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Consecuencias psicológicas, sexuales y sociales del tratamiento de la artrosis con THA o TKA y cirugía de preservación articular

17 de abril de 2017 actualizado por: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Consecuencias psicológicas, sexuales y sociales del tratamiento de la artrosis con artroplastia total de cadera o rodilla y cirugía conservadora de la articulación

El proyecto se ejecuta como un Ph.d. proyecto en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Copenhague.

En Dinamarca, los investigadores operan alrededor de 16.000 caderas y rodillas artificiales al año, principalmente debido a la osteoartritis. Las cifras han aumentado con un 13,9% para caderas y un 50,7% para rodillas en el período 2004 a 2007. En el 10% de los casos, o aproximadamente 1.600 pacientes, el paciente es menor de 50 años, de mediana edad, trabajador, socialmente activo y sexualmente activo. Los investigadores tienen una tendencia dentro de la sociedad ortopédica a centrarse principalmente en los aspectos tecnológicos del procedimiento y tienden a olvidar que este es un evento clave para el paciente con amplias consecuencias para el paciente y su vida futura.

Las artroplastias de cadera y rodilla son sin duda dos de los procedimientos quirúrgicos más importantes y exitosos jamás introducidos. El costo económico del tratamiento de la osteoartritis se ha disparado en el mundo desarrollado durante la última década, con un crecimiento anual del 8%.

Debido a la vida útil limitada de una cadera o rodilla artificial, este tratamiento puede ser desafortunado para el paciente joven. En los últimos años, esto ha llevado a un mayor interés por la cirugía de preservación articular. Durante los últimos veinte años se ha intentado retrasar el tiempo de las artroplastias totales de cadera en pacientes con displasia de cadera con la ayuda de la osteotomía de Ganz. Desde que se introdujo esta técnica allá por 1988, la investigación sobre el tema se ha centrado principalmente en optimizar la técnica de la operación. Así como con la cirugía con cadera o rodilla artificial los investigadores tienen desconocimiento sobre los aspectos sociales, laborales, psicológicos y sexuales de este tratamiento.

Finalidad Las consecuencias de una articulación artificial de cadera o rodilla en relación con la vida social, laboral, psicológica y sexual de los pacientes reciben muy poca atención a nivel internacional. Los investigadores aplican la mayor parte de nuestros fondos de investigación exclusivamente a la investigación y el desarrollo de la vía y el procedimiento quirúrgicos, nuevos diseños de prótesis o recubrimientos. Los investigadores encuentran este estudio muy relevante porque este tipo de estudios se han realizado para varias enfermedades crónicas, pero no para la osteoartritis y su tratamiento.

Con este estudio, los investigadores desean examinar los aspectos sociales, laborales, psicológicos y sexuales de la osteoartritis terminal. Esto abrirá el camino para una mejor información al paciente y mejorará las posibilidades de los cirujanos para elegir el momento correcto para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En Dinamarca se insertan aproximadamente 16.000 caderas o rodillas artificiales al año. Un número creciente que probablemente seguirá aumentando debido a factores demográficos y al aumento de la demanda de una vida activa en la vejez de la población. Sin embargo, de las 16.000 articulaciones artificiales, aproximadamente el 10% se insertan en pacientes menores de cincuenta años(1;2). Este grupo de pacientes es de mediana edad y, por lo tanto, en su mayor parte trabaja y es social y sexualmente activo.

La artroplastia total de cadera (ATC) o artroplastia total de rodilla (ATR) es sin duda una de las operaciones más exitosas que se han introducido, y es capaz de aliviar el dolor, optimizar la función de la articulación y optimizar la calidad de vida(3;4) . En los últimos años, el enfoque principal se ha centrado en optimizar la vía quirúrgica, por lo que la mayoría de los pacientes hoy en día solo ingresan en el hospital en 1 o 2 días. Este progreso ha tenido un tremendo impacto en los pacientes, los departamentos y el sistema de atención médica. La cirugía de reemplazo articular con ATC o ATR es un evento clave para el paciente y puede recrear la movilidad del paciente, pero también tiene consecuencias generalizadas (pero aún no documentadas) para el paciente y su vida futura.

En el tratamiento preoperatorio y la planificación del momento correcto de la cirugía, es importante saber cómo se ve afectado el paciente por una enfermedad articular incapacitante como la osteoartritis (OA) en etapa terminal y qué consecuencias tiene para el paciente tener una articulación artificial. . Se sabe que los pacientes con OA tienen un riesgo dos veces mayor de depresión(8-13).

Estos aspectos del tratamiento hasta ahora no han recibido la atención deseable, ni nacional ni internacional. En el Hospital Hvidovre, el Hospital Frederiksberg y el Hospital Køge, los departamentos de Ortopedia tienen muchos años de experiencia con la cirugía de reemplazo de articulaciones a nivel de especialistas. Las estructuras de los departamentos se basan en principios modernos de vía rápida, con objetivos claramente definidos para la información preoperatoria, los regímenes preoperatorios y posoperatorios y los criterios de alta. Asegurando así un curso suave, rekonvalens cortos y una minimización de complicaciones.

Debido a la vida útil limitada de una cadera o rodilla artificial, este tratamiento puede ser desafortunado para el paciente joven. En los últimos años, esto ha llevado a un mayor interés por la cirugía de preservación articular. Durante los últimos veinte años se ha intentado retrasar el tiempo de las artroplastias totales de cadera en pacientes con displasia de cadera con la ayuda de la Osteotomía Peri Acetabular (PAO). La displasia de cadera se observa por igual en ambos sexos. Sin embargo, es más a menudo sintomático en mujeres(14). En Dinamarca, la PAO se realiza en el Hospital Universitario de Copenhague, el Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Aarhus. El procedimiento se realiza en pacientes sintomáticos (principalmente dolor agudo en la ingle) con la esperanza de retrasar el desarrollo de OA. Se cree que el pinzamiento femoroacetabular (FAI) es la patología, donde el traumatismo repetido en el labrum acetabular y las estructuras condrales adyacentes puede provocar desgarros del labrum y deslaminación condral, lo que provoca dolor en la ingle y, con el tiempo, OA. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios menores sobre el impacto que tiene este procedimiento en la vida de los pacientes jóvenes en términos de bienestar psicológico, sexual y social.

Los pacientes incluidos son hombres y mujeres de entre veinte y sesenta años que ingresan para someterse a una ATC o ATR primaria uni o bilateral en el Hospital Hvidovre, el Hospital Frederiksberg o el Hospital Køge como resultado de OA en etapa terminal, artritis reumatoide u otra enfermedad articular. diagnosticado por uno de los médicos de los departamentos con especialidad en cirugía de reemplazo articular. Todos los pacientes incluidos en el estudio PAO han tenido PAO en el Hospital Universitario de Aarhus entre 1999 y 2002 y tenían quince años o más en el momento de la cirugía. Para evitar los factores de confusión de la comorbilidad, la enfermedad articular debe ser la única enfermedad principal.

El objetivo del estudio es investigar:

  1. ¿Cuáles son las consecuencias de la OA de cadera o rodilla en etapa terminal para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)? Los investigadores examinarán esto con el SF-36, un cuestionario estandarizado y validado que explora la CVRS.
  2. ¿Cuál es la relación entre la función articular pre y postoperatoria y la CVRS de los pacientes? ¿Refleja esta relación la clase social del paciente y su apego a la fuerza laboral?
  3. ¿Qué parámetros preoperatorios tienen la relación más fuerte con el resultado postoperatorio? La imagen altamente matizada que obtienen los investigadores del estado pre y posoperatorio de los pacientes nos permitirá responder a esta pregunta.
  4. ¿Cómo se ve afectada la relación del paciente con la fuerza laboral por la enfermedad y operación de la articulación del paciente? ¿Pueden los investigadores operar al paciente de vuelta al trabajo? ¿Pierde el paciente su trabajo a causa de la operación? Los pacientes con trabajo preoperatorio ¿mantendrán su trabajo los que no tienen trabajo preoperatorio no recuperarán su capacidad laboral a causa de la operación?
  5. Se sabe que los pacientes con OA tienen un riesgo dos veces mayor de depresión. ¿La depresión se debe a la enfermedad subyacente del paciente? ¿O la depresión se debe a modulaciones en la percepción del dolor que conducen a un umbral de dolor más bajo que nuevamente conduce a una mayor prevalencia de OA sintomática? Si la ATC o la ATR es curativa para la depresión del paciente, los investigadores pueden suponer que la depresión se debe a la enfermedad incapacitante del paciente y viceversa.
  6. Se sabe que los pacientes con artrosis de cadera experimentan problemas sexuales. ¿Cómo se ve afectado esto por la cirugía de reemplazo articular? Un estudio danés ha demostrado que los hombres mayores, con una edad media de 70 años, que reciben una ATC tienen un riesgo muy elevado de impotencia postoperatoria: un 26 % en comparación con el 3 % esperado para un grupo de la misma edad. Otros estudios han demostrado que las mujeres experimentan una mejora en su vida sexual después de la ATC. Desafortunadamente, solo hay muy pocos y pequeños estudios sobre estos temas. Los investigadores desean explorar estos temas y los temas similares para TKA, esto no se ha explorado previamente.
  7. Durante las últimas tres décadas ha habido un enfoque creciente en la cirugía de preservación de la articulación, principalmente en la forma de PAO. Este procedimiento se realiza en hospitales públicos en el Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Copenhague. El Hospital Universitario de Aarhus tiene la experiencia líder en Dinamarca y realiza aproximadamente 75 procedimientos al año. Sin embargo, ahora hay documentación sobre cómo este procedimiento afecta la CVRS o la vida sexual de los pacientes.

La parte principal de este estudio se ejecuta como un estudio prospectivo basado en un cuestionario de los pacientes, que se someten a una ATC o ATR en el Hospital Universitario de Hvidovre, el Hospital Universitario de Frederiksberg y el Hospital de Køge. Una parte más pequeña del estudio es un estudio retrospectivo basado en un cuestionario de los pacientes, que en el período 1999-2002 se sometieron a PAO en la Universidad de Aarhus. Antes de la cirugía planificada con THA o TKA, el paciente recibe un cuestionario. Esto será seguido por un cuestionario 3, 6 y 12 meses después de la operación. Doce meses postoperatorios el paciente tendrá un control ambulatorio.

A los pacientes que se sometieron a PAO en el Hospital Universitario de Aarhus en el período 1999-2002 se les envía un cuestionario.

Las inclusiones de pacientes comenzaron en abril de 2010 y duran al menos hasta el verano de 2011 o cuando se incluyan al menos 250 pacientes.

Se espera que los resultados se publiquen en revistas internacionales en inglés y la investigación y los hallazgos se defenderán como doctorado en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Copenhague.

Propósitos del estudio:

Propósito primario:

Investigar cómo la OA en etapa terminal y la cirugía de reemplazo articular afectan la CVRS de los pacientes y, por lo tanto, qué impacto tiene este procedimiento en la vida de los pacientes jóvenes en términos de bienestar psicológico, sexual y social. A continuación, los investigadores desean investigar cómo la OA en etapa terminal y la cirugía de reemplazo articular afectan el vínculo de los pacientes con la fuerza laboral.

Propósito secundario:

Investigar cómo se ven afectados los pacientes con otras enfermedades articulares incapacitantes que necesitan una cirugía de reemplazo articular, como se describe anteriormente.

Finalidad terciaria:

Construcción de una base de datos para revelar complicaciones a lo largo de los años para esta población de pacientes jóvenes bien definida, que tiene una mayor demanda de sus prótesis y, como consecuencia, los somete a un mayor estrés.

Otros fines:

Investigar qué impacto tiene PAO en la vida de los pacientes jóvenes en términos de CVRS, bienestar psicológico, sexual y social.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos jóvenes sometidos a TKA/THA/PAO con ahora otras complicaciones de salud importantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nacidos a partir del 01.01.1950, que se someten a ATC o ATR primaria en el Hospital Universitario de Hvidovre, el Hospital Universitario de Frederiksberg o el Hospital de Køge.
  • El paciente debe ser capaz de comprender el danés.
  • El paciente debe estar mentalmente bien y ser capaz de comprender la información.
  • El paciente no debe tener otras enfermedades mayores.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades terminales
  • Falta de capacidad para seguir los procedimientos estándar del departamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
JovenTKA
Adultos menores de 60 años que van a tener una ATR primaria
JOVENTHA
Adultos menores de 60 años que se someten a una ATC primaria
PAOAarhus
Adultos menores de 60 años que tienen PAO primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: 3 años
1. ¿Cuáles son las consecuencias de la OA terminal de cadera o rodilla en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)? Investigaremos esto con el SF-36, un cuestionario estandarizado y validado que explora la CVRS.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clase social
Periodo de tiempo: 3 años
2. ¿Cuál es la relación entre la función articular pre y postoperatoria y la CVRS de los pacientes, y si esta relación refleja la clase social del paciente y su apego a la fuerza laboral?
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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