Effekten av Aliskiren och Losartan på peritonealmembranet hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Många peritonealdialyspatienter lider av uremi på grund av otillräcklig dialys eller volymöverbelastning orsakad av misslyckande med peritonealmembrantransport. En av de viktigaste orsakerna till peritonealmembransvikt är oundviklig att använda dialysatlösning med hög glukoshalt som inducerar skada på mesotelceller. Tidigare data fann att skadade mesotelceller producerade angiotensin II som inducerade peritoneal inflammation och fibros. Blockad av renin-angiotensinsystemet genom hämning av angiotensinomvandlande enzym eller angiotensinreceptorantagonism spelar en viktig roll för att bromsa dessa effekter.
Många försök i djurstudier har visat fördelen med hämning av angiotensinomvandlande enzym och angiotensinreceptorantagonism vid bevarande av peritonealmembranet, men kliniska bevis hos människor har tidigare varit kontroversiella. Nyligen har våra data visat rollerna för inhibering av angiotensinomvandlande enzym och angiotensinreceptorantagonism för att bromsa peritonealmembrandysfunktion med tanke på anatomi och transport av lösta ämnen (abstrakt presentation i American Society of Nephrology 2010). Dessa tillgängliga data bekräftade att blockeringar av renin-angiotensinsystemet var fördelaktiga. Nuförtiden finns det en ny klass av antihypertensiva läkemedel, som kallas direkt reninhämmare. Det blockerar det (pro)reninaktiva stället som är det hastighetsbegränsande steget i renin-angiotensinsystemet. Vi är intressanta i det här läkemedlet och undrar att det kan bromsa peritonealmembrandysfunktionen hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys. Därför designar vi en studie för att visa effekten av enbart aliskiren eller kombination med angiotensinreceptorantagonism för att bromsa peritoneal membrandysfunktion hos naiva kontinuerliga ambulatoriska peritonealdialyspatienter på flera sjukhus. Vår studie kommer att tas inom 1 års varaktighet och använder modifierat peritoneal jämviktstest och dialysatcancerantigen 125 (CA125) som index för peritoneala membrantransporter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn University
-
Huvudutredare:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-2564321
- E-post: golfnephro@hotmail.com
-
Underutredare:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter fick kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys mindre än ett och ett halvt år
- Ämnen av båda könen, äldre än 20 år
- Hypertoni
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av att ha tagit en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonist under minst 2 månader
- Serumkalium mer än 5,5 mEq/L
- Historik om njurartärstenos
- Peritonit eller volymöverbelastning inom den föregående 1 månaden
- Hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna eller kliniskt signifikant klaffsjukdom eller någon aktiv kardiovaskulär sjukdom
- Historik av malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 6 månaderna
- Alla tillstånd som kan ha hindrat en patient från att stanna kvar i studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk, kronisk leversjukdom, malign sjukdom eller psykiatrisk störning
- Historik med allergi eller intolerans mot angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
- Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att administrera antihypertensiva medel, förutom angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, angiotensinreceptorblockerare och spironolakton.
Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren
|
Patienter med hypertoni kommer att ta fast dos 150 mg aliskiren per dag.
Andra antihypertensiva medel än angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och spironolakton kommer att tillåtas och doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enalapril plus losartan
|
Patienter med hypertoni kommer att ta fasta doser 20 mg enalapril + 50 mg losartan per dag.
Andra antihypertensiva medel än angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och spironolakton kommer att tillåtas och doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren plus Losartan
|
Patienter med hypertoni kommer att ta fast dos 150 mg aliskiren + 50 mg losartan per dag.
Andra antihypertensiva medel än angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och spironolakton kommer att tillåtas och doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i modifierat peritoneal jämviktstest
Tidsram: i början, 6 månader och 12 månader
|
Modifierat peritoneal jämviktstest är standardtestet för utvärdering av peritoneal membrantransport.
|
i början, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomstfrekvens av dialysat CA125
Tidsram: början, 6 månader och 12 månader
|
Utseendefrekvensen för dialysat CA125 hänvisar till anatomisk förändring av peritoneal.
Den kan beräknas genom att multiplicera dialysat CA125 med dialysatvolymen och dividera med uppehållstid.
|
början, 6 månader och 12 månader
|
|
näringstillstånd
Tidsram: i början, 6 månader och 12 månader
|
bedöma genom serumalbumin och subjektiv global bedömning
|
i början, 6 månader och 12 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
biverkningar av drogerna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Studierektor: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162/53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .