- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01305915
Getting Back on Track: En utbildningsgrupp för kvinnor med bröstcancer (GBOT)
12 april 2024 uppdaterad av: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Att komma tillbaka på rätt spår: En ensession psykoedukativ gruppintervention för kvinnor med bröstcancer som avslutar adjuvansbehandling
I takt med att antalet kvinnor som överlever bröstcancer fortsätter att växa, ägnas mer uppmärksamhet åt deras livskvalitet och sjukdomens långsiktiga effekter.
Övergången från patient till överlevande, även kallad "återinträdesövergången", kan vara en mycket svår och stressig tid.
En kort psykosocial intervention som levereras vid denna viktiga övergångstid kan ta itu med de utmaningar som kvinnor möter vid återinträde, vilket underlättar större anpassning och mer optimal återhämtning.
Syftet med den föreslagna RCT:n är att testa acceptansen och effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention med en enda session ledd av ett multidisciplinärt team om anpassning till överlevnad.
En randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) kommer att användas för att rekrytera 440 kvinnor som går på bröstkliniken på Princess Margaret Hospital i Toronto.
Deltagarna kommer att rekryteras medan de fullföljer sin adjuvanta strålbehandling och de som accepterar att delta kommer att fylla i baslinjeformuläret (T0).
De kommer sedan att randomiseras för att ta emot antingen: (1) standardtryckmaterial (CRL-grupp n=220); eller (2) standardtryckt material och en psykoedukativ intervention för en gruppsession (INT-grupp n=220).
Två veckor efter randomiseringen kommer deltagare i CRL-gruppen att få häftet "Getting Back on Track: Life after Treatment" (nuvarande standardvård), som innehåller information om det nya vårdteamet, fysiska biverkningar, kost och träning, känslomässiga och sociala behov och att återvända till vardagen.
Deltagarna i INT-gruppen kommer att få samma häfte och kommer också att delta i en 2-timmars psykoedukativ gruppsession som underlättas av ett multidisciplinärt team.
Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen 3 månader (efter 1) och 6 månader (efter 2) efter avslutad cancerbehandling.
Deltagarna i INV-gruppen kommer också att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med klassen och ge feedback om innehållet.
Den föreslagna interventionen kommer att vara en av de få kliniska insatserna som är utformade för att ta itu med servicegapet när det gäller att hjälpa kvinnor att göra övergången från patienter till överlevande genom att använda en psykoedukativ gruppintervention på en gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter som går på behandlingar vid PMH
- har en diagnos av bröstcancer;
- har genomgått initial behandling för bröstcancer;
- får adjuvant strålbehandling som sista sjukhusbaserad komponent i behandlingen;
- kan tala, läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom
- lokalt återfall
- kognitiv försämring
- om de är slutenvårdspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
deltagare kommer att få standard tryckt material
|
|
|
Experimentell: Intervention
patienten kommer att få standardutskriftsmaterial och en psykoedukativ intervention för en gruppsession (GBOT)
|
Interventionen, med titeln Getting Back on Track, är två timmar lång och levereras av ett multidisciplinärt team som representerar omvårdnad, strålterapi, socialt arbete, rehabiliteringstjänster och nutrition från bröstcancerkliniken vid Princess Margaret Hospital.
Med hjälp av innehållet i häftet Getting Back on Track, klinisk erfarenhet och principerna för vuxenutbildning utvecklade detta team manus för varje del av klassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Self Efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Använda frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS) för att mäta förändringen i själveffektivitet från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i hälsoproblem
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
använda den modifierade Health Distress Scale för att bedöma förändringar i hälsoproblem från baslinjen vid 3 månader och efter 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Profil för Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i beredskap
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Använda beredskapsskalan: ett 4-objekt Likert-skala frågeformulär om beredskap anpassat från Stanton och Ganz et al (2005), för att utvärdera förändringen i beredskap från baslinjen, vid 3 månader och efter 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kunskap
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
mäta förändringar i kunskap efter 3 månader och 6 månader, jämfört med baslinjen med hjälp av ett kunskapsformulär.
Detta är ett flervalsformulär med 18 punkter baserat på informationshäftet och klassinnehållet kommer att användas för att bedöma kunskap (utvecklat för denna studie).
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2011
Första postat (Beräknad)
1 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0271-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .