- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01305850
Effekten av Aliskiren og Losartan på peritonealmembran hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Mange peritonealdialysepasienter lider av uremi på grunn av utilstrekkelig dialyse eller volumoverbelastning forårsaket av svikt i peritonealmembrantransport. En av de viktigste årsakene til peritoneal membransvikt er uunngåelig å bruke høyglukoseholdig dialysatløsning som induserer skade på mesotelceller. Tidligere data fant at skadet mesotelcelle produserte angiotensin II som induserte peritoneal betennelse og fibrose. Blokkering av renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhemming eller angiotensinreseptorantagonisme spiller en viktig rolle for å bremse disse effektene.
Mange studier i dyrestudier har vist fordelene med inhibering av angiotensin-konverterende enzym og angiotensinreseptorantagonisme ved bevaring av peritoneal membran, men kliniske bevis hos mennesker har tidligere vært kontroversielle. Nylig har dataene våre demonstrert rollene til angiotensin-konverterende enzymhemming og angiotensinreseptorantagonisme for å bremse peritoneal membrandysfunksjon med tanke på anatomi og transport av oppløste stoffer (abstrakt presentasjon i American Society of Nephrology 2010). Disse tilgjengelige dataene bekreftet at blokkeringer av renin-angiotensinsystemet var fordelaktig. I dag er det en ny klasse av antihypertensive legemidler, kalt direkte reninhemmere. Det blokkerer det (pro)reninaktive stedet som er det hastighetsbegrensende trinnet i renin-angiotensinsystemet. Vi er interessante i dette stoffet og lurer på at det kan bremse peritonealmembrandysfunksjonen hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse. Derfor designer vi en studie for å vise effekten av aliskiren alene eller kombinasjon med angiotensinreseptorantagonisme for å bremse peritoneal membrandysfunksjon hos naive kontinuerlig ambulerende peritonealdialysepasienter på flere sykehus. Vår studie vil bli tatt i 1 års varighet og bruker modifisert peritoneal likevektstest og dialysatkreftantigen 125 (CA125) som indekser for peritonealmembrantransport.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Hovedetterforsker:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Ta kontakt med:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-2564321
- E-post: golfnephro@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fikk kontinuerlig ambulant peritonealdialyse mindre enn halvannet år
- Personer av begge kjønn, over 20 år
- Hypertensjon
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med å ta en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere eller aldosteronantagonist i minst 2 måneder
- Serumkalium mer enn 5,5 mEq/L
- Historie om nyrearteriestenose
- Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller klinisk signifikant klaffesykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
- Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
- Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton.
Doseringene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren
|
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 150 mg aliskiren per dag.
Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enalapril pluss losartan
|
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 20 mg enalapril + 50 mg losartan per dag.
Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren pluss Losartan
|
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 150 mg aliskiren + 50 mg losartan per dag.
Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert peritoneal likevektstest
Tidsramme: i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
Modifisert peritoneal likevektstest er standardtesten for evaluering av peritoneal membrantransport.
|
i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utseendefrekvens for dialysat CA125
Tidsramme: begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
Utseendefrekvens for dialysat CA125 refererer til anatomisk endring av peritoneal.
Det kan beregnes ved å multiplisere dialysat CA125 med dialysatvolum og dividere med oppholdstid.
|
begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
vurdere ved serumalbumin og subjektiv global vurdering
|
i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
bivirkninger av stoffene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Studieleder: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162/53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .