O efeito de alisquireno e losartana na membrana peritoneal em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Muitos pacientes em diálise peritoneal sofrem de uremia devido à diálise inadequada ou sobrecarga de volume causada por falha no transporte da membrana peritoneal. Uma das etiologias mais importantes da falha da membrana peritoneal é inevitável o uso de solução de dialisato contendo alto teor de glicose que induz lesão às células mesoteliais. Dados anteriores descobriram que células mesoteliais lesionadas produziam angiotensina II, induzindo inflamação peritoneal e fibrose. O bloqueio do sistema renina-angiotensina por inibição da enzima conversora de angiotensina ou antagonismo do receptor de angiotensina desempenha um papel importante para retardar esses efeitos.
Muitos ensaios em estudos com animais provaram o benefício da inibição da enzima conversora de angiotensina e do antagonismo do receptor de angiotensina na preservação da membrana peritoneal, mas as evidências clínicas em humanos são controversas no passado. Recentemente, nossos dados demonstraram os papéis da inibição da enzima conversora de angiotensina e do antagonismo do receptor de angiotensina para retardar a disfunção da membrana peritoneal em termos de anatomia e transporte de solutos (apresentação abstrata na American Society of Nephrology 2010). Esses dados disponíveis confirmaram que os bloqueios do sistema renina-angiotensina foram benéficos. Atualmente, existe uma nova classe de anti-hipertensivos, denominados inibidores diretos da renina . Ele bloqueia o sítio ativo da (pró)renina, que é a etapa limitante da velocidade do sistema renina-angiotensina. Estamos interessados neste medicamento e imaginamos que ele pode retardar a disfunção da membrana peritoneal em pacientes de diálise peritoneal ambulatorial contínua. Portanto, projetamos um estudo para mostrar o efeito de alisquireno sozinho ou em combinação com o antagonismo do receptor de angiotensina para retardar a disfunção da membrana peritoneal em pacientes de diálise peritoneal ambulatorial contínua virgens em vários hospitais. Nosso estudo será feito em 1 ano de duração e usa teste de equilíbrio peritoneal modificado e antígeno de câncer dialisado 125 (CA125) como índices de transportes de membrana peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
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Investigador principal:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
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Contato:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Número de telefone: 211 662-2564321
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua por menos de um ano e meio
- Sujeitos de ambos os sexos, com mais de 20 anos
- Hipertensão
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Sem história de uso de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ou antagonista da aldosterona por pelo menos 2 meses
- Potássio sérico superior a 5,5 mEq/L
- História de estenose da artéria renal
- Peritonite ou sobrecarga de volume no mês anterior
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença valvular clinicamente significativa ou qualquer doença cardiovascular ativa
- História de hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa ter impedido um paciente de permanecer no estudo, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico
- História de alergia ou intolerância a inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina
- Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Os pacientes do grupo controle administrarão anti-hipertensivos, exceto inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina e espironolactona.
As dosagens são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aliscireno
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Pacientes com hipertensão tomarão uma dose fixa de 150 mg de alisquireno por dia.
Outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina e espironolactona serão permitidos e as dosagens são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enalapril mais Losartana
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Pacientes com hipertensão tomarão dose fixa de 20 mg de enalapril + 50 mg de losartana por dia.
Outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina e espironolactona serão permitidos e as dosagens são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alisquireno + Losartana
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Pacientes com hipertensão tomarão dose fixa de 150 mg de alisquireno + 50 mg de losartana por dia.
Outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina e espironolactona serão permitidos e as dosagens são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de equilíbrio peritoneal modificado
Prazo: no início, 6 meses e 12 meses
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O teste de equilíbrio peritoneal modificado é o teste padrão para avaliação do transporte da membrana peritoneal.
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no início, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de aparecimento de dialisato CA125
Prazo: o início, 6 meses e 12 meses
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A taxa de aparecimento do dialisato CA125 refere-se à alteração anatômica do peritônio.
Pode ser calculado multiplicando o dialisato CA125 pelo volume de dialisato e dividindo pelo tempo de permanência.
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o início, 6 meses e 12 meses
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Estado nutricional
Prazo: no início, 6 meses e 12 meses
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avaliar por albumina sérica e avaliação global subjetiva
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no início, 6 meses e 12 meses
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eventos adversos
Prazo: 12 meses
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eventos adversos das drogas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Diretor de estudo: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 162/53
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