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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01305759
Conséquences psychologiques, sexuelles et sociales du traitement de l'arthrose par PTH ou PTG et chirurgie conservatrice des articulations
Conséquences psychologiques, sexuelles et sociales du traitement de l'arthrose par prothèses totales de hanche ou de genou et chirurgie conservatrice des articulations
Le projet se déroule comme un doctorat. projet à la Faculté des sciences de la santé - Université de Copenhague.
Au Danemark, les enquêteurs opèrent environ 16 000 hanches et genoux artificiels par an, principalement en raison de l'arthrose. Les chiffres ont augmenté de 13,9 % pour les hanches et de 50,7 % pour les genoux entre 2004 et 2007. Dans 10% des cas, soit environ 1.600 patients, le patient est âgé de moins de 50 ans - d'âge moyen, actif, socialement actif et sexuellement actif. Les enquêteurs ont tendance au sein de la société orthopédique à se concentrer principalement sur les aspects technologiques de la procédure et à oublier qu'il s'agit d'un événement clé pour le patient avec des conséquences étendues pour le patient et sa vie future.
Les arthroplasties de la hanche et du genou sont sans aucun doute deux des procédures chirurgicales les plus importantes et les plus réussies jamais introduites. Le coût économique du traitement de l'arthrose a explosé dans le monde développé au cours de la dernière décennie, avec une croissance annuelle de 8 %.
En raison de la durée de vie limitée d'une prothèse de hanche ou de genou, ce traitement peut être regrettable pour le jeune patient. Cela a conduit ces dernières années à un intérêt accru pour la chirurgie conservatrice des articulations. Au cours des vingt dernières années, on a essayé de retarder le délai d'arthroplastie totale de la hanche chez les patients atteints de dysplasie de la hanche à l'aide d'une ostéotomie de Ganz. Depuis l'introduction de cette technique en 1988, la recherche sur le sujet s'est principalement concentrée sur l'optimisation de la technique d'opération. Ainsi, comme pour la chirurgie avec prothèse de hanche ou de genou, les investigateurs manquent de connaissances sur les aspects sociaux, professionnels, psychologiques et sexuels de ce traitement.
Objectif Les conséquences d'une articulation artificielle de la hanche ou du genou sur la vie sociale, le travail, les aspects psychologiques et sexuels des patients attirent très peu l'attention internationale. Les chercheurs appliquent la plupart de nos fonds de recherche exclusivement à la recherche et au développement de la voie et de la procédure chirurgicales, de nouvelles conceptions de prothèses ou de revêtements. Les enquêteurs trouvent cette étude très pertinente car ce type d'études a été réalisé pour plusieurs maladies chroniques, mais pas pour l'arthrose et son traitement.
Avec cette étude, les chercheurs souhaitent examiner les aspects sociaux, liés au travail, psychologiques et sexuels de l'arthrose en phase terminale. Cela ouvrira la voie à une meilleure information du patient et améliorera les possibilités des chirurgiens de choisir le bon moment pour la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Danemark, environ 16 000 hanches ou genoux artificiels sont insérés chaque année. Un nombre croissant qui continuera probablement d'augmenter en raison de facteurs démographiques et de la demande croissante des populations pour une vie active dans la vieillesse. Cependant, sur les 16 000 articulations artificielles, environ 10 % sont insérées chez des patients de moins de cinquante ans(1;2). Ce groupe de patients est d'âge moyen et donc, pour la plupart, travaille et est socialement et sexuellement actif.
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou l'arthroplastie totale du genou (PTG) est sans conteste l'une des opérations les plus réussies qui y aient été introduites et est capable de soulager la douleur, d'optimiser la fonction de l'articulation et d'optimiser la qualité de vie(3;4) . Au cours des dernières années, l'accent a été mis sur l'optimisation de la voie chirurgicale, la plupart des patients n'étant aujourd'hui admis à l'hôpital qu'en 1 à 2 jours. Ces progrès ont eu un impact considérable sur les patients, les services et le système de santé. La chirurgie de remplacement articulaire par PTH ou PTG est un événement clé pour le patient et peut recréer la mobilité du patient mais a également des conséquences généralisées (mais encore non documentées) pour le patient et sa vie future.
Dans le traitement préopératoire et la planification du bon moment de la chirurgie, il est important de savoir comment le patient est affecté d'une maladie articulaire invalidante comme l'arthrose en phase terminale (OA) et quelles conséquences cela a pour le patient d'avoir une articulation artificielle. . On sait que les patients atteints d'arthrose ont un risque deux fois plus élevé de dépression (8-13).
Ces aspects du traitement n'ont jusqu'à présent pas reçu l'attention souhaitable, ni nationale ni internationale. À l'hôpital Hvidovre, à l'hôpital Frederiksberg et à l'hôpital Køge, les services d'orthopédie ont de nombreuses années d'expérience dans la chirurgie de remplacement articulaire au niveau spécialisé. Les structures des services sont basées sur des principes modernes accélérés, avec des objectifs clairement définis pour l'information préopératoire, les régimes pré et postopératoires et les critères de sortie. Assurant ainsi un cours en douceur, des rekonvalens courts et une minimisation des complications.
En raison de la durée de vie limitée d'une prothèse de hanche ou de genou, ce traitement peut être regrettable pour le jeune patient. Cela a conduit ces dernières années à un intérêt accru pour la chirurgie conservatrice des articulations. Au cours des vingt dernières années, il a été tenté de retarder le délai des arthroplasties totales de la hanche pour les patients atteints de dysplasie de la hanche à l'aide de l'ostéotomie péri-acétabulaire (PAO). La dysplasie de la hanche est observée de la même manière chez les deux sexes. Cependant, il est plus souvent symptomatique chez les femmes(14). Au Danemark, la PAO est pratiquée à l'hôpital universitaire de Copenhague, à l'hôpital universitaire d'Odense et à l'hôpital universitaire d'Aarhus. La procédure est pratiquée sur des patients symptomatiques (principalement des douleurs aiguës à l'aine) dans l'espoir de retarder le développement de l'arthrose. On pense que le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est la pathologie, où des traumatismes répétés du labrum acétabulaire et des structures chondrales adjacentes peuvent entraîner des déchirures labrales et une délamination chondrale, entraînant des douleurs à l'aine et au fil du temps une arthrose. Cependant, il n'y a que quelques études mineures concernant l'impact de cette procédure sur la vie des jeunes patients en termes de bien-être psychologique, sexuel et social.
Les patients inclus sont des hommes et des femmes âgés de vingt à soixante ans qui sont admis pour subir une PTH ou une PTG uni- ou bilatérale primaire à l'hôpital Hvidovre, à l'hôpital Frederiksberg ou à l'hôpital Køge à la suite d'une arthrose en phase terminale, d'une polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie articulaire. diagnostiqué par l'un des médecins du département spécialisé dans la chirurgie de remplacement articulaire. Les patients inclus dans l'étude PAO ont tous eu une PAO à l'hôpital universitaire d'Aarhus entre 1999 et 2002 et étaient âgés de quinze ans ou plus au moment de la chirurgie. Pour éviter les facteurs de confusion de la comorbidité, la maladie articulaire doit être la seule maladie principale.
Le but de l'étude est d'étudier :
- Quelles sont les conséquences sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'arthrose de la hanche ou du genou en phase terminale ? Les enquêteurs examineront cela avec SF-36, un questionnaire standardisé et validé qui explore HRQOL.
- Quelle est la relation entre la fonction articulaire pré- et postopératoire et la QVLS des patients, et cette relation reflète-t-elle la classe sociale du patient et son attachement au travail ?
- Quels paramètres préopératoires ont la relation la plus forte avec le résultat postopératoire ? L'image très nuancée que les enquêteurs obtiennent de l'état pré et postopératoire des patients nous permettra de répondre à cette question.
- Comment la relation du patient avec la main-d'œuvre est-elle affectée par la maladie articulaire et l'opération du patient ? Les investigateurs sont-ils capables d'opérer le patient de retour au travail ? Le patient perd-il son emploi à cause de l'opération ? Est-ce que les patients ayant un emploi préopératoire conservent leur emploi, est-ce que ceux qui n'ont pas d'emploi préopératoire ne retrouvent pas leur capacité de travail à cause de l'opération ?
- On sait que les patients atteints d'arthrose ont un risque deux fois plus élevé de dépression. La dépression est-elle due à la maladie sous-jacente du patient ? Ou la dépression est-elle due à des modulations de la perception de la douleur qui conduisent à un seuil de douleur plus bas qui conduit à nouveau à la prévalence accrue de l'arthrose symptomatique ? Si la PTH ou la PTG est curative pour la dépression du patient, les investigateurs peuvent supposer que la dépression est due à la maladie invalidante du patient et vice versa.
- On sait que les patients atteints d'arthrose de la hanche ont des problèmes sexuels. Comment cela est-il affecté par la chirurgie de remplacement articulaire? Une étude danoise a montré que les hommes plus âgés -moyenne d'âge 70 ans- qui reçoivent une PTH ont un risque fortement accru d'impuissance postopératoire -26% par rapport aux 3% attendus pour un groupe d'âge correspondant. D'autres études ont montré que les femmes connaissent une amélioration de leur vie sexuelle après PTH. Malheureusement, il n'y a que très peu d'études sur ces sujets. Les enquêteurs souhaitent explorer ces sujets et les sujets similaires pour PTG, cela n'a pas été exploré auparavant.
- Au cours des trois dernières décennies, l'accent a été mis sur la chirurgie conservatrice des articulations, principalement sous la forme de PAO. Cette procédure est effectuée dans les hôpitaux publics de l'hôpital universitaire d'Aarhus, de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital universitaire de Copenhague. L'hôpital universitaire d'Aarhus détient la plus grande expérience au Danemark et effectue environ 75 procédures par an. Cependant, il existe maintenant une documentation sur la façon dont cette procédure affecte la QVLS ou la vie sexuelle des patients.
La partie principale de cette étude se déroule comme une étude prospective basée sur un questionnaire des patients, qui ont une PTH ou une PTG à l'hôpital universitaire de Hvidovre, à l'hôpital universitaire de Frederiksberg et à l'hôpital de Køge. Une plus petite partie de l'étude est une étude rétrospective basée sur un questionnaire des patients qui, dans la période 1999-2002, ont subi une PAO à l'Université d'Aarhus. Avant une intervention chirurgicale planifiée avec PTH ou PTG, le patient reçoit un questionnaire. Elle sera suivie d'un questionnaire à 3, 6 et 12 mois postopératoires. Douze mois après l'opération, le patient aura un contrôle ambulatoire.
Les patients qui ont subi une PAO à l'hôpital universitaire d'Aarhus au cours de la période 1999-2002 reçoivent un questionnaire.
Les inclusions de patients ont débuté en avril 2010 et s'étendent au moins jusqu'à l'été 2011 ou lorsqu'au moins 250 patients sont inclus.
Les résultats devraient être publiés dans des revues internationales de langue anglaise et la recherche et les résultats seront défendus en tant que doctorat à la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Copenhague.
Objectifs de l'étude:
Objectif principal:
Étudier comment l'arthrose en phase terminale et la chirurgie de remplacement articulaire affectent la QVLS des patients et l'impact de cette procédure sur la vie des jeunes patients en termes de bien-être psychologique, sexuel et social. Ensuite, les chercheurs souhaitent étudier comment l'attachement des patients à la main-d'œuvre est affecté par l'arthrose en phase terminale et la chirurgie de remplacement articulaire
Objectif secondaire :
Étudier comment les patients atteints d'autres maladies articulaires invalidantes nécessitant une chirurgie de remplacement articulaire sont affectés comme décrit ci-dessus.
Finalité tertiaire :
Édification d'une base de données pour révéler les complications au fil des ans pour cette population de patients jeunes bien définie, qui a une demande plus élevée de prothèse et les soumet par conséquent à un stress plus élevé.
Autres fins :
Étudier l'impact de la PAO sur la vie des jeunes patients en termes de QVLS, de bien-être psychologique, sexuel et social.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nés à partir du 01.01.1950, soumis à une PTH ou PTG primaire à l'hôpital universitaire de Hvidovre, à l'hôpital universitaire de Frederiksberg ou à l'hôpital de Køge.
- Le patient doit être capable de comprendre le danois
- Le patient doit être en bonne santé mentale et capable de comprendre les informations
- Le patient ne doit pas avoir d'autres maladies majeures
Critère d'exclusion:
- Maladies terminales
- Manque de capacité à suivre les procédures standard du département
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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JeuneTKA
Adultes de moins de 60 ans ayant une PTG primaire
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JEUNE
Adultes de moins de 60 ans ayant une PTH primaire
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PAOAarhus
Adultes de moins de 60 ans ayant une PAO primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36
Délai: 3 années
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1. Quelles sont les conséquences sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'arthrose de la hanche ou du genou en phase terminale ?
Nous étudierons cela avec SF-36, un questionnaire standardisé et validé qui explore HRQOL
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classe sociale
Délai: 3 années
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2. Quelle est la relation entre la fonction articulaire pré- et postopératoire et la QVLS des patients, et cette relation reflète-t-elle la classe sociale du patient et son attachement au travail ?
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Arthrose
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- PhD-JK-01
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