Wpływ aliskirenu i losartanu na błonę otrzewnową u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Wielu pacjentów dializowanych otrzewnowo cierpi na mocznicę z powodu nieodpowiedniej dializy lub przeciążenia objętościowego spowodowanego brakiem transportu przez błonę otrzewnową. Jedną z najważniejszych etiologii niewydolności błony otrzewnowej jest nieuniknione stosowanie roztworu dializatu o wysokiej zawartości glukozy, który indukuje uszkodzenie komórek mezotelialnych. Wcześniejsze dane wykazały, że uszkodzona komórka mezotelialna wytwarzała angiotensynę II, indukując zapalenie otrzewnej i zwłóknienie. Blokada układu renina-angiotensyna przez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonizm wobec receptora angiotensyny odgrywa główną rolę w spowolnieniu tych efektów.
Wiele prób na zwierzętach dowiodło korzyści z hamowania konwertazy angiotensyny i antagonizmu receptora angiotensyny w zachowaniu błony otrzewnej, ale dowody kliniczne u ludzi są kontrowersyjne w przeszłości. Niedawno nasze dane wykazały rolę hamowania enzymu konwertującego angiotensynę i antagonizmu receptora angiotensyny w spowalnianiu dysfunkcji błony otrzewnowej z punktu widzenia anatomii i transportu substancji rozpuszczonych (streszczenie prezentacji w American Society of Nephrology 2010). Te dostępne dane potwierdziły, że blokady układu renina-angiotensyna były korzystne. Obecnie istnieje nowa klasa leków hipotensyjnych, zwana bezpośrednim inhibitorem reniny. Blokuje miejsce aktywne (pro)reniny, które jest etapem ograniczającym szybkość układu renina-angiotensyna. Jesteśmy zainteresowani tym lekiem i zastanawiamy się, czy może spowolnić dysfunkcję błony otrzewnowej u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Dlatego projektujemy badanie, aby pokazać wpływ aliskirenu samego lub w połączeniu z antagonizmem receptora angiotensyny na spowolnienie dysfunkcji błony otrzewnowej u nieleczonych pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową w kilku szpitalach. Nasze badanie będzie trwało 1 rok i wykorzystuje zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej oraz dializat antygenu nowotworowego 125 (CA125) jako wskaźniki transportu przez błonę otrzewnową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
Główny śledczy:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Numer telefonu: 211 662-2564321
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymywali ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową krócej niż półtora roku
- Osoby obojga płci, w wieku powyżej 20 lat
- Nadciśnienie
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii przyjmowania inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny lub antagonisty aldosteronu przez co najmniej 2 miesiące
- Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mEq/l
- Historia zwężenia tętnicy nerkowej
- Zapalenie otrzewnej lub przeciążenie objętościowe w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna wada zastawkowa lub jakakolwiek czynna choroba sercowo-naczyniowa
- Historia złośliwego nadciśnienia lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan, który mógł uniemożliwić pacjentowi pozostanie w badaniu, taki jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekła choroba wątroby, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne
- Historia alergii lub nietolerancji na inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny
- Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny i spironolaktonu.
Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aliskiren
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować ustaloną dawkę 150 mg aliskirenu na dobę.
Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny i spironolakton będą dozwolone, a dawki zostaną odpowiednio dostosowane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enalapryl plus losartan
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować ustaloną dawkę 20 mg enalaprylu + 50 mg losartanu na dobę.
Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny i spironolakton będą dozwolone, a dawki zostaną odpowiednio dostosowane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aliskiren plus losartan
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować ustaloną dawkę 150 mg aliskirenu + 50 mg losartanu na dobę.
Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny i spironolakton będą dozwolone, a dawki zostaną odpowiednio dostosowane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym teście równowagi otrzewnowej
Ramy czasowe: na początku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej jest standardowym testem do oceny transportu przez błonę otrzewnową.
|
na początku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pojawiania się dializatu CA125
Ramy czasowe: początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Szybkość pojawiania się dializatu CA125 odnosi się do zmian anatomicznych otrzewnej.
Można to obliczyć mnożąc CA125 dializatu przez objętość dializatu i dzieląc przez czas przebywania.
|
początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: na początku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ocenić na podstawie albuminy surowicy i subiektywnej oceny ogólnej
|
na początku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
działania niepożądane leków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Dyrektor Studium: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162/53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .