- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01305759
Psychologické, sexuální a sociální důsledky léčby osteoartrózy pomocí THA nebo TKA a kloubní konzervační chirurgie
Psychologické, sexuální a sociální důsledky léčby osteoartrózy totální endoprotézou kyčle nebo kolene a operací pro zachování kloubu
Projekt probíhá jako Ph.d. projekt na Fakultě zdravotnických věd Univerzity v Kodani.
V Dánsku vyšetřovatelé ročně operují kolem 16 000 umělých kyčlí a kolen, hlavně kvůli osteoartróze. Čísla se v období 2004 až 2007 zvýšila o 13,9 % u kyčlí a 50,7 % u kolen. V 10 % případů, tedy přibližně u 1 600 pacientů, je pacient mladší 50 let – střední věk, pracující, sociálně aktivní a sexuálně aktivní. Vyšetřovatelé mají v ortopedické společnosti tendenci soustředit se hlavně na technologické aspekty výkonu a mají tendenci zapomínat, že jde o klíčovou událost pro pacienta s rozsáhlými důsledky pro pacienta a jeho budoucí život.
Artroplastika kyčelního a kolenního kloubu je bezpochyby dvěma z nejdůležitějších a nejúspěšnějších chirurgických zákroků, které byly kdy zavedeny. Ekonomické náklady na léčbu osteoartrózy v posledním desetiletí v rozvinutém světě explodovaly s ročním nárůstem o 8 %.
Vzhledem k omezené životnosti umělé kyčle nebo kolena může být tato léčba pro mladého pacienta nešťastná. To v posledních letech vedlo ke zvýšenému zájmu o kloubní konzervační operace. V posledních dvaceti letech se zkoušelo oddálit čas pro totální endoprotézy kyčelního kloubu u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu pomocí Ganzovy osteotomie. Od zavedení této techniky v roce 1988 se výzkum na toto téma zaměřil především na optimalizaci operační techniky. Stejně jako u operace s umělou kyčlí nebo kolenem mají vyšetřovatelé nedostatek znalostí o sociálních, pracovních, psychologických a sexuálních aspektech této léčby.
Účel Důsledkům umělého kyčelního nebo kolenního kloubu, pokud jde o sociální, pracovní, psychologické a sexuální aspekty pacientů, je v mezinárodním měřítku věnována velmi malá pozornost. Vyšetřovatelé aplikují většinu našich prostředků na výzkum výhradně na výzkum a vývoj chirurgické dráhy a postupu, nových návrhů protéz nebo povlaků. Výzkumníci považují tuto studii za vysoce relevantní, protože tento druh studií byl proveden pro několik chronických onemocnění, ale ne pro osteoartritidu a její léčbu.
Touto studií chtějí výzkumníci prozkoumat sociální, pracovní, psychologické a sexuální aspekty konečného stádia osteoartrózy. To povede k lepší informovanosti pacienta a zlepší možnosti chirurgů zvolit správný čas operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Dánsku je ročně zavedeno přibližně 16 000 umělých kyčlí nebo kolen. Rostoucí počet, který bude pravděpodobně i nadále narůstat v důsledku demografických faktorů a rostoucích nároků populace na aktivní život ve stáří. Z 16 000 umělých kloubů je však přibližně 10 % zavedeno pacientům mladším 50 let(1;2). Tato skupina pacientů je ve středním věku, a proto z větší části pracují a jsou sociálně a sexuálně aktivní.
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je bezesporu jednou z nejúspěšnějších operací, které byly zavedeny, a je schopna ulevit od bolesti, optimalizovat funkci kloubu a optimalizovat kvalitu života(3;4) . V posledních letech se hlavní důraz klade na optimalizaci operační dráhy, kdy většina pacientů je dnes přijata do nemocnice pouze za 1-2 dny. Tento pokrok měl obrovský dopad na pacienty, oddělení a systém zdravotní péče. Operace náhrady kloubu pomocí THA nebo TKA je pro pacienta klíčovou událostí a může obnovit pacientovu mobilitu, ale má také rozsáhlé (ale stále nezdokumentované) důsledky pro pacienta a jeho budoucí život.
V předoperační léčbě a plánování správného času operace je důležité vědět, jak je pacient postižen invalidizujícím onemocněním kloubu, jako je terminální osteoartróza (OA), a jaké důsledky pro pacienta má umělý kloub. . Je známo, že pacienti s OA mají dvojnásobně zvýšené riziko deprese(8-13).
Těmto aspektům léčby dosud nebyla věnována žádoucí pozornost, ani národní ani mezinárodní Ortopedická oddělení mají dlouholeté zkušenosti s operacemi kloubních náhrad na úrovni specialistů. Struktura oddělení je založena na moderních zrychlených primářích s jasně definovanými cíli pro předoperační informace, před a pooperační režimy a propouštěcí kritéria. Tím je zajištěn hladký průběh, krátká rekonvalence a minimalizace komplikací.
Vzhledem k omezené životnosti umělé kyčle nebo kolena může být tato léčba pro mladého pacienta nešťastná. To v posledních letech vedlo ke zvýšenému zájmu o kloubní konzervační operace. V posledních dvaceti letech se zkoušelo oddálit čas pro totální endoprotézy kyčelního kloubu u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu pomocí Periho acetabulární osteotomie (PAO). Dysplazie kyčle je pozorována stejně u obou pohlaví. Symptomatická je však častěji u žen(14). V Dánsku se PAO provádí ve fakultní nemocnici v Kodani, fakultní nemocnici v Odense a fakultní nemocnici v Aarhusu. Výkon se provádí u symptomatických (hlavně ostrá bolest třísel) pacientů v naději na oddálení rozvoje OA. Femoroacetabulární impingement (FAI) je považován za patologii, kdy opakované trauma acetabulárního labra a přilehlých chondrálních struktur může vést k labrálním trhlinám a chondrální delaminaci, což vede k bolesti v tříslech a časem OA. Existuje však jen několik menších studií o tom, jaký dopad má tato procedura na život mladých pacientů z hlediska psychické, sexuální a sociální pohody.
Zahrnuty jsou muži i ženy ve věku od dvaceti do šedesáti let, kteří byli přijati k primární uni- nebo bilaterální THA nebo TKA v nemocnici Hvidovre, nemocnici Frederiksberg nebo nemocnici Køge v důsledku konečného stádia OA, revmatoidní artritidy nebo jiného onemocnění kloubů diagnostikována jedním z lékařů oddělení se specializací na chirurgii kloubních náhrad. Pacienti zahrnutí do studie PAO měli všichni PAO ve Fakultní nemocnici v Aarhusu v letech 1999-2002 a v době operace jim bylo patnáct nebo více let. Aby se předešlo zmatkům při komorbiditě, musí být onemocnění kloubů jediným hlavním onemocněním.
Cílem studie je prozkoumat:
- Jaké jsou důsledky OA v konečném stádiu kyčelního nebo kolenního kloubu (HRQoL) související se zdravím? Vyšetřovatelé to prozkoumají pomocí SF-36, standardizovaného a ověřeného dotazníku, který zkoumá HRQOL.
- Jaký je vztah mezi předoperační a pooperační funkcí kloubu a HRQoL pacienta a zda tento vztah odráží sociální třídu pacienta a vazbu na pracovní sílu.
- Které předoperační parametry mají nejsilnější vztah k pooperačnímu výsledku? Vysoce nuancovaný obraz, který vyšetřovatelé získají o předoperačním a pooperačním stavu pacientů, nám umožní na tuto otázku odpovědět.
- Jak nemoc a operace pacienta ovlivňují vztah pacienta k pracovní síle? Jsou vyšetřovatelé schopni operovat pacienta zpět v práci? Přijde pacient kvůli operaci o práci? Udrží si pacient s předoperačním zaměstnáním práci, neobnoví se kvůli operaci ti bez předoperační pracovní schopnosti?
- Je známo, že pacienti s OA mají dvojnásobně zvýšené riziko deprese. Je deprese způsobena základním onemocněním pacientů? Nebo je deprese způsobena modulacemi vnímání bolesti, které vedou k nižšímu prahu bolesti, což opět vede ke zvýšené prevalenci symptomatické OA? Pokud je THA nebo TKA léčebná pro pacientovu depresi, mohou vyšetřovatelé předpokládat, že deprese je způsobena nemocí pacienta a naopak.
- Je známo, že pacienti s OA kyčle mají sexuální problémy. Jak je to ovlivněno operací kloubní náhrady? Dánská studie ukázala, že starší muži – průměrný věk 70 let – kteří dostávají THA, mají vysoce zvýšené riziko pooperační impotence – 26 % ve srovnání s očekávanými 3 % u věkově odpovídající skupiny. Jiné studie ukázaly, že ženy zažívají zlepšení sexuálního života po THA. Bohužel existuje jen poměrně málo a malých studií týkajících se těchto předmětů. Vyšetřovatelé si přejí prozkoumat tyto subjekty a podobné subjekty pro TKA, což dříve nebylo prozkoumáno.
- V posledních třech desetiletích se stále více zaměřuje na kloubní konzervační operace, zejména ve formě PAO. Tento postup se provádí ve veřejných nemocnicích v Aarhus University Hospital, Odense University Hospital a Copenhagen University Hospital. Fakultní nemocnice Aarhus má v Dánsku přední zkušenosti a ročně provádí přibližně 75 procedur. Nyní však existuje dokumentace o tom, jak tento postup ovlivňuje HRQoL nebo sexuální život pacientů.
Hlavní část této studie probíhá jako prospektivní dotazníková studie u pacientů, kteří mají THA nebo TKA ve Fakultní nemocnici Hvidovre, Fakultní nemocnici Frederiksberg a Nemocnici Køge. Menší část studie tvoří retrospektivní dotazníková studie pacientů, kteří v letech 1999-2002 podstoupili PAO na Aarhus University Před plánovanou operací s THA nebo TKA pacient obdrží dotazník. Poté bude následovat dotazník 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Dvanáct měsíců po operaci bude mít pacient ambulantní kontrolu.
Pacientům, kteří podstoupili PAO ve Fakultní nemocnici Aarhus v období 1999-2002, je vyvěšen dotazník.
Zařazování pacientů začalo v dubnu 2010 a potrvá minimálně do léta 2011 nebo při zahrnutí alespoň 250 pacientů.
Očekává se, že výsledky budou publikovány v mezinárodních časopisech v anglickém jazyce a výzkum a výsledky budou obhájeny jako PhD na Fakultě zdravotnických věd Univerzity v Kodani.
Účely studie:
Primární účel:
Zkoumat, jak konečná fáze OA a operace kloubní náhrady ovlivňují HRQoL pacientů a jaký vliv má tento postup na život mladých pacientů z hlediska psychické, sexuální a sociální pohody. Dále chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, jak je vazba pacientů na pracovní sílu ovlivněna konečným stádiem OA a operací kloubní náhrady
Sekundární účel:
Zkoumat, jak jsou postiženi pacienti s jinými invalidizujícími onemocněními kloubů, kteří potřebují operaci kloubní náhrady, jak je popsáno výše.
Terciární účel:
Edifikace databáze k odhalování komplikací v průběhu let pro tuto přesně definovanou populaci mladých pacientů, kteří mají vyšší požadavky na protézy a v důsledku toho je vystavují vyšší zátěži.
Jiné účely:
Zkoumat, jaký dopad má PAO na život mladých pacientů z hlediska HRQoL, psychologické, sexuální a sociální pohody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti narození od 1. 1. 1950, kteří jsou předkládáni primárnímu THA nebo TKA ve Fakultní nemocnici Hvidovre, Fakultní nemocnici Frederiksberg nebo Nemocnici Køge.
- Pacient musí být schopen porozumět dánštině
- Pacient musí být duševně v pořádku a schopen porozumět informacím
- Pacient nesmí mít jiná závažná onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Terminální nemoci
- Nedostatek schopnosti dodržovat standardní postupy oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
YoungTKA
Dospělí do 60 let, kteří mají primární TKA
|
|
YOUNGTHA
Dospělí do 60 let, kteří mají primární THA
|
|
PAOAarhus
Dospělí do 60 let, kteří mají primární PAO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: 3 roky
|
1. Jaké jsou důsledky OA v konečné fázi kyčelního nebo kolenního kloubu (HRQoL) související se zdravím?
Budeme to zkoumat pomocí SF-36, standardizovaného a ověřeného dotazníku, který zkoumá HRQOL
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociální třída
Časové okno: 3 roky
|
2. Jaký je vztah mezi předoperační a pooperační funkcí kloubu a HRQoL pacienta a zda tento vztah odráží sociální třídu pacienta a vazbu na pracovní sílu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD-JK-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .