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Die Wirkung von Aliskiren und Losartan auf die Peritonealmembran bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

8. März 2011 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bestimmung, ob Aliskiren oder Aliskiren plus Losartan oder Enalapril plus Losartan Auswirkungen auf den Transport der Peritonealmembran haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Viele Peritonealdialysepatienten leiden an Urämie aufgrund unzureichender Dialyse oder Volumenüberlastung, die durch Versagen des Peritonealmembrantransports verursacht wird. Eine der wichtigsten Ätiologien des Versagens der Peritonealmembran ist die unvermeidliche Verwendung einer Dialysatlösung mit hohem Glukosegehalt, die eine Schädigung von Mesothelzellen hervorruft. Frühere Daten zeigten, dass verletzte Mesothelzellen Angiotensin II produzierten, was eine Peritonealentzündung und Fibrose auslöste. Die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus spielt eine wichtige Rolle bei der Verlangsamung dieser Wirkungen.

Viele Versuche in Tierversuchen haben den Nutzen der Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung und des Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus bei der Erhaltung der Peritonealmembran nachgewiesen, aber klinische Beweise beim Menschen sind in der Vergangenheit umstritten. Kürzlich haben unsere Daten die Rolle der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms und des Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus für die Verlangsamung der Dysfunktion der Peritonealmembran im Hinblick auf die Anatomie und den Transport gelöster Stoffe gezeigt (zusammenfassende Präsentation in der American Society of Nephrology 2010). Diese verfügbaren Daten bestätigten, dass Blockaden des Renin-Angiotensin-Systems von Vorteil waren. Heutzutage gibt es eine neue Klasse von Antihypertensiva, die als direkte Reninhemmer bezeichnet werden. Es blockiert die aktive (Pro)Renin-Stelle, die der geschwindigkeitsbestimmende Schritt des Renin-Angiotensin-Systems ist. Wir interessieren uns für dieses Medikament und fragen uns, ob es die Dysfunktion der Peritonealmembran bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse verlangsamen kann. Daher entwerfen wir eine Studie, um die Wirkung von Aliskiren allein oder in Kombination mit einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus zur Verlangsamung der Dysfunktion der Peritonealmembran bei naiven Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse in mehreren Krankenhäusern zu zeigen. Unsere Studie wird über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt und verwendet den modifizierten Peritonealgleichgewichtstest und das Dialysat-Krebsantigen 125 (CA125) als Indizes für den Transport der Peritonealmembran.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Hauptermittler:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erhielten eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse weniger als anderthalb Jahre
  2. Personen beiderlei Geschlechts, älter als 20 Jahre
  3. Hypertonie
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte der Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers oder Aldosteron-Antagonisten für mindestens 2 Monate
  2. Serumkalium mehr als 5,5 mEq/l
  3. Geschichte der Nierenarterienstenose
  4. Peritonitis oder Volumenüberlastung innerhalb des letzten 1 Monats
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Jeder Zustand, der einen Patienten daran gehindert haben könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
  9. Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe werden blutdrucksenkende Mittel verabreichen, mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und Spironolacton. Die Dosierungen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Aliskiren
Arzneimittel: Aliskiren
Patienten mit Bluthochdruck erhalten eine feste Dosis von 150 mg Aliskiren pro Tag. Andere Antihypertensiva als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Spironolacton sind erlaubt und die Dosierungen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Aliskiren-Gruppe
Aktiver Komparator: Enalapril plus Losartan
Arzneimittel: Enalapril plus Losartan
Patienten mit Bluthochdruck erhalten eine Fixdosis von 20 mg Enalapril + 50 mg Losartan pro Tag. Andere Antihypertensiva als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Spironolacton sind erlaubt und die Dosierungen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Enalapril plus Losartan-Gruppe
Aktiver Komparator: Aliskiren plus Losartan
Arzneimittel: Aliskiren plus Losartan
Patienten mit Bluthochdruck erhalten eine Fixdosis von 150 mg Aliskiren + 50 mg Losartan pro Tag. Andere Antihypertensiva als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Spironolacton sind erlaubt und die Dosierungen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Aliskiren plus Losartan-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im modifizierten peritonealen Gleichgewichtstest
Zeitfenster: am Anfang, 6 Monate und 12 Monate
Der modifizierte Peritonealgleichgewichtstest ist der Standardtest zur Bewertung des Peritonealmembrantransports.
am Anfang, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftrittsrate von Dialysat CA125
Zeitfenster: der Anfang, 6 Monate und 12 Monate
Die Erscheinungsrate des Dialysats CA125 bezieht sich auf die anatomische Veränderung des Peritoneums. Sie kann berechnet werden, indem Dialysat CA125 mit Dialysatvolumen multipliziert und durch die Verweilzeit dividiert wird.
der Anfang, 6 Monate und 12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: am Anfang, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung durch Serumalbumin und subjektive Gesamtbeurteilung
am Anfang, 6 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen der Medikamente
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Studienleiter: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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