Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение электросудорожной терапии (C-ECT) для предотвращения рецидивов большой депрессии

28 августа 2015 г. обновлено: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Продолжение Электросудорожная терапия, связанная с фармакотерапией, по сравнению с одной только фармакотерапией для предотвращения рецидивов большой депрессии. Клиническое, контролируемое, проспективное и рандомизированное исследование

ЦЕЛИ:

Оценить сравнительную эффективность и безопасность непрерывной электросудорожной терапии в сочетании с фармакотерапией по сравнению с фармакотерапией только в предотвращении рецидива депрессии.

МЕТОДЫ:

Будут собраны демографические и клинические переменные, а также будут проведены шкалы побочных эффектов и нейрокогнитивная батарея. Переменные эффективности: процент рецидивов в обеих группах за один год (первичная переменная); время без рецидива. Основная переменная безопасности: возникновение побочных эффектов и нейрокогнитивные функции.

ДИЗАЙН: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

ОБРАЗЕЦ:

104 амбулаторных пациента с диагнозом униполярная депрессия (критерии DSM-IV-R), у которых наступила ремиссия после курса двусторонней ЭСТ. Они будут рандомизированы в две группы лечения.

ОБСТАНОВКА: Психиатрическое отделение университетской больницы Беллвитж.

АНАЛИЗ: описательный анализ клинических переменных; анализ выживания и модель регрессии Кокса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой тяжелое психическое расстройство, от которого страдают более 6 миллионов человек в нашей стране, и его распространенность составляет 8,9% у мужчин и 16,5% у женщин (Haro et al, 2007). Кроме того, в последние десятилетия увеличивается его заболеваемость (Kessler et al, 2004). БДР имеет высокую частоту рецидивов, и в 25% случаев развивается хронизация. Более того, это может произойти в любом возрасте, что приводит к тяжелой инвалидности. Большинство исследований, опубликованных в этой области, продемонстрировали эффективность лечения антидепрессантами в краткосрочной или среднесрочной перспективе, но отсутствуют долгосрочные клинические испытания эффективности антидепрессантов, а опубликованные представляют методологические проблемы. В настоящее время направление фундаментальных исследований в области терапии включает прагматические исследования, поскольку они могут ответить на важные и специфические вопросы клинической практики. Таким образом, целью этого проекта является проведение прагматичного, параллельного, рандомизированного исследования с двумя лечебными группами, чтобы ответить на ключевой вопрос, представляющий большой интерес для психиатров: более ли эффективно расширять использование ЭСТ в качестве поддерживающей терапии (вместе с медикаментозной терапией). ) вместо того, чтобы просто использовать медикаментозную терапию у пациентов, которым ранее требовался неотложный курс ЭСТ при депрессивном эпизоде? Это исследование представляет собой контролируемое рандомизированное клиническое исследование, которое начинается после ремиссии острого депрессивного эпизода. После клинической ремиссии пациенты будут рандомизированы в две группы:

  1. C-ECT вместе с фармакотерапией (то же лечение, что и при остром эпизоде).
  2. Поддерживающая фармакотерапия (то же лечение, что и при остром эпизоде).

Консолидирующее лечение с помощью ЭСТ будет считаться завершенным через 9 месяцев после начала, и в это время пациенты будут продолжать только фармакологическое лечение, которое они уже получали. Исследование будет завершено в течение 15 месяцев после включения пациентов (шесть месяцев после окончания C-ECT). Оценка пациентов и последующее наблюдение будут проводиться исследователями-участниками. Слепой оценщик проведет оценку клинических и побочных эффектов. Нейропсихолог проведет нейропсихологическую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР по DSM IV-TR.
  • Потребность в ЭСТ во время острого эпизода. Терапевтические показания будут основываться на клинических критериях в соответствии с рекомендациями APA. Во время острого эпизода пациенты будут контролироваться обычной клинической бригадой.
  • Полная клиническая ремиссия (HDRS < или = 7 через две недели).
  • Соответствующий интеллектуальный уровень, позволяющий адекватно общаться.
  • Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции.
  • Подписанная форма согласия.
  • Другой диагноз оси I или II по DSM-IV-TR, за исключением никотиновой зависимости.
  • Быть в программе технического обслуживания ECT.
  • Получать ЭСТ в течение предыдущих трех месяцев острого эпизода.
  • Беременность или кормление грудью.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз оси I или II по DSM-IV-TR, за исключением никотиновой зависимости.
  • Быть в программе технического обслуживания ECT.
  • Получать ЭСТ в течение предыдущих трех месяцев острого эпизода.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C-ECT и фармакотерапия
Консолидирующее лечение с помощью ЭСТ будет считаться завершенным через 9 месяцев после начала, и в это время пациенты будут продолжать только фармакологическое лечение, которое они уже получали. Исследование будет завершено в течение 15 месяцев после включения пациентов (шесть месяцев после окончания C-ECT). Оценка пациентов и последующее наблюдение будут проводиться исследователями-участниками. Слепой оценщик проведет оценку клинических и побочных эффектов. Нейропсихолог проведет нейропсихологическую оценку.
Устройство: С-ЭСТ

C-ECT будет проводиться через устройство Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Размещение электродов будет двусторонним, а энергия, подаваемая во время лечения консолидации, будет такой же, как и при остром эпизоде. C-ECT будет проводиться еженедельно в течение первого месяца, раз в две недели в течение следующих двух месяцев и ежемесячно в течение следующих 6 месяцев. Всего за 9 месяцев лечения будет проведено 14 сеансов C-ECT.

Фармакотерапия останется неизменной с момента острого эпизода до конца исследования. Лекарства, как обычно, будут получены из Национальной системы здравоохранения и будут выписаны в соответствии с паспортом на 15 месяцев.

Другие имена:
  • Устройство Thrymatron System IV (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Фармакотерапия:
  • Антидепрессанты:
  • - Венлафаксин 75-225 мг/сут. N06AX16
  • - Дулоксетин 60-120 мг/сут. N06AX21
  • - Имипрамин 100-300 мг/сут. N06AA02
  • - Кломипрамин 75-225 мг/сут. N06AA04
  • - Нортриптилин 75-200 мг/сут. 906AA10
  • - Сертралин 50-200 мг/сут. N06AB06
  • -Флуоксетин 20-40 мг/сут. N06AB03
  • - Циталопрам 20-60 мг/сут. N06AB04
  • - Пароксетин 20-40 мг/сут. N06AB05
  • - Эсциталопрам 10-20 мг/сут. N06AB10
  • - Миртазапин 15-45 мг/сут. N06AX11
  • - Миансерин 10-60 мг/сут. 906AX03
  • - Тразадон 50-200 мг/сут. 906AX05
  • - Ребоксетин 2-12 мг/сут. N06AX18
  • Антипсихотические препараты
  • - Оланзапин 2,5-20 мг/сут. N05AH03
  • - Рисперидон 0,5-9 мг/сут. N05AX08
  • - Кветиапин 50-600 мг/сут. N05AH04
  • - Арипипразол 5-30 мг/сут. N05AX12
  • Литий: 200-1200 мг/день. 905АН01
  • Анксиолитики:
  • - Диазепам 2,5-50 мг/сут. N05BA01
  • - Клоразепат 5-50 мг/сут. N05BA05
  • - Лоразепам 1-10 мг/сут. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Фармакотерапия
Фармакотерапия останется неизменной с момента острого эпизода до конца исследования. Психотропные препараты будут получены, как обычно, из Национальной системы здравоохранения и будут прописаны в соответствии с паспортом.
Лекарство: ФАРМАКОТЕРАПИЯ
Фармакотерапия останется неизменной с момента острого эпизода до конца исследования. Психотропные препараты, как обычно, будут получены из Национальной системы здравоохранения, будут назначены в соответствии с паспортом и будут иметь продолжительность 15 месяцев.
Другие имена:
  • Фармакотерапия:
  • Антидепрессанты:
  • - Венлафаксин 75-225 мг/сут. N06AX16
  • - Дулоксетин 60-120 мг/сут. N06AX21
  • - Имипрамин 100-300 мг/сут. N06AA02
  • - Кломипрамин 75-225 мг/сут. N06AA04
  • - Нортриптилин 75-200 мг/сут. 906AA10
  • - Сертралин 50-200 мг/сут. N06AB06
  • -Флуоксетин 20-40 мг/сут. N06AB03
  • - Циталопрам 20-60 мг/сут. N06AB04
  • - Пароксетин 20-40 мг/сут. N06AB05
  • - Эсциталопрам 10-20 мг/сут. N06AB10
  • - Миртазапин 15-45 мг/сут. N06AX11
  • - Миансерин 10-60 мг/сут. 906AX03
  • - Тразадон 50-200 мг/сут. 906AX05
  • - Ребоксетин 2-12 мг/сут. N06AX18
  • Антипсихотические препараты
  • - Оланзапин 2,5-20 мг/сут. N05AH03
  • - Рисперидон 0,5-9 мг/сут. N05AX08
  • - Кветиапин 50-600 мг/сут. N05AH04
  • - Арипипразол 5-30 мг/сут. N05AX12
  • Литий: 200-1200 мг/день. 905АН01
  • Анксиолитики:
  • - Диазепам 2,5-50 мг/сут. N05BA01
  • - Клоразепат 5-50 мг/сут. N05BA05
  • - Лоразепам 1-10 мг/сут. N05BA06

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 21 пункт (HDRS-21)
Временное ограничение: Один год. HDRS будет оцениваться при каждом последующем посещении (еженедельно в первый месяц, раз в две недели во второй и третий месяц, ежемесячно в следующие 6 месяцев и ежеквартально в 12 и 15 месяцев).
HDRS-21 будет измерять год рецидива в каждой группе. Рецидив будет определяться как повторное появление соответствующих симптомов после разрешения острого эпизода, измеряемое по шкале HDRS-21 между 15-17 баллами по двум последующим измерениям или по шкале HDRS>18 по одному показателю.
Один год. HDRS будет оцениваться при каждом последующем посещении (еженедельно в первый месяц, раз в две недели во второй и третий месяц, ежемесячно в следующие 6 месяцев и ежеквартально в 12 и 15 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-опросник психического состояния (MMSE 35)
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Оценка общего когнитивного статуса.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
UKU - Шкалы оценки побочных эффектов
Временное ограничение: Каждая оценка (еженедельная, двухнедельная, ежемесячная и ежеквартальная) до 15 месяца наблюдения.
Качественная мера побочных эффектов в каждой группе лечения.
Каждая оценка (еженедельная, двухнедельная, ежемесячная и ежеквартальная) до 15 месяца наблюдения.
Память демографических данных (MEDABI-20)
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Описательная мера когнитивного статуса.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Рей Фигура
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Измерение зрительного восприятия, концентрации и памяти.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Мера внимания и когнитивной гибкости.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Мера внимания и когнитивной гибкости.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Тест Струпа
Временное ограничение: Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Мера избирательного внимания, когнитивной гибкости и скорости обработки, а также исполнительной функции.
Базально, в 8 месяцев и 12 месяцев
Прямые и обратные цифры (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Временное ограничение: Базальный
Измерение общего интеллекта и внимания
Базальный
Словарь WAIS (Шкала интеллекта взрослых Вешлера)
Временное ограничение: Базальный
Измерение общего интеллекта
Базальный
Коэффициент частоты госпитализации
Временное ограничение: Один год
Показатель количества госпитализаций в год.
Один год
Коэффициент больничного дня (HDQ)
Временное ограничение: Один год
Количество дней госпитализации в год.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Главный следователь: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TECHUB2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-ЭСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться