- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01305759
Psykologiske, seksuelle og sociale konsekvenser af slidgigtbehandling med THA eller TKA og ledbevarende kirurgi
Psykologiske, seksuelle og sociale konsekvenser af slidgigtbehandling med total hofte- eller knæartroplastik og ledbevarende kirurgi
Projektet kører som ph.d. projekt ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet- Københavns Universitet.
I Danmark opererer efterforskerne omkring 16.000 kunstige hofter og knæ årligt, primært på grund af slidgigt. Tallene er steget med 13,9 % for hofter og 50,7 % for knæ i perioden 2004 til 2007. I 10 % af tilfældene, eller cirka 1.600 patienter, er patienten yngre end 50 år - midt i livet, arbejdende, socialt aktiv og seksuelt aktiv. Efterforskerne har en tendens inden for i det ortopædiske samfund til primært at fokusere på de teknologiske aspekter af proceduren og har en tendens til at glemme, at dette er en central begivenhed for patienten med omfattende konsekvenser for patienten og hans fremtidige liv.
Hofte- og knæproteser er uden tvivl to af de vigtigste og mest succesrige kirurgiske procedurer, der nogensinde er introduceret. De økonomiske omkostninger for slidgigtbehandling er eksploderet i den udviklede verden i løbet af det sidste årti med en årlig vækst på 8%.
På grund af den begrænsede levetid for en kunstig hofte eller knæ, kan denne behandling være uheldig for den unge patient. Dette har gennem de sidste år ført til en øget interesse for ledbevarende kirurgi. I løbet af de sidste tyve år er det blevet forsøgt at udskyde tiden for total hofteproteser for patienter med hoftedysplasi ved hjælp af Ganz osteotomi. Siden denne teknik blev introduceret tilbage i 1988, har forskningen om emnet haft sit hovedfokus på at optimere operationsteknikken. Så som med kirurgi med kunstig hofte eller knæ, har efterforskerne en mangel på viden om de sociale, arbejdsrelaterede, psykologiske og seksuelle aspekter af denne behandling.
Formål Konsekvenserne af et kunstigt hofte- eller knæled vedrørende patienters sociale liv, arbejde, psykologiske og seksuelle aspekter får meget lidt opmærksomhed internationalt. Efterforskerne anvender de fleste af vores forskningsmidler udelukkende til forskning og udvikling af det kirurgiske spor og procedure, nye protesedesigns eller belægninger. Forskerne finder denne undersøgelse yderst relevant, fordi denne type undersøgelser er blevet udført for adskillige kroniske sygdomme, men ikke slidgigt og dens behandling.
Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge de sociale, arbejdsrelaterede, psykologiske og seksuelle aspekter af slutstadie slidgigt. Dette vil vise vejen for forbedret information til patienten og forbedre kirurgers muligheder for at vælge det rigtige tidspunkt for operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Danmark indsættes cirka 16.000 kunstige hofter eller knæ årligt. Et stigende antal, der formentlig vil fortsætte med at stige på grund af demografiske faktorer og befolkningernes stigende krav til et aktivt liv i alderdommen. Men af de 16.000 kunstige led indsættes ca. 10% hos patienter under 50 år(1;2). Denne gruppe patienter er midt i livet og dermed for de flestes vedkommende arbejdende og socialt og seksuelt aktive.
Total hoftearthroplastik (THA) eller total knæarthroplastik (TKA) er uden tvivl en af de mest succesrige operationer, der er blevet indført, og er i stand til at lindre smerter, optimere leddets funktion og optimere livskvaliteten(3;4) . Hovedfokus har i de seneste år været på at optimere operationssporet, hvor størstedelen af patienterne i dag kun er indlagt på hospitalet om 1-2 dage. Denne fremgang har haft en enorm betydning for patienterne, afdelingerne og sundhedsvæsenet. Ledudskiftningskirurgi med THA eller TKA er en nøglebegivenhed for patienten og kan genskabe patientens mobilitet, men har også udbredte (men stadig udokumenterede) konsekvenser for patienten og hans fremtidige liv.
I den præoperative behandling og planlægning af det korrekte operationstidspunkt er det vigtigt at vide, hvordan patienten er påvirket af en invaliderende ledsygdom som slutstadie slidgigt (OA) og hvilke konsekvenser det har for patienten at have et kunstigt led . Det er kendt, at patienter med OA har en dobbelt øget risiko for depression (8-13).
Disse aspekter af behandlingen har hidtil ikke haft den ønskede opmærksomhed, hverken nationalt eller internationalt. På Hvidovre Hospital, Frederiksberg Hospital og Køge Sygehus har de ortopædiske afdelinger mange års erfaring med ledprotesekirurgi på speciallægeniveau. Afdelingernes strukturer er baseret på moderne fast-track principper, med klart definerede mål for præoperativ information, præ- og postoperative regimer og udskrivningskriterier. Derved sikres et glat forløb, kort rekonvalens og minimering af komplikationer.
På grund af den begrænsede levetid for en kunstig hofte eller knæ, kan denne behandling være uheldig for den unge patient. Dette har gennem de sidste år ført til en øget interesse for ledbevarende kirurgi. I løbet af de sidste tyve år er det blevet forsøgt at forsinke tiden for total hofteproteser for patienter med hoftedysplasi ved hjælp af Peri Acetabular Osteotomi (PAO). Hoftedysplasi ses ligeligt hos begge køn. Det er dog oftere symptomatisk hos kvinder(14). I Danmark udføres PAO på Københavns Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital. Proceduren udføres på symptomatiske (hovedsageligt skarpe lyskesmerter) patienter i håb om at forsinke udviklingen af OA. Femoroacetabulær impingement (FAI) menes at være patologien, hvor gentagne traumer til acetabulære labrum og tilstødende chondrale strukturer kan resultere i labral tårer og chondral delaminering, hvilket fører til lyskesmerter og over tid OA. Der er dog kun få mindre undersøgelser af, hvilken indvirkning denne procedure har på de unge patienters liv med hensyn til psykologisk, seksuelt og socialt velvære.
Patienter inkluderet er både mænd og kvinder fra tyve til tres år, som er indlagt for at gennemgå primær uni- eller bilateral THA eller TKA på Hvidovre Hospital, Frederiksberg Hospital eller Køge Sygehus som følge af slutstadie OA, leddegigt eller anden ledsygdom diagnosticeret af en af afdelingens læger med speciale i ledprotesekirurgi. De inkluderede patienter i PAO-studiet har alle haft PAO på Aarhus Universitetshospital mellem 1999-2002 og var på operationstidspunktet i en alder af femten år eller mere. For at undgå komorbiditetskonfounders skal ledsygdommen være den eneste hovedsygdom.
Målet med undersøgelsen er at undersøge:
- Hvad er de sundhedsrelaterede livskvalitetskonsekvenser (HRQoL) af hofte- eller knæ-OA i slutstadiet? Efterforskerne vil undersøge dette med SF-36, et standardiseret og valideret spørgeskema, der udforsker HRQOL.
- Hvad er relationen mellem den præ- og postoperative ledfunktion og patienternes HRQoL, og afspejler denne relation patientens sociale klasse og tilknytning til arbejdsstyrken.
- Hvilke præoperative parametre har den stærkeste sammenhæng på det postoperative udfald? Det meget nuancerede billede, som efterforskerne får af patienternes præ- og postoperative tilstand, vil gøre os i stand til at besvare dette spørgsmål.
- Hvordan er patientens forhold til arbejdsstyrken påvirket af patientens ledsygdom og operation? Er efterforskerne i stand til at operere patienten tilbage i arbejde? Mister patienten sit arbejde på grund af operationen? Beholder patienter med et arbejde præoperativt deres arbejde, vil de uden arbejde præoperativt ikke genvinde deres arbejdsevne på grund af operationen?
- Det er kendt, at patienter med OA har en dobbelt øget risiko for depression. Skyldes depressionen patienternes underliggende sygdom? Eller skyldes depressionen moduleringer i smerteopfattelsen, som fører til en lavere smertetærskel, der igen fører til øget forekomst af symptomatisk OA? Hvis THA eller TKA er helbredende for patientens depression, kan efterforskerne antage, at depressionen skyldes, at patienterne invaliderer sygdom og omvendt.
- Det er kendt, at patienter med hofte-OA oplever seksuelle problemer. Hvordan påvirkes dette af ledudskiftningsoperationer? En dansk undersøgelse har vist, at ældre mænd -gennemsnitsalder 70 år - som får en THA har en stærkt øget risiko for postoperativ impotens -26% sammenlignet med de forventede 3% for en aldersmatchet gruppe. Andre undersøgelser har vist, at kvinder oplever en forbedring af deres seksuelle liv efter THA. Desværre er der kun ganske få og små undersøgelser om disse emner. Efterforskerne ønsker at udforske disse emner og lignende emner for TKA, dette er ikke tidligere blevet undersøgt.
- I løbet af de sidste tre årtier har der været et stigende fokus på ledbevarende kirurgi, primært i form af PAO. Denne procedure udføres på offentlige sygehuse i Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Københavns Universitetshospital. Aarhus Universitetshospital har den førende erfaring i Danmark og udfører cirka 75 indgreb om året. Men der er nu dokumentation for, hvordan denne procedure påvirker patienternes HRQoL eller seksuallivet.
Hovedparten af denne undersøgelse kører som et prospektivt spørgeskemabaseret studie af patienter, som har en THA eller TKA på Hvidovre Universitetshospital, Frederiksberg Universitetshospital og Køge Sygehus. En mindre del af undersøgelsen er et retrospektivt spørgeskemabaseret studie af patienterne, som i perioden 1999-2002 har gennemgået PAO på Aarhus Universitet Forud for planlagt operation med THA eller TKA modtager patienten et spørgeskema. Dette vil blive efterfulgt af et spørgeskema 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Tolv måneder efter operationen vil patienten have og ambulant kontrol.
De patienter, der har gennemgået PAO på Aarhus Universitetshospital i perioden 1999-2002, får udsendt et spørgeskema.
Inklusionen af patienter startede i april 2010 og løber mindst til sommeren 2011, eller når mindst 250 patienter er inkluderet.
Resultaterne forventes at blive publiceret i internationale engelsksprogede tidsskrifter, og forskningen og resultaterne vil blive forsvaret som en ph.d. ad Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet - Københavns Universitet.
Formål med undersøgelsen:
Primært formål:
At undersøge, hvordan OA i slutstadiet og ledprotesekirurgi påvirker patienternes HRQoL og hermed, hvilket påvirker denne procedure har på den unge patients liv med hensyn til psykologisk, seksuelt og socialt velvære. Dernæst ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan patienternes tilknytning til arbejdsstyrken påvirkes af end-stage OA og ledprotesekirurgi.
Sekundært formål:
At undersøge, hvordan patienter med andre invaliderende ledsygdomme med behov for ledprotesekirurgi påvirkes som beskrevet ovenfor.
Tertiært formål:
Opbygning af en database for at afsløre komplikationer over år for denne veldefinerede unge patientpopulation, som har et større behov for deres proteser og som en konsekvens udsætter dem for en højere stress.
Andre formål:
At undersøge, hvilken indvirkning PAO har på de unge patienters liv med hensyn til HRQoL, psykologisk, seksuelt og socialt velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter født fra 01.01.1950, som indleveres til primær THA eller TKA på Hvidovre Universitetshospital, Frederiksberg Universitetshospital eller Køge Sygehus.
- Patienten skal være i stand til at forstå dansk
- Patienten skal være mentalt og i stand til at forstå informationen
- Patienten må ikke have andre større sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Terminale sygdomme
- Manglende evne til at følge afdelingens standardprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
YoungTKA
Voksne under 60 år, der har primær TKA
|
|
UNGE
Voksne under 60 år, der har primær THA
|
|
PAOAarhus
Voksne under 60 år, der har primær PAO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 3 år
|
1. Hvad er de sundhedsrelaterede livskvalitetskonsekvenser (HRQoL) af hofte- eller knæ-OA i slutstadiet?
Vi vil undersøge dette med SF-36, et standardiseret og valideret spørgeskema, der udforsker HRQOL
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
social klasse
Tidsramme: 3 år
|
2. Hvad er relationen mellem den præ- og postoperative ledfunktion og patienternes HRQoL, og afspejler denne relation patientens sociale klasse og tilknytning til arbejdsstyrken.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD-JK-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater