Účinek aliskirenu a losartanu na peritoneální membránu u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Mnoho pacientů na peritoneální dialýze trpí urémií v důsledku nedostatečné dialýzy nebo objemového přetížení způsobeného selháním transportu peritoneální membrány. Jednou z nejdůležitějších etiologií selhání peritoneální membrány je nevyhnutelné použití roztoku dialyzátu s vysokým obsahem glukózy, který indukuje poškození mezoteliálních buněk. Předchozí údaje zjistily, že poraněné mezoteliální buňky produkovaly angiotensin II indukující zánět pobřišnice a fibrózu. Hlavní roli při zpomalení těchto účinků hraje blokáda systému renin-angiotenzin inhibicí enzymu konvertujícího angiotenzin nebo antagonismem receptoru angiotensinu.
Mnoho studií na zvířatech prokázalo přínos inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonismu receptoru angiotensinu při zachování peritoneální membrány, ale klinické důkazy u lidí jsou v minulosti kontroverzní. Nedávno naše data prokázala roli inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonismu receptoru angiotensinu pro zpomalení dysfunkce peritoneální membrány z hlediska anatomie a transportu rozpuštěných látek (abstraktní prezentace v American Society of Nephrology 2010). Tyto dostupné údaje potvrdily, že blokády renin-angiotenzinového systému byly přínosem. V současné době existuje nová třída antihypertenziv, nazývaná přímý inhibitor reninu. Blokuje aktivní místo (pro)reninu, které je krokem omezujícím rychlost renin-angiotenzinového systému. Tento lék nás zajímá a divíme se, že může zpomalit dysfunkci peritoneální membrány u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou. Navrhujeme proto studii, která by prokázala účinek samotného aliskirenu nebo kombinace s antagonismem receptoru angiotensinu na zpomalení dysfunkce peritoneální membrány u naivních pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou v několika nemocnicích. Naše studie bude trvat 1 rok a používá modifikovaný test peritoneální rovnováhy a dialyzační rakovinný antigen 125 (CA125) jako indexy transportů peritoneální membránou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonní číslo: 211 662-2564321
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupovali kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu méně než jeden a půl roku
- Subjekty obou pohlaví, starší 20 let
- Hypertenze
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů nebo antagonistů aldosteronu po dobu alespoň 2 měsíců
- Sérový draslík více než 5,5 mEq/l
- Anamnéza stenózy renální arterie
- Peritonitida nebo objemové přetížení během předchozího 1 měsíce
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo klinicky významné onemocnění chlopní nebo jakékoli aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců
- Jakýkoli stav, který mohl zabránit pacientovi v setrvání ve studii, jako je zneužívání alkoholu nebo drog, chronické onemocnění jater, maligní onemocnění nebo psychiatrická porucha
- Anamnéza alergie nebo intolerance na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů
- Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Pacienti v kontrolní skupině budou podávat antihypertenziva, kromě inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů pro angiotenzin a spironolaktonu.
Dávkování je vhodně upraveno tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aliskiren
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat fixní dávku 150 mg aliskirenu denně.
Antihypertenziva jiná než inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin a spironolakton budou povoleny a dávky budou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enalapril plus losartan
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat fixní dávku 20 mg enalaprilu + 50 mg losartanu denně.
Antihypertenziva jiná než inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin a spironolakton budou povoleny a dávky budou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aliskiren plus losartan
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat fixní dávku 150 mg aliskirenu + 50 mg losartanu denně.
Antihypertenziva jiná než inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin a spironolakton budou povoleny a dávky budou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném testu peritoneální rovnováhy
Časové okno: na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
Modifikovaný test peritoneální rovnováhy je standardní test pro hodnocení transportu peritoneální membrány.
|
na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dialyzátu CA125
Časové okno: začátek, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra vzhledu dialyzátu CA125 se vztahuje k anatomické změně peritonea.
Lze jej vypočítat vynásobením dialyzátu CA125 objemem dialyzátu a dělením dobou prodlevy.
|
začátek, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
nutriční stav
Časové okno: na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
hodnotit sérovým albuminem a subjektivním globálním hodnocením
|
na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
nežádoucí účinky léků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Ředitel studie: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162/53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .