Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aliskiren og Losartan på peritonealmembran hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

8. mars 2011 oppdatert av: Chulalongkorn University
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å bestemme om aliskiren eller aliskiren pluss losartan eller enalapril pluss losartan påvirker peritoneal membrantransport.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Mange peritonealdialysepasienter lider av uremi på grunn av utilstrekkelig dialyse eller volumoverbelastning forårsaket av svikt i peritonealmembrantransport. En av de viktigste årsakene til peritoneal membransvikt er uunngåelig å bruke høyglukoseholdig dialysatløsning som induserer skade på mesotelceller. Tidligere data fant at skadet mesotelcelle produserte angiotensin II som induserte peritoneal betennelse og fibrose. Blokkering av renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhemming eller angiotensinreseptorantagonisme spiller en viktig rolle for å bremse disse effektene.

Mange studier i dyrestudier har vist fordelene med inhibering av angiotensin-konverterende enzym og angiotensinreseptorantagonisme ved bevaring av peritoneal membran, men kliniske bevis hos mennesker har tidligere vært kontroversielle. Nylig har dataene våre demonstrert rollene til angiotensin-konverterende enzymhemming og angiotensinreseptorantagonisme for å bremse peritoneal membrandysfunksjon med tanke på anatomi og transport av oppløste stoffer (abstrakt presentasjon i American Society of Nephrology 2010). Disse tilgjengelige dataene bekreftet at blokkeringer av renin-angiotensinsystemet var fordelaktig. I dag er det en ny klasse av antihypertensive legemidler, kalt direkte reninhemmere. Det blokkerer det (pro)reninaktive stedet som er det hastighetsbegrensende trinnet i renin-angiotensinsystemet. Vi er interessante i dette stoffet og lurer på at det kan bremse peritonealmembrandysfunksjonen hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse. Derfor designer vi en studie for å vise effekten av aliskiren alene eller kombinasjon med angiotensinreseptorantagonisme for å bremse peritoneal membrandysfunksjon hos naive kontinuerlig ambulerende peritonealdialysepasienter på flere sykehus. Vår studie vil bli tatt i 1 års varighet og bruker modifisert peritoneal likevektstest og dialysatkreftantigen 125 (CA125) som indekser for peritonealmembrantransport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Hovedetterforsker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter fikk kontinuerlig ambulant peritonealdialyse mindre enn halvannet år
  2. Personer av begge kjønn, over 20 år
  3. Hypertensjon
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med å ta en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere eller aldosteronantagonist i minst 2 måneder
  2. Serumkalium mer enn 5,5 mEq/L
  3. Historie om nyrearteriestenose
  4. Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
  5. Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller klinisk signifikant klaffesykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom
  6. Anamnese med malign hypertensjon eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
  7. Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
  8. Anamnese med allergi eller intoleranse mot angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
  9. Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton. Doseringene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Aliskiren
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 150 mg aliskiren per dag. Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Aliskiren gruppe
Aktiv komparator: Enalapril pluss losartan
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 20 mg enalapril + 50 mg losartan per dag. Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Enalapril pluss Losartan gruppe
Aktiv komparator: Aliskiren pluss Losartan
Pasienter med hypertensjon vil ta fast dose 150 mg aliskiren + 50 mg losartan per dag. Andre antihypertensiva enn angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og spironolakton vil være tillatt, og dosene justeres for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navn:
  • Aliskiren pluss Losartan gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert peritoneal likevektstest
Tidsramme: i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
Modifisert peritoneal likevektstest er standardtesten for evaluering av peritoneal membrantransport.
i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utseendefrekvens for dialysat CA125
Tidsramme: begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
Utseendefrekvens for dialysat CA125 refererer til anatomisk endring av peritoneal. Det kan beregnes ved å multiplisere dialysat CA125 med dialysatvolum og dividere med oppholdstid.
begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
ernæringsstatus
Tidsramme: i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
vurdere ved serumalbumin og subjektiv global vurdering
i begynnelsen, 6 måneder og 12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
bivirkninger av stoffene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Studieleder: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere