- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01305850
El efecto de Aliskiren y Losartán en la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Muchos pacientes de diálisis peritoneal sufren de uremia debido a una diálisis inadecuada oa una sobrecarga de volumen causada por fallas en el transporte de la membrana peritoneal. Una de las etiologías más importantes de la falla de la membrana peritoneal es el uso inevitable de una solución de dializado con alto contenido de glucosa que induce daño a las células mesoteliales. Los datos anteriores encontraron que las células mesoteliales lesionadas producían angiotensina II, lo que inducía inflamación peritoneal y fibrosis. El bloqueo del sistema renina-angiotensina mediante la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina o el antagonismo del receptor de angiotensina juega un papel importante para retardar estos efectos.
Muchos ensayos en estudios con animales han demostrado el beneficio de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina y el antagonismo del receptor de angiotensina en la preservación de la membrana peritoneal, pero las evidencias clínicas en humanos son controvertidas en el pasado. Recientemente, nuestros datos han demostrado las funciones de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina y el antagonismo del receptor de angiotensina para ralentizar la disfunción de la membrana peritoneal desde el punto de vista de la anatomía y el transporte de solutos (presentación abstracta en American Society of Nephrology 2010). Estos datos disponibles confirmaron que los bloqueos del sistema renina-angiotensina eran beneficiosos. Hoy en día, existe una nueva clase de fármaco antihipertensivo, denominado inhibidor directo de la renina. Bloquea el sitio activo de (pro)renina que es el paso limitante de la velocidad del sistema renina-angiotensina. Estamos interesados en este fármaco y nos preguntamos si puede retardar la disfunción de la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua. Por lo tanto, diseñamos un estudio para mostrar el efecto de aliskiren solo o en combinación con el antagonismo del receptor de angiotensina para ralentizar la disfunción de la membrana peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua sin tratamiento previo en varios hospitales. Nuestro estudio tendrá una duración de 1 año y utiliza la prueba de equilibrio peritoneal modificada y el antígeno de cáncer de dializado 125 (CA125) como índices de los transportes de la membrana peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Número de teléfono: 211 662-2564321
- Correo electrónico: golfnephro@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
Investigador principal:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Contacto:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Número de teléfono: 211 662-2564321
- Correo electrónico: golfnephro@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Pichaya Tantiyavarong, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recibieron diálisis peritoneal ambulatoria continua menos de un año y medio
- Sujetos de cualquier sexo, mayores de 20 años.
- Hipertensión
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina o antagonistas de la aldosterona durante al menos 2 meses
- Potasio sérico superior a 5,5 mEq/L
- Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
- Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad valvular clínicamente significativa o cualquier enfermedad cardiovascular activa
- Antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y espironolactona.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aliskirén
|
Los pacientes con hipertensión tomarán una dosis fija de 150 mg de aliskireno por día.
Se permitirán los agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Enalapril más Losartán
|
Los pacientes hipertensos tomarán dosis fija de 20 mg de enalapril + 50 mg de losartán al día.
Se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para alcanzar y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aliskirén más losartán
|
Los pacientes con hipertensión tomarán una dosis fija de 150 mg de aliskireno + 50 mg de losartán por día.
Se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para alcanzar y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de equilibrio peritoneal modificada
Periodo de tiempo: al principio, 6 meses y 12 meses
|
La prueba de equilibrio peritoneal modificada es la prueba estándar para evaluar el transporte de la membrana peritoneal.
|
al principio, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de aparición de dializado CA125
Periodo de tiempo: el principio, 6 meses y 12 meses
|
La tasa de aparición del dializado CA125 se refiere al cambio anatómico del peritoneo.
Se puede calcular multiplicando el dializado CA125 por el volumen de dializado y dividiéndolo por el tiempo de permanencia.
|
el principio, 6 meses y 12 meses
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al principio, 6 meses y 12 meses
|
evaluar por albúmina sérica y evaluación global subjetiva
|
al principio, 6 meses y 12 meses
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eventos adversos de los medicamentos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
- Director de estudio: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 162/53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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