solo sul trattamento farmacologico che hanno già avuto. Lo studio sarà completato entro 15 mesi dall'inclusione del paziente (sei mesi dopo la fine del C-ECT). La valutazione e il follow-up del paziente saranno condotti dai ricercatori partecipanti. Il valutatore cieco condurrà valutazioni cliniche e degli effetti avversi. Un neuropsicologo condurrà valutazioni neuropsicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MDD da DSM IV-TR.
  • Requisito ECT durante l'episodio acuto. L'indicazione terapeutica sarà basata su criteri clinici, seguendo le linee guida APA. Durante l'episodio acuto, i pazienti saranno controllati dal solito team di assistenza clinica.
  • Remissione clinica completa (HDRS < o = 7 in due settimane).
  • Livello intellettuale appropriato che consente una comunicazione adeguata.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi.
  • Modulo di consenso firmato.
  • Altra diagnosi di asse I o II da DSM-IV-TR, ad eccezione della dipendenza da nicotina.
  • Essere nel programma ECT di mantenimento.
  • Per ricevere ECT durante i tre mesi precedenti dell'episodio acuto.
  • Gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altra diagnosi di asse I o II da DSM-IV-TR, ad eccezione della dipendenza da nicotina.
  • Essere nel programma ECT di mantenimento.
  • Per ricevere ECT durante i tre mesi precedenti dell'episodio acuto.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: C-ECT e farmacoterapia
Il trattamento di consolidamento con ECT sarà considerato terminato dopo 9 mesi dall'inizio, momento in cui i pazienti continueranno solo sul trattamento farmacologico che hanno già avuto. Lo studio sarà completato entro 15 mesi dall'inclusione del paziente (sei mesi dopo la fine del C-ECT). La valutazione e il follow-up del paziente saranno condotti dai ricercatori partecipanti. Il valutatore cieco condurrà valutazioni cliniche e degli effetti avversi. Un neuropsicologo condurrà valutazioni neuropsicologiche.
Dispositivo: C-ECT

C-ECT verrà somministrato tramite un dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Il posizionamento degli elettrodi sarà bilaterale e l'energia somministrata durante il trattamento di consolidamento sarà la stessa utilizzata nell'episodio acuto. C-ECT verrà somministrato settimanalmente per il primo mese, quindicinale per i due mesi successivi e mensilmente durante i successivi 6 mesi. Verranno fornite un totale di 14 sessioni C-ECT in 9 mesi di trattamento.

La farmacoterapia rimarrà invariata dall'episodio acuto fino alla fine dello studio. I farmaci saranno ottenuti come di consueto dal Sistema Sanitario Nazionale e saranno prescritti secondo la scheda tecnica e avranno una durata di 15 mesi.

Altri nomi:
  • Dispositivo Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmacoterapia:
  • Antidepressivi:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/die. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/die. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/die. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/die. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/die. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/die. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/die. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/die. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/die. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/die. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/die. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/die. 906AX03
  • - Trazadone 50-200 mg/die. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/die. N06AX18
  • Farmaci antipsicotici
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/die. N05AH03
  • - Risperidone 0,5-9 mg/die. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/die. N05AH04
  • - Aripiprazolo 5-30 mg/die. N05AX12
  • Litio: 200-1200 mg/giorno. 905AN01
  • Ansiolitici:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/die. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/die. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/die. N05BA06
ACTIVE_COMPARATORE: Farmacoterapia
La farmacoterapia rimarrà invariata dall'episodio acuto fino alla fine dello studio. Gli psicotropi saranno ottenuti come di consueto dal Sistema Sanitario Nazionale e saranno prescritti secondo la scheda tecnica.
Droga: FARMACOTERAPIA
La farmacoterapia rimarrà invariata dall'episodio acuto fino alla fine dello studio. Gli psicotropi saranno ottenuti come di consueto dal Sistema Sanitario Nazionale e saranno prescritti secondo la scheda tecnica e avranno una durata di 15 mesi.
Altri nomi:
  • Farmacoterapia:
  • Antidepressivi:
  • - Venlafaxina 75-225 mg/die. N06AX16
  • - Duloxetina 60-120 mg/die. N06AX21
  • - Imipramina 100-300 mg/die. N06AA02
  • - Clomipramina 75-225 mg/die. N06AA04
  • - Nortriptilina 75-200 mg/die. 906AA10
  • - Sertralina 50-200 mg/die. N06AB06
  • -Fluoxetina 20-40 mg/die. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/die. N06AB04
  • - Paroxetina 20-40 mg/die. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/die. N06AB10
  • - Mirtazapina 15-45 mg/die. N06AX11
  • - Mianserina 10-60 mg/die. 906AX03
  • - Trazadone 50-200 mg/die. 906AX05
  • - Reboxetina 2-12 mg/die. N06AX18
  • Farmaci antipsicotici
  • - Olanzapina 2'5-20 mg/die. N05AH03
  • - Risperidone 0,5-9 mg/die. N05AX08
  • - Quetiapina 50-600 mg/die. N05AH04
  • - Aripiprazolo 5-30 mg/die. N05AX12
  • Litio: 200-1200 mg/giorno. 905AN01
  • Ansiolitici:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/die. N05BA01
  • - Clorazepato 5-50 mg/die. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/die. N05BA06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton 21 elementi (HDRS-21)
Lasso di tempo: Un anno. L'HDRS sarà valutato in ogni visita di follow-up (settimanale il primo mese, quindicinale il secondo e il terzo mese, mensile i successivi 6 mesi e trimestrale a 12 e 15 mesi).
HDRS-21 misurerà l'anno di ricaduta in ciascun gruppo. La recidiva sarà definita come la ricomparsa di sintomi rilevanti dopo la risoluzione dell'episodio acuto, misurata da un punteggio in HDRS-21 tra 15-17 su due misure successive o un punteggio HDRS> 18 in una singola misura.
Un anno. L'HDRS sarà valutato in ogni visita di follow-up (settimanale il primo mese, quindicinale il secondo e il terzo mese, mensile i successivi 6 mesi e trimestrale a 12 e 15 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE 35)
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Valutazione dello stato cognitivo generale.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
UKU - Scale di valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni valutazione (settimanale, quindicinale, mensile e trimestrale) fino al mese 15 del follow-up.
Misura qualitativa degli effetti collaterali in ciascun gruppo di trattamento.
Ogni valutazione (settimanale, quindicinale, mensile e trimestrale) fino al mese 15 del follow-up.
Memoria dati demografici (MEDABI-20)
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Misura descrittiva dello stato cognitivo.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Figura Rey
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Misura della percezione visiva, della concentrazione e della memoria.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Misura dell'attenzione e della flessibilità cognitiva.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Misura dell'attenzione e della flessibilità cognitiva.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Prova Stroop
Lasso di tempo: Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Misura dell'attenzione selettiva, della flessibilità cognitiva e della velocità di elaborazione, nonché della funzione esecutiva.
Basale, a 8 mesi e 12 mesi
Cifre dirette e inverse (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Lasso di tempo: Basale
Misura dell'intelligenza generale e dell'attenzione
Basale
Vocabolario WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Lasso di tempo: Basale
Misura dell'intelligenza generale
Basale
Quoziente di frequenza del ricovero
Lasso di tempo: Un anno
Misura del numero di ricoveri per anno.
Un anno
Quoziente giornaliero ospedaliero (HDQ)
Lasso di tempo: Un anno
Numero di giorni di ricovero all'anno.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Investigatore principale: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporación Parc Taulí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TECHUB2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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