- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01305915
Se remettre sur la bonne voie : un groupe éducatif pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (GBOT)
12 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Se remettre sur la bonne voie : une intervention de groupe psychoéducative en une seule séance pour les femmes atteintes d'un cancer du sein qui terminent un traitement adjuvant
Alors que le nombre de femmes qui survivent au cancer du sein continue d'augmenter, une plus grande attention est accordée à leur qualité de vie et aux effets à long terme de la maladie.
La transition de patient à survivant, également appelée « transition de réintégration », peut être une période très difficile et stressante.
Une brève intervention psychosociale offerte à cette période de transition importante peut répondre aux défis auxquels les femmes sont confrontées lors de la réintégration, facilitant une plus grande adaptation et un rétablissement plus optimal.
Le but de l'ECR proposé est de tester l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention psychoéducative de groupe à séance unique dirigée par une équipe multidisciplinaire sur l'adaptation à la survie.
Un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera utilisé pour recruter 440 femmes fréquentant la clinique du sein de l'hôpital Princess Margaret à Toronto.
Les participants seront recrutés au cours de leur radiothérapie adjuvante et ceux qui acceptent de participer rempliront le questionnaire de base (T0).
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir soit : (1) du matériel imprimé standard (groupe CRL n = 220); ou (2) du matériel imprimé standard et une intervention psychoéducative de groupe à séance unique (groupe INT n=220).
Deux semaines après la randomisation, les participants du groupe CRL recevront le livret "Revenir sur la bonne voie : la vie après le traitement" (soins standard actuels), qui comprend des informations sur la nouvelle équipe de soins de santé, les effets secondaires physiques, le régime alimentaire et l'exercice, besoins émotionnels et sociaux et retour à la vie quotidienne.
Les participants du groupe INT recevront le même livret et assisteront également à une séance de groupe psychoéducative de 2 heures animée par une équipe multidisciplinaire.
Les participants des deux groupes seront invités à remplir à nouveau le questionnaire 3 mois (post-1) et 6 mois (post-2) après la fin du traitement contre le cancer.
Les participants au groupe INV seront également invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du cours et à fournir des commentaires sur le contenu.
L'intervention proposée sera l'une des rares interventions cliniques conçues pour combler le manque de services en aidant les femmes à faire la transition de patientes à survivantes en utilisant une intervention de groupe psychoéducative en une seule séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires suivant des traitements au PMH
- avez un diagnostic de cancer du sein;
- avoir suivi un traitement initial pour un cancer du sein ;
- reçoivent une radiothérapie adjuvante comme dernière composante du traitement en milieu hospitalier ;
- savent parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique
- récidive locale
- déficience cognitive
- s'ils sont hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
le participant recevra du matériel imprimé standard
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Expérimental: Intervention
le patient recevra du matériel imprimé standard et une intervention psychoéducative de groupe en une seule session (GBOT)
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L'intervention, intitulée Getting Back on Track, dure deux heures et est dispensée par une équipe multidisciplinaire représentant les soins infirmiers, la radiothérapie, le travail social, les services de réadaptation et la nutrition de la clinique du cancer du sein de l'hôpital Princess Margaret.
S'appuyant sur le contenu du livret Getting Back on Track, sur l'expérience clinique et sur les principes de l'éducation des adultes, cette équipe a élaboré des scripts pour chaque composante du cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Utilisation du questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCDS) pour mesurer l'évolution de l'auto-efficacité par rapport au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement dans la détresse de santé
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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en utilisant l'échelle de détresse sanitaire modifiée pour évaluer l'évolution de la détresse sanitaire par rapport au départ à 3 mois et à 6 mois
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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État d'humeur
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Profil de l'échelle des états d'humeur - Forme abrégée (POMS-SF)
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement de préparation
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Utilisation de l'échelle de préparation : un questionnaire à 4 items sur l'échelle de Likert concernant la préparation adapté de Stanton et Ganz et al (2005), afin d'évaluer l'évolution de la préparation par rapport à la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement dans les connaissances
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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mesurer les changements dans les connaissances à 3 mois et 6 mois, par rapport à la ligne de base à l'aide d'un questionnaire de connaissances.
Il s'agit d'un questionnaire à choix multiples de 18 items basé sur le livret d'information et le contenu du cours sera utilisé pour évaluer les connaissances (développé pour cette étude).
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimé)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0271-CE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .