Aliskireenin ja losartaanin vaikutus peritoneaalikalvoon jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Monet peritoneaalidialyysipotilaat kärsivät uremiasta, joka johtuu riittämättömästä dialyysistä tai tilavuuden ylikuormituksesta, joka johtuu peritoneaalikalvon kuljetuksen epäonnistumisesta. Yksi vatsakalvon vaurioitumisen tärkeimmistä syistä on väistämätön käyttää runsaasti glukoosia sisältävää dialysaattiliuosta, joka aiheuttaa vaurioita mesotelisoluille. Aiemmat tiedot havaitsivat, että vahingoittuneet mesotelisolut tuottivat angiotensiini II:ta, mikä aiheutti vatsakalvon tulehduksen ja fibroosin. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämisellä tai angiotensiinireseptorin antagonismilla on tärkeä rooli näiden vaikutusten hidastamisessa.
Monet eläinkokeet ovat osoittaneet angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämisen ja angiotensiinireseptoriantagonismin edun vatsakalvon säilyttämisessä, mutta kliiniset todisteet ihmisillä ovat kiistanalaisia aiemmin. Äskettäin tietomme ovat osoittaneet angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämisen ja angiotensiinireseptoriantagonismin roolin vatsakalvon toimintahäiriön hidastamisessa anatomian ja liuenneen aineen kuljetuksen näkökulmasta (abstrakti esitys American Society of Nephrology 2010 -julkaisussa). Nämä saatavilla olevat tiedot vahvistivat, että reniini-angiotensiinijärjestelmän tukkeutumisesta oli hyötyä. Nykyään on olemassa uusi verenpainetta alentavien lääkkeiden luokka, nimeltään suora reniini-inhibiittori. Se salpaa (pro)reniinin aktiivisen kohdan, joka on reniini-angiotensiinijärjestelmän nopeutta rajoittava vaihe. Olemme kiinnostuneita tästä lääkkeestä ja ihmettelemme, että se voi hidastaa peritoneaalikalvon toimintahäiriötä jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa. Siksi suunnittelemme tutkimuksen osoittamaan aliskireenin yksinään tai yhdistelmänä angiotensiinireseptoriantagonismin kanssa vatsakalvon toimintahäiriön hidastamiseen naiiveilla jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysipotilailla useissa sairaaloissa. Tutkimuksemme kestää yhden vuoden ja käyttää modifioitua vatsakalvon tasapainotestiä ja dialysaattisyöpäantigeenia 125 (CA125) vatsakalvon kuljetusten indekseinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Puhelinnumero: 211 662-2564321
- Sähköposti: golfnephro@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn University
-
Päätutkija:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Ottaa yhteyttä:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Puhelinnumero: 211 662-2564321
- Sähköposti: golfnephro@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saivat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä alle puolitoista vuotta
- Kumpaakaan sukupuolta olevat, yli 20-vuotiaat
- Hypertensio
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole aiemmin käyttänyt angiotensiinikonvertaasin estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajia tai aldosteroniantagonistia vähintään 2 kuukauteen
- Seerumin kalium yli 5,5 mekv/l
- Aiempi munuaisvaltimon ahtauma
- Peritoniitti tai tilavuuden ylikuormitus edellisen kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai mikä tahansa aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertensio tai hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka on voinut estää potilasta jäämästä tutkimukseen, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen maksasairaus, pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi allergia tai intoleranssi angiotensiinikonvertaasin estäjille tai angiotensiinireseptorin salpaajille
- Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat verenpainetta alentavia aineita lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia ja spironolaktonia.
Annostukset säädetään sopivaksi, jotta tavoiteverenpaine 130/80 mmHg saavutetaan ja pysyy sen yllä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aliskiren
|
Verenpainepotilaat saavat kiinteän annoksen 150 mg aliskireenia päivässä.
Muut verenpainetta alentavat aineet kuin angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaaja ja spironolaktoni ovat sallittuja, ja annokset säädetään asianmukaisesti tavoiteverenpaineen 130/80 mmHg saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enalapriili ja losartaani
|
Verenpainepotilaat saavat kiinteän annoksen 20 mg enalapriilia + 50 mg losartaania päivässä.
Muut verenpainetta alentavat aineet kuin angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat ja spironolaktoni ovat sallittuja, ja annokset säädetään asianmukaisesti tavoiteverenpaineen 130/80 mmHg saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aliskireeni plus losartaani
|
Verenpainepotilaat saavat kiinteän annoksen 150 mg aliskireenia + 50 mg losartaania päivässä.
Muut verenpainetta alentavat aineet kuin angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat ja spironolaktoni ovat sallittuja, ja annokset säädetään asianmukaisesti tavoiteverenpaineen 130/80 mmHg saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa peritoneaalisessa tasapainotestissä
Aikaikkuna: alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Modifioitu vatsakalvon tasapainotesti on standardi testi vatsakalvon kuljetuksen arvioimiseksi.
|
alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dialysaatin CA125 esiintymisnopeus
Aikaikkuna: alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dialysaatin CA125 esiintymisnopeus viittaa vatsakalvon anatomiseen muutokseen.
Se voidaan laskea kertomalla dialysaatti CA125 dialysaattitilavuudella ja jakamalla se viipymäajalla.
|
alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
arvioida seerumin albumiinin ja subjektiivisen kokonaisarvioinnin perusteella
|
alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lääkkeiden haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Opintojohtaja: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162/53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .