- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01305759
Psychologische, seksuele en sociale gevolgen van artrosebehandeling met THA of TKA en gewrichtsparende chirurgie
Psychologische, seksuele en sociale gevolgen van artrosebehandeling met totale heup- of knieprothesen en gewrichtsparende chirurgie
Het project loopt als een Ph.d. project aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen - Universiteit van Kopenhagen.
In Denemarken opereren de onderzoekers jaarlijks ongeveer 16.000 kunstheupen en -knieën, voornamelijk vanwege artrose. Het aantal is in de periode 2004 tot 2007 toegenomen met 13,9% voor heupen en 50,7% voor knieën. In 10% van de gevallen, of ongeveer 1.600 patiënten, is de patiënt jonger dan 50 jaar - mid-life, werkend, sociaal actief en seksueel actief. De onderzoekers hebben de neiging om binnen de orthopedische samenleving vooral te focussen op de technologische aspecten van de procedure en vergeten dat dit een sleutelgebeurtenis is voor de patiënt met verstrekkende gevolgen voor de patiënt en zijn toekomstige leven.
Heup- en knieprothesen zijn zonder twijfel twee van de belangrijkste en succesvolste chirurgische ingrepen die ooit zijn geïntroduceerd. De economische kosten voor de behandeling van artrose zijn de afgelopen tien jaar explosief gestegen in de ontwikkelde wereld, met een jaarlijkse groei van 8%.
Vanwege de beperkte levensduur van een kunstheup of -knie kan deze behandeling voor de jonge patiënt onfortuinlijk zijn. Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een toegenomen belangstelling voor gewrichtsparende chirurgie. De afgelopen twintig jaar is geprobeerd de tijd voor totale heupprothesen bij patiënten met heupdysplasie te vertragen met behulp van Ganz-osteotomie. Sinds de introductie van deze techniek in 1988, heeft het onderzoek naar het onderwerp zich vooral gericht op het optimaliseren van de operatietechniek. Net als bij een operatie aan een kunstheup of -knie ontbreekt het de onderzoekers aan kennis over de sociale, arbeidsgerelateerde, psychologische en seksuele aspecten van deze behandeling.
Doel De gevolgen van een kunstmatig heup- of kniegewricht voor het sociale leven, werk, psychische en seksuele aspecten van patiënten krijgen internationaal weinig aandacht. De onderzoekers gebruiken de meeste van onze onderzoeksfondsen uitsluitend voor onderzoek en ontwikkeling van het chirurgische traject en de procedure, nieuwe protheseontwerpen of coatings. De onderzoekers vinden deze studie zeer relevant omdat dit soort studies zijn uitgevoerd voor verschillende chronische ziekten, maar niet voor artrose en de behandeling ervan.
Met dit onderzoek willen de onderzoekers de sociale, werkgerelateerde, psychologische en seksuele aspecten van eindstadium artrose onderzoeken. Dit maakt de weg vrij voor verbeterde informatie aan de patiënt en verbetert de mogelijkheden van de chirurgen om het juiste tijdstip voor de operatie te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 16.000 kunstheupen of -knieën geplaatst. Een toenemend aantal dat waarschijnlijk zal blijven toenemen als gevolg van demografische factoren en de stijgende vraag van de bevolking naar een actief leven op oudere leeftijd. Van de 16.000 kunstgewrichten wordt echter ongeveer 10% ingebracht bij patiënten jonger dan vijftig jaar(1;2). Deze groep patiënten is van middelbare leeftijd en daardoor voor het grootste deel werkend en sociaal- en seksueel actief.
Totale heupartroplastiek (THA) of totale knie-artroplastiek (TKA) is zonder twijfel een van de meest succesvolle operaties die er zijn geïntroduceerd, en is in staat pijn te verlichten, de functie van het gewricht te optimaliseren en de kwaliteit van leven te optimaliseren(3;4) . De afgelopen jaren lag de focus vooral op het optimaliseren van het operatietraject, waarbij het merendeel van de patiënten tegenwoordig pas binnen 1-2 dagen in het ziekenhuis wordt opgenomen. Deze vooruitgang heeft een enorme impact gehad op patiënten, de afdelingen en het zorgsysteem. Gewrichtsvervangende chirurgie met THA of TKP is een ingrijpende gebeurtenis voor de patiënt en kan de mobiliteit van de patiënt herstellen, maar heeft ook wijdverspreide (maar nog niet gedocumenteerde) gevolgen voor de patiënt en zijn toekomstige leven.
Bij de preoperatieve behandeling en planning van het juiste tijdstip van de operatie is het belangrijk om te weten hoe de patiënt wordt beïnvloed door een invaliderende gewrichtsaandoening zoals osteoartritis (OA) in het eindstadium en welke gevolgen het voor de patiënt heeft om een kunstgewricht te krijgen. . Het is bekend dat patiënten met artrose een tweevoudig verhoogd risico op depressie hebben(8-13).
Deze aspecten van de behandeling hebben tot nu toe niet de gewenste aandacht gehad, noch nationaal noch internationaal. In Hvidovre Ziekenhuis, Frederiksberg Ziekenhuis en Køge Ziekenhuis hebben de Orthopedische afdelingen jarenlange ervaring met gewrichtsvervangende operaties op specialistisch niveau. De structuren van de afdelingen zijn gebaseerd op moderne versnelde principes, met duidelijk gedefinieerde doelen voor preoperatieve informatie, pre- en postoperatieve regimes en ontslagcriteria. Dit zorgt voor een soepel verloop, korte herstelperiodes en een minimalisering van complicaties.
Vanwege de beperkte levensduur van een kunstheup of -knie kan deze behandeling voor de jonge patiënt onfortuinlijk zijn. Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een toegenomen belangstelling voor gewrichtsparende chirurgie. De afgelopen twintig jaar is geprobeerd de tijd voor totale heupprothesen bij patiënten met heupdysplasie te vertragen met behulp van Peri Acetabular Osteotomy (PAO). Heupdysplasie komt in gelijke mate voor bij beide geslachten. Het is echter vaker symptomatisch bij vrouwen(14). In Denemarken wordt PAO uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, het Universitair Ziekenhuis van Odense en het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. De procedure wordt uitgevoerd bij symptomatische (voornamelijk scherpe liespijn) patiënten in de hoop de ontwikkeling van artrose te vertragen. Femoroacetabulaire impingement (FAI) wordt verondersteld de pathologie te zijn, waarbij herhaald trauma aan het acetabulaire labrum en aangrenzende chondrale structuren kan resulteren in labrumscheuren en chondrale delaminatie, wat leidt tot liespijn en na verloop van tijd artrose. Er zijn echter slechts een paar kleine onderzoeken naar de impact van deze procedure op het leven van jonge patiënten in termen van psychologisch, seksueel en sociaal welzijn.
De geïncludeerde patiënten zijn zowel mannen als vrouwen van twintig tot zestig jaar oud die zijn opgenomen om primaire uni- of bilaterale THA of TKA te ondergaan in het Hvidovre Ziekenhuis, Frederiksberg Ziekenhuis of Køge Ziekenhuis als gevolg van artrose in het eindstadium, reumatoïde artritis of een andere gewrichtsaandoening gediagnosticeerd door een van de afdelingsartsen met als specialiteit gewrichtsvervangende chirurgie. De geïncludeerde patiënten in de PAO-studie hebben allemaal PAO gehad in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus tussen 1999-2002 en waren op het moment van de operatie vijftien jaar of ouder. Om confounders van comorbiditeit te voorkomen, moet de gewrichtsaandoening de enige hoofdaandoening zijn.
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van:
- Wat zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-gevolgen van heup- of knieartrose in het eindstadium? De onderzoekers zullen dit onderzoeken met SF-36, een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven onderzoekt.
- Wat is de relatie tussen de pre- en postoperatieve gewrichtsfunctie en de GKvL van de patiënt, en weerspiegelt deze relatie de sociale klasse van de patiënt en zijn gehechtheid aan het personeel.
- Welke preoperatieve parameters hebben de sterkste relatie met de postoperatieve uitkomst? Het zeer genuanceerde beeld dat de onderzoekers krijgen van de pre- en postoperatieve toestand van de patiënt stelt ons in staat deze vraag te beantwoorden.
- Hoe wordt de relatie van de patiënt tot het personeel beïnvloed door de gewrichtsaandoening en operatie van de patiënt? Zijn de onderzoekers in staat om de patiënt weer aan het werk te krijgen? Verliest de patiënt zijn baan door de operatie? Behouden preoperatieve patiënten hun baan, zullen patiënten zonder baan preoperatief hun werkvermogen niet terugkrijgen door de operatie?
- Het is bekend dat patiënten met artrose een tweevoudig verhoogd risico op depressie hebben. Is de depressie te wijten aan de onderliggende ziekte van de patiënt? Of is de depressie het gevolg van modulaties in pijnperceptie die leiden tot een lagere pijndrempel die weer leidt tot een verhoogde prevalentie van symptomatische artrose? Als de THA of TKP geneeskrachtig is voor de depressie van de patiënt, mogen de onderzoekers aannemen dat de depressie het gevolg is van de invaliderende ziekte van de patiënt en vice versa.
- Het is bekend dat patiënten met heupartrose seksuele problemen ervaren. Hoe wordt dit beïnvloed door een gewrichtsvervangende operatie? Een Deense studie heeft aangetoond dat oudere mannen -gemiddelde leeftijd 70 jaar- die een THA krijgen een sterk verhoogd risico hebben op postoperatieve impotentie -26% in vergelijking met de verwachte 3% voor een leeftijdsgroep. Andere studies hebben aangetoond dat vrouwen een verbetering van hun seksuele leven ervaren na een THA. Helaas zijn er maar heel weinig en kleine studies over deze onderwerpen. De onderzoekers willen deze onderwerpen en soortgelijke onderwerpen voor TKP onderzoeken, dit is nog niet eerder onderzocht.
- In de afgelopen drie decennia is er steeds meer aandacht gekomen voor gewrichtsparende chirurgie, voornamelijk in de vorm van PAO. Deze procedure wordt uitgevoerd in openbare ziekenhuizen in het academisch ziekenhuis van Aarhus, het academisch ziekenhuis van Odense en het academisch ziekenhuis van Kopenhagen. Aarhus University Hospital heeft de grootste ervaring in Denemarken en voert ongeveer 75 procedures per jaar uit. Er is nu echter documentatie over hoe deze procedure de HRQoL of het seksuele leven van de patiënt beïnvloedt.
Het grootste deel van deze studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde studie van de patiënten die een THA of TKA hebben in het Hvidovre University Hospital, het Frederiksberg University Hospital en het Køge Hospital. Een kleiner deel van de studie is een retrospectief vragenlijstgebaseerd onderzoek van de patiënten, die in de periode 1999-2002 PAO ondergingen aan de Universiteit van Aarhus. Voorafgaand aan een geplande operatie met THA of TKA krijgt de patiënt een vragenlijst. Dit zal worden gevolgd door een vragenlijst 3, 6 en 12 maanden postoperatief. Twaalf maanden na de operatie zal de patiënt ambulante controle hebben.
De patiënten die in de periode 1999-2002 PAO hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus krijgen een vragenlijst toegestuurd.
De inclusies van patiënten zijn gestart in april 2010 en lopen minimaal tot de zomer van 2011 of wanneer er minimaal 250 patiënten zijn geïncludeerd.
De resultaten zullen naar verwachting worden gepubliceerd in internationale Engelstalige tijdschriften en het onderzoek en de bevindingen zullen worden verdedigd als een doctoraat aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen - Universiteit van Kopenhagen.
Doeleinden van de studie:
Primair doel:
Onderzoeken hoe eindstadium OA en gewrichtsvervangende chirurgie de HRQoL van de patiënt beïnvloeden en daarbij welke impact deze procedure heeft op het leven van de jonge patiënt in termen van psychologisch, seksueel en sociaal welzijn. Vervolgens willen de onderzoekers onderzoeken hoe de gehechtheid van patiënten aan het personeel wordt beïnvloed door eindstadium artrose en gewrichtsvervangende chirurgie.
Secundair doel:
Om te onderzoeken hoe patiënten met andere invaliderende gewrichtsaandoeningen die een gewrichtsvervangende operatie nodig hebben, worden beïnvloed zoals hierboven beschreven.
Tertiair doel:
Opbouw van een database om complicaties over jaren aan het licht te brengen voor deze goed gedefinieerde jonge patiëntenpopulatie, die een hogere vraag naar hun prothese heeft en hen bijgevolg aan een hogere stress stelt.
Andere doeleinden:
Onderzoeken welke impact PAO heeft op het leven van jonge patiënten in termen van HRQoL, psychologisch, seksueel en sociaal welzijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geboren vanaf 01.01.1950, die voor primaire THP of TKP zijn ingediend in het Hvidovre University Hospital, Frederiksberg University Hospital of Køge Hospital.
- De patiënt moet Deens kunnen begrijpen
- De patiënt moet mentaal goed in staat zijn om de informatie te begrijpen
- De patiënt mag geen andere ernstige ziekten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekten
- Onvermogen om de standaardprocedures van de afdeling te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Jonge TKA
Volwassenen jonger dan 60 jaar die primaire TKP hebben
|
|
JONGTHA
Volwassenen jonger dan 60 jaar die een primaire THA hebben
|
|
PAO Aarhus
Volwassenen jonger dan 60 jaar die primaire PAO hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 3 jaar
|
1. Wat zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-gevolgen van heup- of knieartrose in het eindstadium?
We zullen dit onderzoeken met SF-36, een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst die HRQOL verkent
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatschappelijke klasse
Tijdsspanne: 3 jaar
|
2. Wat is de relatie tussen de pre- en postoperatieve gewrichtsfunctie en de GKvL van de patiënt, en weerspiegelt deze relatie de sociale klasse van de patiënt en zijn gehechtheid aan het personeel.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD-JK-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .