Powrót na właściwe tory: grupa edukacyjna dla kobiet z rakiem piersi (GBOT)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Powrót na właściwe tory: pojedyncza sesja grupowej interwencji psychoedukacyjnej dla kobiet z rakiem piersi uzupełniająca leczenie adjuwantowe
Ponieważ liczba kobiet, które przeżyły raka piersi, stale rośnie, coraz więcej uwagi poświęca się jakości ich życia i długoterminowym skutkom choroby.
Przejście od pacjenta do ocalałego, określane również jako „przejście ponownego wejścia”, może być bardzo trudnym i stresującym okresem.
Krótka interwencja psychospołeczna przeprowadzona w tym ważnym okresie przejściowym może odpowiedzieć na wyzwania, przed którymi stoją kobiety podczas powrotu, ułatwiając większą adaptację i bardziej optymalny powrót do zdrowia.
Celem proponowanego RCT jest przetestowanie akceptowalności i skuteczności grupowej interwencji psychoedukacyjnej prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół ds. przystosowania się do przeżycia.
Randomizowany kontrolowany projekt badania (RCT) zostanie wykorzystany do rekrutacji 440 kobiet uczęszczających do kliniki chorób piersi w Princess Margaret Hospital w Toronto.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani podczas zakończenia uzupełniającej radioterapii, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią podstawowy pakiet kwestionariuszy (T0).
Następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania: (1) standardowego materiału do druku (grupa CRL n=220); lub (2) standardowe materiały drukowane i pojedyncza sesja grupowej interwencji psychoedukacyjnej (grupa INT n=220).
Dwa tygodnie po randomizacji uczestnicy z grupy CRL otrzymają broszurę „Getting Back on Track: Life after Treatment” (aktualna standardowa opieka), która zawiera informacje o nowym zespole opieki zdrowotnej, fizycznych skutkach ubocznych, diecie i ćwiczeniach, potrzeby emocjonalne i społeczne oraz powrót do życia codziennego.
Uczestnicy grupy INT otrzymają tę samą broszurę, a także wezmą udział w 2-godzinnej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół.
Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie pakietu kwestionariuszy po 3 miesiącach (po 1) i 6 miesiącach (po 2) po zakończeniu leczenia raka.
Uczestnicy grupy INV zostaną również poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zajęć oraz o wyrażenie opinii na temat treści.
Proponowana interwencja będzie jedną z niewielu interwencji klinicznych zaprojektowanych w celu wypełnienia luki w usługach w pomaganiu kobietom w przejściu od pacjentów do osób, które przeżyły, za pomocą grupowej interwencji psychoedukacyjnej w ramach jednej sesji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych ambulatoryjnie w PMH
- mieć rozpoznanie raka piersi;
- przeszły wstępne leczenie raka piersi;
- otrzymują uzupełniającą radioterapię jako ostatni szpitalny element leczenia;
- potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- wznowa miejscowa
- upośledzenie funkcji poznawczych
- jeśli są pacjentami szpitalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
uczestnik otrzyma standardowy materiał do druku
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
pacjent otrzyma standardowy materiał do druku oraz pojedynczą sesję grupowej interwencji psychoedukacyjnej (GBOT)
|
Interwencja zatytułowana „Powrót na właściwe tory” trwa dwie godziny i jest prowadzona przez multidyscyplinarny zespół reprezentujący pielęgniarstwo, radioterapię, pracę socjalną, usługi rehabilitacyjne i żywienie z Kliniki Raka Piersi w szpitalu Princess Margaret.
Opierając się na treści broszury „Powrót na tor”, doświadczeniu klinicznym i zasadach edukacji dorosłych, zespół ten opracował scenariusze dla każdego elementu zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCDS) do pomiaru zmiany własnej skuteczności od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
przy użyciu zmodyfikowanej Skali Dystresu Zdrowotnego do oceny zmian w problemie zdrowotnym od wartości wyjściowych po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótka Skala Profilu Stanów Nastroju (POMS-SF)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w gotowości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Korzystanie ze skali gotowości: 4-punktowy kwestionariusz skali Likerta dotyczący gotowości zaadaptowany z Stantona i Ganza i in.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzenie zmian wiedzy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza wiedzy.
Jest to 18-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru oparty na broszurze informacyjnej, a zawartość zajęć zostanie wykorzystana do oceny wiedzy (opracowanej na potrzeby tego badania).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0271-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .