- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01305915
Komme tilbake på sporet: En pedagogisk gruppe for kvinner med brystkreft (GBOT)
12. april 2024 oppdatert av: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Komme tilbake på sporet: En enkelt økt psykoedukativ gruppeintervensjon for kvinner med brystkreft som fullfører adjuvant behandling
Ettersom antallet kvinner som overlever brystkreft fortsetter å vokse, rettes mer oppmerksomhet mot deres livskvalitet og sykdommens langtidseffekter.
Overgangen fra pasient til overlevende, også kalt «re-entry transition», kan være en svært vanskelig og stressende tid.
En kort psykososial intervensjon levert i denne viktige overgangstiden kan ta tak i utfordringene kvinner møter ved gjeninntreden, og legge til rette for større tilpasning og mer optimal restitusjon.
Hensikten med den foreslåtte RCT er å teste akseptabiliteten og effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon i en enkelt økt ledet av et tverrfaglig team for tilpasning til overlevelse.
Et randomisert kontrollert studiedesign (RCT) vil bli brukt til å rekruttere 440 kvinner som går på brystklinikken ved Princess Margaret Hospital i Toronto.
Deltakerne vil bli rekruttert mens de fullfører sin adjuvante strålebehandling, og de som godtar å delta vil fylle ut baseline spørreskjemapakken (T0).
De vil deretter bli randomisert til å motta enten: (1) standard utskriftsmateriale (CRL-gruppe n=220); eller (2) standard utskriftsmateriale og en psykoedukativ intervensjon i en enkelt sesjonsgruppe (INT-gruppe n=220).
To uker etter randomisering vil deltakere i CRL-gruppen få utdelt heftet "Getting Back on Track: Life after Treatment" (nåværende standardbehandling), som inkluderer informasjon om det nye helseteamet, fysiske bivirkninger, kosthold og trening, følelsesmessige og sosiale behov og tilbake til hverdagen.
Deltakere i INT-gruppen vil motta det samme heftet og vil også delta på en 2-timers psykoedukativ gruppeøkt tilrettelagt av et tverrfaglig team.
Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemapakken igjen 3 måneder (post-1) og 6 måneder (post-2) etter fullført kreftbehandling.
Deltakere i INV-gruppen vil også bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med klassen og gi tilbakemelding på innholdet.
Den foreslåtte intervensjonen vil være en av de få kliniske intervensjonene designet for å møte tjenestegapet i å hjelpe kvinner til å gjøre overgangen fra pasienter til overlevende ved å bruke en psykoedukativ gruppeintervensjon på én økt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter som går til behandlinger ved PMH
- har en diagnose av brystkreft;
- har gjennomgått innledende behandling for brystkreft;
- mottar adjuvant strålebehandling som siste sykehusbaserte komponent i behandlingen;
- kan snakke, lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- lokal gjentakelse
- kognitiv svikt
- hvis de er innlagte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
deltaker vil motta standard trykkmateriale
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienten vil motta standard trykt materiale og en enkelt sesjonsgruppe psykoedukativ intervensjon (GBOT)
|
Intervensjonen, med tittelen Getting Back on Track, varer i to timer og leveres av et tverrfaglig team som representerer sykepleie, stråleterapi, sosialt arbeid, rehabiliteringstjenester og ernæring fra brystkreftklinikken ved Princess Margaret Hospital.
Ved å stole på innholdet i Heftet Komme tilbake på sporet, klinisk erfaring og prinsippene for voksenopplæring, utviklet dette teamet manus for hver komponent i klassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av spørreskjemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS) for å måle endringen i selveffektivitet fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i helseproblemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ved å bruke den modifiserte Health Distress Scale for å vurdere endring i helseplager fra baseline ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Profil av Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i beredskap
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av beredskapsskalaen: et 4-element Likert-skala spørreskjema angående beredskap tilpasset fra Stanton og Ganz et al (2005), for å evaluere endringen i beredskap fra baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
måling av endringer i kunnskap etter 3 måneder og 6 måneder, sammenlignet med baseline ved å bruke et kunnskapsspørreskjema.
Dette er et 18-elements flervalgsspørreskjema basert på informasjonsheftet og klasseinnholdet vil bli brukt til å vurdere kunnskap (utviklet for denne studien).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0271-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .