- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01305759
Psykologiske, seksuelle og sosiale konsekvenser av slitasjegiktbehandling med THA eller TKA og leddbevarende kirurgi
Psykologiske, seksuelle og sosiale konsekvenser av slitasjegiktbehandling med total hofte- eller kneproteser og leddbevarende kirurgi
Prosjektet går som en Ph.d. prosjekt ved Det helsevitenskapelige fakultet - Københavns Universitet.
I Danmark opererer etterforskerne rundt 16.000 kunstige hofter og knær årlig, hovedsakelig på grunn av slitasjegikt. Tallene har økt med 13,9 % for hofter og 50,7 % for knær i perioden 2004 til 2007. I 10 % av tilfellene, eller ca. 1.600 pasienter, er pasienten yngre enn 50 år – midt i livet, i arbeid, sosialt aktiv og seksuelt aktiv. Utforskerne har en tendens innenfor ortopedsamfunnet til hovedsakelig å fokusere på de teknologiske aspektene ved inngrepet og har en tendens til å glemme at dette er en sentral hendelse for pasienten med omfattende konsekvenser for pasienten og hans fremtidige liv.
Hofte- og kneproteser er uten tvil to av de viktigste og mest vellykkede kirurgiske prosedyrene som noen gang er introdusert. Den økonomiske kostnaden for slitasjegiktbehandling har eksplodert i den utviklede verden det siste tiåret, med en årlig vekst på 8 %.
På grunn av den begrensede levetiden for en kunstig hofte eller kne, kan denne behandlingen være uheldig for den unge pasienten. Dette har de siste årene ført til økt interesse for leddbevarende kirurgi. I løpet av de siste tjue årene har det vært forsøkt å utsette tiden for totale hofteproteser for pasienter med hofteleddsdysplasi ved hjelp av Ganz osteotomi. Siden denne teknikken ble introdusert tilbake i 1988, har forskningen på temaet hatt hovedfokus på å optimalisere operasjonsteknikken. Så som med kirurgi med kunstig hofte eller kne, har etterforskerne mangel på kunnskap om de sosiale, arbeidsrelaterte, psykologiske og seksuelle aspektene ved denne behandlingen.
Formål Konsekvensene av et kunstig hofte- eller kneledd med hensyn til pasienters sosiale liv, arbeid, psykologiske og seksuelle aspekter får svært liten oppmerksomhet internasjonalt. Etterforskerne bruker de fleste av våre forskningsmidler utelukkende til forskning og utvikling av kirurgisk spor og prosedyre, nye protesedesign eller belegg. Etterforskerne finner denne studien svært relevant fordi denne typen studier har blitt utført for flere kroniske sykdommer, men ikke slitasjegikt og dens behandling.
Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke de sosiale, arbeidsrelaterte, psykologiske og seksuelle aspektene ved sluttstadium slitasjegikt. Dette vil lede veien for forbedret informasjon til pasienten og forbedre kirurgenes muligheter for å velge riktig tidspunkt for operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Danmark settes det inn ca. 16.000 kunstige hofter eller knær årlig. Et økende antall som trolig vil fortsette å øke på grunn av demografiske faktorer og befolkningens økende krav til et aktivt liv i alderdommen. Av de 16 000 kunstige leddene er imidlertid omtrent 10 % satt inn hos pasienter under femti år(1;2). Denne pasientgruppen er midt i livet og dermed for det meste arbeidende og sosialt og seksuelt aktive.
Total hip arthroplasty (THA) eller total knee arthroplasty (TKA) er utvilsomt en av de mest vellykkede operasjonene som har blitt introdusert, og er i stand til å lindre smerte, optimere funksjonen til leddet og optimalisere livskvaliteten(3;4) . De siste årene har hovedfokuset vært å optimalisere operasjonssporet, hvor de fleste av pasientene i dag kun legges inn på sykehus om 1-2 dager. Denne fremgangen har hatt enorm betydning for pasientene, avdelingene og helsevesenet. Leddprotesekirurgi med THA eller TKA er en nøkkelhendelse for pasienten og kan gjenskape pasientens mobilitet, men har også omfattende (men fortsatt udokumenterte) konsekvenser for pasienten og hans fremtidige liv.
I preoperativ behandling og planlegging av riktig operasjonstidspunkt er det viktig å vite hvordan pasienten er påvirket av en invalidiserende leddsykdom som sluttstadium artrose (OA) og hvilke konsekvenser det har for pasienten å ha et kunstig ledd. . Det er kjent at pasienter med OA har to ganger økt risiko for depresjon (8-13).
Disse sidene ved behandlingen har så langt ikke hatt ønsket oppmerksomhet, verken nasjonalt eller internasjonalt. Ved Hvidovre sykehus, Frederiksberg sykehus og Køge sykehus har ortopediske avdelinger mange års erfaring med leddprotesekirurgi på spesialistnivå. Strukturene til avdelingene er basert på moderne fast-track rektorer, med klart definerte mål for preoperativ informasjon, pre- og postoperative regimer og utskrivningskriterier. Dermed sikres et jevnt forløp, kort rekonvalens og minimalisering av komplikasjoner.
På grunn av den begrensede levetiden for en kunstig hofte eller kne, kan denne behandlingen være uheldig for den unge pasienten. Dette har de siste årene ført til økt interesse for leddbevarende kirurgi. I løpet av de siste tjue årene har det vært forsøkt å utsette tiden for totale hofteproteser for pasienter med hofteleddsdysplasi ved hjelp av Peri Acetabular Osteotomi (PAO). Hofteleddsdysplasi ses likt hos begge kjønn. Imidlertid er det oftere symptomatisk hos kvinner (14). I Danmark utføres PAO ved Københavns Universitetssykehus, Odense Universitetssykehus og Aarhus Universitetssykehus. Prosedyren utføres på symptomatiske (hovedsakelig skarpe lyskesmerter) pasienter i håp om å forsinke utviklingen av OA. Femoroacetabulær impingement (FAI) antas å være patologien, der gjentatte traumer til acetabulære labrum og tilstøtende kondrale strukturer kan resultere i labral tårer og kondril delaminering, noe som fører til lyskesmerter og over tid OA. Imidlertid er det bare noen få mindre studier om hvilken innvirkning denne prosedyren har på den unge pasientens liv når det gjelder psykologisk, seksuelt og sosialt velvære.
Pasienter inkludert er både menn og kvinner fra tjue til seksti år som er innlagt for å gjennomgå primær uni- eller bilateral THA eller TKA ved Hvidovre sykehus, Frederiksberg sykehus eller Køge sykehus som følge av sluttstadium OA, revmatoid artritt eller annen leddsykdom diagnostisert av en av avdelingslegene med spesialitet i leddprotesekirurgi. De inkluderte pasientene i PAO-studien har alle hatt PAO ved Aarhus Universitetssykehus mellom 1999-2002 og var i en alder av femten eller mer ved operasjonstidspunktet. For å unngå komorbiditetskonfounders må leddsykdommen være den eneste hovedsykdommen.
Målet med studien er å undersøke:
- Hva er konsekvensene av helserelatert livskvalitet (HRQoL) av hofte- eller kne-OA i sluttstadiet? Etterforskerne vil undersøke dette med SF-36, et standardisert og validert spørreskjema som utforsker HRQOL.
- Hva er relasjonen mellom den pre- og postoperative leddfunksjonen og pasientens HRQoL, og reflekterer denne relasjonen pasientens sosiale klasse og tilknytning til arbeidsstyrken.
- Hvilke preoperative parametere har sterkest sammenheng på det postoperative utfallet? Det svært nyanserte bildet etterforskerne får av pasientens pre- og postoperative tilstand vil gjøre oss i stand til å svare på dette spørsmålet.
- Hvordan er pasientens forhold til arbeidsstokken påvirket av pasientens leddsykdom og operasjon? Klarer etterforskerne å operere pasienten tilbake i arbeid? Mister pasienten jobben på grunn av operasjonen? Beholder pasienter med jobb preoperativ jobben, vil de uten jobb preoperativ ikke gjenopprette arbeidsevnen på grunn av operasjonen?
- Det er kjent at pasienter med OA har to ganger økt risiko for depresjon. Skyldes depresjonen pasientenes underliggende sykdom? Eller skyldes depresjonen moduleringer i smerteoppfatning som fører til en lavere smerteterskel som igjen fører til økt forekomst av symptomatisk OA? Hvis THA eller TKA er helbredende for pasientens depresjon, kan etterforskerne anta at depresjonen skyldes at pasienten har invalidisert sykdom og omvendt.
- Det er kjent at pasienter med hofte-OA opplever seksuelle problemer. Hvordan påvirkes dette av leddprotesekirurgi? En dansk studie har vist at eldre menn -gjennomsnittsalder 70 år- som får en THA har en sterkt økt risiko for postoperativ impotens -26% sammenlignet med forventet 3% for en alderstilpasset gruppe. Andre studier har vist at kvinner opplever en forbedring av det seksuelle livet etter THA. Dessverre er det bare ganske få og små studier som angår disse fagene. Utforskerne ønsker å utforske disse emnene og lignende emner for TKA, dette har ikke tidligere blitt utforsket.
- I løpet av de siste tre tiårene har det vært et økende fokus på leddbevarende kirurgi, hovedsakelig i form av PAO. Denne prosedyren utføres på offentlige sykehus i Aarhus Universitetssykehus, Odense Universitetssykehus og Københavns Universitetssykehus. Aarhus Universitetssykehus har den ledende erfaringen i Danmark og utfører omtrent 75 prosedyrer i året. Imidlertid er det nå dokumentasjon på hvordan denne prosedyren påvirker pasientens HRQoL eller seksuallivet.
Hoveddelen av denne studien går som en prospektiv spørreskjemabasert studie av pasienter som har en THA eller TKA ved Hvidovre Universitetssykehus, Frederiksberg Universitetssykehus og Køge sykehus. En mindre del av studien er en retrospektiv spørreskjemabasert studie av pasientene, som i perioden 1999-2002 gjennomgikk PAO ved Aarhus Universitet Før planlagt operasjon med THA eller TKA mottar pasienten et spørreskjema. Dette vil bli fulgt av et spørreskjema 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Tolv måneder postoperativ vil pasienten ha og ambulant kontroll.
Pasientene som gjennomgikk PAO ved Aarhus Universitetssykehus i perioden 1999-2002 får utsendt et spørreskjema.
Inkluderingen av pasienter startet i april 2010 og varer minst til sommeren 2011 eller når minst 250 pasienter er inkludert.
Resultatene forventes å bli publisert i internasjonale engelskspråklige tidsskrifter, og forskningen og funnene vil bli forsvart som en doktorgrad ad Fakultet for helsevitenskap - Københavns Universitet.
Formål med studien:
Hovedformål:
For å undersøke hvordan sluttstadium OA og leddprotesekirurgi påvirker pasientenes HRQoL og hvilke konsekvenser denne prosedyren har på den unge pasientens liv når det gjelder psykologisk, seksuelt og sosialt velvære. Deretter ønsker etterforskerne å undersøke hvordan pasientenes tilknytning til arbeidsstyrken påvirkes av sluttstadium OA og leddprotesekirurgi.
Sekundært formål:
Å undersøke hvordan pasienter med andre invalidiserende leddsykdommer med behov for leddprotesekirurgi påvirkes som beskrevet ovenfor.
Tertiært formål:
Oppbygging av en database for å avsløre komplikasjoner over år for denne veldefinerte unge pasientpopulasjonen, som har et høyere behov for proteser og som en konsekvens setter dem til et høyere stress.
Andre formål:
For å undersøke hvilken innvirkning PAO har på unge pasienters liv når det gjelder HRQoL, psykologisk, seksuelt og sosialt velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter født fra 01.01.1950, som innleveres for primær THA eller TKA på Hvidovre universitetssykehus, Frederiksberg universitetssykehus eller Køge sykehus.
- Pasienten må være i stand til å forstå dansk
- Pasienten må være mentalt og i stand til å forstå informasjonen
- Pasienten skal ikke ha andre store sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Terminale sykdommer
- Manglende evne til å følge avdelingens standardprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
YoungTKA
Voksne under 60 år som har primær TKA
|
UNGE
Voksne under 60 år som har primær THA
|
PAOAarhus
Voksne under 60 år som har primær PAO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: 3 år
|
1. Hva er konsekvensene av helserelatert livskvalitet (HRQoL) av hofte- eller kne-OA i sluttstadiet?
Vi vil undersøke dette med SF-36, et standardisert og validert spørreskjema som utforsker HRQOL
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sosial klasse
Tidsramme: 3 år
|
2. Hva er relasjonen mellom den pre- og postoperative leddfunksjonen og pasientens HRQoL, og reflekterer denne relasjonen pasientens sosiale klasse og tilknytning til arbeidsstyrken.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD-JK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .