Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva sähkökonvulsiivinen hoito (C-ECT) vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Jatka lääkehoitoon liittyvää sähkökouristusterapiaa verrattuna pelkkään lääkehoitoon vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn. Kliininen, kontrolloitu, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus

TAVOITTEET:

Arvioida lääkehoitoon liittyvän sähkökonvulsiivisen jatkohoidon tehoa ja turvallisuutta pelkkään lääkehoitoon verrattuna masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä.

MENETELMÄT:

Demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään ja sivuvaikutusasteikot ja neurokognitiivinen akku tehdään. Tehon muuttujat: uusiutumisprosentti molemmissa ryhmissä yhden vuoden aikana (ensisijainen muuttuja); aikaa ilman uusiutumista. Turvallisuuden päämuuttuja: sivuvaikutusten esiintyminen ja neurokognitiivinen suorituskyky.

SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

NÄYTE:

104 avopotilasta, joilla oli diagnosoitu unipolaarinen masennus (DSM-IV-R-kriteerit), jotka olivat lieventyneet kahdenvälisen ECT:n aikana. Heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.

ASETUS: Bellvitgen yliopistollisen sairaalan psykiatrian osasto.

ANALYYSI: Kliinisten muuttujien kuvaava analyysi; selviytymisanalyysi ja Cox-regressiomalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa yli 6 miljoonaan ihmiseen maassamme ja jonka esiintyvyys on 8,9 % miehistä ja 16,5 % naisista (Haro et al, 2007). Lisäksi viime vuosikymmeninä sen ilmaantuvuus on lisääntynyt (Kessler et al, 2004). MDD:llä on korkea uusiutumisaste, ja 25 %:ssa tapauksista kehittyy kroonistumista. Lisäksi se voi ilmaantua missä tahansa iässä ja johtaa vakavaan vammaisuuteen. Suurin osa tällä alalla julkaistuista tutkimuksista osoitti masennuslääkehoidon tehokkuuden lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä, mutta pitkäaikaisia ​​kliinisiä tutkimuksia masennuslääkkeiden tehosta ei ole ja julkaistut tutkimukset aiheuttavat metodologisia ongelmia. Tällä hetkellä terapian perustutkimuksen linjaan kuuluu pragmaattisia tutkimuksia, koska ne voivat vastata kliinisen käytännön keskeisiin ja erityisiin kysymyksiin. Siksi tämän projektin tavoitteena on toteuttaa pragmaattinen, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus kahdella hoitoryhmällä vastatakseen psykiatreja erittäin kiinnostavaan avainkysymykseen: Onko tehokkaampaa laajentaa ECT:n käyttöä ylläpitohoitona (yhdessä lääkehoidon kanssa) ) sen sijaan, että käytettäisiin vain lääkehoitoa potilailla, jotka aiemmin vaativat akuutin ECT-hoidon masennusjakson vuoksi? Tämä tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka alkaa akuutin masennusjakson remission jälkeen. Kun potilaat ovat parantuneet kliinisesti, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. C-ECT yhdessä farmakoterapian kanssa (sama hoito, jota käytetään akuutissa jaksossa).
  2. Farmakoterapiahoito (sama hoito, jota käytettiin akuutissa jaksossa).

Konsolidaatiohoito ECT:llä katsotaan päättyneeksi 9 kuukauden kuluttua aloittamisesta, jolloin potilaat jatkavat vain jo saamaansa lääkehoitoa. Tutkimus saatetaan päätökseen 15 kuukauden kuluessa potilaan mukaan ottamisesta (kuusi kuukautta C-ECT:n päättymisen jälkeen). Potilasarvioinnin ja seurannan tekevät osallistuvat tutkijat. Sokea arvioija tekee kliiniset ja haittavaikutukset arvioinnit. Neuropsykologi tekee neuropsykologisia arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD-diagnoosi DSM IV-TR:llä.
  • ECT-tarve akuutin jakson aikana. Terapeuttinen indikaatio perustuu kliinisiin kriteereihin APA:n ohjeiden mukaisesti. Akuutin jakson aikana potilaita valvoo tavallinen kliininen hoitotiimi.
  • Täydellinen kliininen remissio (HDRS < tai = 7 kahden viikon aikana).
  • Asianmukainen älyllinen taso, joka mahdollistaa riittävän viestinnän.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä.
  • Allekirjoitettu suostumuslomake.
  • Muu akselin I tai II diagnoosi DSM-IV-TR:llä, paitsi nikotiiniriippuvuus.
  • Olla huolto-ECT-ohjelmassa.
  • ECT:n saaminen akuutin episodin kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu akselin I tai II diagnoosi DSM-IV-TR:llä, paitsi nikotiiniriippuvuus.
  • Olla huolto-ECT-ohjelmassa.
  • ECT:n saaminen akuutin episodin kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C-ECT ja farmakoterapia
Konsolidaatiohoito ECT:llä katsotaan päättyneeksi 9 kuukauden kuluttua aloittamisesta, jolloin potilaat jatkavat vain jo saamaansa lääkehoitoa. Tutkimus saatetaan päätökseen 15 kuukauden kuluessa potilaan mukaan ottamisesta (kuusi kuukautta C-ECT:n päättymisen jälkeen). Potilasarvioinnin ja seurannan tekevät osallistuvat tutkijat. Sokea arvioija tekee kliiniset ja haittavaikutukset arvioinnit. Neuropsykologi tekee neuropsykologisia arviointeja.
Laite: C-ECT

C-ECT annetaan Thrymatron System IV -laitteella (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Elektrodien asettaminen on molemminpuolista ja konsolidointihoidon aikana annettu energia on sama kuin akuutissa jaksossa. C-ECT annetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, kahden viikon välein seuraavan kahden kuukauden ajan ja kuukausittain seuraavan 6 kuukauden aikana. Yhteensä 14 C-ECT-istuntoa annetaan 9 kuukauden hoidon aikana.

Lääkehoito pysyy muuttumattomana akuutista jaksosta tutkimuksen loppuun asti. Lääkkeet hankitaan tavalliseen tapaan Kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ja ne määrätään tuoteselosteen mukaan ja niiden kesto on 15 kuukautta.

Muut nimet:
  • Thrymatron System IV -laite (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Lääketerapia:
  • Masennuslääkkeet:
  • - Venlafaksiini 75-225 mg/vrk. N06AX16
  • - Duloksetiini 60-120 mg/vrk. N06AX21
  • - Imipramiini 100-300 mg/vrk. N06AA02
  • - Klomipramiini 75-225 mg/vrk. N06AA04
  • - Nortriptyliini 75-200 mg/vrk. 906AA10
  • - Sertraliini 50-200 mg/vrk. N06AB06
  • -Fluoksetiini 20-40 mg/vrk. N06AB03
  • - Sitalopraami 20-60 mg/vrk. N06AB04
  • - Paroksetiini 20-40 mg/vrk. N06AB05
  • - Essitalopraami 10-20 mg/vrk. N06AB10
  • - Mirtatsapiini 15-45 mg/vrk. N06AX11
  • - Mianseriini 10-60 mg/vrk. 906AX03
  • - Tratsadoni 50-200 mg/vrk. 906AX05
  • - Reboksetiini 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykoottiset lääkkeet
  • - Olantsapiini 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidoni 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Ketiapiini 50-600 mg/vrk. N05AH04
  • - Aripipratsoli 5-30 mg/vrk. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ahdistuslääkkeet:
  • - Diatsepaami 2,5-50 mg/vrk. N05BA01
  • - kloratsepaatti 5-50 mg/vrk. N05BA05
  • - Loratsepaami 1-10 mg/vrk. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketerapia
Lääkehoito pysyy muuttumattomana akuutista jaksosta tutkimuksen loppuun asti. Psykotrooppisia lääkkeitä hankitaan tavalliseen tapaan Kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ja niitä määrätään tuoteselosteen mukaisesti.
Lääke: FARMAKOTERAPIA
Lääkehoito pysyy muuttumattomana akuutista jaksosta tutkimuksen loppuun asti. Psykotrooppisia lääkkeitä hankitaan tavalliseen tapaan Kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ja niitä määrätään tuoteselosteen mukaan ja niiden kesto on 15 kuukautta.
Muut nimet:
  • Lääketerapia:
  • Masennuslääkkeet:
  • - Venlafaksiini 75-225 mg/vrk. N06AX16
  • - Duloksetiini 60-120 mg/vrk. N06AX21
  • - Imipramiini 100-300 mg/vrk. N06AA02
  • - Klomipramiini 75-225 mg/vrk. N06AA04
  • - Nortriptyliini 75-200 mg/vrk. 906AA10
  • - Sertraliini 50-200 mg/vrk. N06AB06
  • -Fluoksetiini 20-40 mg/vrk. N06AB03
  • - Sitalopraami 20-60 mg/vrk. N06AB04
  • - Paroksetiini 20-40 mg/vrk. N06AB05
  • - Essitalopraami 10-20 mg/vrk. N06AB10
  • - Mirtatsapiini 15-45 mg/vrk. N06AX11
  • - Mianseriini 10-60 mg/vrk. 906AX03
  • - Tratsadoni 50-200 mg/vrk. 906AX05
  • - Reboksetiini 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykoottiset lääkkeet
  • - Olantsapiini 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidoni 0,5-9 mg/d. N05AX08
  • - Ketiapiini 50-600 mg/vrk. N05AH04
  • - Aripipratsoli 5-30 mg/vrk. N05AX12
  • Litium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Ahdistuslääkkeet:
  • - Diatsepaami 2,5-50 mg/vrk. N05BA01
  • - kloratsepaatti 5-50 mg/vrk. N05BA05
  • - Loratsepaami 1-10 mg/vrk. N05BA06

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale 21 kohdetta (HDRS-21)
Aikaikkuna: Yksi vuosi. HDRS arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä (viikoittain ensimmäisen kuukauden, kahden viikon välein toisen ja kolmannen kuukauden aikana, kuukausittain seuraavat 6 kuukautta ja neljännesvuosittain 12 ja 15 kuukauden kohdalla).
HDRS-21 mittaa pahenemisvuoden kussakin ryhmässä. Relapsi määritellään relevanttien oireiden ilmaantumiseksi uudelleen akuutin jakson päättymisen jälkeen, mitattuna HDRS-21-pistemäärällä 15-17 kahden seuraavan mittauksen aikana tai HDRS>18 pistemäärällä yhdessä mittauksessa.
Yksi vuosi. HDRS arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä (viikoittain ensimmäisen kuukauden, kahden viikon välein toisen ja kolmannen kuukauden aikana, kuukausittain seuraavat 6 kuukautta ja neljännesvuosittain 12 ja 15 kuukauden kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielen tilan minikoe (MMSE 35)
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Yleisen kognitiivisen tilan arviointi.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
UKU – Haitallisten vaikutusten arviointiasteikot
Aikaikkuna: Jokainen arviointi (viikoittain, kahdesti viikoittain, kuukausittain ja neljännesvuosittain) seurantakuukauteen 15 asti.
Sivuvaikutusten laadullinen mitta kussakin hoitoryhmässä.
Jokainen arviointi (viikoittain, kahdesti viikoittain, kuukausittain ja neljännesvuosittain) seurantakuukauteen 15 asti.
Demografisten tietojen muisti (MEDABI-20)
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Kogntiivisen tilan kuvaava mitta.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Rey Figuuri
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Visuaalisen havainnon, keskittymisen ja muistin mitta.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Poluntekotesti A
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Huomion ja kognitiivisen joustavuuden mitta.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Poluntekokoe B
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Huomion ja kognitiivisen joustavuuden mitta.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Stroop testi
Aikaikkuna: Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Selektiivisen huomion, kognitiivisen joustavuuden ja käsittelynopeuden sekä toimeenpanotoiminnan mitta.
Perus, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Suorat ja käänteiset numerot (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Aikaikkuna: Basal
Yleisen älykkyyden ja tarkkaavaisuuden mitta
Basal
Sanasto WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Aikaikkuna: Basal
Yleisen älykkyyden mitta
Basal
Sairaalahoitotiheyden osamäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sairaalahoitojen lukumäärä vuodessa.
Yksi vuosi
Sairaalapäivämäärä (HDQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sairaalapäivien lukumäärä vuodessa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Päätutkija: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TECHUB2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa