阿利吉仑和氯沙坦对持续性非卧床腹膜透析患者腹膜的影响
2011年3月8日 更新者：Chulalongkorn University
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在确定阿利吉仑或阿利吉仑加氯沙坦或依那普利加氯沙坦对腹膜运输的影响。
研究概览
详细说明
详细说明：
许多腹膜透析患者因透析不充分或腹膜转运障碍导致容量超负荷而患上尿毒症。 腹膜衰竭最重要的病因之一是不可避免地使用高糖透析液，导致间皮细胞损伤。 先前的数据发现，受损的间皮细胞会产生血管紧张素 II，从而诱发腹膜炎症和纤维化。 通过抑制血管紧张素转换酶或血管紧张素受体拮抗剂来阻断肾素-血管紧张素系统对减缓这些作用起着重要作用。
许多动物研究试验证明了血管紧张素转换酶抑制和血管紧张素受体拮抗作用对保护腹膜的益处，但过去在人体中的临床证据存在争议。 最近，我们的数据从解剖学和溶质转运的角度证明了血管紧张素转换酶抑制和血管紧张素受体拮抗作用在减缓腹膜功能障碍方面的作用（美国肾脏病学会 2010 年的摘要介绍）。 这些可用数据证实肾素-血管紧张素系统阻断是有益的。 现在，有一类新的降压药，叫做直接肾素抑制剂。 它阻断（原）肾素活性位点，这是肾素-血管紧张素系统的限速步骤。 我们对这种药物很感兴趣，想知道它能减缓持续性非卧床腹膜透析患者的腹膜功能障碍。 因此，我们设计了一项研究，以显示单独使用阿利吉仑或与血管紧张素受体拮抗剂联合使用对几家医院的初治持续性非卧床腹膜透析患者的腹膜功能障碍减缓的影响。 我们的研究将在一年的时间里进行，并使用改良的腹膜平衡试验和透析液癌抗原125（CA125）作为腹膜转运的指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Chulalongkorn University
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首席研究员：
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
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接触：
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- 电话号码：211 662-2564321
- 邮箱：golfnephro@hotmail.com
-
副研究员：
- Pichaya Tantiyavarong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均接受了不到一年半的持续性非卧床腹膜透析
- 男女不限，20岁以上
- 高血压
- 受试者或监护人提供书面知情同意书
排除标准：
- 至少 2 个月内没有服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂的病史
- 血清钾超过 5.5 mEq/L
- 肾动脉狭窄史
- 前 1 个月内发生腹膜炎或容量超负荷
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或有临床意义的瓣膜病或任何活动性心血管疾病
- 过去6个月内有恶性高血压或高血压性脑病或脑血管意外病史
- 任何可能使患者无法继续参与研究的情况，例如酒精或药物滥用、慢性肝病、恶性疾病或精神障碍
- 对血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂过敏或不耐受的病史
- 低血压定义为收缩压低于 90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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对照组患者将服用除血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂和螺内酯以外的抗高血压药物。
适当调整剂量以达到并维持130/80 mmHg的目标血压
其他名称：
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有源比较器：阿利吉仑
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高血压患者每天服用固定剂量的 150 毫克阿利吉仑。
允许使用除血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂和螺内酯以外的抗高血压药物，并适当调整剂量以达到和维持目标血压 130/80 mmHg
其他名称：
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有源比较器：依那普利加氯沙坦
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高血压患者每天服用固定剂量的依那普利 20 毫克 + 氯沙坦 50 毫克。
允许使用除血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂和螺内酯以外的抗高血压药物，并适当调整剂量以达到和维持目标血压 130/80 mmHg
其他名称：
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有源比较器：阿利吉仑加氯沙坦
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高血压患者每天服用固定剂量的 150 毫克阿利吉仑 + 50 毫克氯沙坦。
允许使用除血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂和螺内酯以外的抗高血压药物，并适当调整剂量以达到和维持目标血压 130/80 mmHg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良腹膜平衡试验的变化
大体时间：开始时，6个月和12个月
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改良腹膜平衡试验是评价腹膜运输的标准试验。
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开始时，6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析液CA125出现率
大体时间：开始、6个月和12个月
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透析液CA125出现率是指腹膜的解剖改变。
它可以通过将透析液 CA125 乘以透析液体积并除以停留时间来计算。
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开始、6个月和12个月
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营养状况
大体时间：开始时，6个月和12个月
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通过血清白蛋白和主观整体评估进行评估
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开始时，6个月和12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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药物不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.、Investigator
- 研究主任：Pichaya Tantiyavarong, MD.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 162/53
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