- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01305759
Consequências psicológicas, sexuais e sociais do tratamento da osteoartrite com ATQ ou ATJ e cirurgia de preservação articular
Consequências psicológicas, sexuais e sociais do tratamento da osteoartrite com artroplastia total do quadril ou joelho e cirurgia de preservação articular
O projeto funciona como um Ph.d. projeto na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Copenhague.
Na Dinamarca, os pesquisadores operam cerca de 16.000 quadris e joelhos artificiais anualmente, principalmente devido à osteoartrite. Os números aumentaram com 13,9% para quadris e 50,7% para joelhos no período de 2004 a 2007. Em 10% dos casos, ou aproximadamente 1.600 pacientes, o paciente tem menos de 50 anos - meia-idade, trabalhando, socialmente ativo e sexualmente ativo. Os investigadores têm uma tendência dentro da sociedade ortopédica de se concentrar principalmente nos aspectos tecnológicos do procedimento e tendem a esquecer que este é um evento chave para o paciente com consequências generalizadas para o paciente e sua vida futura.
As artroplastias de quadril e joelho são, sem dúvida, dois dos procedimentos cirúrgicos mais importantes e bem-sucedidos já introduzidos. O custo econômico do tratamento da osteoartrite explodiu no mundo desenvolvido na última década, com um crescimento anual de 8%.
Devido ao tempo de vida limitado para um quadril ou joelho artificial, este tratamento pode ser infeliz para o paciente jovem. Nos últimos anos, isso levou a um aumento do interesse pela cirurgia de preservação articular. Nos últimos vinte anos, tentou-se retardar o tempo de artroplastia total do quadril em pacientes com displasia coxofemoral com o auxílio da osteotomia de Ganz. Desde que essa técnica foi introduzida em 1988, as pesquisas sobre o tema têm como foco principal a otimização da técnica de operação. Assim como na cirurgia com quadril ou joelho artificial, os investigadores têm falta de conhecimento sobre os aspectos sociais, trabalhistas, psicológicos e sexuais desse tratamento.
Objetivo As consequências de uma articulação artificial do quadril ou joelho em relação à vida social, trabalho, aspectos psicológicos e sexuais dos pacientes recebem muito pouca atenção internacional. Os investigadores aplicam a maior parte de nossos fundos de pesquisa exclusivamente para pesquisa e desenvolvimento do caminho e procedimento cirúrgico, novos desenhos de próteses ou revestimentos. Os investigadores consideram este estudo altamente relevante porque este tipo de estudos tem sido realizado para várias doenças crónicas, mas não para a osteoartrite e o seu tratamento.
Com este estudo, os investigadores desejam examinar os aspectos sociais, relacionados ao trabalho, psicológicos e sexuais da osteoartrite em estágio terminal. Isso abrirá caminho para uma melhor informação ao paciente e melhorará as possibilidades dos cirurgiões para escolher o momento correto para a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Dinamarca, aproximadamente 16.000 quadris ou joelhos artificiais são inseridos anualmente. Um número crescente que provavelmente continuará aumentando devido a fatores demográficos e às crescentes demandas da população por uma vida ativa na velhice. Porém das 16.000 articulações artificiais aproximadamente 10% são inseridas em pacientes com menos de cinquenta anos(1;2). Este grupo de pacientes está na meia-idade e, portanto, na maioria das vezes, trabalhando e socialmente e sexualmente ativo.
A artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total do joelho (ATJ) é sem dúvida uma das operações de maior sucesso já introduzidas, capaz de aliviar a dor, otimizar a função da articulação e otimizar a qualidade de vida(3;4) . Nos últimos anos, o foco principal tem sido a otimização da via cirúrgica, em que a maioria dos pacientes hoje só é admitida no hospital em 1-2 dias. Este progresso teve um tremendo impacto sobre os pacientes, os departamentos e o sistema de saúde. A cirurgia de substituição da articulação com ATQ ou ATJ é um evento importante para o paciente e pode recriar a mobilidade do paciente, mas também tem consequências generalizadas (mas ainda não documentadas) para o paciente e sua vida futura.
No tratamento pré-operatório e no planejamento do momento correto da cirurgia, é importante saber como o paciente é afetado por uma doença articular incapacitante como a osteoartrite (OA) em estágio terminal e quais consequências tem para o paciente ter uma articulação artificial . Sabe-se que pacientes com OA têm risco duas vezes maior de depressão(8-13).
Até agora, esses aspectos do tratamento não receberam a atenção desejável, nem nacional nem internacional. No Hvidovre Hospital, no Frederiksberg Hospital e no Køge Hospital, os departamentos de Ortopedia têm muitos anos de experiência em cirurgia de substituição articular em nível especializado. As estruturas dos departamentos são baseadas em princípios modernos e rápidos, com metas claramente definidas para informações pré-operatórias, regimes pré e pós-operatórios e critérios de alta. Garantindo assim um curso suave, rekonvalens curto e uma minimização de complicações.
Devido ao tempo de vida limitado para um quadril ou joelho artificial, este tratamento pode ser infeliz para o paciente jovem. Nos últimos anos, isso levou a um aumento do interesse pela cirurgia de preservação articular. Nos últimos vinte anos, tentou-se retardar o tempo de artroplastia total do quadril em pacientes com displasia coxofemoral com o auxílio da Osteotomia Peri-Acetabular (OPA). A displasia da anca é vista igualmente em ambos os sexos. No entanto, é mais sintomático no sexo feminino(14). Na Dinamarca, a PAO é realizada no Copenhagen University Hospital, no Odense University Hospital e no Aarhus University Hospital. O procedimento é realizado em pacientes sintomáticos (principalmente dor aguda na virilha) na esperança de retardar o desenvolvimento da OA. Acredita-se que o impacto femoroacetabular (FAI) seja a patologia, onde o trauma repetido no labrum acetabular e nas estruturas condrais adjacentes pode resultar em rupturas labrais e delaminação condral, levando a dor na virilha e ao longo do tempo OA. No entanto, existem apenas alguns estudos menores sobre o impacto que este procedimento tem na vida dos pacientes jovens em termos de bem-estar psicológico, sexual e social.
Os pacientes incluídos são homens e mulheres de 20 a 60 anos admitidos para ATQ ou ATJ primária uni ou bilateral no Hvidovre Hospital, Frederiksberg Hospital ou Køge Hospital como resultado de OA em estágio terminal, artrite reumatóide ou outra doença articular diagnosticado por um dos médicos do departamento com especialidade em cirurgia de substituição articular. Todos os pacientes incluídos no estudo PAO tiveram PAO no Aarhus University Hospital entre 1999-2002 e tinham quinze anos ou mais no momento da cirurgia. Para evitar fatores de confusão como comorbidade, a doença articular deve ser a única doença principal.
O objetivo do estudo é investigar:
- Quais são as consequências da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da OA de quadril ou joelho em estágio terminal? Os investigadores examinarão isso com o SF-36, um questionário padronizado e validado que explora a QVRS.
- Qual é a relação entre a função articular pré e pós-operatória e a QVRS do paciente, e se essa relação reflete a classe social do paciente e o apego à força de trabalho.
- Quais parâmetros pré-operatórios têm a relação mais forte com o resultado pós-operatório? A imagem altamente nuançada que os investigadores obtêm das condições pré e pós-operatórias dos pacientes nos permitirá responder a essa pergunta.
- Como a relação do paciente com a força de trabalho é afetada pela doença articular e operação do paciente? Os investigadores são capazes de operar o paciente de volta ao trabalho? O paciente perde o emprego por causa da operação? Os pacientes com trabalho pré-operatório mantêm o emprego? Os sem trabalho pré-operatório não recuperam a capacidade de trabalho por causa da operação?
- Sabe-se que os pacientes com OA têm um risco duas vezes maior de depressão. A depressão é devida à doença subjacente do paciente? Ou a depressão é devida a modulações na percepção da dor que levam a um limiar de dor mais baixo que novamente leva ao aumento da prevalência de OA sintomática? Se a ATQ ou ATJ for curativa para a depressão do paciente, os investigadores podem presumir que a depressão se deve à doença incapacitante do paciente e vice-versa.
- Sabe-se que pacientes com OA de quadril apresentam problemas sexuais. Como isso é afetado pela cirurgia de substituição articular? Um estudo dinamarquês mostrou que homens mais velhos - idade média de 70 anos - que recebem uma ATQ têm um risco muito maior de impotência pós-operatória -26% em comparação com os 3% esperados para um grupo de mesma idade. Outros estudos mostraram que as mulheres experimentam uma melhora de sua vida sexual após ATQ. Infelizmente, existem poucos e pequenos estudos sobre esses assuntos. Os investigadores desejam explorar esses assuntos e os assuntos semelhantes para ATJ, isso não foi explorado anteriormente.
- Nas últimas três décadas, tem havido um foco crescente na cirurgia de preservação articular, principalmente na forma de OAP. Este procedimento é realizado em hospitais públicos em Aarhus University Hospital, Odense University Hospital e Copenhagen University Hospital. O Aarhus University Hospital detém a maior experiência na Dinamarca e realiza aproximadamente 75 procedimentos por ano. No entanto, agora há documentação sobre como esse procedimento afeta a QVRS ou a vida sexual dos pacientes.
A parte principal deste estudo é um estudo prospectivo baseado em questionário dos pacientes, que estão passando por ATQ ou ATJ no Hvidovre University Hospital, Frederiksberg University Hospital e Køge Hospital. Uma parte menor do estudo é um estudo retrospectivo baseado em questionário dos pacientes, que no período de 1999-2002 foram submetidos a PAO na Universidade de Aarhus. Antes da cirurgia planejada com ATQ ou ATJ, o paciente recebe um questionário. Este será seguido de um questionário aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Doze meses de pós-operatório o paciente terá um controle ambulatorial.
Os pacientes submetidos a PAO no Aarhus University Hospital no período de 1999-2002 recebem um questionário.
As inclusões de pacientes começaram em abril de 2010 e vão pelo menos até o verão de 2011 ou quando pelo menos 250 pacientes forem incluídos.
Espera-se que os resultados sejam publicados em revistas internacionais de língua inglesa e a pesquisa e os resultados serão defendidos como um anúncio de doutorado na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Copenhague.
Objetivos do estudo:
Objetivo principal:
Investigar como a OA terminal e a cirurgia de substituição articular afetam a QVRS dos pacientes e qual o impacto que esse procedimento tem na vida dos pacientes jovens em termos de bem-estar psicológico, sexual e social. Em seguida, os investigadores desejam investigar como o apego dos pacientes à força de trabalho é afetado pela OA em estágio terminal e pela cirurgia de substituição da articulação
Finalidade secundária:
Investigar como os pacientes com outras doenças articulares incapacitantes com necessidade de cirurgia de substituição articular são afetados conforme descrito acima.
Finalidade terciária:
Construção de um banco de dados para revelar as complicações ao longo dos anos para esta população de pacientes jovens bem definidos, que tem uma maior demanda por suas próteses e, consequentemente, os colocam em maior estresse.
Outros propósitos:
Investigar qual o impacto da PAO na vida de pacientes jovens em termos de QVRS, bem-estar psicológico, sexual e social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nascidos a partir de 01.01.1950, submetidos a ATQ ou ATJ primária no Hvidovre University Hospital, Frederiksberg University Hospital ou Køge Hospital.
- O paciente deve ser capaz de entender dinamarquês
- O paciente tem que estar mentalmente bem e capaz de entender as informações
- O paciente não deve ter outras doenças graves
Critério de exclusão:
- doenças terminais
- Falta de habilidade para seguir os procedimentos padrão do departamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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YoungTKA
Adultos com menos de 60 anos submetidos a ATJ primária
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YOUNGTHA
Adultos com menos de 60 anos submetidos a ATQ primária
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PAOAarhus
Adultos com menos de 60 anos que estão tendo PAO primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: 3 anos
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1. Quais são as consequências da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da OA de quadril ou joelho em estágio terminal?
Investigaremos isso com o SF-36, um questionário padronizado e validado que explora a QVRS
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classe social
Prazo: 3 anos
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2. Qual é a relação entre a função articular pré e pós-operatória e a QVRS do paciente, e se essa relação reflete a classe social e o vínculo do paciente com a força de trabalho.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhD-JK-01
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