- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01305759
Nivelrikkohoidon psykologiset, seksuaaliset ja sosiaaliset seuraukset THA:lla tai TKA:lla ja nivelsäilytysleikkauksella
Nivelrikon hoidon psykologiset, seksuaaliset ja sosiaaliset seuraukset lonkan tai polven kokonaisartroplastioilla ja nivelten säilyttämisleikkauksella
Projekti toimii Ph.d. Kööpenhaminan yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa.
Tanskassa tutkijat leikkaavat vuosittain noin 16 000 keinotekoista lonkkaa ja polvea pääasiassa nivelrikon vuoksi. Luvut ovat nousseet 13,9 % lonkissa ja 50,7 % polvissa vuosina 2004–2007. 10 prosentissa tapauksista eli noin 1 600 potilaasta potilas on alle 50-vuotias - keski-ikäinen, työssäkäyvä, sosiaalisesti aktiivinen ja seksuaalisesti aktiivinen. Ortopedisessa yhteiskunnassa tutkijoilla on taipumus keskittyä pääasiassa toimenpiteen teknologisiin näkökohtiin ja unohtaa, että tämä on potilaalle avaintapahtuma, jolla on laajat seuraukset potilaaseen ja hänen tulevaan elämäänsä.
Lonkka- ja polvinivelleikkaukset ovat epäilemättä kaksi tärkeimmistä ja menestyksekkäimmistä kirurgisista toimenpiteistä, jotka on koskaan otettu käyttöön. Nivelrikkohoidon taloudelliset kustannukset ovat nousseet räjähdysmäisesti kehittyneissä maissa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja vuotuinen kasvu on 8 %.
Keinotekoisen lonkan tai polven rajallisen käyttöiän vuoksi tämä hoito voi olla valitettavaa nuorelle potilaalle. Tämä on viime vuosina johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen nivelsäilytysleikkauksia kohtaan. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on yritetty lykätä lonkkanivelleikkausten aikaa Ganzin osteotomian avulla potilaille, joilla on lonkan dysplasia. Siitä lähtien, kun tämä tekniikka otettiin käyttöön vuonna 1988, aihetta koskeva tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti toimintatekniikan optimointiin. Kuten keinotekoisen lonkan tai polven leikkauksessa, tutkijoilla ei ole tietoa tämän hoidon sosiaalisista, työhön liittyvistä, psykologisista ja seksuaalisista näkökohdista.
Tarkoitus Keinotekoisen lonkka- tai polvinivelen seuraukset potilaan sosiaaliseen elämään, työelämään, psyykkisiin ja seksuaalisiin näkökohtiin saavat kansainvälisesti hyvin vähän huomiota. Tutkijat käyttävät suurimman osan tutkimusvaroistamme yksinomaan kirurgisen radan ja toimenpiteen, uusien proteesien tai pinnoitteiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Tutkijat pitävät tätä tutkimusta erittäin tärkeänä, koska tällaisia tutkimuksia on tehty useille kroonisille sairauksille, mutta ei nivelrikkoa ja sen hoitoa varten.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat tarkastella loppuvaiheen nivelrikon sosiaalisia, työhön liittyviä, psykologisia ja seksuaalisia puolia. Tämä johtaa tietä parempaan tiedottamiseen potilaalle ja parantaa kirurgien mahdollisuuksia valita oikea leikkausaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa asetetaan vuosittain noin 16 000 tekolonkkaa tai polvea. Kasvava määrä, joka todennäköisesti jatkaa kasvuaan demografisten tekijöiden ja väestön lisääntyvien vanhuuselämän vaatimusten vuoksi. Kuitenkin 16 000 tekonivelestä noin 10 % asetetaan alle 50-vuotiaille potilaille (1;2). Tämä potilasryhmä on keski-ikäinen ja siten suurimmaksi osaksi työssäkäyvä ja sosiaalisesti ja seksuaalisesti aktiivinen.
Lonkkanivelleikkaus (THA) tai polvinivelleikkaus (TKA) on kiistatta yksi menestyksekkäimmistä leikkauksista, joita siellä on otettu käyttöön, ja sillä voidaan lievittää kipua, optimoida nivelten toimintaa ja optimoida elämänlaatua (3;4) . Viime vuosina pääpaino on ollut leikkausradan optimoinnissa, jolloin suurin osa potilaista pääsee sairaalaan vasta 1-2 päivässä. Tällä edistyksellä on ollut valtava vaikutus potilaisiin, osastoihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Nivelleikkaus THA:lla tai TKA:lla on avaintapahtuma potilaalle ja voi palauttaa potilaan liikkuvuuden, mutta sillä on myös laajalle levinneitä (mutta vielä dokumentoimattomia) seurauksia potilaalle ja hänen tulevalle elämälleen.
Leikkausta edeltävässä hoidossa ja oikean leikkausajan suunnittelussa tuodaan esiin, miten potilas vaikuttaa vammauttavaan nivelsairauteen, kuten loppuvaiheen nivelrikko (OA) ja mitä seurauksia sillä on potilaalle tekonivelen hankkimisesta. . Tiedetään, että OA-potilailla on kaksinkertainen riski sairastua masennukseen (8-13).
Näihin hoidon näkökohtiin ei ole toistaiseksi kiinnitetty toivottua huomiota, ei kansallista tai kansainvälistä Hvidovren sairaalan, Frederiksbergin sairaalan ja Køgen sairaalan ortopedisilla osastoilla on monen vuoden kokemus nivelleikkauksista erikoislääkäritasolla. Osastojen rakenteet perustuvat nykyaikaisiin nopeutettuihin rehtoriin, joissa on selkeästi määritellyt tavoitteet ennen leikkausta koskevaa tiedottamista, pre- ja postoperatiivista hoitoa sekä kotiutuskriteereitä. Näin varmistetaan sujuva kulku, lyhyet rekonvalensit ja komplikaatioiden minimoiminen.
Keinotekoisen lonkan tai polven rajallisen käyttöiän vuoksi tämä hoito voi olla valitettavaa nuorelle potilaalle. Tämä on viime vuosina johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen nivelsäilytysleikkauksia kohtaan. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on yritetty viivyttää lonkkanivelleikkausten aikaa potilailla, joilla on lonkan dysplasia Peri Acetabular Osteotomy (PAO) avulla. Lonkkadysplasiaa havaitaan yhtä paljon molemmilla sukupuolilla. Se on kuitenkin useammin oireellista naisilla(14). Tanskassa PAO suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Odensen yliopistollisessa sairaalassa ja Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa. Toimenpide suoritetaan oireellisille (pääasiassa terävä nivuskipu) potilaille toivoen, että OA:n kehittyminen viivästyy. Femoroacetabular impingement (FAI) uskotaan olevan patologia, jossa toistuva trauma labrumille ja viereisille kondraalisille rakenteille voi johtaa labraalin repeämiin ja kondaalisen delaminaatioon, mikä johtaa nivuskipuun ja ajan myötä OA:hen. On kuitenkin vain muutamia pieniä tutkimuksia siitä, miten tämä toimenpide vaikuttaa nuorten potilaiden elämään psykologisen, seksuaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta.
Mukana on sekä miehiä että naisia 20–60-vuotiaita, joille tehdään primaarinen yksi- tai molemminpuolinen THA tai TKA Hvidovren sairaalassa, Frederiksbergin sairaalassa tai Køgen sairaalassa loppuvaiheen OA:n, nivelreuman tai muun nivelsairauden seurauksena. Diagnoosin on tehnyt yksi nivelleikkaukseen erikoistuneita osastolääkäreitä. Kaikilla PAO-tutkimukseen osallistuneilla potilailla on ollut PAO Århusin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 1999-2002 ja he olivat leikkauksen aikaan vähintään 15-vuotiaita. Yhteissairauksien välttämiseksi nivelsairauden on oltava ainoa pääsairaus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:
- Mitkä ovat terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) seuraukset loppuvaiheen lonkan tai polven OA:sta? Tutkijat tutkivat tätä SF-36:lla, standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, joka tutkii HRQOL:ia.
- Mikä on suhde ennen ja postoperatiivisen niveltoiminnan ja potilaan HRQoL:n välillä ja heijastaako tämä suhde potilaan sosiaalista luokkaa ja kiintymystä työvoimaan.
- Millä preoperatiivisilla parametreilla on vahvin yhteys postoperatiiviseen lopputulokseen? Hyvin vivahteikas kuva, jonka tutkijat saavat potilaiden pre- ja postoperatiivisesta tilasta, antaa meille mahdollisuuden vastata tähän kysymykseen.
- Miten potilaan nivelsairaus ja leikkaus vaikuttavat potilaan suhteeseen työvoimaan? Pystyvätkö tutkijat leikkaamaan potilaan takaisin töihin? Menettääkö potilas työpaikkansa leikkauksen vuoksi? Säilyttääkö potilas työssä ennen leikkausta työpaikkansa, eivätkö työttömät ennen leikkausta palaa työkykynsä leikkauksen takia?
- Tiedetään, että OA-potilailla on kaksinkertainen riski sairastua masennukseen. Johtuuko masennus potilaiden perussairaudesta? Vai johtuuko masennus kivun havaitsemisen modulaatioista, jotka johtavat alempaan kipukynnykseen, mikä taas johtaa oireisen OA:n lisääntyneeseen esiintyvyyteen? Jos THA tai TKA parantaa potilaan masennusta, tutkijat voivat olettaa, että masennus johtuu potilaan vammauttavasta sairaudesta ja päinvastoin.
- Tiedetään, että lonkan OA-potilailla on seksuaalisia ongelmia. Miten nivelleikkaus vaikuttaa tähän? Tanskalainen tutkimus on osoittanut, että vanhemmilla miehillä - keski-ikä 70 vuotta -, jotka saavat THA:ta, on erittäin suurentunut postoperatiivisen impotenssin riski -26 % verrattuna odotettavissa olevaan 3 %:iin vastaavan ikäryhmän kohdalla. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että naisten seksuaalinen elämä paranee THA:n jälkeen. Valitettavasti näistä aiheista on vain vähän ja pieniä tutkimuksia. Tutkijat haluavat tutustua näihin ja vastaaviin TKA:n aiheisiin, tätä ei ole aiemmin tutkittu.
- Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on panostettu yhä enemmän nivelten säilyttämiseen, pääasiassa PAO:n muodossa. Tämä toimenpide suoritetaan julkisissa sairaaloissa Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Odensen yliopistollisessa sairaalassa ja Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa. Århusin yliopistollisella sairaalalla on johtava kokemus Tanskassa ja se suorittaa noin 75 toimenpidettä vuodessa. Nyt on kuitenkin olemassa dokumentaatiota siitä, kuinka tämä toimenpide vaikuttaa potilaiden HRQoL:iin tai seksuaaliseen elämään.
Suurin osa tästä tutkimuksesta on prospektiivista kyselylomaketta koskevaa tutkimusta potilaista, joilla on THA tai TKA Hvidovren yliopistollisessa sairaalassa, Frederiksbergin yliopistollisessa sairaalassa ja Køgen sairaalassa. Pienempi osa tutkimuksesta on retrospektiivinen kyselytutkimus potilaista, joille vuosina 1999-2002 tehtiin PAO Aarhusin yliopistossa Ennen suunniteltua THA- tai TKA-leikkausta potilaalle lähetetään kyselylomake. Tätä seuraa kyselylomake 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen potilaalla on avohoito.
Potilaille, joille tehtiin PAO Århusin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 1999-2002, lähetetään kyselylomake.
Potilaiden sisällyttäminen aloitettiin huhtikuussa 2010 ja jatkuu vähintään kesään 2011 tai kun mukaan on otettu vähintään 250 potilasta.
Tuloksia odotetaan julkaistavaksi kansainvälisissä englanninkielisissä aikakauslehdissä ja tutkimukset ja tulokset puolustetaan tohtoriksi Kööpenhaminan yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Päätarkoitus:
Tutkia, kuinka loppuvaiheen OA ja nivelleikkaus vaikuttavat potilaiden HRQoL:iin ja yrtteihin, mikä vaikuttaa tällä toimenpiteellä nuorten potilaiden elämään psykologisen, seksuaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta. Seuraavaksi tutkijat haluavat selvittää, miten loppuvaiheen OA ja nivelleikkaukset vaikuttavat potilaiden sitoutumiseen työvoimaan
Toissijainen tarkoitus:
Selvittää, miten se vaikuttaa potilaisiin, joilla on muita vammaisia nivelsairauksia, jotka tarvitsevat nivelleikkausta edellä kuvatulla tavalla.
Kolmannen asteen käyttötarkoitus:
Tietokannan kehittäminen paljastamaan komplikaatioita vuosien aikana tälle tarkasti määritellylle nuorelle potilasjoukolle, jolla on suurempi tarve proteeseille ja jonka seurauksena heidät stressaantui enemmän.
Muut tarkoitukset:
Selvittää, mikä vaikutus PAO:lla on nuorten potilaiden elämään HRQoL:n, psykologisen, seksuaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat syntyneet 01.01.1950 alkaen, joille on jätetty ensisijainen THA tai TKA Hvidovren yliopistolliseen sairaalaan, Frederiksbergin yliopistolliseen sairaalaan tai Køgen sairaalaan.
- Potilaan tulee ymmärtää tanskaa
- Potilaan tulee olla henkisesti hyvin ja kykenevä ymmärtämään tiedot
- Potilaalla ei saa olla muita vakavia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaaliset sairaudet
- Kyky noudattaa osaston standardimenettelyjä ei ole onnistunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
YoungTKA
Alle 60-vuotiaat aikuiset, joilla on ensisijainen TKA
|
|
NUORI
Alle 60-vuotiaat aikuiset, joilla on primaarinen THA
|
|
PAOAarhus
Alle 60-vuotiaat aikuiset, joilla on ensisijainen PAO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
1. Mitkä ovat terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) seuraukset loppuvaiheen lonkan tai polven OA:sta?
Tutkimme tätä SF-36:lla, standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, joka tutkii HRQOL:ia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiaalinen luokka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
2. Mikä on suhde ennen ja postoperatiivisen niveltoiminnan ja potilaan HRQoL:n välillä ja heijastaako tämä suhde potilaan sosiaalista luokkaa ja kiintymystä työvoimaan?
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD-JK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .