持続外来腹膜透析患者の腹膜に対するアリスキレンとロサルタンの効果
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
多くの腹膜透析患者は、不十分な透析または腹膜輸送の失敗によって引き起こされる容量過負荷による尿毒症に苦しんでいます。 腹膜不全の最も重要な病因の 1 つは、中皮細胞への損傷を誘発する高グルコース含有透析液を使用することは避けられません。 以前のデータでは、損傷した中皮細胞がアンギオテンシン II を産生し、腹膜の炎症と線維症を誘発することがわかりました。 アンギオテンシン変換酵素阻害またはアンギオテンシン受容体拮抗作用によるレニン-アンギオテンシン系の遮断は、これらの効果を遅らせる主要な役割を果たします。
動物実験の多くの試験は、アンギオテンシン変換酵素の阻害とアンギオテンシン受容体の拮抗作用が腹膜の保存に有益であることを証明しましたが、ヒトでの臨床的証拠は過去に論争がありました. 最近、私たちのデータは、解剖学と溶質輸送の観点から、腹膜機能不全を遅らせるためのアンギオテンシン変換酵素阻害とアンギオテンシン受容体拮抗作用の役割を実証しました（American Society of Nephrology 2010 での要約発表）。 これらの利用可能なデータは、レニン-アンギオテンシン系の遮断が有益であることを確認しました. 今日では、直接レニン阻害剤と呼ばれる新しいクラスの降圧薬があります。 これは、レニン-アンギオテンシン系の律速段階である (プロ) レニン活性部位を遮断します。 私たちはこの薬に興味を持っており、持続外来腹膜透析患者の腹膜機能不全を遅らせることができるのではないかと考えています. したがって、アリスキレン単独またはアンギオテンシン受容体拮抗作用との組み合わせの効果を示す研究を設計して、いくつかの病院のナイーブ連続外来腹膜透析患者の腹膜機能障害を遅らせます。 私たちの研究は1年間で行われ、修正腹膜平衡試験と透析液癌抗原125（CA125）を腹膜輸送の指標として使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn University
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主任研究者：
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
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コンタクト：
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- 電話番号：211 662-2564321
- メール：golfnephro@hotmail.com
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副調査官：
- Pichaya Tantiyavarong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、1年半未満の継続的な外来腹膜透析を受けました
- 男女問わず、20歳以上の方
- 高血圧症
- 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬またはアルドステロン拮抗薬を少なくとも2か月間服用した歴史はありません
- 5.5mEq/L以上の血清カリウム
- 腎動脈狭窄の病歴
- -過去1か月以内の腹膜炎または容量過負荷
- -過去6か月以内の心筋梗塞または臨床的に重要な弁膜症または活動性の心血管疾患
- -過去6か月以内の悪性高血圧または高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
- -アルコールや薬物乱用、慢性肝疾患、悪性疾患、精神障害など、患者が研究に参加することを妨げた可能性のある状態
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 収縮期血圧が 90 mmHg 未満と定義される低血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対照群の患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、スピロノラクトンを除く降圧薬を投与します。
投与量は、130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリスキレン
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高血圧症の患者は、固定用量のアリスキレンを 1 日 150 mg 服用します。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、スピロノラクトン以外の降圧薬は許可され、投与量は130/80 mmHgの目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エナラプリルとロサルタン
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高血圧症の患者は、固定用量のエナラプリル 20 mg + ロサルタン 50 mg を 1 日あたり服用します。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、スピロノラクトン以外の降圧薬は許可され、投与量は 130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリスキレンとロサルタン
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高血圧症の患者は、固定用量のアリスキレン 150 mg と 1 日あたり 50 mg のロサルタンを服用します。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、スピロノラクトン以外の降圧薬は許可され、投与量は 130/80 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正腹膜平衡試験の変更
時間枠：最初は6ヶ月、12ヶ月
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修正腹膜平衡試験は、腹膜輸送を評価するための標準的な試験です。
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最初は6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析液CA125の出現率
時間枠：最初、6か月、12か月
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透析液の出現率 CA125 は、腹膜の解剖学的変化を指します。
これは、透析液 CA125 に透析液量を掛け、滞留時間で割ることによって計算できます。
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最初、6か月、12か月
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栄養状態
時間枠：最初は6ヶ月、12ヶ月
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血清アルブミンおよび主観的総合評価による評価
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最初は6ヶ月、12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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薬の有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.、Investigator
- スタディディレクター：Pichaya Tantiyavarong, MD.、Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 162/53
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