Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Aliskiren og Losartan på peritoneal membran hos patienter med kontinuert ambulant peritonealdialyse

8. marts 2011 opdateret af: Chulalongkorn University
Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at bestemme, om aliskiren eller aliskiren plus losartan eller enalapril plus losartan påvirker peritoneal membrantransport.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Mange peritonealdialysepatienter lider af uræmi på grund af utilstrækkelig dialyse eller volumenoverbelastning forårsaget af svigt af peritonealmembrantransport. En af de vigtigste årsager til peritoneal membransvigt er uundgåelig at bruge dialysatopløsning med højt indhold af glucose, som inducerer skade på mesothelceller. Tidligere data viste, at beskadigede mesothelceller producerede angiotensin II, hvilket inducerede peritoneal inflammation og fibrose. Blokering af renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhæmning eller angiotensinreceptorantagonisme spiller en vigtig rolle for at bremse disse virkninger.

Mange forsøg i dyreforsøg har vist fordelene ved hæmning af angiotensin-konverterende enzym og angiotensinreceptorantagonisme ved bevaring af peritoneal membran, men kliniske beviser hos mennesker er tidligere kontroversielle. For nylig har vores data demonstreret rollerne af angiotensin-konverterende enzymhæmning og angiotensinreceptorantagonisme for at bremse peritoneal membrandysfunktion med hensyn til anatomi og transport af opløste stoffer (abstrakt præsentation i American Society of Nephrology 2010). Disse tilgængelige data bekræftede, at blokeringer af renin-angiotensinsystemet var fordelagtige. I dag er der en ny klasse af antihypertensiv medicin, kaldet direkte reninhæmmer. Det blokerer det aktive (pro)renin-sted, som er det hastighedsbegrænsende trin i renin-angiotensin-systemet. Vi er interessante i dette lægemiddel og undrer os over, at det kan bremse den peritoneale membrandysfunktion hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse. Derfor designer vi et studie for at vise effekten af ​​aliskiren alene eller kombination med angiotensinreceptorantagonisme til at bremse peritoneal membrandysfunktion hos naive kontinuerlige ambulatoriske peritonealdialysepatienter på flere hospitaler. Vores undersøgelse vil blive taget i 1 års varighed og bruger modificeret peritoneal ligevægtstest og dialysatcancerantigen 125 (CA125) som indekser for peritonealmembrantransporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Ledende efterforsker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter modtog kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse mindre end halvandet år
  2. Emner af begge køn, mere end 20 år gamle
  3. Forhøjet blodtryk
  4. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med at tage en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin-receptorblokkere eller aldosteronantagonist i mindst 2 måneder
  2. Serumkalium mere end 5,5 mEq/L
  3. Historie om nyrearteriestenose
  4. Peritonitis eller volumen overbelastning inden for den foregående 1 måned
  5. Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller klinisk signifikant klapsygdom eller enhver aktiv kardiovaskulær sygdom
  6. Anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  7. Enhver tilstand, der kan have udelukket en patient fra at forblive i undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse
  8. Anamnese med allergi eller intolerance over for angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
  9. Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Patienter i kontrolgruppen vil administrere antihypertensiva, undtagen angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere og spironolacton. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: Aliskiren
Medicin: Aliskiren
Patienter med hypertension vil tage fastdosis 150 mg aliskiren dagligt. Andre antihypertensiva end angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokker og spironolacton vil være tilladt, og doseringerne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Aliskiren gruppe
Aktiv komparator: Enalapril plus Losartan
Medicin: Enalapril plus Losartan
Patienter med hypertension vil tage fastdosis 20 mg enalapril + 50 mg losartan dagligt. Andre antihypertensiva end angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere og spironolacton vil være tilladt, og doseringerne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Enalapril plus Losartan gruppe
Aktiv komparator: Aliskiren plus Losartan
Medicin: Aliskiren plus Losartan
Patienter med hypertension vil tage fastdosis 150 mg aliskiren + 50 mg losartan dagligt. Andre antihypertensiva end angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere og spironolacton vil være tilladt, og doseringerne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Aliskiren plus Losartan gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret peritoneal ligevægtstest
Tidsramme: i begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder
Modificeret peritoneal ligevægtstest er standardtesten til evaluering af peritoneal membrantransport.
i begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremkomsthastighed af dialysat CA125
Tidsramme: begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder
Udseendefrekvens for dialysat CA125 refererer til anatomisk ændring af peritoneal. Det kan beregnes ved at gange dialysat CA125 med dialysatvolumen og dividere med opholdstid.
begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder
ernæringstilstand
Tidsramme: i begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder
vurdere ved serumalbumin og subjektiv global vurdering
i begyndelsen, 6 måneder og 12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
bivirkninger af stofferne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Studieleder: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162/53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal membransvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner