重回正轨:一个针对乳腺癌女性的教育团体 (GBOT)
2024年4月12日 更新者:Jennifer Jones、University Health Network, Toronto
重回正轨:针对完成辅助治疗的乳腺癌女性的单次心理教育小组干预
随着从乳腺癌中幸存下来的女性人数持续增长,人们越来越关注她们的生活质量和这种疾病的长期影响。
从患者到幸存者的过渡,也称为“再入过渡”,可能是一个非常困难和压力很大的时期。
在这个重要的过渡时期进行简短的社会心理干预可能会解决女性在重返社会时面临的挑战,促进更好的适应和更理想的康复。
拟议的 RCT 的目的是测试由多学科团队领导的单节团体心理教育干预对生存调整的可接受性和有效性。
一项随机对照试验设计 (RCT) 将用于招募 440 名在多伦多玛格丽特公主医院乳腺门诊就诊的女性。
将在完成辅助放疗的同时招募参与者,同意参与的参与者将完成基线问卷调查包 (T0)。
然后他们将被随机分配接受:(1) 标准印刷材料(CRL 组 n=220);或 (2) 标准印刷材料和单个会话组心理教育干预(INT 组 n = 220)。
随机分组后两周,CRL 组的参与者将收到“重回正轨:治疗后的生活”小册子(当前标准护理),其中包括有关新医疗团队、身体副作用、饮食和锻炼的信息,情感和社会需求,回归日常生活。
INT 小组的参与者将收到相同的小册子,还将参加由多学科团队主持的 2 小时心理教育小组会议。
两组的参与者将被要求在癌症治疗完成后的 3 个月(后 1)和 6 个月(后 2)再次完成问卷调查。
INV 小组的参与者还将被要求评价他们对课程的满意度并提供对内容的反馈。
拟议的干预措施将是为数不多的临床干预措施之一,旨在通过使用单次心理教育小组干预措施来解决帮助女性从患者过渡到幸存者的服务差距。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在 PMH 接受治疗的门诊病人
- 诊断出患有乳腺癌;
- 接受过乳腺癌的初步治疗;
- 正在接受辅助放射治疗作为最后的基于医院的治疗组成部分;
- 能够说、读和写英语。
排除标准:
- 转移性疾病
- 局部复发
- 认知障碍
- 如果他们是住院病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
参与者将收到标准印刷材料
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实验性的:干涉
患者将收到标准印刷材料和单次治疗小组心理教育干预 (GBOT)
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干预措施名为“重回正轨”,时长两小时,由代表玛格丽特公主医院乳腺癌诊所的护理、放射治疗、社会工作、康复服务和营养的多学科团队提供。
依靠 Getting Back on Track 小册子的内容、临床经验和成人教育原则,该团队为课程的每个组成部分编写了脚本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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使用慢性病管理自我效能 (SEMCDS) 问卷测量自我效能从基线到 3 个月和 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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健康困扰的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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使用修改后的健康困扰量表评估 3 个月和 6 个月时健康困扰相对于基线的变化
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基线、3个月、6个月
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情绪状态
大体时间:基线、3个月、6个月
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情绪状态量表简表 (POMS-SF)
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基线、3个月、6个月
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准备变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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使用准备量表:关于准备情况的 4 项李克特量表问卷,改编自 Stanton 和 Ganz 等人(2005 年),以评估准备情况相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
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基线、3个月、6个月
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知识的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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使用知识问卷测量与基线相比,在 3 个月和 6 个月时的知识变化。
这是一份基于信息手册和课堂内容的 18 项多项选择问卷,将用于评估知识(为本研究开发)。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer M Jones, PhD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计的)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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