Влияние алискирена и лозартана на перитонеальную мембрану у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание:
Многие пациенты на перитонеальном диализе страдают от уремии из-за неадекватного диализа или перегрузки объемом, вызванной нарушением транспортировки перитонеальной мембраны. Одной из наиболее важных этиологий недостаточности перитонеальной мембраны является неизбежное использование диализирующего раствора с высоким содержанием глюкозы, который вызывает повреждение мезотелиальных клеток. Предыдущие данные показали, что поврежденные мезотелиальные клетки продуцируют ангиотензин II, вызывая воспаление брюшины и фиброз. Блокада ренин-ангиотензиновой системы путем ингибирования ангиотензинпревращающего фермента или антагонизма к рецепторам ангиотензина играет важную роль в замедлении этих эффектов.
Многие испытания на животных доказали преимущество ингибирования ангиотензинпревращающего фермента и антагонизма рецепторов ангиотензина в сохранении перитонеальной мембраны, но клинические данные у человека в прошлом были противоречивыми. Недавно наши данные продемонстрировали роль ингибирования ангиотензинпревращающего фермента и антагонизма рецепторов ангиотензина в замедлении дисфункции перитонеальной мембраны с точки зрения анатомии и транспорта растворенных веществ (резюме презентации в Американском обществе нефрологии 2010). Эти имеющиеся данные подтвердили, что блокада ренин-ангиотензиновой системы была полезной. В настоящее время существует новый класс антигипертензивных препаратов, называемый прямыми ингибиторами ренина. Он блокирует (про)рениновый активный центр, который является лимитирующим этапом ренин-ангиотензиновой системы. Мы заинтересованы в этом препарате и удивляемся, что он может замедлить дисфункцию перитонеальной мембраны у пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе. Поэтому мы разрабатываем исследование, чтобы показать влияние алискирена отдельно или в комбинации с антагонистом рецепторов ангиотензина на замедление дисфункции перитонеальной мембраны у наивных пациентов на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе в нескольких больницах. Наше исследование будет проводиться в течение 1 года и использует модифицированный тест перитонеального равновесия и раковый антиген 125 диализата (CA125) в качестве показателей транспортировки перитонеальной мембраны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
Главный следователь:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Контакт:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Номер телефона: 211 662-2564321
- Электронная почта: golfnephro@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ менее полутора лет.
- Субъекты любого пола, старше 20 лет
- Гипертония
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или антагонистов альдостерона в течение как минимум 2 месяцев.
- Калий сыворотки более 5,5 мЭкв/л
- История стеноза почечной артерии
- Перитонит или перегрузка объемом в течение предшествующего 1 месяца
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или клинически значимое заболевание клапанов или любое активное сердечно-сосудистое заболевание
- История злокачественной гипертензии или гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 месяцев
- Любое состояние, которое могло помешать пациенту остаться в исследовании, например злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое заболевание печени, злокачественное заболевание или психическое расстройство.
- История аллергии или непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина
- Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Пациентам контрольной группы назначают антигипертензивные препараты, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина и спиронолактона.
Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алискирен
|
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать алискирен в фиксированной дозе 150 мг в день.
Антигипертензивные средства, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина и спиронолактона, будут разрешены, а дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эналаприл плюс Лозартан
|
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать фиксированные дозы 20 мг эналаприла + 50 мг лозартана в сутки.
Антигипертензивные средства, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов ангиотензиновых рецепторов и спиронолактона, будут разрешены, и дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алискирен плюс Лозартан
|
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать фиксированные дозы алискирена 150 мг + лозартана 50 мг в день.
Антигипертензивные средства, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов ангиотензиновых рецепторов и спиронолактона, будут разрешены, и дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в модифицированном тесте перитонеального равновесия
Временное ограничение: в начале, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Модифицированный тест перитонеального равновесия является стандартным тестом для оценки транспорта перитонеальной мембраны.
|
в начале, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость появления диализата CA125
Временное ограничение: начало, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Скорость появления диализата СА125 относится к анатомическим изменениям брюшины.
Его можно рассчитать путем умножения диализата CA125 на объем диализата и деления на время пребывания.
|
начало, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
пищевой статус
Временное ограничение: в начале, 6 месяцев и 12 месяцев
|
оценить по сывороточному альбумину и субъективной общей оценке
|
в начале, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
побочные эффекты препаратов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Директор по исследованиям: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162/53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .