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L'effetto di Aliskiren e Losartan sulla membrana peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua

8 marzo 2011 aggiornato da: Chulalongkorn University
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per determinare se aliskiren o aliskiren più losartan o enalapril più losartan abbiano effetti sul trasporto della membrana peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Molti pazienti in dialisi peritoneale soffrono di uremia a causa di dialisi inadeguata o sovraccarico di volume causato dal fallimento del trasporto della membrana peritoneale. Una delle eziologie più importanti dell'insufficienza della membrana peritoneale è l'inevitabile utilizzo di una soluzione dialisata ad alto contenuto di glucosio che induce lesioni alle cellule mesoteliali. Dati precedenti hanno scoperto che la cellula mesoteliale danneggiata produceva angiotensina II inducendo infiammazione e fibrosi peritoneale. Il blocco del sistema renina-angiotensina mediante l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina o l'antagonismo del recettore dell'angiotensina svolgono un ruolo importante nel rallentare questi effetti.

Molti studi sugli animali hanno dimostrato il vantaggio dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'antagonismo del recettore dell'angiotensina nella conservazione della membrana peritoneale, ma le evidenze cliniche nell'uomo sono controverse in passato. Recentemente i nostri dati hanno dimostrato i ruoli dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'antagonismo del recettore dell'angiotensina per il rallentamento della disfunzione della membrana peritoneale in vista dell'anatomia e del trasporto dei soluti (presentazione astratta in American Society of Nephrology 2010). Questi dati disponibili hanno confermato che i blocchi del sistema renina-angiotensina erano benefici. Al giorno d'oggi, esiste una nuova classe di farmaci antiipertensivi, chiamati inibitori diretti della renina. Blocca il sito attivo della (pro)renina che è il fattore limitante della velocità del sistema renina-angiotensina. Siamo interessati a questo farmaco e ci chiediamo che possa rallentare la disfunzione della membrana peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Pertanto, progettiamo uno studio per mostrare l'effetto di aliskiren da solo o in combinazione con l'antagonismo del recettore dell'angiotensina per rallentare la disfunzione della membrana peritoneale in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua in diversi ospedali. Il nostro studio avrà una durata di 1 anno e utilizzerà il test di equilibrio peritoneale modificato e l'antigene canceroso dializzato 125 (CA125) come indici di trasporto della membrana peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Numero di telefono: 211 662-2564321
  • Email: golfnephro@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Investigatore principale:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti hanno ricevuto dialisi peritoneale ambulatoriale continua per meno di un anno e mezzo
  2. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni
  3. Ipertensione
  4. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonista dell'aldosterone per almeno 2 mesi
  2. Potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L
  3. Storia di stenosi dell'arteria renale
  4. Peritonite o sovraccarico di volume nel mese precedente
  5. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o malattia valvolare clinicamente significativa o qualsiasi malattia cardiovascolare attiva
  6. Storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  7. Qualsiasi condizione che possa aver impedito a un paziente di rimanere nello studio, come abuso di alcol o droghe, malattia epatica cronica, malattia maligna o disturbo psichiatrico
  8. Storia di allergia o intolleranza a inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  9. Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I pazienti nel gruppo di controllo somministreranno agenti antipertensivi, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e dello spironolattone. I dosaggi sono regolati in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Aliskiren
Droga: Aliskiren
I pazienti con ipertensione assumeranno una dose fissa di 150 mg di aliskiren al giorno. Saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e spironolattone e i dosaggi saranno aggiustati in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione sanguigna target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Gruppo Aliskiren
Comparatore attivo: Enalapril più Losartan
Droga: Enalapril più Losartan
I pazienti con ipertensione assumeranno una dose fissa di 20 mg di enalapril + 50 mg di losartan al giorno. Saranno consentiti agenti antiipertensivi diversi dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e spironolattone e i dosaggi saranno aggiustati in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione sanguigna target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Enalapril più gruppo Losartan
Comparatore attivo: Aliskiren più Losartan
Droga: Aliskiren più Losartan
I pazienti con ipertensione assumeranno una dose fissa di 150 mg di aliskiren + 50 mg di losartan al giorno. Saranno consentiti agenti antiipertensivi diversi dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e spironolattone e i dosaggi saranno aggiustati in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione sanguigna target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Gruppo Aliskiren più Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di equilibrio peritoneale modificato
Lasso di tempo: all'inizio, 6 mesi e 12 mesi
Il test di equilibrio peritoneale modificato è il test standard per la valutazione del trasporto della membrana peritoneale.
all'inizio, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di comparsa del dialisato CA125
Lasso di tempo: l'inizio, 6 mesi e 12 mesi
Il tasso di comparsa del dialisato CA125 si riferisce al cambiamento anatomico del peritoneale. Può essere calcolato moltiplicando il dialisato CA125 per il volume del dialisato e dividendo per il tempo di sosta.
l'inizio, 6 mesi e 12 mesi
stato nutrizionale
Lasso di tempo: all'inizio, 6 mesi e 12 mesi
valutare mediante albumina sierica e valutazione globale soggettiva
all'inizio, 6 mesi e 12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi avversi dei farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Direttore dello studio: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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