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Se remettre sur la bonne voie : un groupe éducatif pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (GBOT)

12 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Se remettre sur la bonne voie : une intervention de groupe psychoéducative en une seule séance pour les femmes atteintes d'un cancer du sein qui terminent un traitement adjuvant

Alors que le nombre de femmes qui survivent au cancer du sein continue d'augmenter, une plus grande attention est accordée à leur qualité de vie et aux effets à long terme de la maladie. La transition de patient à survivant, également appelée « transition de réintégration », peut être une période très difficile et stressante. Une brève intervention psychosociale offerte à cette période de transition importante peut répondre aux défis auxquels les femmes sont confrontées lors de la réintégration, facilitant une plus grande adaptation et un rétablissement plus optimal. Le but de l'ECR proposé est de tester l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention psychoéducative de groupe à séance unique dirigée par une équipe multidisciplinaire sur l'adaptation à la survie. Un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR) sera utilisé pour recruter 440 femmes fréquentant la clinique du sein de l'hôpital Princess Margaret à Toronto. Les participants seront recrutés au cours de leur radiothérapie adjuvante et ceux qui acceptent de participer rempliront le questionnaire de base (T0). Ils seront ensuite randomisés pour recevoir soit : (1) du matériel imprimé standard (groupe CRL n = 220); ou (2) du matériel imprimé standard et une intervention psychoéducative de groupe à séance unique (groupe INT n=220). Deux semaines après la randomisation, les participants du groupe CRL recevront le livret "Revenir sur la bonne voie : la vie après le traitement" (soins standard actuels), qui comprend des informations sur la nouvelle équipe de soins de santé, les effets secondaires physiques, le régime alimentaire et l'exercice, besoins émotionnels et sociaux et retour à la vie quotidienne. Les participants du groupe INT recevront le même livret et assisteront également à une séance de groupe psychoéducative de 2 heures animée par une équipe multidisciplinaire. Les participants des deux groupes seront invités à remplir à nouveau le questionnaire 3 mois (post-1) et 6 mois (post-2) après la fin du traitement contre le cancer. Les participants au groupe INV seront également invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du cours et à fournir des commentaires sur le contenu. L'intervention proposée sera l'une des rares interventions cliniques conçues pour combler le manque de services en aidant les femmes à faire la transition de patientes à survivantes en utilisant une intervention de groupe psychoéducative en une seule séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires suivant des traitements au PMH
  • avez un diagnostic de cancer du sein;
  • avoir suivi un traitement initial pour un cancer du sein ;
  • reçoivent une radiothérapie adjuvante comme dernière composante du traitement en milieu hospitalier ;
  • savent parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • récidive locale
  • déficience cognitive
  • s'ils sont hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
le participant recevra du matériel imprimé standard
Expérimental: Intervention
le patient recevra du matériel imprimé standard et une intervention psychoéducative de groupe en une seule session (GBOT)
L'intervention, intitulée Getting Back on Track, dure deux heures et est dispensée par une équipe multidisciplinaire représentant les soins infirmiers, la radiothérapie, le travail social, les services de réadaptation et la nutrition de la clinique du cancer du sein de l'hôpital Princess Margaret. S'appuyant sur le contenu du livret Getting Back on Track, sur l'expérience clinique et sur les principes de l'éducation des adultes, cette équipe a élaboré des scripts pour chaque composante du cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Utilisation du questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCDS) pour mesurer l'évolution de l'auto-efficacité par rapport au départ, à 3 mois et à 6 mois
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans la détresse de santé
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
en utilisant l'échelle de détresse sanitaire modifiée pour évaluer l'évolution de la détresse sanitaire par rapport au départ à 3 mois et à 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
État d'humeur
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Profil de l'échelle des états d'humeur - Forme abrégée (POMS-SF)
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de préparation
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Utilisation de l'échelle de préparation : un questionnaire à 4 items sur l'échelle de Likert concernant la préparation adapté de Stanton et Ganz et al (2005), afin d'évaluer l'évolution de la préparation par rapport à la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement dans les connaissances
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
mesurer les changements dans les connaissances à 3 mois et 6 mois, par rapport à la ligne de base à l'aide d'un questionnaire de connaissances. Il s'agit d'un questionnaire à choix multiples de 18 items basé sur le livret d'information et le contenu du cours sera utilisé pour évaluer les connaissances (développé pour cette étude).
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimé)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0271-CE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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