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THAまたはTKAと関節温存手術による変形性関節症治療の心理的、性的、社会的影響

2017年4月17日 更新者:Jakob Klit、Hvidovre University Hospital

全股関節置換術または全膝関節置換術および関節温存手術による変形性関節症治療の心理的、性的および社会的影響

このプロジェクトは博士号として実行されます。 コペンハーゲン大学保健科学部のプロジェクト。

デンマークでは、研究者らは主に変形性関節症のため、年間約 16,000 件の人工股関節と人工膝関節を手術しています。 この数字は、2004 年から 2007 年の間に股関節で 13.9%、膝で 50.7% と増加しました。 症例の 10%、つまり約 1,600 人の患者は 50 歳未満で、中年で、働いており、社会的に活動的で、性的に活動的です。 研究者らは整形外科学会内で主に手術の技術的側面に焦点を当て、これが患者にとって重要な出来事であり、患者とその将来の生活に広範な影響を与えることを忘れる傾向がある。

股関節および膝関節形成術は、これまでに導入された外科手術の中で最も重要で成功を収めた 2 つであることは疑いありません。 変形性関節症の治療にかかる経済的費用は、先進国では過去 10 年間で爆発的に増加しており、毎年 8% ずつ増加しています。

人工股関節や人工膝関節の寿命は限られているため、この治療は若い患者にとっては残念な結果となる可能性があります。 このため、ここ数年、関節温存手術に対する関心が高まっています。 過去 20 年間にわたり、ガンツ骨切り術の助けを借りて、股関節形成不全患者に対する全股関節形成術の時期を遅らせることが試みられてきました。 この手法が 1988 年に導入されて以来、このテーマに関する研究は操作手法の最適化に主に焦点を当ててきました。 そのため、人工股関節や人工膝関節を用いた手術と同様に、研究者はこの治療の社会的、仕事関連、心理的、性的側面に関する知識が不足しています。

目的 人工股関節や人工膝関節が患者の社会生活、仕事、心理的、性的側面に及ぼす影響は、国際的にはほとんど注目されていません。 研究者は、私たちの研究資金のほとんどを、手術トラックと手術手順、新しいプロテーゼの設計やコーティングの研究開発にのみ使用します。 この種の研究はいくつかの慢性疾患に対しては実施されているが、変形性関節症とその治療に関しては実施されていないため、研究者らはこの研究が非常に関連性があると考えている。

この研究により、研究者らは末期変形性関節症の社会的、仕事関連、心理的、性的側面を調査したいと考えています。 これにより、患者への情報提供が向上し、外科医が手術の正しい時間を選択できる可能性が高まります。

調査の概要

詳細な説明

デンマークでは、年間約 16,000 件の人工股関節または人工膝関節が挿入されています。 この数は、人口動態的要因と高齢期の活動的な生活に対する人口の増加により、おそらく今後も増加し続けるでしょう。 しかし、16,000 個の人工関節のうち、約 10% が 50 歳未満の患者に挿入されています(1;2)。 この患者グループは中年であるため、ほとんどの部分が仕事をしており、社会的、性的に活動的です。

全股関節形成術(THA)または全膝関節形成術(TKA)は、導入された手術の中で最も成功している手術の1つであることは間違いなく、痛みを軽減し、関節の機能を最適化し、生活の質を最適化することができます(3;4)。 。 近年では、手術コースの最適化に主な焦点が当てられており、今日の患者のほとんどは 1 ~ 2 日で入院することができます。 この進歩は、患者、各部門、医療システムに多大な影響を与えました。 THA または TKA による関節置換手術は患者にとって重要なイベントであり、患者の可動性を再現することができますが、患者とその将来の生活に広範な (ただしまだ文書化されていない) 影響を及ぼします。

術前治療と手術の適切な時期の計画においては、患者が末期変形性関節症(OA)などの生活に支障をきたす関節疾患によってどのような影響を受けているか、また人工関節を挿入することで患者にどのような影響があるかを知ることが重要です。 。 OA患者はうつ病のリスクが2倍高いことが知られています(8-13)。

治療のこれらの側面は、これまで国内でも国際的にも望ましい注目を集めてきませんでした。ビドゥーヴレ病院、フレデリクスベルグ病院、コーゲ病院の整形外科には、専門家レベルでの関節置換術に関する長年の経験があります。 部門の構造は、術前情報、術前および術後の体制、および退院基準に関する明確に定義された目標を備えた、最新のファストトラック原則に基づいています。 これにより、スムーズなコース、短い探索時間、および合併症の最小化が保証されます。

人工股関節や人工膝関節の寿命は限られているため、この治療は若い患者にとっては残念な結果となる可能性があります。 このため、ここ数年、関節温存手術に対する関心が高まっています。 過去 20 年間にわたり、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) を利用して、股関節形成不全患者に対する人工股関節全置換術の時期を遅らせることが試みられてきました。 股関節形成不全は男女ともに同様に見られます。 しかし、女性では症状が現れることが多い(14)。 デンマークでは、PAO はコペンハーゲン大学病院、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院で行われています。 この処置は、OA の発症を遅らせることを期待して、症候性 (主に鋭い鼠径部痛) の患者に対して行われます。 大腿寛骨臼インピンジメント(FAI)は、寛骨臼関節唇および隣接する軟骨構造への繰り返しの外傷により関節唇断裂や軟骨剥離が生じ、鼠径部痛や時間の経過とともにOAを引き起こす病態であると考えられています。 しかし、この処置が心理的、性的、社会的幸福の観点から若い患者の生活にどのような影響を与えるかに関する小規模な研究はわずかしかありません。

対象となる患者は、末期OA、関節リウマチ、またはその他の関節疾患の結果、ヴィドヴレ病院、フレデリクスバーグ病院、またはケーゲ病院で初回の片側または両側THAまたはTKAを受けるために入院した20歳から60歳の男女です。関節置換術を専門とする科の医師によって診断されました。 PAO研究に含まれた患者は全員、1999年から2002年の間にオーフス大学病院でPAOを受けており、手術時の年齢は15歳以上であった。 併存疾患の交絡因子を避けるためには、関節疾患が唯一の主要な疾患でなければなりません。

研究の目的は、以下を調査することです。

  1. 末期股関節または膝 OA が健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響は何ですか? 研究者は、HRQOL を調査する標準化され検証されたアンケートである SF-36 を使用してこれを調査します。
  2. 術前および術後の関節機能と患者の HRQoL の間にはどのような関係があるのか​​、またこの関係は患者の社会階級や労働力への愛着を反映しているのか。
  3. 術後の結果に最も強い関係がある術前パラメータはどれですか? 研究者が患者の術前および術後の状態について得た非常に微妙な情報により、この質問に答えることができます。
  4. 患者と労働力との関係は、患者の関節疾患や手術によってどのような影響を受けますか? 研究者は患者を手術して職場に戻すことができるでしょうか? 患者は手術のために職を失いますか? 術前に仕事を持っている患者は仕事を続けますか、術前に仕事を持っていない患者は手術のために労働能力が回復しませんか?
  5. OA患者はうつ病のリスクが2倍高いことが知られています。 うつ病は患者の基礎疾患が原因なのでしょうか? それとも、うつ病は、痛みの閾値が低くなり、再び症候性OAの有病率の増加につながる、痛みの知覚の変調によるものなのでしょうか? THA または TKA が患者のうつ病を治療する場合、研究者はうつ病は患者が病気で身体に障害を負っていることが原因であると想定する可能性があり、その逆も同様です。
  6. 股関節OAの患者は性的な問題を経験することが知られています。 これは関節置換手術によってどのような影響を受けますか? デンマークの研究では、THAを受けた高齢男性(平均年齢70歳)は術後インポテンスのリスクが26%と、同年齢のグループで予想される3%と比べて26%と非常に高いことが示された。 他の研究では、女性はTHA後に性生活の改善を経験していることが示されています。 残念ながら、これらの主題に関する研究は非常に少なく、小規模なものしかありません。 研究者らは、これまで調査されていなかった、TKA のこれらの対象と同様の対象を調査したいと考えています。
  7. 過去 30 年間にわたり、主に PAO の形での関節温存手術への注目が高まってきました。 この手順は、オーフス大学病院、オーデンセ大学病院、コペンハーゲン大学病院の公立病院で行われています。 オーフス大学病院はデンマークでも有数の経験を持ち、年間約 75 件の手術を行っています。 しかし現在、この処置が患者の HRQoL や性生活にどのような影響を与えるかについての文書が存在しています。

この研究の主要部分は、ヴィドヴレ大学病院、フレデリクスベア大学病院、およびコーゲ病院で THA または TKA を受けている患者を対象とした前向きアンケートに基づく研究として実施されます。 研究のより小さな部分は、1999年から2002年の間にオーフス大学でPAOを受けた患者を対象とした、遡及的なアンケートベースの研究である。THAまたはTKAによる計画手術の前に、患者はアンケートを受け取る。 その後、術後 3 か月、6 か月、12 か月後にアンケートが行われます。 術後 12 か月で、患者は歩行制御が可能になります。

1999年から2002年の期間にオーフス大学病院でPAOを受けた患者に対するアンケートが掲載されている。

患者の対象は 2010 年 4 月に開始され、少なくとも 2011 年の夏まで、または少なくとも 250 人の患者が対象となるまで継続されます。

結果は国際英語ジャーナルに掲載される予定で、研究と発見はコペンハーゲン大学健康科学部の博士号として擁護される予定です。

研究の目的:

主な目的:

末期OAおよび関節置換手術が患者のHRQoLおよび健康にどのような影響を与えるかを調査し、この手術が心理的、性的および社会的幸福の観点から若い患者の生活に与える影響を調査する。 次に研究者らは、末期OAと関節置換手術が患者の労働力への愛着にどのような影響を与えるかを調査したいと考えている。

二次的な目的:

関節置換手術が必要な他の生活に支障をきたす関節疾患を患っている患者が、上記のようにどのような影響を受けるかを調査すること。

三次目的:

プロテーゼに対する要求が高く、その結果、より高いストレスにさらされているこの明確に定義された若い患者集団の合併症を長年にわたって明らかにするためのデータベースの編集。

その他の目的:

PAOがHRQoL、心理的、性的、社会的幸福の観点から若い患者の生活にどのような影響を与えるかを調査する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TKA/THA/PAO を受けており、現在他の重大な健康合併症を抱えている若者。

説明

包含基準:

  • 1950年1月1日以降に生まれ、ヴィドゥヴレ大学病院、フレデリクスベルク大学病院、またはケーゲ病院で初回THAまたはTKAを受けるために提出された患者。
  • 患者はデンマーク語を理解できなければなりません
  • 患者は精神的に良好であり、情報を理解できなければなりません
  • 患者は他の重大な病気を患っていてはなりません

除外基準:

  • 末期疾患
  • 部門の標準手順に従う能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ヤングTKA
原発性TKAを受けている60歳未満の成人
ヨンタ
初回THAを受けている60歳未満の成人
パオアルフス
原発性PAOを患っている60歳未満の成人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠:3年
1. 末期股関節または膝 OA が健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響は何ですか? これについては、HRQOL を調査する標準化され検証されたアンケートである SF-36 を使用して調査します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルクラス
時間枠:3年
2. 術前および術後の関節機能と患者の HRQoL の間にはどのような関係があるのか​​、またこの関係は患者の社会階級や労働力への愛着を反映しているのか。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jakob Klit, Dr、Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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