Takaisin raiteilleen: koulutusryhmä rintasyöpää sairastaville naisille (GBOT)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Takaisin raiteilleen: yhden istunnon psykokasvatusryhmäinterventio rintasyöpää sairastaville naisille täydentävän hoidon päättämiseksi
Kun rintasyövästä selviytyneiden naisten määrä jatkaa kasvuaan, heidän elämänlaatunsa ja taudin pitkäaikaisvaikutuksiin kiinnitetään entistä enemmän huomiota.
Siirtyminen potilaasta selviytyjäksi, jota kutsutaan myös "palautumisen siirtymäksi", voi olla erittäin vaikeaa ja stressaavaa aikaa.
Lyhyt psykososiaalinen interventio, joka toteutetaan tänä tärkeänä siirtymäaikana, voi vastata haasteisiin, joita naiset kohtaavat palatessaan maahan, mikä helpottaa parempaa sopeutumista ja optimaalista toipumista.
Ehdotetun RCT:n tarkoituksena on testata yhden istunnon ryhmäpsykopedagoivan intervention hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jota johtaa monialainen selviytymiseen sopeutumista käsittelevä tiimi.
Satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa (RCT) käytetään rekrytoimaan 440 naista, jotka käyvät Toronton Princess Margaret -sairaalan rintaklinikalla.
Osallistujat rekrytoidaan adjuvanttisädehoidon suorittamisen aikana, ja ne, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät peruskyselylomakkeen (T0).
Sitten ne satunnaistetaan vastaanottamaan joko: (1) vakiotulostusmateriaalia (CRL-ryhmä n=220); tai (2) vakiotulostusmateriaali ja yhden istunnon ryhmäpsykoedukaalinen interventio (INT ryhmä n=220).
Kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen CRL-ryhmän osallistujille annetaan "Getting Back on Track: Life after Treatment" -vihkonen (nykyinen perushoito), joka sisältää tietoa uudesta terveydenhuoltotiimistä, fyysisistä sivuvaikutuksista, ruokavaliosta ja liikunnasta, emotionaaliset ja sosiaaliset tarpeet ja paluu arkeen.
INT-ryhmän osallistujat saavat saman kirjasen ja osallistuvat myös 2 tunnin psykoedukoivaan ryhmäistuntoon, jota johtaa monialainen tiimi.
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake uudelleen 3 kuukauden (1. jälkeinen) ja 6. kk (2. jälkeen) syöpähoidon päättymisen jälkeen.
INV-ryhmän osallistujia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä luokkaan ja antamaan palautetta sisällöstä.
Ehdotettu interventio on yksi harvoista kliinisistä interventioista, joilla pyritään korjaamaan palveluvaje auttamalla naisia siirtymään potilaista eloonjääneiksi käyttämällä yhden istunnon psykokasvatusryhmäinterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMH:n hoidoissa käyvät avopotilaat
- sinulla on diagnoosi rintasyöpä;
- ovat saaneet alkuhoidon rintasyöpään;
- saavat adjuvanttisädehoitoa viimeisenä sairaalapohjaisena hoidon osana;
- osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- paikallinen toistuminen
- kognitiivinen rajoite
- jos he ovat sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
osallistuja saa tavallisen painomateriaalin
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
potilas saa vakiotulostusmateriaalia ja yhden istunnon ryhmäpsykopedagoivan intervention (GBOT)
|
Interventio, nimeltään Getting Back on Track, kestää kaksi tuntia, ja sen toimittaa monialainen tiimi, joka edustaa hoitotyötä, sädehoitoa, sosiaalityötä, kuntoutuspalveluita ja ravintoa Princess Margaretin sairaalan rintasyöpäklinikalta.
Tukeutuen Getting Back on Track -vihkon sisältöön, kliiniseen kokemukseen ja aikuiskoulutuksen periaatteisiin tämä tiimi kehitti skriptit luokan jokaiselle osalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Peruslinja, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS) -kyselylomakkeen käyttäminen itsetehokkuuden muutoksen mittaamiseen lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Peruslinja, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos terveysongelmissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
käyttämällä muokattua terveyshaitta-asteikkoa terveydellisten häiriöiden muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tunnelma
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mielialatilan profiili -lyhytlomake (POMS-SF)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos valmiudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Valmiusasteikon käyttäminen: Stantonin ja Ganzin et al (2005) mukautettu 4-osainen Likert-asteikkokysely valmiudesta, jotta voidaan arvioida valmiuden muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Tiedossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
tiedon muutosten mittaaminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna tietokyselylomakkeella.
Tämä on 18 kohdan monivalintakysely, joka perustuu tietovihkoon ja luokan sisältöön käytetään tiedon arvioinnissa (kehitetty tätä tutkimusta varten).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0271-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .