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L'effet de l'aliskirène et du losartan sur la membrane péritonéale chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire

8 mars 2011 mis à jour par: Chulalongkorn University
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique visant à déterminer si l'aliskiren ou l'aliskiren plus losartan ou l'énalapril plus losartan ont des effets sur le transport de la membrane péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

De nombreux patients sous dialyse péritonéale souffrent d'urémie en raison d'une dialyse inadéquate ou d'une surcharge volumique causée par une défaillance du transport de la membrane péritonéale. L'une des étiologies les plus importantes de l'échec de la membrane péritonéale est inévitable d'utiliser une solution de dialysat riche en glucose qui induit des lésions aux cellules mésothéliales. Des données antérieures ont révélé que la cellule mésothéliale lésée produisait de l'angiotensine II induisant une inflammation péritonéale et une fibrose. Le blocage du système rénine-angiotensine par l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine joue un rôle majeur pour ralentir ces effets.

De nombreux essais dans des études animales ont prouvé le bénéfice de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et de l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine dans la préservation de la membrane péritonéale, mais les preuves cliniques chez l'homme sont controversées dans le passé. Récemment, nos données ont démontré le rôle de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et de l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine dans le ralentissement du dysfonctionnement de la membrane péritonéale du point de vue de l'anatomie et du transport des solutés (présentation abstraite dans American Society of Nephrology 2010). Ces données disponibles ont confirmé que les blocages du système rénine-angiotensine étaient bénéfiques. De nos jours, il existe une nouvelle classe d'antihypertenseurs, appelés inhibiteurs directs de la rénine. Il bloque le site actif de la (pro)rénine qui est l'étape limitant la vitesse du système rénine-angiotensine. Nous nous intéressons à ce médicament et nous nous demandons s'il peut ralentir le dysfonctionnement de la membrane péritonéale chez les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire. Par conséquent, nous concevons une étude pour montrer l'effet de l'aliskirène seul ou en association avec l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine pour ralentir le dysfonctionnement de la membrane péritonéale chez les patients naïfs en dialyse péritonéale continue ambulatoire dans plusieurs hôpitaux. Notre étude durera 1 an et utilisera le test d'équilibre péritonéal modifié et l'antigène 125 du cancer du dialysat (CA125) comme indices des transports de la membrane péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Numéro de téléphone: 211 662-2564321
  • E-mail: golfnephro@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Chercheur principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ont reçu une dialyse péritonéale continue ambulatoire moins d'un an et demi
  2. Sujets des deux sexes, âgés de plus de 20 ans
  3. Hypertension
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent de prise d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'antagoniste de l'aldostérone pendant au moins 2 mois
  2. Potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L
  3. Antécédents de sténose de l'artère rénale
  4. Péritonite ou surcharge volémique au cours du mois précédent
  5. Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou maladie valvulaire cliniquement significative ou toute maladie cardiovasculaire active
  6. Antécédents d'hypertension maligne ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  7. Toute condition qui peut avoir empêché un patient de rester dans l'étude, telle que l'abus d'alcool ou de drogues, une maladie hépatique chronique, une maladie maligne ou un trouble psychiatrique
  8. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  9. Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Les patients du groupe témoin administreront des agents antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et de la spironolactone. Les dosages sont ajustés de manière appropriée pour atteindre et maintenir la tension artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: Aliskiren
Médicament: Aliskiren
Les patients hypertendus prendront une dose fixe de 150 mg d'aliskirène par jour. Les agents antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et la spironolactone seront autorisés et les dosages seront ajustés de manière appropriée pour atteindre et maintenir la pression artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Groupe Aliskiren
Comparateur actif: Enalapril plus Losartan
Médicament: Enalapril plus Losartan
Les patients hypertendus prendront une dose fixe de 20 mg d'énalapril + 50 mg de losartan par jour. Les agents antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et la spironolactone seront autorisés et les dosages seront ajustés de manière appropriée pour atteindre et maintenir la pression artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Groupe énalapril plus losartan
Comparateur actif: Aliskirène plus losartan
Médicament: Aliskirène plus losartan
Les patients hypertendus prendront une dose fixe de 150 mg d'aliskirène + 50 mg de losartan par jour. Les agents antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et la spironolactone seront autorisés et les dosages seront ajustés de manière appropriée pour atteindre et maintenir la pression artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Groupe Aliskiren plus Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'équilibre péritonéal modifié
Délai: au début, 6 mois et 12 mois
Le test d'équilibre péritonéal modifié est le test standard pour l'évaluation du transport de la membrane péritonéale.
au début, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'apparition du dialysat CA125
Délai: le début, 6 mois et 12 mois
Le taux d'apparition du dialysat CA125 fait référence au changement anatomique du péritoine. Il peut être calculé en multipliant le dialysat CA125 par le volume de dialysat et en divisant par le temps de séjour.
le début, 6 mois et 12 mois
l'état nutritionnel
Délai: au début, 6 mois et 12 mois
évaluer par albumine sérique et évaluation globale subjective
au début, 6 mois et 12 mois
événements indésirables
Délai: 12 mois
effets indésirables des médicaments
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Directeur d'études: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162/53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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