Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Getting Back on Track: En utbildningsgrupp för kvinnor med bröstcancer (GBOT)

12 april 2024 uppdaterad av: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Att komma tillbaka på rätt spår: En ensession psykoedukativ gruppintervention för kvinnor med bröstcancer som avslutar adjuvansbehandling

I takt med att antalet kvinnor som överlever bröstcancer fortsätter att växa, ägnas mer uppmärksamhet åt deras livskvalitet och sjukdomens långsiktiga effekter. Övergången från patient till överlevande, även kallad "återinträdesövergången", kan vara en mycket svår och stressig tid. En kort psykosocial intervention som levereras vid denna viktiga övergångstid kan ta itu med de utmaningar som kvinnor möter vid återinträde, vilket underlättar större anpassning och mer optimal återhämtning. Syftet med den föreslagna RCT:n är att testa acceptansen och effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention med en enda session ledd av ett multidisciplinärt team om anpassning till överlevnad. En randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) kommer att användas för att rekrytera 440 kvinnor som går på bröstkliniken på Princess Margaret Hospital i Toronto. Deltagarna kommer att rekryteras medan de fullföljer sin adjuvanta strålbehandling och de som accepterar att delta kommer att fylla i baslinjeformuläret (T0). De kommer sedan att randomiseras för att ta emot antingen: (1) standardtryckmaterial (CRL-grupp n=220); eller (2) standardtryckt material och en psykoedukativ intervention för en gruppsession (INT-grupp n=220). Två veckor efter randomiseringen kommer deltagare i CRL-gruppen att få häftet "Getting Back on Track: Life after Treatment" (nuvarande standardvård), som innehåller information om det nya vårdteamet, fysiska biverkningar, kost och träning, känslomässiga och sociala behov och att återvända till vardagen. Deltagarna i INT-gruppen kommer att få samma häfte och kommer också att delta i en 2-timmars psykoedukativ gruppsession som underlättas av ett multidisciplinärt team. Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen 3 månader (efter 1) och 6 månader (efter 2) efter avslutad cancerbehandling. Deltagarna i INV-gruppen kommer också att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med klassen och ge feedback om innehållet. Den föreslagna interventionen kommer att vara en av de få kliniska insatserna som är utformade för att ta itu med servicegapet när det gäller att hjälpa kvinnor att göra övergången från patienter till överlevande genom att använda en psykoedukativ gruppintervention på en gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter som går på behandlingar vid PMH
  • har en diagnos av bröstcancer;
  • har genomgått initial behandling för bröstcancer;
  • får adjuvant strålbehandling som sista sjukhusbaserad komponent i behandlingen;
  • kan tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • lokalt återfall
  • kognitiv försämring
  • om de är slutenvårdspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
deltagare kommer att få standard tryckt material
Experimentell: Intervention
patienten kommer att få standardutskriftsmaterial och en psykoedukativ intervention för en gruppsession (GBOT)
Interventionen, med titeln Getting Back on Track, är två timmar lång och levereras av ett multidisciplinärt team som representerar omvårdnad, strålterapi, socialt arbete, rehabiliteringstjänster och nutrition från bröstcancerkliniken vid Princess Margaret Hospital. Med hjälp av innehållet i häftet Getting Back on Track, klinisk erfarenhet och principerna för vuxenutbildning utvecklade detta team manus för varje del av klassen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Self Efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Använda frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS) för att mäta förändringen i själveffektivitet från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i hälsoproblem
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
använda den modifierade Health Distress Scale för att bedöma förändringar i hälsoproblem från baslinjen vid 3 månader och efter 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Humörtillstånd
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Profil för Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i beredskap
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Använda beredskapsskalan: ett 4-objekt Likert-skala frågeformulär om beredskap anpassat från Stanton och Ganz et al (2005), för att utvärdera förändringen i beredskap från baslinjen, vid 3 månader och efter 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i kunskap
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
mäta förändringar i kunskap efter 3 månader och 6 månader, jämfört med baslinjen med hjälp av ett kunskapsformulär. Detta är ett flervalsformulär med 18 punkter baserat på informationshäftet och klassinnehållet kommer att användas för att bedöma kunskap (utvecklat för denna studie).
baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Beräknad)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0271-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera