- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305759
Psychologische, sexuelle und soziale Folgen der Arthrosebehandlung mit THA oder TKA und gelenkerhaltender Chirurgie
Psychologische, sexuelle und soziale Folgen der Arthrosebehandlung mit Hüft- oder Knieendoprothetik und gelenkerhaltender Chirurgie
Das Projekt läuft als Ph.d. Projekt an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Kopenhagen.
In Dänemark operieren die Forscher jährlich rund 16.000 künstliche Hüften und Knie, hauptsächlich aufgrund von Arthrose. Die Zahlen sind im Zeitraum 2004 bis 2007 um 13,9 % bei den Hüften und 50,7 % bei den Knien gestiegen. In 10 % der Fälle, also etwa 1.600 Patienten, ist der Patient jünger als 50 Jahre – in der Lebensmitte, berufstätig, sozial aktiv und sexuell aktiv. Die Forscher in der orthopädischen Gesellschaft neigen dazu, sich hauptsächlich auf die technologischen Aspekte des Eingriffs zu konzentrieren und vergessen dabei oft, dass es sich hierbei um ein Schlüsselereignis für den Patienten mit weitreichenden Konsequenzen für den Patienten und sein zukünftiges Leben handelt.
Hüft- und Knieendoprothesen sind zweifellos zwei der wichtigsten und erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe, die jemals eingeführt wurden. Die wirtschaftlichen Kosten für die Behandlung von Arthrose sind in den Industrieländern im letzten Jahrzehnt explodiert, mit einem jährlichen Wachstum von 8 %.
Aufgrund der begrenzten Lebensdauer einer künstlichen Hüfte oder eines künstlichen Knies kann diese Behandlung für den jungen Patienten unglücklich sein. Dies hat in den letzten Jahren zu einem verstärkten Interesse an gelenkerhaltenden Operationen geführt. In den letzten zwanzig Jahren wurde versucht, mit Hilfe der Ganz-Osteotomie die Zeit für eine totale Hüftendoprothetik bei Patienten mit Hüftdysplasie zu verzögern. Seit der Einführung dieser Technik im Jahr 1988 liegt der Schwerpunkt der Forschung zu diesem Thema auf der Optimierung der Operationstechnik. Wie bei Operationen mit künstlicher Hüfte oder Knie mangelt es den Forschern an Wissen über die sozialen, arbeitsbezogenen, psychologischen und sexuellen Aspekte dieser Behandlung.
Ziel Die Folgen eines künstlichen Hüft- oder Kniegelenks für das soziale Leben, die Arbeit, die psychischen und sexuellen Aspekte des Patienten finden international kaum Beachtung. Die Forscher verwenden den Großteil unserer Forschungsgelder ausschließlich für die Erforschung und Entwicklung des chirurgischen Ablaufs und Verfahrens, neuer Prothesendesigns oder Beschichtungen. Die Forscher halten diese Studie für äußerst relevant, da diese Art von Studien für mehrere chronische Krankheiten durchgeführt wurde, nicht jedoch für Arthrose und deren Behandlung.
Mit dieser Studie möchten die Forscher die sozialen, arbeitsbezogenen, psychologischen und sexuellen Aspekte untersuchen Arthrose im Endstadium. Dies wird den Weg für eine bessere Information des Patienten ebnen und die Möglichkeiten des Chirurgen verbessern, den richtigen Zeitpunkt für die Operation zu wählen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark werden jährlich etwa 16.000 künstliche Hüften oder Knie eingesetzt. Eine steigende Zahl, die aufgrund demografischer Faktoren und der steigenden Ansprüche der Bevölkerung an ein aktives Leben im Alter voraussichtlich weiter zunehmen wird. Allerdings werden von den 16.000 künstlichen Gelenken etwa 10 % bei Patienten unter fünfzig Jahren eingesetzt (1;2). Diese Patientengruppe befindet sich in der mittleren Lebensphase und ist daher überwiegend berufstätig sowie sozial und sexuell aktiv.
Die totale Hüftendoprothetik (THA) oder totale Knieendoprothetik (TKA) ist zweifellos eine der erfolgreichsten Operationen, die dort eingeführt wurden, und ist in der Lage, Schmerzen zu lindern, die Funktion des Gelenks zu optimieren und die Lebensqualität zu optimieren(3;4) . In den letzten Jahren lag das Hauptaugenmerk auf der Optimierung des Operationsverlaufs, wobei die meisten Patienten heute nur in 1-2 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dieser Fortschritt hatte enorme Auswirkungen auf die Patienten, die Abteilungen und das Gesundheitssystem. Eine Gelenkersatzoperation mit THA oder TKA ist ein entscheidendes Ereignis für den Patienten und kann die Mobilität des Patienten wiederherstellen, hat aber auch weitreichende (aber noch nicht dokumentierte) Konsequenzen für den Patienten und sein zukünftiges Leben.
Bei der präoperativen Behandlung und Planung des richtigen Operationszeitpunkts ist es wichtig zu wissen, wie sich eine behindernde Gelenkerkrankung wie Osteoarthritis (OA) im Endstadium auf den Patienten auswirkt und welche Folgen ein künstliches Gelenk für den Patienten hat . Es ist bekannt, dass Patienten mit OA ein zweifach erhöhtes Risiko für Depressionen haben (8-13).
Diesen Aspekten der Behandlung wurde bisher weder national noch international die gewünschte Aufmerksamkeit geschenkt. Die orthopädischen Abteilungen der Krankenhäuser Hvidovre, Frederiksberg und Køge verfügen über langjährige Erfahrung mit Gelenkersatzoperationen auf Spezialistenniveau. Die Strukturen der Abteilungen basieren auf modernen Fast-Track-Prinzipien mit klar definierten Zielen für präoperative Informationen, prä- und postoperative Abläufe und Entlassungskriterien. Dies gewährleistet einen reibungslosen Verlauf, kurze Rekonvalenzen und eine Minimierung von Komplikationen.
Aufgrund der begrenzten Lebensdauer einer künstlichen Hüfte oder eines künstlichen Knies kann diese Behandlung für den jungen Patienten unglücklich sein. Dies hat in den letzten Jahren zu einem verstärkten Interesse an gelenkerhaltenden Operationen geführt. In den letzten zwanzig Jahren wurde versucht, die Zeit für eine totale Hüftendoprothetik bei Patienten mit Hüftdysplasie mithilfe der periacetabularen Osteotomie (PAO) zu verzögern. Hüftdysplasie kommt bei beiden Geschlechtern gleichermaßen vor. Allerdings treten bei Frauen häufiger Symptome auf (14). In Dänemark wird PAO an den Universitätskliniken Kopenhagen, Odense und Aarhus durchgeführt. Der Eingriff wird bei symptomatischen Patienten (hauptsächlich starke Schmerzen in der Leistengegend) durchgeführt, in der Hoffnung, die Entwicklung einer Arthrose zu verzögern. Es wird angenommen, dass es sich beim femoroacetabulären Impingement (FAI) um die Pathologie handelt, bei der wiederholte Traumata des Labrum acetabulum und angrenzender Knorpelstrukturen zu Labrumrissen und Knorpelablösung führen können, was zu Leistenschmerzen und im Laufe der Zeit zu Arthrose führen kann. Es gibt jedoch nur wenige kleinere Studien darüber, welche Auswirkungen dieser Eingriff auf das psychische, sexuelle und soziale Wohlbefinden junger Patienten hat.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich sowohl um Männer als auch um Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren, die aufgrund einer Arthrose im Endstadium, rheumatoider Arthritis oder einer anderen Gelenkerkrankung in die Krankenhäuser Hvidovre, Frederiksberg oder Køge eingeliefert werden, um sich einer primären ein- oder beidseitigen Hüft-TEP oder Hüft-TEP zu unterziehen diagnostiziert durch einen der Abteilungsärzte mit Spezialisierung auf Gelenkersatzchirurgie. Die in die PAO-Studie einbezogenen Patienten hatten alle zwischen 1999 und 2002 PAO am Universitätskrankenhaus Aarhus und waren zum Zeitpunkt der Operation mindestens fünfzehn Jahre alt. Um komorbide Störfaktoren zu vermeiden, muss die Gelenkerkrankung die einzige Haupterkrankung sein.
Ziel der Studie ist die Untersuchung:
- Welche Folgen hat eine Hüft- oder Knie-Arthrose im Endstadium für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)? Die Forscher werden dies mit SF-36 untersuchen, einem standardisierten und validierten Fragebogen, der die HRQOL untersucht.
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der prä- und postoperativen Gelenkfunktion und der Lebensqualität des Patienten und ob dieser Zusammenhang die soziale Klasse des Patienten und seine Bindung an die Arbeitswelt widerspiegelt?
- Welche präoperativen Parameter haben den stärksten Einfluss auf das postoperative Ergebnis? Das sehr differenzierte Bild, das die Forscher vom prä- und postoperativen Zustand des Patienten erhalten, wird es uns ermöglichen, diese Frage zu beantworten.
- Wie wird das Verhältnis des Patienten zur Belegschaft durch die Gelenkerkrankung und Operation des Patienten beeinflusst? Sind die Untersucher in der Lage, den Patienten wieder berufstätig zu operieren? Verliert der Patient durch die Operation seinen Job? Können Patienten, die vor der Operation berufstätig waren, ihren Arbeitsplatz behalten? Können Patienten, die vor der Operation keinen Job hatten, ihre Arbeitsfähigkeit aufgrund der Operation nicht wiedererlangen?
- Es ist bekannt, dass Patienten mit OA ein zweifach erhöhtes Risiko für Depressionen haben. Ist die Depression auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen? Oder ist die Depression auf Modulationen in der Schmerzwahrnehmung zurückzuführen, die zu einer niedrigeren Schmerzschwelle führen, was wiederum zu einer erhöhten Prävalenz symptomatischer Arthrose führt? Wenn die THA oder TKA die Depression des Patienten heilen, können die Forscher davon ausgehen, dass die Depression auf die behindernde Krankheit des Patienten zurückzuführen ist und umgekehrt.
- Es ist bekannt, dass Patienten mit Hüftarthrose sexuelle Probleme haben. Welchen Einfluss hat eine Gelenkersatzoperation darauf? Eine dänische Studie hat gezeigt, dass ältere Männer (Durchschnittsalter 70 Jahre), die eine THA erhalten, ein stark erhöhtes Risiko einer postoperativen Impotenz haben – 26 % im Vergleich zu den erwarteten 3 % für eine altersentsprechende Gruppe. Andere Studien haben gezeigt, dass Frauen nach einer THA eine Verbesserung ihres Sexuallebens erfahren. Leider gibt es zu diesen Themen nur wenige und kleine Studien. Die Forscher möchten diese Themen und ähnliche Themen für TKA untersuchen, dies wurde bisher nicht untersucht.
- In den letzten drei Jahrzehnten rückte die gelenkerhaltende Chirurgie, vor allem in Form der PAO, zunehmend in den Fokus. Dieses Verfahren wird in öffentlichen Krankenhäusern im Universitätskrankenhaus Aarhus, im Universitätskrankenhaus Odense und im Universitätskrankenhaus Kopenhagen durchgeführt. Das Universitätsklinikum Aarhus verfügt über die führende Erfahrung in Dänemark und führt jährlich etwa 75 Eingriffe durch. Allerdings gibt es mittlerweile Dokumentation darüber, wie sich dieses Verfahren auf die Lebensqualität oder das Sexualleben des Patienten auswirkt.
Der Hauptteil dieser Studie ist eine prospektive, fragebogenbasierte Studie an Patienten, die sich einer THA oder TKA am Universitätskrankenhaus Hvidovre, dem Universitätskrankenhaus Frederiksberg und dem Køge-Krankenhaus unterziehen. Ein kleinerer Teil der Studie ist eine retrospektive, auf Fragebögen basierende Studie der Patienten, die sich im Zeitraum 1999–2002 einer PAO an der Universität Aarhus unterzogen haben. Vor einer geplanten Operation mit THA oder TKA erhält der Patient einen Fragebogen. Darauf folgt 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ein Fragebogen. Zwölf Monate nach der Operation hat der Patient eine ambulante Kontrolle.
Den Patienten, die sich im Zeitraum 1999–2002 am Universitätskrankenhaus Aarhus einer PAO unterzogen haben, wird ein Fragebogen zugesandt.
Die Aufnahme von Patienten begann im April 2010 und dauert mindestens bis zum Sommer 2011 oder wenn mindestens 250 Patienten eingeschlossen sind.
Die Ergebnisse werden voraussichtlich in internationalen englischsprachigen Fachzeitschriften veröffentlicht und die Forschung und Ergebnisse werden als Doktorand an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Kopenhagen verteidigt.
Ziele der Studie:
Hauptzweck:
Es soll untersucht werden, wie sich eine Arthrose- und Gelenkersatzoperation im Endstadium auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt und welche Auswirkungen dieser Eingriff auf das Leben des jungen Patienten im Hinblick auf das psychische, sexuelle und soziale Wohlbefinden hat. Als nächstes möchten die Forscher untersuchen, wie die Bindung der Patienten an die Arbeitswelt durch Arthrose im Endstadium und Gelenkersatzoperationen beeinflusst wird
Sekundärer Zweck:
Es sollte untersucht werden, wie Patienten mit anderen beeinträchtigenden Gelenkerkrankungen, die eine Gelenkersatzoperation benötigen, wie oben beschrieben betroffen sind.
Tertiärer Zweck:
Aufbau einer Datenbank zur Aufdeckung von Komplikationen über Jahre hinweg für diese klar definierte junge Patientengruppe, die einen höheren Bedarf an ihrer Prothese hat und diese dadurch einer höheren Belastung aussetzt.
Andere Zwecke:
Es sollte untersucht werden, welchen Einfluss PAO auf das Leben junger Patienten im Hinblick auf die Lebensqualität sowie das psychologische, sexuelle und soziale Wohlbefinden hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am 01.01.1950 geboren wurden und für eine primäre THA oder TKA im Universitätskrankenhaus Hvidovre, Universitätsklinik Frederiksberg oder Køge-Krankenhaus eingereicht werden.
- Der Patient muss in der Lage sein, Dänisch zu verstehen
- Der Patient muss geistig gesund und in der Lage sein, die Informationen zu verstehen
- Der Patient darf keine anderen schwerwiegenden Krankheiten haben
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheiten
- Mangelnde Fähigkeit, die Standardverfahren der Abteilung einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
YoungTKA
Erwachsene unter 60 Jahren mit primärer TKA
|
JUNGTHA
Erwachsene unter 60 Jahren mit primärer Hüft-TEP
|
PAOAarhus
Erwachsene unter 60 Jahren mit primärer PAO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36
Zeitfenster: 3 Jahre
|
1. Welche Folgen hat eine Hüft- oder Knie-OA im Endstadium für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)?
Wir werden dies mit SF-36 untersuchen, einem standardisierten und validierten Fragebogen, der die HRQOL untersucht
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesellschaftsklasse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
2. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der prä- und postoperativen Gelenkfunktion und der Lebensqualität des Patienten und ob dieser Zusammenhang die soziale Klasse des Patienten und seine Bindung an die Arbeitswelt widerspiegelt?
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD-JK-01
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