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持续电休克疗法 (C-ECT) 预防重度抑郁症复发

2015年8月28日 更新者：Mikel Urretavizcaya Sarachaga、Hospital Universitari de Bellvitge

与药物疗法相关的持续电休克疗法与单独药物疗法用于预防重度抑郁症的复发。临床、对照、前瞻性和随机试验

目标：

评估与药物疗法相关的持续电休克疗法与单独药物疗法在预防抑郁症复发方面的比较疗效和安全性。

方法：

将收集人口统计学和临床​​变量，并进行副作用量表和神经认知电池测试。 疗效变量：一年内两组的复发百分比（主要变量）；无复发时间。 安全性的主要变量：副作用的发生和神经认知表现。

设计：随机对照临床试验。

样本：

104 名诊断为单相抑郁症（DSM-IV-R 标准）的门诊患者通过双侧 ECT 疗程缓解。 他们将被随机分配到两组治疗。

地点：Bellvitge 大学医院精神病科。

分析：临床变量的描述性分析；生存分析和Cox回归模型。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种严重的精神疾病，在我国影响超过 600 万人，男性的生活患病率为 8.9%，女性为 16. 5%（Haro 等人，2007 年）。 此外，近几十年来，其发病率正在增加（Kessler 等，2004）。 MDD 具有高复发率，25% 的病例发展为慢性化。 此外，它可以发生在导致严重残疾的任何年龄。 该领域发表的大多数研究证明了短期或中期抗抑郁治疗的疗效，但缺乏关于抗抑郁疗效的长期临床试验，已发表的研究存在方法学问题。 目前，治疗学的一系列基础研究包括实用性研究，因为它们可以回答临床实践中关键和具体的问题。 因此，该项目的目的是使用 2 个治疗组进行一项实用的、平行的、随机的试验，以回答精神科医生非常感兴趣的一个关键问题：延长使用 ECT 作为维持治疗（连同药物治疗）是否更有效) 而不是仅仅对以前需要急性 ECT 疗程治疗抑郁症的患者使用药物治疗？ 本研究是一项随机对照临床试验，在急性抑郁发作缓解后开始。 一旦患者临床缓解，他们将被随机分为两组：

  1. C-ECT 联合药物治疗（与急性发作使用的治疗相同）。
  2. 维持药物治疗（与急性发作使用的治疗相同）。

使用 ECT 的巩固治疗将在开始 9 个月后被视为完成，此时患者将仅继续接受他们已经接受的药物治疗。 该研究将在患者纳入后 15 个月内完成（C-ECT 结束后 6 个月）。 患者评估和随访将由参与研究人员进行。 盲评员将进行临床和不良反应评级。 神经心理学家将进行神经心理学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 DSM IV-TR 诊断 MDD。
  • 急性发作期间的 ECT 要求。 治疗适应症将基于临床标准，遵循 APA 指南。 在急性发作期间，患者将由通常的临床护理团队控制。
  • 完全临床缓解（两周内 HDRS < 或 = 7）。
  • 适当的智力水平，允许充分的沟通。
  • 有生育能力的妇女必须使用避孕方法。
  • 签署同意书。
  • DSM-IV-TR 的其他轴 I 或 II 诊断，尼古丁依赖除外。
  • 参加维持性 ECT 计划。
  • 在急性发作的前三个月接受 ECT。
  • 怀孕或哺乳。

排除标准：

  • DSM-IV-TR 的其他轴 I 或 II 诊断，尼古丁依赖除外。
  • 参加维持性 ECT 计划。
  • 在急性发作的前三个月接受 ECT。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C-ECT 和药物治疗
使用 ECT 的巩固治疗将在开始 9 个月后被视为完成，此时患者将仅继续接受他们已经接受的药物治疗。 该研究将在患者纳入后 15 个月内完成（C-ECT 结束后 6 个月）。 患者评估和随访将由参与研究人员进行。 盲评员将进行临床和不良反应评级。 神经心理学家将进行神经心理学评估。
设备：C-ECT

C-ECT 将通过 Thrymatron System IV 设备（Somatics, LLC, ISO 13485:2003）进行管理。 电极放置将是双侧的，并且在巩固治疗期间给予的能量将与急性发作中使用的能量相同。 C-ECT 将在第一个月每周一次，接下来的两个月每两周一次，接下来的 6 个月每月一次。 在 9 个月的治疗中，总共将进行 14 次 C-ECT 治疗。

从急性发作到研究结束，药物疗法将保持不变。 药物将照常从国家卫生系统获得，并根据数据表开具处方，有效期为 15 个月。

其他名称：
  • Thrymatron System IV 设备（Somatics, LLC, ISO 13485:2003）。
  • 药物治疗：
  • 抗抑郁药：
  • - 文拉法辛 75-225 毫克/天。 N06AX16
  • - 度洛西汀 60-120 毫克/天。 N06AX21
  • - 丙咪嗪 100-300 毫克/天。 N06AA02
  • - 氯米帕明 75-225 毫克/天。 N06AA04
  • - 去甲替林 75-200 毫克/天。 906AA10
  • - 舍曲林 50-200 毫克/天。 N06AB06
  • -氟西汀 20-40 毫克/天。 N06AB03
  • - 西酞普兰 20-60 毫克/天。 N06AB04
  • - 帕罗西汀 20-40 毫克/天。 N06AB05
  • - 艾司西酞普兰 10-20 毫克/天。 N06AB10
  • - 米氮平 15-45 毫克/天。 N06AX11
  • - 米安色林 10-60 毫克/天。 906AX03
  • - 曲扎酮 50-200 毫克/天。 906AX05
  • - 瑞波西汀 2-12 毫克/天。 N06AX18
  • 抗精神病药物
  • - 奥氮平 2'5-20 毫克/天。 N05AH03
  • - 利培酮 0'5-9 毫克/天。 N05AX08
  • - 喹硫平 50-600 毫克/天。 N05AH04
  • - 阿立哌唑 5-30 毫克/天。 N05AX12
  • 锂：200-1200 毫克/天。 905AN01
  • 抗焦虑药：
  • - 地西泮 2'5-50 毫克/天。 N05BA01
  • - Clorazepate 5-50 毫克/天。 N05BA05
  • - 劳拉西泮 1-10 毫克/天。 N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR：药物治疗
从急性发作到研究结束，药物疗法将保持不变。 精神药物将照常从国家卫生系统获得，并根据数据表开具处方。
药品：药物治疗
从急性发作到研究结束，药物疗法将保持不变。 精神药物将照常从国家卫生系统获得，并根据数据表开处方，有效期为 15 个月。
其他名称：
  • 药物治疗：
  • 抗抑郁药：
  • - 文拉法辛 75-225 毫克/天。 N06AX16
  • - 度洛西汀 60-120 毫克/天。 N06AX21
  • - 丙咪嗪 100-300 毫克/天。 N06AA02
  • - 氯米帕明 75-225 毫克/天。 N06AA04
  • - 去甲替林 75-200 毫克/天。 906AA10
  • - 舍曲林 50-200 毫克/天。 N06AB06
  • -氟西汀 20-40 毫克/天。 N06AB03
  • - 西酞普兰 20-60 毫克/天。 N06AB04
  • - 帕罗西汀 20-40 毫克/天。 N06AB05
  • - 艾司西酞普兰 10-20 毫克/天。 N06AB10
  • - 米氮平 15-45 毫克/天。 N06AX11
  • - 米安色林 10-60 毫克/天。 906AX03
  • - 曲扎酮 50-200 毫克/天。 906AX05
  • - 瑞波西汀 2-12 毫克/天。 N06AX18
  • 抗精神病药物
  • - 奥氮平 2'5-20 毫克/天。 N05AH03
  • - 利培酮 0'5-9 毫克/天。 N05AX08
  • - 喹硫平 50-600 毫克/天。 N05AH04
  • - 阿立哌唑 5-30 毫克/天。 N05AX12
  • 锂：200-1200 毫克/天。 905AN01
  • 抗焦虑药：
  • - 地西泮 2'5-50 毫克/天。 N05BA01
  • - Clorazepate 5-50 毫克/天。 N05BA05
  • - 劳拉西泮 1-10 毫克/天。 N05BA06

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 21 项 (HDRS-21)
大体时间：一年。 HDRS 将在每​​次随访时进行评估（第一个月每周一次，第二个月和第三个月每两周一次，接下来的 6 个月每月一次，第 12 个月和第 15 个月每季度一次）。
HDRS-21 将测量每组的复发年份。 复发将被定义为在急性发作消退后相关症状的再次出现，通过两次后续测量的 HDRS-21 评分在 15-17 之间或单次测量中的 HDRS > 18 评分来衡量。
一年。 HDRS 将在每​​次随访时进行评估（第一个月每周一次，第二个月和第三个月每两周一次，接下来的 6 个月每月一次，第 12 个月和第 15 个月每季度一次）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE 35)
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
一般认知状态的评估。
基础，在 8 个月和 12 个月
UKU - 不良反应评定量表
大体时间：每次评估（每周、每两周、每月和每季度）直到随访的第 15 个月。
每个治疗组中副作用的定性测量。
每次评估（每周、每两周、每月和每季度）直到随访的第 15 个月。
人口统计数据存储器 (MEDABI-20)
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
认知状态的描述性测量。
基础，在 8 个月和 12 个月
雷图
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
测量视觉感知、注意力和记忆力。
基础，在 8 个月和 12 个月
步道制作测试 A
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
注意力和认知灵活性的测量。
基础，在 8 个月和 12 个月
步道制作测试 B
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
注意力和认知灵活性的测量。
基础，在 8 个月和 12 个月
斯特鲁测试
大体时间：基础，在 8 个月和 12 个月
选择性注意、认知灵活性和处理速度以及执行功能的测量。
基础，在 8 个月和 12 个月
正数和反数（WAIS，Weschler Adults Intelligence Sacle）。
大体时间：基础
一般智力和注意力的测量
基础
词汇 WAIS（韦斯勒成人智力量表）
大体时间：基础
一般智力测量
基础
频率住院商数
大体时间：一年
每年住院人数的衡量标准。
一年
住院日商数 (HDQ)
大体时间：一年
每年住院天数。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

调查人员

  • 首席研究员：Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • 首席研究员：Èrika Martínez Amorós, MD、Corporacion Parc Tauli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月28日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TECHUB2007

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