Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska, sexuella och sociala konsekvenser av artrosbehandling med THA eller TKA och ledbevarande kirurgi

17 april 2017 uppdaterad av: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Psykologiska, sexuella och sociala konsekvenser av artrosbehandling med totala höft- eller knäproteser och ledbevarande kirurgi

Projektet löper som en Ph.d. projekt vid Hälsovetenskapliga fakulteten- Köpenhamns universitet.

I Danmark opererar utredarna cirka 16 000 konstgjorda höfter och knän årligen, främst på grund av artros. Antalet har ökat med 13,9 % för höfter och 50,7 % för knän under perioden 2004 till 2007. I 10 % av fallen, eller cirka 1 600 patienter, är patienten yngre än 50 år - mitt i livet, arbetande, socialt aktiv och sexuellt aktiv. Utredarna har en tendens inom det ortopediska samhället att främst fokusera på de tekniska aspekterna av ingreppet och tenderar att glömma att detta är en nyckelhändelse för patienten med omfattande konsekvenser för patienten och hans framtida liv.

Höft- och knäproteser är utan tvekan två av de viktigaste och mest framgångsrika kirurgiska ingreppen som någonsin introducerats. Den ekonomiska kostnaden för artrosbehandling har exploderat i den utvecklade världen under det senaste decenniet, med en årlig tillväxt på 8 %.

På grund av den begränsade livslängden för en konstgjord höft eller knä kan denna behandling vara olycklig för den unga patienten. Detta har under de senaste åren lett till ett ökat intresse för ledbevarande kirurgi. Under de senaste tjugo åren har man försökt fördröja tiden för totala höftproteser för patienter med höftledsdysplasi med hjälp av Ganz osteotomi. Sedan denna teknik introducerades redan 1988 har forskningen kring ämnet haft sitt huvudsakliga fokus på att optimera operationstekniken. Så som vid operation med konstgjord höft eller knä har utredarna en brist på kunskap om de sociala, arbetsrelaterade, psykologiska och sexuella aspekterna av denna behandling.

Syfte Konsekvenserna av en konstgjord höft- eller knäled avseende patienternas sociala liv, arbete, psykologiska och sexuella aspekter uppmärksammas mycket lite internationellt. Utredarna använder de flesta av våra forskningsmedel uteslutande till forskning och utveckling av det kirurgiska spåret och proceduren, nya protesdesigner eller beläggningar. Utredarna finner denna studie mycket relevant eftersom denna typ av studier har gjorts för flera kroniska sjukdomar men inte artros och dess behandling.

Med denna studie vill utredarna undersöka de sociala, arbetsrelaterade, psykologiska och sexuella aspekterna av artros i slutstadiet. Detta kommer att leda vägen för förbättrad information till patienten och förbättra kirurgernas möjligheter att välja rätt tidpunkt för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I Danmark sätts cirka 16 000 konstgjorda höfter eller knän in årligen. Ett ökande antal som sannolikt kommer att fortsätta att öka på grund av demografiska faktorer och befolkningens ökade krav på ett aktivt liv i äldre dagar. Av de 16 000 konstgjorda lederna sätts dock cirka 10% in hos patienter under femtio år(1;2). Denna patientgrupp befinner sig i mitten av livet och därigenom för det mesta arbetande och socialt och sexuellt aktiva.

Total höftprotes (THA) eller total knäprotes (TKA) är utan tvekan en av de mest framgångsrika operationerna som har introducerats och kan lindra smärta, optimera ledens funktion och optimera livskvaliteten(3;4) . Under de senaste åren har huvudfokus legat på att optimera operationsspåret, där de flesta av patienterna idag bara läggs in på sjukhuset om 1-2 dagar. Dessa framsteg har haft en enorm inverkan på patienterna, avdelningarna och hälso- och sjukvården. Ledproteskirurgi med THA eller TKA är en nyckelhändelse för patienten och kan återskapa patientens rörlighet men har också omfattande (men fortfarande odokumenterade) konsekvenser för patienten och hans framtida liv.

I den preoperativa behandlingen och planering av rätt tidpunkt för operationen är det viktigt att veta hur patienten påverkas av en invalidiserande ledsjukdom som slutstadiet artros (OA) och vilka konsekvenser det får för patienten att ha en konstgjord led . Det är känt att patienter med OA har en dubbelt ökad risk för depression (8-13).

Dessa aspekter av behandlingen har hittills inte fått den önskvärda uppmärksamheten, varken nationellt eller internationellt. På Hvidovre Hospital, Frederiksberg Hospital och Køge Hospital har ortopedavdelningarna mångårig erfarenhet av ledproteskirurgi på specialistnivå. Avdelningarnas strukturer bygger på moderna snabba principer, med tydligt definierade mål för preoperativ information, pre- och postoperativa regimer och utskrivna kriterier. Därigenom säkerställs ett smidigt förlopp, korta rekonvalens och minimering av komplikationer.

På grund av den begränsade livslängden för en konstgjord höft eller knä kan denna behandling vara olycklig för den unga patienten. Detta har under de senaste åren lett till ett ökat intresse för ledbevarande kirurgi. Under de senaste tjugo åren har man försökt fördröja tiden för totala höftproteser för patienter med höftledsdysplasi med hjälp av Peri Acetabular Osteotomy (PAO). Höftledsdysplasi ses lika hos båda könen. Det är dock oftare symtomatiskt hos kvinnor(14). I Danmark utförs PAO på Köpenhamns Universitetssjukhus, Odense Universitetssjukhus och Aarhus Universitetssjukhus. Proceduren utförs på symtomatiska (främst skarpa ljumskesmärtor) patienter i hopp om att fördröja utvecklingen av artrose. Femoroacetabulär impingement (FAI) tros vara patologin där upprepade trauman mot acetabulära labrum och intilliggande kondrala strukturer kan resultera i labrala revor och kondral delaminering, vilket leder till ljumsksmärta och med tiden OA. Det finns dock bara ett fåtal mindre studier om vilken inverkan denna procedur har på den unga patientens liv när det gäller psykologiskt, sexuellt och socialt välbefinnande.

Patienter som ingår är både män och kvinnor från tjugo till sextio år som är inlagda för att genomgå primär uni- eller bilateral THA eller TKA på Hvidovre Hospital, Frederiksberg Hospital eller Køge Hospital till följd av OA i slutstadiet, reumatoid artrit eller annan ledsjukdom diagnostiserats av en av avdelningens läkare med specialitet i ledproteskirurgi. De patienter som inkluderades i PAO-studien har alla haft PAO vid Århus Universitetssjukhus mellan 1999-2002 och var femton år eller äldre vid operationstillfället. För att undvika komorbiditetskonfounders måste ledsjukdomen vara den enda huvudsjukdomen.

Målet med studien är att undersöka:

  1. Vilka är de hälsorelaterade-livskvalitetskonsekvenserna (HRQoL) av höft- eller knä-OA i slutstadiet? Utredarna kommer att undersöka detta med SF-36, ett standardiserat och validerat frågeformulär som utforskar HRQOL.
  2. Vilken är relationen mellan den pre- och postoperativa ledfunktionen och patientens HRQoL, och speglar denna relation patientens sociala klass och anknytning till arbetskraften.
  3. Vilka preoperativa parametrar har starkast samband på det postoperativa resultatet? Den mycket nyanserade bild utredarna får av patientens pre- och postoperativa tillstånd kommer att göra det möjligt för oss att svara på denna fråga.
  4. Hur påverkas patientens relation till arbetskraften av patientens ledsjukdom och operation? Kan utredarna operera patienten tillbaka i arbete? Blir patienten av med jobbet på grund av operationen? Behåller de som har ett jobb preoperativt sitt jobb kommer de utan jobb preoperativt inte att återfå sin arbetsförmåga på grund av operationen?
  5. Det är känt att patienter med OA har en dubbelt ökad risk för depression. Beror depressionen på patientens underliggande sjukdom? Eller beror depressionen på moduleringar i smärtuppfattning som leder till en lägre smärttröskel som återigen leder till ökad förekomst av symtomatisk artros? Om THA eller TKA är botande för patientens depression, kan utredarna anta att depressionen beror på att patienten handikappat sjukdomen och vice versa.
  6. Det är känt att patienter med höft-OA upplever sexuella problem. Hur påverkas detta av ledplastik? En dansk studie har visat att äldre män - i genomsnitt 70 år - som får en THA har en kraftigt ökad risk för postoperativ impotens -26% jämfört med de förväntade 3% för en åldersmatchad grupp. Andra studier har visat att kvinnor upplever en förbättring av deras sexuella liv efter THA. Tyvärr finns det bara ganska få och små studier som rör dessa ämnen. Utredarna vill utforska dessa ämnen och liknande ämnen för TKA, detta har inte tidigare utforskats.
  7. Under de senaste tre decennierna har det funnits ett ökande fokus på ledbevarande kirurgi, främst i form av PAO. Denna procedur utförs på offentliga sjukhus på Aarhus Universitetssjukhus, Odense Universitetssjukhus och Köpenhamns Universitetssjukhus. Aarhus Universitetssjukhus har den ledande erfarenheten i Danmark och utför cirka 75 ingrepp per år. Men det finns nu dokumentation om hur denna procedur påverkar patientens HRQoL eller sexuella liv.

Huvuddelen av denna studie körs som en prospektiv enkätbaserad studie av patienter som har en THA eller TKA på Hvidovre Universitetssjukhus, Frederiksberg Universitetssjukhus och Køge Hospital. En mindre del av studien är en retrospektiv enkätbaserad studie av patienterna, som under perioden 1999-2002 genomgick PAO vid Aarhus Universitet. Före planerad operation med THA eller TKA får patienten ett frågeformulär. Detta kommer att följas av ett frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter operationen. Tolv månader efter operationen kommer patienten att ha och ambulant kontroll.

De patienter som genomgick PAO på Århus Universitetssjukhus under perioden 1999-2002 får ett frågeformulär.

Inkluderingarna av patienter startade april 2010 och löper åtminstone till sommaren 2011 eller när minst 250 patienter ingår.

Resultaten förväntas publiceras i internationella engelskspråkiga tidskrifter och forskningen och rönen kommer att försvaras som en doktorsexamen ad Fakulteten för hälsovetenskap - Köpenhamns universitet.

Syfte med studien:

Huvudsakliga syfte:

För att undersöka hur OA i slutstadiet och ledproteskirurgi påverkar patienternas HRQoL och vilka effekter denna procedur har på den unga patientens liv när det gäller psykologiskt, sexuellt och socialt välbefinnande. Därefter vill utredarna undersöka hur patienternas anknytning till arbetskraften påverkas av OA i slutskedet och ledproteskirurgi.

Sekundärt syfte:

Att undersöka hur patienter med andra handikappande ledsjukdomar med behov av ledplastik påverkas enligt ovan.

Tertiärt syfte:

Uppbyggnad av en databas för att avslöja komplikationer över år för denna väldefinierade unga patientpopulation, som har en högre efterfrågan på sin protes och som en konsekvens utsätter dem för en högre stress.

Andra syften:

Att undersöka vilken påverkan PAO har på den unga patientens liv när det gäller HRQoL, psykologiskt, sexuellt och socialt välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga vuxna som genomgår TKA/THA/PAO med nu andra stora hälsokomplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter födda från 1950-01-01, som lämnas för primär THA eller TKA på Hvidovre Universitetssjukhus, Frederiksberg Universitetssjukhus eller Køge sjukhus.
  • Patienten måste kunna förstå danska
  • Patienten måste vara mentalt väl och kapabel att förstå informationen
  • Patienten får inte ha andra större sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Terminala sjukdomar
  • Bristande förmåga att följa institutionens standardrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
YoungTKA
Vuxna under 60 år som har primär TKA
UNGDOM
Vuxna under 60 år som har primär THA
PAOAarhus
Vuxna under 60 år som har primär PAO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: 3 år
1. Vilka är de hälsorelaterade-livskvalitetskonsekvenserna (HRQoL) av höft- eller knä-OA i slutstadiet? Vi kommer att undersöka detta med SF-36, ett standardiserat och validerat frågeformulär som utforskar HRQOL
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
social klass
Tidsram: 3 år
2. Vilken är relationen mellan den pre- och postoperativa ledfunktionen och patientens HRQoL, och speglar denna relation patientens sociala klass och anknytning till arbetskraften?
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera