Возвращение на правильный путь: образовательная группа для женщин с раком молочной железы (GBOT)
12 апреля 2024 г. обновлено: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Возвращение в нужное русло: односессионное психообразовательное групповое вмешательство для женщин с раком молочной железы, завершающих адъювантное лечение
Поскольку число женщин, выживших после рака молочной железы, продолжает расти, все больше внимания уделяется качеству их жизни и долгосрочным последствиям заболевания.
Переход от пациента к пережившему, также называемый «возвратным переходом», может быть очень трудным и напряженным.
Кратковременное психосоциальное вмешательство, проводимое в этот важный переходный период, может решить проблемы, с которыми женщины сталкиваются при возвращении, способствуя большей адаптации и более оптимальному восстановлению.
Целью предлагаемого РКИ является проверка приемлемости и эффективности группового психообразовательного вмешательства, состоящего из одного сеанса, под руководством междисциплинарной группы по адаптации к выживанию.
План рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет использован для набора 440 женщин, посещающих клинику груди в больнице принцессы Маргарет в Торонто.
Участники будут набраны во время прохождения адъювантной лучевой терапии, а те, кто согласится участвовать, заполнят базовый пакет анкет (T0).
Затем они будут рандомизированы для получения: (1) стандартного печатного материала (группа CRL n = 220); или (2) стандартный печатный материал и групповое психообразовательное вмешательство за один сеанс (группа INT n = 220).
Через две недели после рандомизации участникам группы CRL будет выдан буклет «Возвращение на правильный путь: жизнь после лечения» (текущий стандартный уход), который включает информацию о новой медицинской команде, физических побочных эффектах, диете и упражнениях. эмоциональные и социальные потребности и возвращение к повседневной жизни.
Участники группы INT получат такой же буклет, а также примут участие в двухчасовом психообразовательном групповом занятии, проводимом междисциплинарной командой.
Участников обеих групп попросят снова заполнить анкету через 3 месяца (после 1) и 6 месяцев (после 2) после завершения лечения рака.
Участников группы INV также попросят оценить их удовлетворенность классом и оставить отзыв о содержании.
Предлагаемое вмешательство будет одним из немногих клинических вмешательств, предназначенных для устранения пробелов в оказании помощи женщинам в переходе от пациентов к выжившим с помощью однократного психообразовательного группового вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты, проходящие лечение в PMH
- у вас диагностирован рак молочной железы;
- прошли начальное лечение рака молочной железы;
- получают адъювантную лучевую терапию в качестве последнего стационарного компонента лечения;
- умеют говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание
- местный рецидив
- когнитивные нарушения
- если они стационарные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
участник получит стандартный печатный материал
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
пациент получит стандартный печатный материал и один сеанс группового психообразовательного вмешательства (GBOT)
|
Вмешательство под названием «Возвращение на правильный путь» длится два часа и проводится многопрофильной командой, представляющей уход, лучевую терапию, социальную работу, услуги по реабилитации и питание из Клиники рака груди в больнице принцессы Маргарет.
Опираясь на содержание брошюры «Возвращение на правильный путь», клинический опыт и принципы обучения взрослых, эта команда разработала сценарии для каждого компонента класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование опросника самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SEMCDS) для измерения изменения самоэффективности от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
использование модифицированной шкалы дистресса здоровья для оценки изменения дистресса здоровья по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и через 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала профилей состояний настроения – краткая форма (POMS-SF)
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение готовности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование шкалы готовности: опросник шкалы Лайкерта из 4 пунктов относительно готовности, адаптированный из Stanton and Ganz et al (2005), для оценки изменения готовности по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в знаниях
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
измерение изменений в знаниях через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием вопросника знаний.
Это анкета с множественным выбором из 18 пунктов, основанная на информационном буклете и материалах занятий, которые будут использоваться для оценки знаний (разработанных для этого исследования).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0271-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .