Het effect van aliskiren en losartan op het peritoneale membraan bij continue ambulante peritoneale dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Veel peritoneale dialysepatiënten lijden aan uremie als gevolg van onvoldoende dialyse of volumeoverbelasting veroorzaakt door falen van peritoneale membraantransport. Een van de belangrijkste etiologieën van peritoneale membraanfalen is onvermijdelijk het gebruik van dialysaatoplossing met een hoog glucosegehalte die schade aan mesotheliale cellen veroorzaakt. Eerdere gegevens toonden aan dat beschadigde mesotheliale cellen angiotensine II produceerden, wat peritoneale ontsteking en fibrose veroorzaakte. Blokkade van het renine-angiotensinesysteem door remming van het angiotensine-converterende enzym of antagonisme van de angiotensinereceptor spelen een belangrijke rol bij het vertragen van deze effecten.
Veel proeven in dierstudies hebben het voordeel aangetoond van remming van angiotensine-converterend enzym en antagonisme van de angiotensine-receptor bij het behoud van het peritoneale membraan, maar klinische bewijzen bij de mens zijn in het verleden controversieel. Onlangs hebben onze gegevens de rol aangetoond van remming van angiotensine-converterend enzym en antagonisme van de angiotensine-receptor voor het vertragen van peritoneale membraandisfunctie in opvattingen over anatomie en transport van opgeloste stoffen (abstracte presentatie in American Society of Nephrology 2010). Deze beschikbare gegevens bevestigden dat blokkades van het renine-angiotensinesysteem gunstig waren. Tegenwoordig is er een nieuwe klasse antihypertensiva, de zogenaamde directe renineremmer. Het blokkeert de actieve site van (pro)renine, de snelheidsbeperkende stap van het renine-angiotensinesysteem. We zijn geïnteresseerd in dit medicijn en vragen ons af of het de disfunctie van het peritoneale membraan kan vertragen bij continue ambulante peritoneale dialysepatiënten. Daarom ontwerpen we een studie om het effect aan te tonen van aliskiren alleen of in combinatie met angiotensinereceptorantagonisme voor het vertragen van peritoneale membraandisfunctie bij naïeve continue ambulante peritoneale dialysepatiënten in verschillende ziekenhuizen. Onze studie duurt 1 jaar en gebruikt een gemodificeerde peritoneale evenwichtstest en dialysaat kankerantigeen 125 (CA125) als indexen van peritoneale membraantransporten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefoonnummer: 211 662-2564321
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn University
-
Hoofdonderzoeker:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Contact:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefoonnummer: 211 662-2564321
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergingen minder dan anderhalf jaar continue ambulante peritoneale dialyse
- Onderwerpen van beide geslachten, meer dan 20 jaar oud
- Hypertensie
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van het nemen van een angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokkers of aldosteronantagonist gedurende ten minste 2 maanden
- Serumkalium meer dan 5,5 mEq/L
- Geschiedenis van nierarteriestenose
- Peritonitis of volumeoverbelasting in de afgelopen 1 maand
- Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of klinisch significante hartklepaandoening of een actieve cardiovasculaire aandoening
- Geschiedenis van maligne hypertensie of hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden
- Elke aandoening waardoor een patiënt mogelijk niet in het onderzoek kon blijven, zoals alcohol- of drugsmisbruik, chronische leverziekte, kwaadaardige ziekte of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers
- Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Patiënten in de controlegroep zullen antihypertensiva toedienen, behalve angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers en spironolacton.
Doseringen worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aliskiren
|
Patiënten met hypertensie nemen een vaste dosis van 150 mg aliskiren per dag.
Andere antihypertensiva dan angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorantagonisten en spironolacton zijn toegestaan en de doseringen worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril plus losartan
|
Patiënten met hypertensie nemen een vaste dosis van 20 mg enalapril + 50 mg losartan per dag.
Andere antihypertensiva dan angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers en spironolacton zijn toegestaan en de doseringen worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aliskiren plus losartan
|
Patiënten met hypertensie nemen een vaste dosis van 150 mg aliskiren + 50 mg losartan per dag.
Andere antihypertensiva dan angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers en spironolacton zijn toegestaan en de doseringen worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderen in gemodificeerde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: in het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemodificeerde peritoneale evenwichtstest is de standaardtest voor evaluatie van peritoneale membraantransport.
|
in het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschijningstarief van dialysaat CA125
Tijdsspanne: het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
Verschijningssnelheid van dialysaat CA125 verwijst naar anatomische verandering van peritoneaal.
Het kan worden berekend door dialysaat CA125 te vermenigvuldigen met het dialysaatvolume en te delen door de verblijftijd.
|
het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: in het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
beoordelen door serumalbumine en subjectieve globale beoordeling
|
in het begin, 6 maanden en 12 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bijwerkingen van de medicijnen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Studie directeur: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162/53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .