- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01305759
Conseguenze psicologiche, sessuali e sociali del trattamento dell'artrosi con THA o PTG e chirurgia conservativa delle articolazioni
Conseguenze psicologiche, sessuali e sociali del trattamento dell'artrosi con artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e chirurgia conservativa dell'articolazione
Il progetto funziona come un dottorato di ricerca. progetto presso la Facoltà di Scienze della Salute- Università di Copenhagen.
In Danimarca i ricercatori operano circa 16.000 anche e ginocchia artificiali all'anno, principalmente a causa dell'artrosi. I numeri sono aumentati del 13,9% per le anche e del 50,7% per le ginocchia nel periodo dal 2004 al 2007. Nel 10% dei casi, ovvero circa 1.600 pazienti, il paziente ha meno di 50 anni - di mezza età, lavora, socialmente attivo e sessualmente attivo. Gli investigatori hanno una tendenza all'interno della società ortopedica a concentrarsi principalmente sugli aspetti tecnologici della procedura e tendono a dimenticare che questo è un evento chiave per il paziente con conseguenze diffuse per il paziente e la sua vita futura.
Le protesi di anca e ginocchio sono senza dubbio due delle procedure chirurgiche più importanti e di successo mai introdotte. Il costo economico per il trattamento dell'osteoartrosi è esploso nel mondo sviluppato nell'ultimo decennio, con una crescita annua dell'8%.
A causa della durata limitata di un'anca o di un ginocchio artificiale, questo trattamento può essere sfortunato per il giovane paziente. Ciò ha portato negli ultimi anni a un crescente interesse per la chirurgia di conservazione delle articolazioni. Negli ultimi vent'anni si è cercato di ritardare i tempi delle protesi totali d'anca per i pazienti con displasia dell'anca con l'ausilio dell'osteotomia di Ganz. Da quando questa tecnica è stata introdotta nel 1988, la ricerca sull'argomento si è concentrata principalmente sull'ottimizzazione della tecnica operativa. Così come per la chirurgia con anca o ginocchio artificiale, i ricercatori hanno una mancanza di conoscenza per quanto riguarda gli aspetti sociali, lavorativi, psicologici e sessuali di questo trattamento.
Scopo Le conseguenze di un'articolazione artificiale dell'anca o del ginocchio sugli aspetti sociali, lavorativi, psicologici e sessuali dei pazienti ricevono scarsa attenzione a livello internazionale. I ricercatori applicano la maggior parte dei nostri fondi di ricerca esclusivamente alla ricerca e allo sviluppo del percorso e della procedura chirurgica, nuovi design o rivestimenti di protesi. I ricercatori trovano questo studio molto rilevante perché questo tipo di studi è stato eseguito per diverse malattie croniche ma non per l'osteoartrosi e il suo trattamento.
Con questo studio i ricercatori desiderano esaminare gli aspetti sociali, legati al lavoro, psicologici e sessuali dell'artrosi allo stadio terminale. Ciò aprirà la strada a una migliore informazione per il paziente e migliorerà le possibilità dei chirurghi di scegliere il momento giusto per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Danimarca vengono inserite annualmente circa 16.000 anche o ginocchia artificiali. Un numero crescente che probabilmente continuerà ad aumentare a causa di fattori demografici e delle crescenti esigenze della popolazione di una vita attiva nella vecchiaia. Tuttavia delle 16.000 articolazioni artificiali circa il 10% viene inserito in pazienti sotto i cinquant'anni(1;2). Questo gruppo di pazienti è di mezza età e quindi per la maggior parte lavora e socialmente e sessualmente attivo.
L'artroplastica totale dell'anca (THA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è senza dubbio uno degli interventi di maggior successo che siano stati introdotti, ed è in grado di alleviare il dolore, ottimizzare la funzione dell'articolazione e ottimizzare la qualità della vita (3;4) . Negli ultimi anni l'obiettivo principale è stato quello di ottimizzare il percorso chirurgico, per cui oggi la maggior parte dei pazienti viene ricoverata in ospedale solo in 1-2 giorni. Questo progresso ha avuto un enorme impatto sui pazienti, sui reparti e sul sistema sanitario. L'intervento di protesi articolare con THA o PTG è un evento chiave per il paziente e può ricreare la mobilità del paziente, ma ha anche conseguenze diffuse (ma ancora non documentate) per il paziente e la sua vita futura.
Nel trattamento preoperatorio e nella pianificazione del momento corretto dell'intervento chirurgico, è importante sapere in che modo il paziente è affetto da una malattia articolare invalidante come l'artrosi allo stadio terminale (OA) e quali conseguenze ha per il paziente avere un'articolazione artificiale . È noto che i pazienti con OA hanno un rischio di depressione raddoppiato (8-13).
Questi aspetti del trattamento non hanno finora ricevuto l'attenzione auspicabile, né nazionale né internazionale. Presso l'ospedale di Hvidovre, l'ospedale Frederiksberg e l'ospedale di Køge, i reparti di ortopedia hanno molti anni di esperienza nella chirurgia di sostituzione articolare a livello specialistico. Le strutture dei dipartimenti si basano su moderni presidi accelerati, con obiettivi chiaramente definiti per le informazioni preoperatorie, i regimi preoperatori e postoperatori e i criteri di dimissione. In tal modo assicurando un corso regolare, brevi rekonvalens e una riduzione al minimo delle complicazioni.
A causa della durata limitata di un'anca o di un ginocchio artificiale, questo trattamento può essere sfortunato per il giovane paziente. Ciò ha portato negli ultimi anni a un crescente interesse per la chirurgia di conservazione delle articolazioni. Negli ultimi vent'anni si è cercato di ritardare i tempi per le protesi totali d'anca per i pazienti con displasia dell'anca con l'ausilio dell'Osteotomia Peri Acetabolare (PAO). La displasia dell'anca è osservata allo stesso modo in entrambi i sessi. Tuttavia è più spesso sintomatico nelle donne(14). In Danimarca la PAO viene eseguita presso l'ospedale universitario di Copenaghen, l'ospedale universitario di Odense e l'ospedale universitario di Aarhus. La procedura viene eseguita su pazienti sintomatici (principalmente dolore acuto all'inguine) nella speranza di ritardare lo sviluppo di OA. Si ritiene che il conflitto femoro-acetabolare (FAI) sia la patologia, in cui traumi ripetuti al labbro acetabolare e alle strutture condrali adiacenti possono provocare lacerazioni del labbro e delaminazione condrale, portando a dolore all'inguine e nel tempo OA. Tuttavia ci sono solo pochi studi minori sull'impatto che questa procedura ha sulla vita dei giovani pazienti in termini di benessere psicologico, sessuale e sociale.
I pazienti inclusi sono sia uomini che donne di età compresa tra i venti e i sessant'anni che sono ricoverati per sottoporsi a PTA mono o bilaterale primaria o TKA presso l'ospedale di Hvidovre, l'ospedale di Frederiksberg o l'ospedale di Køge a causa di OA allo stadio terminale, artrite reumatoide o un'altra malattia articolare diagnosticato da uno dei medici del dipartimento con specializzazione in chirurgia di sostituzione articolare. I pazienti inclusi nello studio PAO hanno avuto tutti PAO presso l'ospedale universitario di Aarhus tra il 1999 e il 2002 e avevano almeno quindici anni al momento dell'intervento. Per evitare i fattori confondenti di comorbilità, la malattia articolare deve essere l'unica malattia principale.
Obiettivo dello studio è indagare:
- Quali sono le conseguenze sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dell'OA dell'anca o del ginocchio allo stadio terminale? Gli investigatori lo esamineranno con SF-36, un questionario standardizzato e convalidato che esplora HRQOL.
- Qual è la relazione tra la funzione articolare pre e postoperatoria e la HRQoL del paziente, e questa relazione riflette la classe sociale del paziente e l'attaccamento alla forza lavoro.
- Quali parametri preoperatori hanno la relazione più forte con l'esito postoperatorio? L'immagine altamente sfumata che i ricercatori ottengono delle condizioni pre e postoperatorie dei pazienti ci consentirà di rispondere a questa domanda.
- In che modo la relazione del paziente con la forza lavoro è influenzata dalla malattia articolare e dall'operazione del paziente? Gli investigatori sono in grado di operare il paziente di nuovo al lavoro? Il paziente perde il lavoro a causa dell'operazione? I pazienti con un lavoro prima dell'intervento conservano il loro lavoro, quelli senza un lavoro prima dell'intervento non recuperano la loro capacità lavorativa a causa dell'operazione?
- È noto che i pazienti con OA hanno un rischio raddoppiato di depressione. La depressione è dovuta alla malattia di base del paziente? O la depressione è dovuta a modulazioni nella percezione del dolore che portano a una soglia del dolore più bassa che a sua volta porta all'aumento della prevalenza di OA sintomatica? Se la THA o TKA è curativa per la depressione del paziente, gli investigatori possono presumere che la depressione sia dovuta alla malattia invalidante del paziente e viceversa.
- È noto che i pazienti con OA dell'anca sperimentano problemi sessuali. In che modo questo è influenzato dalla chirurgia di sostituzione dell'articolazione? Uno studio danese ha dimostrato che gli uomini più anziani -età media 70 anni- che ricevono una PTA hanno un rischio molto maggiore di impotenza postoperatoria -26% rispetto al 3% previsto per un gruppo di pari età. Altri studi hanno dimostrato che le donne sperimentano un miglioramento della loro vita sessuale dopo la PTA. Sfortunatamente, ci sono solo pochi e piccoli studi su questi argomenti. Gli investigatori desiderano esplorare questi argomenti e argomenti simili per TKA, questo non è stato esplorato in precedenza.
- Negli ultimi tre decenni c'è stata una crescente attenzione alla chirurgia di conservazione delle articolazioni, principalmente sotto forma di PAO. Questa procedura viene eseguita negli ospedali pubblici dell'ospedale universitario di Aarhus, dell'ospedale universitario di Odense e dell'ospedale universitario di Copenaghen. L'ospedale universitario di Aarhus detiene la principale esperienza in Danimarca ed esegue circa 75 procedure all'anno. Tuttavia ora esiste una documentazione su come questa procedura influenzi la HRQoL o la vita sessuale dei pazienti.
La parte principale di questo studio si svolge come uno studio prospettico basato su un questionario sui pazienti sottoposti a THA o TKA presso l'ospedale universitario di Hvidovre, l'ospedale universitario di Frederiksberg e l'ospedale di Køge. Una parte più piccola dello studio è uno studio retrospettivo basato su un questionario dei pazienti che nel periodo 1999-2002 sono stati sottoposti a PAO presso l'Università di Aarhus. Prima di un intervento chirurgico pianificato con THA o TKA, il paziente riceve un questionario. Questo sarà seguito da un questionario 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Dodici mesi dopo l'intervento il paziente avrà un controllo ambulatoriale.
Ai pazienti sottoposti a PAO presso l'ospedale universitario di Aarhus nel periodo 1999-2002 viene inviato un questionario.
Le inclusioni dei pazienti sono iniziate nell'aprile 2010 e durano almeno fino all'estate del 2011 o quando sono inclusi almeno 250 pazienti.
I risultati dovrebbero essere pubblicati su riviste internazionali in lingua inglese e la ricerca e i risultati saranno difesi come PhD presso la Faculty of Health Sciences- University of Copenhagen.
Finalità dello studio:
Scopo principale:
Indagare come l'OA allo stadio terminale e la chirurgia di sostituzione articolare influiscano sulla HRQoL dei pazienti e sull'impatto che questa procedura ha sulla vita dei giovani pazienti in termini di benessere psicologico, sessuale e sociale. Successivamente, i ricercatori desiderano indagare su come l'attaccamento dei pazienti alla forza lavoro sia influenzato dall'OA allo stadio terminale e dalla chirurgia di sostituzione articolare
Scopo secondario:
Indagare come i pazienti con altre malattie articolari invalidanti che necessitano di intervento chirurgico di sostituzione articolare sono colpiti come descritto sopra.
Scopo terziario:
Costruzione di un database per rivelare le complicanze nel corso degli anni per questa ben definita popolazione di giovani pazienti, che ha una maggiore richiesta di protesi e di conseguenza li sottopone a uno stress maggiore.
Altri scopi:
Indagare quale impatto ha la PAO sulla vita dei giovani pazienti in termini di HRQoL, benessere psicologico, sessuale e sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nati dal 01.01.1950, sottoposti a PTA primaria o TKA presso l'ospedale universitario di Hvidovre, l'ospedale universitario di Frederiksberg o l'ospedale di Køge.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere il danese
- Il paziente deve essere mentalmente buono e capace di comprendere le informazioni
- Il paziente non deve avere altre malattie importanti
Criteri di esclusione:
- Malattie terminali
- Mancanza di capacità di seguire le procedure standard del dipartimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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YoungTKA
Adulti sotto i 60 anni che hanno TKA primaria
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GIOVANE
Adulti sotto i 60 anni che hanno una PTA primaria
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PAOAarhus
Adulti sotto i 60 anni che hanno PAO primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36
Lasso di tempo: 3 anni
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1. Quali sono le conseguenze sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dell'OA dell'anca o del ginocchio allo stadio terminale?
Indagheremo questo con SF-36, un questionario standardizzato e convalidato che esplora HRQOL
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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classe sociale
Lasso di tempo: 3 anni
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2. Qual è la relazione tra la funzione articolare pre e postoperatoria e la HRQoL del paziente, e questa relazione riflette la classe sociale del paziente e l'attaccamento alla forza lavoro.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD-JK-01
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