- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01305759
Psychologiczne, seksualne i społeczne konsekwencje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów metodą THA lub TKA oraz operacji oszczędzającej stawy
Psychologiczne, seksualne i społeczne konsekwencje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz operacji oszczędzającej stawy
Projekt działa jako Ph.d. projekt na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Kopenhadze.
W Danii badacze operują rocznie około 16 000 sztucznych bioder i kolan, głównie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. W latach 2004-2007 liczba ta wzrosła o 13,9% w przypadku bioder i 50,7% w przypadku kolan. W 10% przypadków, czyli około 1600 pacjentów, pacjent ma mniej niż 50 lat – jest w średnim wieku, pracuje, jest aktywny społecznie i seksualnie. Badacze w środowisku ortopedycznym mają tendencję do skupiania się głównie na technologicznych aspektach zabiegu i zapominają, że jest to kluczowe wydarzenie dla pacjenta o rozległych konsekwencjach dla pacjenta i jego przyszłego życia.
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego to bez wątpienia dwa z najważniejszych i najbardziej udanych zabiegów chirurgicznych, jakie kiedykolwiek wprowadzono. Ekonomiczny koszt leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów eksplodował w krajach rozwiniętych w ciągu ostatniej dekady, przy rocznym wzroście o 8%.
Ze względu na ograniczoną żywotność protezy stawu biodrowego lub kolanowego leczenie to może być niefortunne dla młodego pacjenta. W ostatnich latach doprowadziło to do wzrostu zainteresowania chirurgią oszczędzającą stawy. W ciągu ostatnich dwudziestu lat próbowano opóźnić czas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego za pomocą osteotomii Ganza. Odkąd ta technika została wprowadzona w 1988 roku, badania na ten temat koncentrowały się głównie na optymalizacji techniki operacyjnej. Podobnie jak w przypadku operacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego badaczom brakuje wiedzy na temat społecznych, zawodowych, psychologicznych i seksualnych aspektów tego leczenia.
Cel Konsekwencje sztucznego stawu biodrowego lub kolanowego dotyczące życia społecznego, pracy, aspektów psychologicznych i seksualnych pacjentów cieszą się bardzo małym zainteresowaniem na arenie międzynarodowej. Badacze przeznaczają większość naszych funduszy badawczych wyłącznie na badania i rozwój toru i procedury chirurgicznej, nowych projektów protez lub powłok. Badacze uznali to badanie za bardzo istotne, ponieważ tego rodzaju badania przeprowadzono dla kilku chorób przewlekłych, ale nie dla choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczenia.
W tym badaniu badacze chcą zbadać społeczne, związane z pracą, psychologiczne i seksualne aspekty schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Utoruje to drogę do lepszego informowania pacjenta i poprawi możliwości chirurgów w zakresie wyboru właściwego czasu na operację.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Danii rocznie wprowadza się około 16 000 sztucznych bioder lub kolan. Liczba ta jest coraz większa i prawdopodobnie nadal będzie rosła ze względu na czynniki demograficzne i rosnące zapotrzebowanie ludności na aktywne życie w starszym wieku. Jednak spośród 16 000 sztucznych stawów około 10% zakłada się u pacjentów poniżej pięćdziesiątego roku życia(1;2). Ta grupa pacjentów jest w średnim wieku, a zatem w większości pracuje i jest aktywna społecznie i seksualnie.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest bezsprzecznie jedną z najbardziej udanych operacji, jakie zostały wprowadzone i jest w stanie złagodzić ból, zoptymalizować funkcję stawu i poprawić jakość życia(3;4) . W ostatnich latach główny nacisk położono na optymalizację toru operacji, przez co większość pacjentów trafia do szpitala dopiero za 1-2 dni. Postęp ten wywarł ogromny wpływ na pacjentów, oddziały i system opieki zdrowotnej. Operacja wymiany stawu za pomocą THA lub TKA jest wydarzeniem kluczowym dla pacjenta i może przywrócić ruchomość pacjenta, ale ma również rozległe (choć wciąż nieudokumentowane) konsekwencje dla pacjenta i jego przyszłego życia.
W leczeniu przedoperacyjnym i planowaniu prawidłowego czasu operacji ważne jest, aby wiedzieć, w jaki sposób pacjent jest narażony na niepełnosprawną chorobę stawów, taką jak schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) i jakie konsekwencje ma dla pacjenta wstawienie sztucznego stawu . Wiadomo, że chorzy na ChZS mają dwukrotnie większe ryzyko wystąpienia depresji(8-13).
Te aspekty leczenia jak dotąd nie spotkały się z pożądaną uwagą, ani krajową, ani międzynarodową W szpitalach Hvidovre, szpitalach Frederiksberg i szpitalach Køge oddziały ortopedyczne mają wieloletnie doświadczenie w operacjach wymiany stawów na poziomie specjalistycznym. Struktury oddziałów oparte są na nowoczesnych, przyspieszonych zasadach, z jasno określonymi celami w zakresie informacji przedoperacyjnej, reżimów przed- i pooperacyjnych oraz kryteriów wypisu. Zapewniając tym samym płynny przebieg, krótkie rekonwalescencje i minimalizację powikłań.
Ze względu na ograniczoną żywotność protezy stawu biodrowego lub kolanowego leczenie to może być niefortunne dla młodego pacjenta. W ostatnich latach doprowadziło to do wzrostu zainteresowania chirurgią oszczędzającą stawy. W ciągu ostatnich dwudziestu lat próbowano opóźnić czas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego za pomocą osteotomii obwodowej panewki stawu biodrowego (PAO). Dysplazja stawu biodrowego występuje w równym stopniu u obu płci. Częściej jednak ma charakter objawowy u kobiet(14). W Danii PAO jest wykonywane w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Szpitalu Uniwersyteckim w Odense i Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus. Zabieg wykonuje się u pacjentów objawowych (głównie ostry ból pachwiny) w nadziei na opóźnienie rozwoju ChZS. Uważa się, że zaburzenie udowo-panewkowe (FAI) jest patologią, w której powtarzające się urazy obrąbka panewki i przylegających struktur chrzęstnych mogą skutkować rozerwaniem obrąbka i rozwarstwieniem chrząstki, co prowadzi do bólu w pachwinie i z czasem do choroby zwyrodnieniowej stawów. Istnieje jednak tylko kilka pomniejszych badań dotyczących wpływu tego zabiegu na życie młodych pacjentów pod względem dobrostanu psychicznego, seksualnego i społecznego.
Obejmuje pacjentów zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku od dwudziestu do sześćdziesięciu lat, którzy zostali przyjęci do pierwotnej jedno- lub obustronnej THA lub TKA w szpitalach Hvidovre, Frederiksberg lub Køge w wyniku schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby stawów zdiagnozowane przez jednego z oddziałów lekarzy ze specjalnością chirurgii endoprotezoplastyki. Wszyscy pacjenci włączeni do badania PAO mieli PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w latach 1999-2002 iw momencie operacji mieli co najmniej piętnaście lat. Aby uniknąć czynników zakłócających współwystępowanie, choroba stawów musi być jedyną główną chorobą.
Celem badania jest zbadanie:
- Jakie są konsekwencje związanej ze zdrowiem jakości życia (HRQoL) schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego? Badacze zbadają to za pomocą SF-36, znormalizowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, który bada HRQOL.
- Jaki jest związek między przed- i pooperacyjną funkcją stawów a HRQoL pacjentów i czy związek ten odzwierciedla klasę społeczną pacjenta i przywiązanie do siły roboczej.
- Które parametry przedoperacyjne mają najsilniejszy związek z wynikiem pooperacyjnym? Wysoce zniuansowany obraz stanu pacjentów przed i po operacji, jaki uzyskali badacze, pozwoli nam odpowiedzieć na to pytanie.
- W jaki sposób choroba stawów i operacja pacjenta wpływają na stosunek pacjenta do personelu? Czy badacze są w stanie operować pacjenta z powrotem w pracy? Czy pacjent traci pracę z powodu operacji? Czy pacjenci posiadający pracę przedoperacyjną utrzymają pracę, czy osoby bez pracy przedoperacyjnej nie odzyskają zdolności do pracy z powodu operacji?
- Wiadomo, że pacjenci z ChZS mają dwukrotnie większe ryzyko wystąpienia depresji. Czy depresja jest spowodowana chorobą podstawową pacjenta? A może depresja jest spowodowana modulacją odczuwania bólu, która prowadzi do obniżenia progu bólu, co z kolei prowadzi do zwiększonej częstości występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów? Jeśli THA lub TKA leczą depresję pacjenta, badacze mogą założyć, że depresja jest spowodowana chorobą pacjenta powodującą niepełnosprawność i odwrotnie.
- Wiadomo, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego doświadczają problemów seksualnych. Jak wpływa na to operacja wymiany stawu? Duńskie badanie wykazało, że starsi mężczyźni - średnia wieku 70 lat - którzy otrzymują THA, mają znacznie zwiększone ryzyko impotencji pooperacyjnej -26% w porównaniu do oczekiwanych 3% dla grupy dobranej wiekowo. Inne badania wykazały, że kobiety doświadczają poprawy życia seksualnego po THA. Niestety, opracowań dotyczących tych zagadnień jest bardzo niewiele i są one niewielkie. Badacze chcą zbadać te tematy i podobne tematy dla TKA, nie było to wcześniej badane.
- W ciągu ostatnich trzech dekad coraz większy nacisk położono na chirurgię oszczędzającą stawy, głównie w postaci PAO. Ta procedura jest wykonywana w szpitalach publicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus, Szpitalu Uniwersyteckim w Odense i Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze. Szpital Uniwersytecki w Aarhus posiada wiodące doświadczenie w Danii i wykonuje około 75 zabiegów rocznie. Istnieje jednak obecnie dokumentacja dotycząca wpływu tej procedury na HRQoL lub życie seksualne pacjentów.
Główna część tego badania przebiega jako prospektywne, oparte na kwestionariuszu badanie pacjentów, którzy mają THA lub TKA w Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre, Szpitalu Uniwersyteckim Frederiksberg i Szpitalu Køge. Mniejszą część pracy stanowi retrospektywne badanie kwestionariuszowe pacjentów, którzy w latach 1999-2002 przeszli PAO na Uniwersytecie w Aarhus. Przed planowanym zabiegiem THA lub TKA pacjent otrzymuje kwestionariusz. Po tym nastąpi kwestionariusz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Dwanaście miesięcy po operacji pacjent będzie miał kontrolę ambulatoryjną.
Pacjenci, którzy przeszli PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w latach 1999-2002 otrzymują ankietę.
Włączanie pacjentów rozpoczęło się w kwietniu 2010 r. i potrwa co najmniej do lata 2011 r. lub po uwzględnieniu co najmniej 250 pacjentów.
Oczekuje się, że wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach anglojęzycznych, a badania i odkrycia będą bronione jako doktorat na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Kopenhadze.
Cele badania:
Główny powód:
Zbadanie, w jaki sposób schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów i operacja wymiany stawu wpływają na HRQoL pacjentów, a tym samym jaki wpływ ta procedura ma na życie młodych pacjentów pod względem dobrostanu psychicznego, seksualnego i społecznego. Następnie badacze chcą zbadać, w jaki sposób na przywiązanie pacjentów do siły roboczej wpływa schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów i operacja wymiany stawu
Cel drugorzędny:
Zbadanie, w jaki sposób pacjenci z innymi chorobami stawów powodującymi niepełnosprawność, wymagający operacji wymiany stawu, są dotknięci, jak opisano powyżej.
Cel trzeciorzędny:
Zbudowanie bazy danych w celu ujawnienia powikłań na przestrzeni lat dla tej dobrze zdefiniowanej populacji młodych pacjentów, którzy mają większe zapotrzebowanie na protezę iw konsekwencji narażają ich na większy stres.
Inne cele:
Zbadanie wpływu PAO na życie młodych pacjentów pod względem HRQoL, samopoczucia psychicznego, seksualnego i społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urodzeni od 01.01.1950, którzy zostali skierowani do pierwotnej THA lub TKA w Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre, Szpitalu Uniwersyteckim Frederiksberg lub Szpitalu Køge.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć język duński
- Pacjent musi być zdrowy psychicznie i zdolny do zrozumienia przekazywanych informacji
- Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób
Kryteria wyłączenia:
- Choroby terminalne
- Brak zdolności do przestrzegania standardowych procedur działu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
YoungTKA
Dorośli w wieku poniżej 60 lat, którzy mają pierwotną TKA
|
|
MŁODA
Dorośli w wieku poniżej 60 lat, którzy mają pierwotną THA
|
|
PAOAarhus
Dorośli poniżej 60 lat, którzy mają pierwotne PAO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: 3 lata
|
1. Jakie są konsekwencje związanej ze zdrowiem jakości życia (HRQoL) schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego?
Zbadamy to za pomocą SF-36, ustandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, który bada HRQOL
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa społeczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
2. Jaki jest związek między przed- i pooperacyjną funkcją stawu a HRQoL pacjentów i czy związek ten odzwierciedla klasę społeczną pacjenta i przywiązanie do siły roboczej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Zapalenie kości i stawów
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD-JK-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .