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Zurück auf den richtigen Weg: Eine Bildungsgruppe für Frauen mit Brustkrebs (GBOT)

12. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Zurück auf den richtigen Weg: Eine psychoedukative Gruppenintervention in einer Sitzung für Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Behandlung abschließen

Da die Zahl der Frauen, die Brustkrebs überleben, weiter zunimmt, wird der Lebensqualität und den langfristigen Auswirkungen der Krankheit mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Der Übergang vom Patienten zum Überlebenden, auch „Wiedereintrittsübergang“ genannt, kann eine sehr schwierige und stressige Zeit sein. Eine kurze psychosoziale Intervention in dieser wichtigen Übergangszeit kann die Herausforderungen angehen, mit denen Frauen bei der Wiedereingliederung konfrontiert sind, und eine bessere Anpassung und eine optimalere Genesung ermöglichen. Der Zweck des vorgeschlagenen RCT besteht darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung unter der Leitung eines multidisziplinären Teams zur Anpassung an das Überleben zu testen. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden 440 Frauen rekrutiert, die die Brustklinik des Princess Margaret Hospital in Toronto besuchen. Die Teilnehmer werden rekrutiert, während sie ihre adjuvante Strahlentherapie abschließen, und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, füllen das Basisfragebogenpaket (T0) aus. Sie werden dann randomisiert und erhalten entweder: (1) Standarddruckmaterial (CRL-Gruppe n=220); oder (2) Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Intervention in einer einzelnen Sitzungsgruppe (INT-Gruppe n=220). Zwei Wochen nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der CRL-Gruppe die Broschüre „Getting Back on Track: Life after Treatment“ (aktuelle Standardversorgung), die Informationen über das neue Gesundheitsteam, körperliche Nebenwirkungen, Ernährung und Bewegung enthält. emotionale und soziale Bedürfnisse und die Rückkehr in den Alltag. Teilnehmer der INT-Gruppe erhalten die gleiche Broschüre und nehmen außerdem an einer zweistündigen psychoedukativen Gruppensitzung teil, die von einem multidisziplinären Team geleitet wird. Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, das Fragebogenpaket 3 Monate (nach 1) und 6 Monate (nach 2) nach Abschluss der Krebsbehandlung erneut auszufüllen. Die Teilnehmer der INV-Gruppe werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Kurs zu bewerten und Feedback zum Inhalt zu geben. Die vorgeschlagene Intervention wird eine der wenigen klinischen Interventionen sein, die darauf abzielt, die Servicelücke zu schließen und Frauen beim Übergang von Patientinnen zu Überlebenden zu helfen, indem eine psychoedukative Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten, die an Behandlungen im PMH teilnehmen
  • eine Brustkrebsdiagnose haben;
  • sich einer Erstbehandlung wegen Brustkrebs unterzogen haben;
  • als letzte stationäre Komponente der Behandlung eine adjuvante Strahlentherapie erhalten;
  • können Englisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Lokalrezidiv
  • kognitive Beeinträchtigung
  • wenn sie stationär behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält Standarddruckmaterial
Experimental: Intervention
Der Patient erhält Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Gruppenintervention (GBOT) in einer einzigen Sitzung.
Die Intervention mit dem Titel „Getting Back on Track“ dauert zwei Stunden und wird von einem multidisziplinären Team aus den Bereichen Krankenpflege, Strahlentherapie, Sozialarbeit, Rehabilitationsdienste und Ernährung der Brustkrebsklinik des Princess Margaret Hospital durchgeführt. Basierend auf dem Inhalt der Broschüre „Getting Back on Track“, klinischen Erfahrungen und den Grundsätzen der Erwachsenenbildung entwickelte dieses Team Skripte für jede Komponente des Kurses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung des SEMCDS-Fragebogens (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) zur Messung der Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert über 3 Monate und 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der gesundheitlichen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung der modifizierten Skala für gesundheitliche Belastungen zur Beurteilung der Veränderung der gesundheitlichen Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Stimmungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Profil der Stimmungszustände Skala – Kurzform (POMS-SF)
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Bereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung der Vorbereitungsskala: ein 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Vorbereitung, adaptiert von Stanton und Ganz et al. (2005), um die Veränderung der Vorbereitung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu bewerten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wissenswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Wissensveränderungen nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines Wissensfragebogens. Hierbei handelt es sich um einen 18-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der auf der Informationsbroschüre und dem Unterrichtsinhalt basiert und zur Wissensbewertung verwendet wird (für diese Studie entwickelt).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0271-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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