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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305915
Zurück auf den richtigen Weg: Eine Bildungsgruppe für Frauen mit Brustkrebs (GBOT)
12. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Zurück auf den richtigen Weg: Eine psychoedukative Gruppenintervention in einer Sitzung für Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Behandlung abschließen
Da die Zahl der Frauen, die Brustkrebs überleben, weiter zunimmt, wird der Lebensqualität und den langfristigen Auswirkungen der Krankheit mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Der Übergang vom Patienten zum Überlebenden, auch „Wiedereintrittsübergang“ genannt, kann eine sehr schwierige und stressige Zeit sein.
Eine kurze psychosoziale Intervention in dieser wichtigen Übergangszeit kann die Herausforderungen angehen, mit denen Frauen bei der Wiedereingliederung konfrontiert sind, und eine bessere Anpassung und eine optimalere Genesung ermöglichen.
Der Zweck des vorgeschlagenen RCT besteht darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung unter der Leitung eines multidisziplinären Teams zur Anpassung an das Überleben zu testen.
Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden 440 Frauen rekrutiert, die die Brustklinik des Princess Margaret Hospital in Toronto besuchen.
Die Teilnehmer werden rekrutiert, während sie ihre adjuvante Strahlentherapie abschließen, und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, füllen das Basisfragebogenpaket (T0) aus.
Sie werden dann randomisiert und erhalten entweder: (1) Standarddruckmaterial (CRL-Gruppe n=220); oder (2) Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Intervention in einer einzelnen Sitzungsgruppe (INT-Gruppe n=220).
Zwei Wochen nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der CRL-Gruppe die Broschüre „Getting Back on Track: Life after Treatment“ (aktuelle Standardversorgung), die Informationen über das neue Gesundheitsteam, körperliche Nebenwirkungen, Ernährung und Bewegung enthält. emotionale und soziale Bedürfnisse und die Rückkehr in den Alltag.
Teilnehmer der INT-Gruppe erhalten die gleiche Broschüre und nehmen außerdem an einer zweistündigen psychoedukativen Gruppensitzung teil, die von einem multidisziplinären Team geleitet wird.
Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, das Fragebogenpaket 3 Monate (nach 1) und 6 Monate (nach 2) nach Abschluss der Krebsbehandlung erneut auszufüllen.
Die Teilnehmer der INV-Gruppe werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Kurs zu bewerten und Feedback zum Inhalt zu geben.
Die vorgeschlagene Intervention wird eine der wenigen klinischen Interventionen sein, die darauf abzielt, die Servicelücke zu schließen und Frauen beim Übergang von Patientinnen zu Überlebenden zu helfen, indem eine psychoedukative Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten, die an Behandlungen im PMH teilnehmen
- eine Brustkrebsdiagnose haben;
- sich einer Erstbehandlung wegen Brustkrebs unterzogen haben;
- als letzte stationäre Komponente der Behandlung eine adjuvante Strahlentherapie erhalten;
- können Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- Lokalrezidiv
- kognitive Beeinträchtigung
- wenn sie stationär behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält Standarddruckmaterial
|
|
Experimental: Intervention
Der Patient erhält Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Gruppenintervention (GBOT) in einer einzigen Sitzung.
|
Die Intervention mit dem Titel „Getting Back on Track“ dauert zwei Stunden und wird von einem multidisziplinären Team aus den Bereichen Krankenpflege, Strahlentherapie, Sozialarbeit, Rehabilitationsdienste und Ernährung der Brustkrebsklinik des Princess Margaret Hospital durchgeführt.
Basierend auf dem Inhalt der Broschüre „Getting Back on Track“, klinischen Erfahrungen und den Grundsätzen der Erwachsenenbildung entwickelte dieses Team Skripte für jede Komponente des Kurses.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Verwendung des SEMCDS-Fragebogens (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) zur Messung der Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert über 3 Monate und 6 Monate
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der gesundheitlichen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Verwendung der modifizierten Skala für gesundheitliche Belastungen zur Beurteilung der Veränderung der gesundheitlichen Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Stimmungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Profil der Stimmungszustände Skala – Kurzform (POMS-SF)
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Bereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Verwendung der Vorbereitungsskala: ein 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Vorbereitung, adaptiert von Stanton und Ganz et al. (2005), um die Veränderung der Vorbereitung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu bewerten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Wissenswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung der Wissensveränderungen nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines Wissensfragebogens.
Hierbei handelt es sich um einen 18-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der auf der Informationsbroschüre und dem Unterrichtsinhalt basiert und zur Wissensbewertung verwendet wird (für diese Studie entwickelt).
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0271-CE
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