軌道に戻る: 乳がんの女性のための教育グループ (GBOT)
2024年4月12日 更新者:Jennifer Jones、University Health Network, Toronto
軌道に戻る:術後補助療法を完了した乳がん女性に対する単回セッションの心理教育グループ介入
乳がんから生き残る女性の数が増え続けるにつれて、女性の生活の質と乳がんの長期的な影響にさらに注目が集まっています。
患者から生存者への移行は「再突入移行」とも呼ばれ、非常に困難でストレスの多い時期となることがあります。
この重要な移行期に行われる短い心理社会的介入は、女性が再入国時に直面する課題に対処し、より大きな適応とより最適な回復を促進する可能性があります。
提案された RCT の目的は、生存者への適応に関して多分野のチームが主導する単一セッションのグループ心理教育的介入の受容性と有効性をテストすることです。
ランダム化比較試験デザイン (RCT) を使用して、トロントのプリンセス マーガレット病院の乳腺クリニックに通う 440 人の女性を募集します。
参加者は補助放射線療法の完了中に募集され、参加に同意した人はベースライン質問パッケージ (T0) に回答します。
その後、彼らは次のいずれかを受け取るようにランダム化されます。(1) 標準印刷物 (CRL グループ n=220)。または (2) 標準的な印刷物と単一セッションのグループ心理教育的介入 (INT グループ n=220)。
無作為化から 2 週間後、CRL グループの参加者には、新しい医療チーム、身体的副作用、食事と運動に関する情報が含まれる「軌道に戻る: 治療後の生活」小冊子 (現在の標準治療) が渡されます。感情的および社会的ニーズがあり、日常生活に戻ります。
INT グループの参加者は同じ小冊子を受け取り、学際的なチームが進行する 2 時間の心理教育グループ セッションにも参加します。
両グループの参加者は、がん治療終了後 3 か月後 (1 後) と 6 か月後 (2 後) に再度アンケート パッケージに記入するよう求められます。
INV グループの参加者は、クラスの満足度を評価し、内容についてフィードバックを提供するよう求められます。
提案された介入は、女性が患者から生存者に移行するのを支援する際のサービスギャップに対処するために、1セッションの心理教育的グループ介入を使用することによって設計された数少ない臨床介入の1つとなる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PMHで治療を受ける外来患者
- 乳がんの診断を受けている。
- 乳がんの初期治療を受けている;
- 病院での治療の最後の要素として補助放射線療法を受けている。
- 英語を話し、読み書きできる。
除外基準:
- 転移性疾患
- 局所再発
- 認識機能障害
- 彼らが入院患者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
参加者は標準的な印刷物を受け取ります
|
|
|
実験的:介入
患者は標準的な印刷物と単一セッションのグループ心理教育的介入 (GBOT) を受け取ります。
|
「Getting Back on Track」と題されたこの介入は所要時間 2 時間で、プリンセス マーガレット病院の乳がんクリニックの看護、放射線治療、ソーシャルワーク、リハビリテーション サービス、栄養を代表する学際的なチームによって実施されます。
このチームは、「Getting Back on Track」小冊子の内容、臨床経験、成人教育の原則に基づいて、クラスの各構成要素のスクリプトを開発しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
|
慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCDS) アンケートを使用して、ベースラインから 3 か月、6 か月までの自己効力感の変化を測定します。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
|
健康被害の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
修正された健康苦痛スケールを使用して、ベースラインからの3か月目および6か月後の健康苦痛の変化を評価します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
気分の状態
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
気分状態スケールのプロファイル - 短縮形式 (POMS-SF)
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
準備の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
準備度スケールの使用: ベースライン、3 か月後、および 6 か月後の準備度の変化を評価するために、Stanton および Ganz et al (2005) から適応した準備に関する 4 項目のリッカート スケール アンケート
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
知識の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
知識アンケートを使用して、ベースラインと比較した3か月および6か月の知識の変化を測定します。
これは情報冊子に基づいた 18 項目の多肢選択式アンケートであり、授業の内容は知識を評価するために使用されます (この研究のために開発されました)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer M Jones, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (推定)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。