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El efecto de Aliskiren y Losartán en la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua

8 de marzo de 2011 actualizado por: Chulalongkorn University
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para determinar si aliskiren o aliskiren más losartán o enalapril más losartán tienen efectos sobre el transporte de la membrana peritoneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

Muchos pacientes de diálisis peritoneal sufren de uremia debido a una diálisis inadecuada oa una sobrecarga de volumen causada por fallas en el transporte de la membrana peritoneal. Una de las etiologías más importantes de la falla de la membrana peritoneal es el uso inevitable de una solución de dializado con alto contenido de glucosa que induce daño a las células mesoteliales. Los datos anteriores encontraron que las células mesoteliales lesionadas producían angiotensina II, lo que inducía inflamación peritoneal y fibrosis. El bloqueo del sistema renina-angiotensina mediante la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina o el antagonismo del receptor de angiotensina juega un papel importante para retardar estos efectos.

Muchos ensayos en estudios con animales han demostrado el beneficio de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina y el antagonismo del receptor de angiotensina en la preservación de la membrana peritoneal, pero las evidencias clínicas en humanos son controvertidas en el pasado. Recientemente, nuestros datos han demostrado las funciones de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina y el antagonismo del receptor de angiotensina para ralentizar la disfunción de la membrana peritoneal desde el punto de vista de la anatomía y el transporte de solutos (presentación abstracta en American Society of Nephrology 2010). Estos datos disponibles confirmaron que los bloqueos del sistema renina-angiotensina eran beneficiosos. Hoy en día, existe una nueva clase de fármaco antihipertensivo, denominado inhibidor directo de la renina. Bloquea el sitio activo de (pro)renina que es el paso limitante de la velocidad del sistema renina-angiotensina. Estamos interesados ​​en este fármaco y nos preguntamos si puede retardar la disfunción de la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua. Por lo tanto, diseñamos un estudio para mostrar el efecto de aliskiren solo o en combinación con el antagonismo del receptor de angiotensina para ralentizar la disfunción de la membrana peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua sin tratamiento previo en varios hospitales. Nuestro estudio tendrá una duración de 1 año y utiliza la prueba de equilibrio peritoneal modificada y el antígeno de cáncer de dializado 125 (CA125) como índices de los transportes de la membrana peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Número de teléfono: 211 662-2564321
  • Correo electrónico: golfnephro@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University
        • Investigador principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Contacto:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Número de teléfono: 211 662-2564321
          • Correo electrónico: golfnephro@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Pichaya Tantiyavarong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes recibieron diálisis peritoneal ambulatoria continua menos de un año y medio
  2. Sujetos de cualquier sexo, mayores de 20 años.
  3. Hipertensión
  4. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina o antagonistas de la aldosterona durante al menos 2 meses
  2. Potasio sérico superior a 5,5 mEq/L
  3. Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
  4. Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
  5. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad valvular clínicamente significativa o cualquier enfermedad cardiovascular activa
  6. Antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  7. Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
  8. Antecedentes de alergia o intolerancia a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
  9. Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y espironolactona. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Aliskirén
Los pacientes con hipertensión tomarán una dosis fija de 150 mg de aliskireno por día. Se permitirán los agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo Aliskiren
Comparador activo: Enalapril más Losartán
Los pacientes hipertensos tomarán dosis fija de 20 mg de enalapril + 50 mg de losartán al día. Se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para alcanzar y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo Enalapril más Losartán
Comparador activo: Aliskirén más losartán
Los pacientes con hipertensión tomarán una dosis fija de 150 mg de aliskireno + 50 mg de losartán por día. Se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y la espironolactona, y las dosis se ajustarán adecuadamente para alcanzar y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo Aliskiren más Losartan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de equilibrio peritoneal modificada
Periodo de tiempo: al principio, 6 meses y 12 meses
La prueba de equilibrio peritoneal modificada es la prueba estándar para evaluar el transporte de la membrana peritoneal.
al principio, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aparición de dializado CA125
Periodo de tiempo: el principio, 6 meses y 12 meses
La tasa de aparición del dializado CA125 se refiere al cambio anatómico del peritoneo. Se puede calcular multiplicando el dializado CA125 por el volumen de dializado y dividiéndolo por el tiempo de permanencia.
el principio, 6 meses y 12 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al principio, 6 meses y 12 meses
evaluar por albúmina sérica y evaluación global subjetiva
al principio, 6 meses y 12 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
eventos adversos de los medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Investigator
  • Director de estudio: Pichaya Tantiyavarong, MD., Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la membrana peritoneal

Ensayos clínicos sobre Aliskirén

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