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THA 또는 TKA 및 관절 보존 수술을 통한 골관절염 치료의 심리적, 성적 및 사회적 결과

2017년 4월 17일 업데이트: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술 및 관절 보존 수술을 통한 골관절염 치료의 심리적, 성적, 사회적 결과

이 프로젝트는 박사 학위로 운영됩니다. 건강 과학 학부 - 코펜하겐 대학의 프로젝트.

덴마크에서 연구자들은 주로 골관절염으로 인해 매년 약 16,000개의 인공 고관절과 무릎을 수술합니다. 2004년에서 2007년 사이에 엉덩이의 경우 13.9%, 무릎의 경우 50.7% 증가했습니다. 사례의 10% 또는 약 1,600명의 환자에서 환자는 50세 미만(중년, 직장, 사회적 활동 및 성 활동)입니다. 연구자들은 정형외과 사회 내에서 절차의 기술적 측면에 주로 초점을 맞추는 경향이 있으며 이것이 환자와 그의 미래 삶에 광범위한 결과를 초래하는 환자에게 중요한 사건이라는 사실을 잊는 경향이 있습니다.

고관절 및 무릎 관절 성형술은 의심할 여지 없이 지금까지 도입된 가장 중요하고 성공적인 수술 절차 중 두 가지입니다. 골관절염 치료를 위한 경제적 비용은 지난 10년 동안 선진국에서 폭발적으로 증가하여 매년 8%씩 증가했습니다.

인공 고관절이나 슬관절은 수명이 제한되어 있기 때문에 이 치료법은 어린 환자에게는 불행할 수 있습니다. 이로 인해 지난 몇 년 동안 관절 보존 수술에 대한 관심이 높아졌습니다. 지난 20년 동안 Ganz 절골술의 도움으로 고관절 이형성증 환자의 고관절 전치환술 시간을 지연시키려는 시도가 있었습니다. 1988년에 이 기술이 도입된 이후로 이 주제에 대한 연구는 운영 기술을 최적화하는 데 중점을 두었습니다. 따라서 인공 고관절 또는 무릎 수술과 마찬가지로 연구자는 이 치료의 사회적, 업무 관련, 심리적, 성적 측면에 대한 지식이 부족합니다.

목적 환자의 사회생활, 업무, 심리적, 성적 측면에서 인공 고관절이나 슬관절의 결과는 국제적으로 거의 주목을 받지 못하고 있습니다. 조사관은 대부분의 연구 자금을 수술 트랙 및 절차, 새로운 보철물 디자인 또는 코팅의 연구 개발에만 독점적으로 사용합니다. 연구자들은 이러한 종류의 연구가 여러 만성 질환에 대해 수행되었지만 골관절염 및 그 치료에 대해서는 수행되지 않았기 때문에 이 연구가 매우 관련성이 높다고 생각합니다.

이 연구를 통해 연구자들은 말기 골관절염의 사회적, 업무 관련, 심리적, 성적 측면을 조사하고자 합니다. 이것은 환자에게 향상된 정보를 제공하고 외과 의사가 정확한 수술 시간을 선택할 수 있는 가능성을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

덴마크에서는 매년 약 16,000개의 인공 고관절 또는 무릎이 삽입됩니다. 인구 통계학적 요인과 노년기에 활동적인 삶에 대한 요구가 증가하는 인구로 인해 계속해서 증가할 것입니다. 그러나 16,000개의 인공 관절 중 약 ​​10%는 50세 미만 환자에게 삽입됩니다(1;2). 이 환자 그룹은 중년이므로 대부분 일하고 사회적으로나 성적으로 활동적입니다.

고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)은 의심할 여지 없이 가장 성공적으로 도입된 수술 중 하나이며 통증을 완화하고 관절 기능을 최적화하며 삶의 질을 최적화할 수 있습니다(3;4) . 지난 몇 년 동안 주요 초점은 수술 경로를 최적화하는 데 있었으며, 오늘날 대부분의 환자는 1-2일 안에 병원에 입원합니다. 이러한 발전은 환자, 부서 및 의료 시스템에 엄청난 영향을 미쳤습니다. THA 또는 TKA를 사용한 관절 교체 수술은 환자에게 중요한 이벤트이며 환자의 이동성을 재현할 수 있지만 환자와 그의 미래 삶에 광범위한(아직 문서화되지 않은) 결과를 초래합니다.

수술 전 치료 및 정확한 수술 시간 계획에서 환자가 말기 골관절염(OA)과 같은 장애 관절 질환에 어떤 영향을 미치고 인공 관절이 환자에게 어떤 결과를 가져오는지 파악하는 것이 중요합니다. . OA 환자는 우울증 위험이 2배 증가하는 것으로 알려져 있습니다(8-13).

Hvidovre 병원, Frederiksberg 병원 및 Køge 병원에서 정형외과 부서는 전문 수준의 관절 교체 수술에 대한 다년간의 경험을 보유하고 있습니다. 부서의 구조는 수술 전 정보, 수술 전후 체제 및 퇴원 기준에 대해 명확하게 정의된 목표를 가진 현대적인 신속 원칙을 기반으로 합니다. 따라서 원활한 코스, 짧은 rekonvalens 및 합병증 최소화를 보장합니다.

인공 고관절이나 슬관절은 수명이 제한되어 있기 때문에 이 치료법은 어린 환자에게는 불행할 수 있습니다. 이로 인해 지난 몇 년 동안 관절 보존 수술에 대한 관심이 높아졌습니다. 지난 20년 동안 PAO(Peri Acetabular Osteotomy)의 도움으로 고관절 이형성증 환자의 고관절 전치환술 시기를 지연시키려는 시도가 있었습니다. 고관절 이형성증은 남녀 모두에서 똑같이 나타납니다. 그러나 여성에서 더 자주 증상이 나타납니다(14). 덴마크에서는 PAO가 코펜하겐 대학 병원, 오덴세 대학 병원 및 오르후스 대학 병원에서 수행됩니다. 이 절차는 OA의 발달을 지연시키기 위해 증상이 있는(주로 날카로운 사타구니 통증) 환자에게 시행됩니다. Femoroacetabular impingement (FAI)는 비구순과 인접한 연골 구조에 대한 반복적 인 외상이 관절순 파열과 연골 박리를 일으켜 사타구니 통증과 시간이 지남에 따라 OA를 유발할 수있는 병리학으로 여겨집니다. 그러나 이 절차가 심리적, 성적, 사회적 웰빙 측면에서 젊은 환자의 삶에 미치는 영향에 관한 소수의 연구만 있습니다.

포함된 환자는 Hvidovre 병원, Frederiksberg 병원 또는 Køge 병원에서 말기 골관절염, 류마티스 관절염 또는 다른 관절 질환으로 인해 일차 편측 또는 양측 THA 또는 TKA를 받기 위해 입원한 20세에서 60세 사이의 남성과 여성입니다. 관절 교체 수술 전문 부서 의사 중 한 명이 진단했습니다. PAO 연구에 포함된 환자들은 모두 1999-2002년 사이 오르후스 대학 병원에서 PAO를 앓았고 수술 당시 15세 이상이었습니다. 동반이환 혼란을 피하기 위해서는 관절 질환이 유일한 주요 질환이어야 합니다.

이 연구의 목표는 다음을 조사하는 것입니다.

  1. 말기 엉덩이 또는 무릎 OA의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과는 무엇입니까? 조사관은 HRQOL을 탐구하는 표준화되고 검증된 설문지인 SF-36으로 이를 조사할 것입니다.
  2. 수술 전후 관절기능과 환자의 HRQoL은 어떤 관계이며, 이 관계는 환자의 사회계층과 노동력에 대한 애착을 반영하는가?
  3. 수술 후 결과와 가장 밀접한 관련이 있는 수술 전 매개변수는 무엇입니까? 조사관이 환자의 수술 전 및 수술 후 상태에 대해 얻은 매우 미묘한 그림을 통해 이 질문에 답할 수 있습니다.
  4. 환자의 관절 질환 및 수술이 환자와 노동력의 관계에 어떤 영향을 미칩니까? 조사관이 환자를 다시 작업할 수 있습니까? 수술 때문에 환자가 직장을 잃나요? 수술 전 직업이 있는 환자는 직업을 유지합니까? 수술 전 직업이 없는 환자는 수술로 인해 작업 능력을 회복하지 못합니까?
  5. 골관절염 환자는 우울증 위험이 2배 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 우울증은 환자의 기저질환으로 인한 것인가? 아니면 증상성 OA의 유병률 증가로 이어지는 통증 역치를 낮추는 통증 인식의 조절로 인한 우울증입니까? THA 또는 TKA가 환자의 우울증을 치료하는 경우 연구자는 우울증이 환자의 질병 장애로 인한 것이며 그 반대도 마찬가지라고 가정할 수 있습니다.
  6. 고관절 OA 환자는 성적인 문제를 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 관절 교체 수술은 이것이 어떤 영향을 줍니까? 덴마크 연구에 따르면 THA를 받는 평균 연령이 70세인 노인의 경우 수술 후 발기 부전 위험이 26%로 높아져 같은 연령 그룹의 예상 3%에 비해 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에 따르면 여성은 THA 후 성생활이 개선되는 것으로 나타났습니다. 불행히도 이러한 주제에 관한 연구는 매우 적고 작습니다. 조사관은 이러한 주제와 TKA에 대한 유사한 주제를 탐구하기를 원하지만 이는 이전에 탐구되지 않았습니다.
  7. 지난 30년 동안 주로 PAO 형태의 관절 보존 수술에 대한 관심이 증가했습니다. 이 절차는 오르후스 대학 병원, 오덴세 대학 병원 및 코펜하겐 대학 병원의 공립 병원에서 수행됩니다. Aarhus University Hospital은 덴마크에서 선도적인 경험을 보유하고 있으며 연간 약 75건의 절차를 수행합니다. 그러나 현재 이 절차가 환자의 HRQoL 또는 성생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 문서가 있습니다.

이 연구의 주요 부분은 Hvidovre 대학 병원, Frederiksberg 대학 병원 및 Køge 병원에서 THA 또는 TKA를 받는 환자에 대한 전향적 설문 기반 연구로 실행됩니다. 연구의 작은 부분은 1999-2002년 기간에 Aarhus University에서 PAO를 받은 환자에 대한 후향적 설문 기반 연구입니다. THA 또는 TKA로 계획된 수술 전에 환자는 설문지를 받습니다. 수술 후 3, 6, 12개월 후에 설문지가 이어집니다. 수술 후 12개월이 지나면 환자는 외래 조절을 하게 됩니다.

1999-2002년 오르후스 대학 병원에서 PAO를 받은 환자들이 설문지를 게시했습니다.

환자 포함은 2010년 4월에 시작하여 적어도 2011년 여름 또는 최소 250명의 환자가 포함될 때까지 계속됩니다.

결과는 국제 영어 저널에 발표될 것으로 예상되며 연구 및 결과는 코펜하겐 대학교의 보건 과학 학부에서 박사 학위로 옹호될 것입니다.

연구 목적:

주요 목적:

말기 OA 및 관절 교체 수술이 환자의 HRQoL 및 허비에 미치는 영향을 조사하여 이 절차가 심리적, 성적으로 및 사회적 웰빙 측면에서 젊은 환자의 삶에 미치는 영향을 조사합니다. 다음으로 조사관은 말기 OA 및 관절 교체 수술이 환자의 노동력에 대한 애착에 어떤 영향을 미치는지 조사하고자 합니다.

보조 목적:

관절 교체 수술이 필요한 다른 장애가 있는 관절 질환이 있는 환자가 위에서 설명한 대로 어떤 영향을 받는지 조사합니다.

3차 목적:

보철물에 대한 수요가 더 높고 결과적으로 더 높은 스트레스를 받는 이 잘 정의된 젊은 환자 집단을 위해 수년에 걸쳐 합병증을 밝히기 위한 데이터베이스 편집.

기타 목적:

PAO가 HRQoL, 심리적, 성적 및 사회적 웰빙 측면에서 젊은 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 다른 주요 건강 합병증으로 TKA/THA/PAO를 겪고 있는 젊은 성인.

설명

포함 기준:

  • Hvidovre 대학 병원, Frederiksberg 대학 병원 또는 Køge 병원에서 기본 THA 또는 TKA를 위해 제출된 01.01.1950에서 태어난 환자.
  • 환자는 덴마크어를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정신적으로 건강해야 하고 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 기타 주요 질환이 없어야 함

제외 기준:

  • 불치병
  • 부서의 표준 절차를 따르는 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
YoungTKA
원발성 TKA가 있는 60세 미만의 성인
영타
기본 THA를 받는 60세 미만의 성인
PAOAarhus
기본 PAO가 있는 60세 미만의 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 3 년
1. 말기 고관절 또는 무릎 OA의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과는 무엇입니까? HRQOL을 탐구하는 표준화되고 검증된 설문지인 SF-36으로 이를 조사할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 계층
기간: 3 년
2. 수술 전후 관절기능과 환자의 HRQoL은 어떤 관계이며, 이 관계는 환자의 사회계층과 노동력에 대한 애착을 반영하는가?
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jakob Klit, Dr, Hvidovre University Hospital, Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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